Avonex

Princípios ativos: albumina humana, interferon beta 1aAvonex

cada ml reconstituído contém: interferonbeta- 1a 30,0 mcg (6,0 milhões de UI); albumina humana 15,0 mg; cloreto de sódio 5,8 mg; fosfato de sódio dibásico 5,7 mg; fosfato de sódio monobásico 1,2 mg; água estéril para injeção q.s.p. 1,0 ml. Não contém conservantes.

as doses recomendadas de Avonex para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla é de 30 mcg, por via intramuscular, uma vez por semana. Avonex deverá ser usado sob a supervisão de um médico. O paciente pode auto- aplicar-se somente se seu médico determinar que isto seja adequado e com acompanhamento médico de acordo com a necessidade. Isto deverá ocorrer após treinamento apropriado em técnicas de aplicação de injeções intramusculares.

Avonex deve ser usado com cuidado em pacientes com depressão. Foram reportados casos de depressão e suicídio em pacientes que receberam outros compostos com interferon. Existem informações de uma maior frequência de depressão e idéias suicidas em pacientes com esclerose múltipla. Não se estabeleceu uma relação entre a manifestação de depressão e/ou idéias suicidas e o uso de Avonex. Os pacientes tratados com interferon beta- 1a devem ser avisados para relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de depressão e/ou idéia suicida. Se um paciente desenvolver depressão, a interrupção da terapêutica com Avonex deve ser considerada. Precauções gerais: interferon beta-1a deve ser administrado com cuidado a pacientes com transtornos convulsivos preexistentes. Para aqueles pacientes sem antecedentes convulsivos e que manifestam convulsões durante o tratamento com interferon beta-1a, deve se estabelecer uma base etiológica e instituir um tratamento anticonvulsivante adequado antes de se considerar o abandono da terapia com interferon beta-1a. O efeito da administração de interferon beta-1a sobre o manejo clínico de pacientes com distúrbios convulsivos não é conhecido. Os pacientes com doença cardíaca, tais como, angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia, deverão ser monitorados cuidadosamente para se detectar o aparecimento de sinais de piora de suas condições clínicas durante o início da terapia com interferon beta-1a. Avonex não tem qualquer ação cardiotóxica direta conhecida; entretanto, sintomas de tipo gripal observados com Avonex podem ser motivo de preocupação para os pacientes com cardiopatias severas. Gravidez e lactação: não existem estudos adequados e bem controlados com interferon beta-1a em mulheres grávidas. Se uma mulher engravidar ou planeja engravidar enquanto estiver recebendo interferon beta-1a, ela deve ser informada dos riscos potenciais para o feto, bem como deverá ser recomendada a interrupção da terapia. Não se sabe se o interferon beta-1a é excretado no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves para os lactentes, deve ser considerada a interrupção do tratamento com interferon beta-1a. – Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de interferon beta-1a não foi estabelecida para pacientes com menos de 18 anos de idade. – Interações medicamentosas: não foram conduzidos estudos formais de interações medicamentosas com Avonex. Em estudo controlado com placebo, corticosteróides ou ACTH foram administrados para o tratamento de exacerbações em alguns pacientes recebendo Avonex. Adicionalmente, alguns pacientes recebendo Avonex foram também tratados com antidepressivos e/ou com contraceptivos orais. Nenhum evento adverso inesperado foi associado com estas terapias concomitantes. Como ocorre com todos os produtos de interferon, monitoração apropriada dos pacientes é requerida quando Avonex for administrado em combinação com agentes mielossupressores.

os eventos adversos mais comuns foram: sintomas do tipo gripal (não especificados de outra forma), mialgia, febre, calafrios e astenia. A incidência desses eventos adversos diminuiu com a continuidade do tratamento. Uma vez que a depressão e o suicídio têm sido relatados com outros interferons, Avonex deverá ser usado com muito cuidado em pacientes depressivos. Injeções subcutâneas também foram associadas com as seguintes reações locais: necrose, atrofia, edema e hemorragia; todas elas no local da injeção. Devido ao fato da maioria dos eventos terem sido observados em estudos abertos e não controlados, não se pode determinar de forma segura o papel do Avonex em suas etiologias. Gerais: abscesso, ascite, celulite, edema facial, hérnia, fibrose no local da injeção, hipersensibilidade no local da injeção, lipoma, neoplasia, reação de fotossensibilidade, sepse, cefaléia sinusal, odontalgia. Sistema cardiovascular: arritmia, arterite, parada cardíaca, hemorragia, hipotensão, palpitações, pericardite, isquemia periférica, vasculopatia periférica, hipotensão postural, embolia pulmonar, angioma em aranha, telangiectasia e transtornos vasculares. Sistema digestivo: sangue nas fezes, colite, constipação, diverticulite, secura na boca, transtorno vesicular, gastrite, hemorragia gastrointestinal, gengivite, hemorragia gengival, hepatoma, hepatomegalia, aumento do apetite, perfuração intestinal, obstrução intestinal, abscesso periodontal, periodontite, proctite, sede, transtornos da língua. Sistema endócrino: hipotireoidismo. Sistema hemolinfático: aumento do tempo de coagulação, equimoses, linfadenopatia, petéquias. Metabólicos e nutricionais: cicatrização anormal, desidratação, hipoglicemia, hipomagnesemia, hipopotassemia. Sistema musculoesquelético: artrite, dor óssea, miastenia, necrose óssea, sinovite. Sistema nervoso: marcha anormal, amnésia, paralisia de Bell, torpor, despersonalização, dependência a drogas, paralisia facial, hiperestesia, aumento da libido, neurose, psicose. Sistema respiratório: enfisema, hemoptise, hipo e hiperventilação, laringite, edema faríngeo, pneumonia. Pele e anexos: carcinoma de células basais, vesículas, pele úmida e fria, dermatite de contato, eritema, furunculose, prurido genital, nevus, seborréia, úlcera cutânea, descoloração da pele. Órgãos dos sentidos: visão anormal, conjuntivite, otalgia, dor ocular, labirintite, manchas visuais. Sistema urogenital: fibroadenomatose mamária, massa mamária, disúria, epididimite, alteração fibrocística da mama, fibroma, ginecomastia, hematúria, litíase renal, dor renal, leucorréia, menopausa, noctúria, doença inflamatória da pelve, transtorno peniano, doença de Peyronie, poliúria, hemorragia pós- menopáusica, transtorno prostático, pielonefrite, transtorno testicular, uretralgia, urgência urinária, retenção urinária, incontinência urinária, hemorragia vaginal.

contra- indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente da fórmula.

tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla, para retardar a progressão da incapacidade física e diminuir a frequência das exacerbações clínicas. A segurança e a eficácia em pacientes com esclerose múltipla progressiva crônica não foi avaliada.

pó liofilizado, em frasco- ampola para dose única contendo 33 mcg (6,6 milhões de UI) de interferon beta-1a, 16,5 mg de albumina humana, 6,4 mg de cloreto de sódio, 6,3 mg de fosfato de sódio dibásico e 1,3 mg de fosfato de sódio monobásico. Cada embalagem com 4 envelopes com dose única e cada envelope contém: 1 frasco-ampola de Avonex; 1 seringa previamente enchida com diluente para reconstituição; 2 agulhas – uma para reconstituição (agulha 21G, 1 ¢, cor verde) e uma outra para administração intramuscular após reconstituição (agulha 23G, 1 €, cor azul).

LABORATÓRIO

BIOGEN IDEC