Princípio ativo: irbesartanaÁvapro 150 mg e 300 mg

Composição – ÁVAPRO

cada comprimido de Ávapro 150 mg ou 300 mgcontém, respectivamente, 150 mg ou 300 mg de irbesartana. Ingredientes inativos: lactose, celulose microcristalina, amido pré- gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, poloxâmero 188 e estearato de magnésio.

Posologia e Administração – ÁVAPRO

a dose inicial recomendada de Ávapro é de 150 mg uma vez ao dia. Pacientes, que necessitam de redução adicional da pressão arterial deverão ter a dose titulada para 300 mg uma vez ao dia. Um diurético em dose baixa pode ser adicionado, caso a pressão arterial não seja controlada pelo Ávapro isoladamente. A hidroclorotiazida demonstrou um efeito aditivo. Pacientes, cujo tratamento demonstrou- se inadequado com a dose máxima recomendada de 300 mg uma vez ao dia, provavelmente não obterão benefícios adicionais com doses diárias mais altas ou divididas em duas vezes. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática ou renal leve a grave. Ávapro pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. Ávapro pode ser administrado com ou sem a presença de alimentos. Pacientes com depleção de sal e de volume: em pacientes com hiponatremia ou hipovolemia (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de Ávapro (75 mg). Superdosagem: não há dados disponíveis com relação a superdose no homem. No entanto, doses diárias de 900 mg/dia por 8 semanas foram bem toleradas. As manifestações mais prováveis de superdose esperadas são a hipotensão e a taquicardia; pode ocorrer também bradicardia. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise. No controle da superdose, considerar as possibilidades de interações múltiplas da droga, interações droga-droga, e uma cinética inesperada da droga no paciente. Determinações laboratoriais dos níveis séricos da irbesartana não estão amplamente disponíveis, e tais determinações não têm um papel estabelecido no controle da superdose de irbesartana.

Precauções – ÁVAPRO

função renal comprometida: alterações da função renal podem ocorrer com indivíduos predispostos em consequência da inibição do sistema renina- angiotensina-aldosterona. O uso de outros medicamentos que afetam esse sistema em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ex., pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave), foi associado à oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, à insuficiência renal aguda e/ou morte. Um comportamento similar deve ser esperado com o uso de Ávapro. Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal, foram relatados aumentos da creatinina sérica e nitrogênio uréico do sangue. O uso de Ávapro em pacientes com esta condição não é conhecido, porém deve ser esperado um efeito similar. Gravidez: drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina, quando usadas durante o 2º e 3º trimestres da gravidez podem causar danos ao desenvolvimento do feto, ou mesmo morte. Quando for diagnosticada gravidez, Ávapro deve ser descontinuado tão logo quanto possível. Amamentação: não se determinou se a irbesartana é excretada no leite humano, porém a irbesartana ou alguns de seus metabólitos são excretados em baixa concentração no leite de ratas lactantes. Deve-se avaliar a descontinuação da amamentação ou do tratamento, levando-se em conta a importância do medicamento no tratamento da mãe e o risco potencial de efeitos adversos para o lactente. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso geriátrico: não se observaram diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os pacientes mais jovens, porém não pode ser excluída a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais idosos. – Interações medicamentosas: não foram encontradas interações farmacocinéticas significativas entre drogas nos estudos de interação realizados com a hidroclorotiazida, digoxina, varfarina e nifedipina.

Reações adversas – ÁVAPRO

o tratamento com Ávapro foi bem tolerado, com uma incidência de eventos adversos similar àquela do placebo. Estes eventos, em geral, foram leves e transitórios, sem relação com a dose de Ávapro. Os eventos adversos a seguir ocorreram com incidência de 1% ou mais em pacientes tratados com a irbesartana, porém foram iguais ou mais frequentes nos pacientes que receberam placebo: dor abdominal, ansiedade/nervosismo, dor no peito, tontura, edema, cefaléia, gripe, dor musculoesquelética, faringite, náuseas/vômitos, erupção cutânea, rinite, anormalidades sinusais, taquicardia e infecção do trato urinário. O uso de irbesartana não foi associado com aumento da incidência de tosse, como comumente se associa ao uso de inibidor da ECA. A incidência de hipotensão ou hipotensão ortostática foi baixa nos pacientes tratados com a irbesartana, sem relação com a dose, e similar àquela entre os pacientes tratados com placebo. Tontura, síncope e vertigem foram relatadas com igual ou menor frequência nos pacientes que receberam irbesartana em comparação com aqueles que receberam placebo. Eventos: orgânicos gerais: febre, calafrios, edema facial, edema nas extremidades superiores. Cardiovascular: rubor, hipertensão, sopro cardíaco, infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmia/distúrbios de condução, parada cardiorrespiratória, insuficiência cardíaca, crise hipertensiva. Dermatológico: prurido, dermatite, equimose, eritema facial, urticária. Endócrino/metabólico/desequilíbrio eletrolítico: disfunção sexual, alteração da libido, gota. Gastrintestinal: constipação, lesão oral, gastroenterite, flatulência, distensão abdominal. Tecido musculoesquelético/de ligação: edema das extremidades, espasmo muscular, artrite, dor muscular, dor torácica musculoesquelética, rigidez das articulações, bursite, fraqueza muscular. Sistema nervoso: distúrbios do sono, torpor, sonolência, distúrbios emocionais, depressão, parestesia, tremor, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral. Renal/geniturinário: urinação anormal, distúrbios da próstata. Respiratório: epistaxe, traqueobronquite, congestão, congestão pulmonar, dispnéia, sibilos. Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades auditivas, infecção auditiva, dor de ouvido, conjuntivite, outros distúrbios oculares, anormalidades na pálpebra, anormalidades no ouvido.

