Princípio ativo: mesilato de rasagilina

C1 – Receituário de controle especial em duas vias

AZILECT®

mesilato de rasagilina 1 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 1 mg.

AZILECT® (mesilato de rasagilina) é apresentado em embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de AZILECT® (mesilato de rasagilina) contém: mesilato de rasagilina………………………………..1,56 mg*

* equivalente a 1,0 mg de rasagilina.

Excipientes: manitol, dióxido de silício, amido, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

  • Guarde esta bula. Você pode precisar ler
  • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os
  • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta

1.    PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AZILECT® (mesilato de rasagilina) é indicado para o tratamento da Doença de Parkinson. Pode ser usado associado ou não à levodopa (outro medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson).

2.    COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Na Doença de Parkinson ocorre perda de células que produzem a dopamina (substância química envolvida no controle do movimento) no cérebro. AZILECT® (mesilato de rasagilina) auxilia no aumento e manutenção de níveis de dopamina no cérebro.

3.    QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AZILECT® (mesilato de rasagilina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à rasagilina ou a qualquer componente da formulação.

AZILECT® é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave (funcionamento anormal do fígado).

AZILECT® não deve ser administrado com medicamentos denominados inibidores da monoamina  oxidase (MAO), incluindo medicamentos e produtos naturais isentos de prescrição, e petidina. O início do tratamento com esses medicamentos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com AZILECT®.

AZILECT® é contraindicado para uso concomitante com analgésicos narcóticos (tais como meperidina, propoxifeno, metadona). O início do tratamento com esses analgésicos deve dar-se ao menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com AZILECT®.

AZILECT® é contraindicado para uso concomitante com ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João).

 

Os pacientes em tratamento com AZILECT® não devem submeter-se à cirurgia que necessite de anestesia geral. AZILECT® deve ser suspenso 14 dias antes da cirurgia.

AZILECT® é contraindicado para uso por pacientes com feocromocitoma (tumor geralmente benigno, localizado nas glândulas suprarrenais).

4.    O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cautela no uso de AZILECT® (mesilato de rasagilina) em pacientes com doenças hepáticas leves à moderadas.

A Doença de Parkinson pode estar associada a um maior risco de carcinoma de pele (câncer de pele). Por este motivo, recomenda-se avaliação dermatológica periódica de pacientes com histórico pessoal ou familiar de melanoma, e qualquer lesão de pele suspeita deve ser avaliada por um especialista (dermatologista).

Crianças e Adolescentes

AZILECT® não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos.

Interação com outros medicamentos

Consulte o seu médico antes de iniciar uso dos seguintes medicamentos concomitantemente ao AZILECT®:

  • Antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos)
  • Antibiótico ciprofloxacino
  • Dextrometorfano (antitussígeno)
  • Colírios, descongestionantes nasais e orais contendo epinefrina ou noradrenalina

Deve-se evitar o uso concomitante de AZILECT® com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina.

Se você  está iniciando  tratamento  com  AZILECT®, é necessário  esperar  ao  menos  5  semanas após o

término do tratamento com fluoxetina.

Se você está iniciando tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, é necessário esperar ao menos 14 dias após o término do tratamento com AZILECT®.

Informe ao seu médico se você ou sua família / cuidador notar que você está desenvolvendo comportamentos anormais e dificuldades no controle de impulsos ou desejos para realizar determinadas atividades perigosas ou prejudiciais a si mesmo ou aos outros. Tais características se enquadram no diagnóstico de transtorno do controle dos impulsos. Nos pacientes em tratamento com AZILECT® e/ou outros medicamentos para Doença de Parkinson, os seguintes sinais e sintomas foram observados: comportamento compulsivo, pensamentos obsessivos, jogo patológico, gasto compulsivo, comportamento impulsivo e hipersexualidade (transtorno sexual caracterizado por um nível elevado de desejo e  atividade

sexual a ponto de causar prejuízos na vida da pessoa). Neste caso, seu médico pode ajustar ou interromper o tratamento com AZILECT®.

O uso de AZILECT® é contraindicado concomitantemente com os seguintes medicamentos:

  • inibidores da monoamina oxidase (MAO), incluindo produtos naturais isentos de prescrição
  • analgésicos não narcóticos
  • ciclobenzaprina e Hypericum perforatum (Erva de São João)

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e Lactação

Deve-se ter cautela no uso de AZILECT® (mesilato de rasagilina) em mulheres grávidas e em fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não se sabe se AZILECT® afeta a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Converse com o seu médico para orientação antes de dirigir e/ou operar máquinas.

O médico deverá orientar o paciente para que se tenha cautela na ingestão de alimentos ricos em tiramina e medicamentos que contenham amina.

