Princípio ativo: cloridrato de azelastina
Azelast
APRESENTAÇÃO
Frasco nebulizador com 10 ml de solução
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução contém:
Cloridrato de Azelastina………….1 mg
Veículo q.s.p………………………..1 ml
(Hidroxipropilmetilcelulose, EDTA dissódico diidratado, cloreto de benzalcônio, acido cítrico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, água desmineralizada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
AZELAST ® contém um novo agente terapêutico, a azelastina, com propriedade antialérgica de longa duração.
A azelastina é um anti-histamínico com pronunciada e seletiva atividade bloqueadora dos receptores histamínicos H1, inibindo a liberação de mediadores inflamatórios dos mastócitos.
A liberação da histamina a partir dos mastócitos e basófilos provalvemente é antagonizada, tanto in vitro quanto in vivo, pela inibição de entrada de cálcio com a conseqüente diminuição da liberação de histamina. A diminuição do fator ativador plaquetário (PAF) deve-se ao bloqueio do canal de cálcio, assim como a inibição do metabolismo do ácido araquidônico.
A azelastina apresenta atividade anticolinérgica desprezível.
A administração da azelastina por via intranasal, na posologia indicada, não ocasiona concentração plasmática significativa.
A utilização tópica de azelastina é útil no tratamento da rinite alérgica, devido à possibilidade de aplicação local e obtenção de rápido efeito terapêutico.
INDICAÇÕES
AZELAST ® solução nasal é indicado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene ou sazonal.
CONTRA-INDICAÇÕES
Em casos de hipersensibilidade à azelastina ou ao cloreto de benzalcônio.
A azelastina não deve ser utilizada em crianças com menos de 6 anos de idade.
O uso do cloridrato de azelastina durante o primeiro trimestre de gravidez não está indicado.
PRECAUÇÕES
Considerando as baixas doses de azelastina administradas pela via intranasal, verifica-se concentração sistêmica mínima. Entretanto, a azelastina deve ser administrada com precaução e sob estrito controle médico durante o período de gravidez ou de lactação.
A azelastina não demonstrou evidências de teratogenicidade em estudos realizados com animais . Ainda não se dispõem de ensaios clínicos conclusivos, em humanos, avaliando a administração da azelastina em gestantes e lactantes.
O uso contínuo da azelastina não deve ultrapassar 6 meses.
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal e/ou hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram relatadas interações medicamentosas com o uso de azelastina.
Uma interação com cimetidina não pode ser excluída, sendo recomendável que o paciente sob terapia com azelastina faça uso de outros antagonistas de receptores H2.
REAÇÕES ADVERSAS
O uso de Azelast® solução nasal pode provocar irritação em mucosas nasais inflamadas causando espirros, coceiras e sensação de picada, podendo levar, em casos isolados , a sangramento nasais. A aplicação incorreta do produto, por exemplo, com a cabeça inclinada para trás durante a aplicação, pode ocasionar a sensação de sabor amargo, podendo causar ânsia de vômito.
Foram relatados alterações de paladar e secura da boca.
Em casos raros, observou-se um aumento no nível das enzimas hepáticas, como também casos isolados de hipersensibilidade.
POSOLOGIA
Aplicar um jato nebulizador em cada narina, duas vezes ao dia, durante 14 dias ou até o desaparecimento dos sintomas, ou a critério médico.
Cada jato nebulizador (0,14ml) contém 0,14mg de cloridrato de azelastina.
INSTRUÇÕES DE USO
1 – Remova a tampa protetora.
2 – Antes da primeira aplicação, pressione a válvula várias vezes até que haja um spray uniforme.
3 – Antes de cada aplicação, limpe a mucosa nasal, fazendo o ar sair com força pelos orifícios nasais.
4 – Mantenha a cabeça na posição vertical (ereta) durante a aplicação.
5 – Posicione o bico do frasco nebulizador voltado para cima na entrada da narina e pressione a haste da válvula para baixo.
6 – Limpe o bico do frasco e coloque a tampa protetora.
SUPERDOSAGEM
O cloridrato de Azelastina possui um índice terapêutico elevado. Não há relatos disponíveis sobre a superdosagem no homem, porém, a partir de estudos em animais, pode-se concluir que a superdosagem ou intoxicação com o composto afetaria o sistema nervoso central, produzindo inquietação, excitação, sedação e convulsão. Nestes casos, o tratamento deverá ser sintomático.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– AZELAST® é uma solução para aplicação intranasal utilizada no tratamento da rinite alérgica.
– AZELAST® deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura menor que 30°C e maior que 8°C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término do seu uso.
– O número do lote e as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
– Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido.
– Leia atentamente o item INSTRUÇÕES DE USO, contido na parte final desta bula, antes da utilização do medicamento.
– O uso de AZELAST® pode provocar uma sensação de irritação.
– Após a abertura do frasco, AZELAST® deve ser utilizado no prazo máximo de 6 meses.
– Siga a posologia indicada pelo médico e os horários para administração do medicamento.
– AZELAST® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
– O uso contínuo de AZELAST® não deve ultrapassar 6 meses.
– Informar ao médico se estiver amamentando.
– Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
– Informar ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
– Não interromper o tratamento sem o consentimento de seu médico.
– Informar imediatamente ao médico caso apareçam reações indesejáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM DEMONSTRADO SUA EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE UTILIZADO, PODEM OCORRER EFEITOS ADVERSOS AINDA NÃO DESCRITOS, NESTE CASO, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER PRONTAMENTE NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva o CRF-SP n° 8.082
Registro MS nº 1.3569.0002
Produto fabricado e comercializado sob licença da Sigma Pharma Ltda.
NOVAQUÍMICA – SIGMA PHARMA
Divisão da Natures Plus Farmacêutica Ltda.
Rodovia SP 101- km 08 – Hortolândia – SP – CEP 13186-481
CNPJ: 45.992.062/0003-27 – Indústria Brasileira