Contra-Indicações – ÁVAPRO

pacientes que são hipersensíveis à irbesartana ou a qualquer outro componente da formulação do produto. – Advertências: morbidade e mortalidade fetal/neonatal: drogas que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem causar morbidade e morte fetal e neonatal quando administradas a pacientes grávidas. Foram relatados vários casos na literatura mundial, nos quais os pacientes estavam tomando inibidores da enzima conversora da angiotensina. Quando a gravidez for diagnosticada, Ávapro deve ser interrompido logo que possível. O uso de drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina durante o 2º e o 3º trimestres da gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal, incluindo hipotensão, hipoplasia de crânio no recém-nascido, anúria, insuficiência renal reversível ou irreversível e morte. Oligo-hidrâmnios também foram relatados, provavalmente resultantes da diminuição da função renal do feto; neste caso, oligo-hidrâmnios foram associados com contratura dos membros do feto, deformações craniofaciais e desenvolvimento hipoplásico do pulmão. Também foram relatados prematuridade, retardo do crescimento intra-uterino e persistência do ducto arteriosus, embora não esteja claro se estas ocorrências foram decorrentes da exposição a droga. Estes efeitos adversos não parecem resultar da exposição intra-uterina da droga limitada ao 1º trimestre. Mães cujos embriões e fetos estejam expostos a antagonistas de receptores da angiotensina II somente durante o primeiro trimestre devem ser informadas a este respeito. Dessa forma, quando as pacientes engravidarem, os médicos devem se empenhar para descontinuar o uso de Ávapro tão logo quanto possível. Frequentemente encontra-se uma alternativa ao uso de inibidores da ECA. Nos raros casos onde não seja encontrada uma alternativa (provavelmente com uma frequência menor do que 1 a cada 1000 gestações), as mães devem ser informadas do risco potencial para o feto e devem ser realizados exames periódicos de ultra-som para se avaliar a evolução fetal intra-amniótica. se oligo-hidrâmnios forem observados, Ávapro deve ser descontinuado, a menos que isto seja considerado como fundamental para a manutenção da vida materna. Testes de contração sob estresse e não estresse ou perfil biofísico podem ser adequados, dependendo da semana em que se encontra a gravidez. Pacientes e médicos devem estar cientes, no entanto, de que oligo-hidrâmnios podem não ser detectados até que haja dano irreversível ao feto. Crianças com histórico de exposição in útero aos antagonistas de receptores da angiotensina II devem ser rigorosamente observadas em relação à hipotensão, oligúria e hipercalemia. Se ocorrer oligúria, a atenção deve ser dirigida para a manutenção da pressão arterial e perfusão renal. Transfusão ou diálise podem ser necessárias como maneira de reverter a hipotensão e/ou substituir a função renal alterada. Hipotensão em pacientes volume ou sal depletados: a excessiva redução da pressão arterial foi, de forma rara (menor que 0,1%), observada em pacientes com hipertensão sem outras complicações. O início da terapia anti-hipertensiva pode causar hipotensão sintomática em pacientes com depleção intravascular de volume e sal, isto é, em pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à diálise. A depleção de volume deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com Ávapro, ou considerar o uso de uma dose inicial mais baixa da droga. Caso ocorra hipotensão, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se necessário, deve-se administrar uma infusão intravenosa de solução salina. Uma resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para tratamentos posteriores, os quais, em geral, podem ser continuados sem dificuldade uma vez que a pressão arterial tenha se estabilizado.

Indicações – ÁVAPRO

tratamento da hipertensão. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes anti- hipertensivos.

Apresentação – ÁVAPRO

embalagem com 14 e 28 comprimidos.

LABORATÓRIO

B-MS

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