  1. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

AZILECT® (mesilato de rasagilina) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de  fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: AZILECT® é um comprimido branco a quase branco, redondo, chato, com as inscrições “GIL” e “1” em um dos lados do comprimido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

  1. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AZILECT® (mesilato de rasagilina) deve ser administrado por via oral, na dose de 1 mg, uma vez ao dia, com ou sem terapia adjunta com levodopa.

AZILECT®   pode  ser  administrado  com  ou  sem  alimentos. Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): Não é recomendado o uso em menores de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência hepática: O uso de AZILECT® é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave. O uso de AZILECT® em pacientes com insuficiência hepática moderada deve ser evitado. O uso de AZILECT® em pacientes com insuficiência hepática leve deve ser realizado com cautela; no caso de agravamento da insuficiência hepática, o tratamento com AZILECT® deve ser interrompido.

Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

  1. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

  1. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, AZILECT® (mesilato de rasagilina) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos conduzidos com AZILECT®, controlados por placebo:

Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos):

  • Discinesia (movimentos anormais)
  • Cefaleia (dor de cabeça)

Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos):

  • Dor abdominal
  • Queda
  • Reação alérgica (alergia)
  • Pirexia (febre)
  • Síndrome gripal
  • Indisposição geral
  • Torcicolo (dor no pescoço)
  • Angina pectoris (dor no peito)
  • Hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea no momento de levantar, com sintomas de tontura)
  • Diminuição do apetite
  • Constipação
  • Xerostomia (boca seca)
  • Náusea e vômito
  • Flatulência (gases)
  • Leucopenia (resultados anormais de exames de sangue, com diminuição de glóbulos brancos)
  • Artralgia (dor nas articulações)
  • Dor musculoesquelética
  • Artrite (inflamação das articulações)
  • Síndrome do túnel do carpo (dormência e fraqueza muscular nas mãos)
  • Diminuição do peso
  • Sonhos anormais
  • Distúrbio de equilíbrio (dificuldade na coordenação muscular)
  • Depressão
  • Vertigem (tontura)
  • Distonia (contrações musculares prolongadas)
  • Rinite
  • Dermatite (irritação na pele)
  • Rash cutâneo
  • Conjuntivite (olhos vermelhos, irritados)
  • Urgência urinária

Incomum (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos):

  • Acidente vascular encefálico (derrame cerebral)
  • Infarto do miocárdio (infarto)
  • Rash vesico-bolhoso (erupções cutâneas bolhosas)

Adicionalmente, carcinoma de pele (câncer de pele) foi relatado por aproximadamente 1% dos pacientes nos estudos clínicos controlados por placebo. No entanto, evidência científica sugere que a Doença de Parkinson, e não algum medicamento em particular, está associada a risco aumentado de câncer de pele (não exclusivamente melanoma). Procure orientação do seu médico em relação a qualquer alteração suspeita na pele.

A Doença de Parkinson está associada a sintomas de alucinação e confusão. Na experiência pós- comercialização estes sintomas também foram observados em pacientes tratados com AZILECT®.

Foram relatados casos de pacientes que, durante o tratamento com um ou mais medicamentos para  Doença de Parkinson, foram incapazes de resistir ao impulso, compulsão ou tentação de realizar atividade que pudesse ser prejudicial a si próprio ou aos outros. Tais características se enquadram no diagnóstico de transtorno do controle dos impulsos.

Nos  pacientes  em tratamento  com  AZILECT®   e/ou  outros  medicamentos  utilizados  para  Doença de

Parkinson, os seguintes sinais e sintomas foram observados:

  • Pensamentos obsessivos ou comportamento impulsivo
  • Impulso intenso para jogo patológico, apesar de graves consequências pessoais ou familiares
  • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento que possa causar prejuízo a você ou aos outros como, por exemplo, hipersexualidade (transtorno sexual caracterizado por um nível elevado de desejo e atividade sexual a ponto de causar prejuízos na vida da pessoa)
  • Gastos e compras compulsivos

Informe o seu médico se você apresentar algum destes sintomas; ele irá informá-lo como gerenciar ou reduzir os mesmos.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

  1. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há um antídoto específico em caso de superdose. No caso de ocorrer uma superdose procure seu médico e/ou hospital mais próximo.

Os pacientes devem ser monitorados e a terapia sintomática apropriada deve ser estabelecida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.5573.0033

Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka – CRF-SP n° 16.970

Fabricado por:

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. Kfar Saba – Israel

Importado e distribuído por:

Teva Farmacêutica Ltda.

Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1° Andar São Paulo – SP

CNPJ nº 05.333.542/0001-08

® Marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Atendimento ao Consumidor:

SAC Teva 0800-777-8382

www.tevabrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/06/2015.

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