Astro Comprimidos

Astro® (azitromicina) é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, acne vulgar, infecções da pele e tecidos moles, em otite média e infecções do trato respiratório superior incluindo sinusite e faringite/tonsilite.
Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, Astro® (azitromicina) é indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas devido à Chlamydia trachomatis. É também indicado no tratamento de cancro devido à Haemophilus ducrey e em infecções genitais não complicadas devido a Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes
com Treponema pallidum devem ser excluídas.

O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRA- INDICADO EM INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE REAÇÕES ALÉRGICAS OU HIPERSENSIBILIDADE A AZITROMICINA, ERITROMICINA OU A QUALQUER UM DOS ANTIBIÓTICOS MAC ROLÍDEOS, OU AINDA A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO.

ASSIM COMO OCORRE COM A ERITROMICINA E OUTROS MACROLÍDEOS, TÊM SIDO RARAMENTE RELATADAS REAÇÕES ALÉRGICAS SÉRIAS INCLUINDO ANGIOEDEMA E ANAFILAXIA (RARAMENTE FATAL). ALGUMAS DESTAS REAÇÕES OBSERVADAS COM O USO DA AZITROMICINA RESULTARAM EM SINTOMAS RECORRENTES E NECESSITARAM DE UM MAIOR PERÍODO DE OBSERVAÇÃO E TRATAMENTO.
EM PACIENTES RECEBENDO DERIVADOS DO ERGÔ, O ERGOTISMO TEM SIDO ACELERADO PELA CO- ADMINISTRAÇÃO DE ALGUNS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS. NÃO HÁ DADOS A RESPEITO DA POSSIBILIDADE DE UMA INTERAÇÃO ENTRE ERGÔ E AZITROMICINA . ENTRETANTO, DE VIDO A POSSIBILIDADE TEÓRICA DE ERGOTISMO,
ASTRO E DERIVADOS DO ERGÔ NÃO DEVEM SER CO- ADMINISTRADOS.
ASSIM COMO COM QUALQUER PREPARAÇÃO DE ANTIBIÓTICO, É ESSENCIAL A CONSTANTE OBSERVAÇÃO PARA OS SINAIS DE CRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS NÃO SUSCETÍVEIS, INCLUINDO FUNGOS.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: ESTUDOS REPRODUTIVOS EM ANIMAIS DEMONSTRARAM QUE A AZITROMICINA ATRAVESSA A PLACENTA, MAS NÃO REVELARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE DANOS AO FETO.
NÃO EXISTEM DADOS DE EXCREÇÃO NO LEITE MATERNO. A SEGURANÇA DO USO DE ASTRO® (AZITROMICINA) NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO A DROGA DEVE SER UTILIZADA NESTAS PACIENTES SOMENTE QUANDO ALTERNATIVAS ADEQUADAS NÃO ESTIVEREM DISPONÍVEIS.
USO PEDIÁTRICO: ASTRO® (AZITR OMICINA) COMPRIMIDO REVESTIDO DEVE SER ADMINISTRADO SOMENTE EM CRIANÇAS PESANDO MAIS QUE 45 KG (VIDE ITEM ” ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA” ).
USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA E/OU RENAL: NÃO HÁ DADOS REGISTRADOS DO USO
DE AZITROMICINA EM PACIENTES COM UM CLEARANCE DE CREATININA < 40 ML/MIN; PORTANTO DEVE- SE TER
CAUTELA ANTES DE PRESCREVER ASTRO® (AZITROMICINA) A ESTES PACIEN TES (VIDE ” INFORMAÇÕES TÉCNICAS- FARMACOCINÉTICA” ).
EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL LEVE (CLEARANCE DE CREATININA > 40 ML/MIN) NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE UMA ALTERAÇÃO ACENTUADA NA FARMACOCINÉTICA SÉ RICA DA AZITROMICINA QUANDO COMPARADA A PACIENTES COM A FUNÇÃO RENAL NORMAL. NÃO HÁ DADOS FARMACOCINÉTICOS REGISTRADOS DO USO DE AZITROMICINA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL MAIS GRAVE, NO ENTANTO DEVE- SE TER CAUTELA ANTES DE PRESCREVER AZITROMICINA A ESTES PACIENTES.
EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA DE GRAU LEVE (CLASSE A) A MODERADO (CLASSE B), NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE UMA ALTERAÇÃO ACENTUADA NA FARMACOCINÉTICA SÉ RICA DA AZITROMICINA QUANDO COMPARADA A PACIENTES COM A FUNÇÃO HEPÁTICA NORMAL. NESTES PACIENTES A CONCENTRAÇÃO DE AZITROMICINA NA URINA PARECE ESTAR AUMENTADA, POSSIVELMENTE PARA COMPENSAR O CLEARANCE HEPÁTICO REDUZIDO. UMA VEZ QUE A PRINCIPAL VIA DE EXCREÇÃO DA AZITROMICINA É O FÍGADO, ASTRO DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA SIGNIFICATIVA.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE A AZITROMICINA POSSA AFETAR A HABILIDADE DO PACIENTE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

ANTIÁCIDOS: UM ESTUDO DE FARMACOCINÉTICA AVALIOU OS EFEITOS DA ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA DE AZITROMICINA E ANTIÁCIDOS, NÃO SENDO OBSERVADO QUALQUER EFEITO NA BIODISPONIBILIDADE TOTAL, EMBORA O PICO DE CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA FOSSE REDUZIDO EM ATÉ 30%. EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO ASTRO® (AZITROMICINA) E ANTIÁCIDOS, OS MESMOS NÃO DE VEM SER ADMINISTRADOS SIMULTANEAMENTE.
CARBAMAZEPINA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS SIGNIFICANTES NOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DA CARBAMAZEPINA OU SEUS METABÓLITOS ATIVOS EM PACIENTES QUE RECEBERAM ASTRO® (AZITROMICINA) CONCOMITANTEMENTE.
CIMETIDINA: FOI REALIZADO UM ESTUDO DE FARMACOCINÉTICA PARA AVALIAR OS EFEITOS DE DOSE ÚNICA DE CIMETIDINA ADMINISTRADA DUAS HORAS ANTES DA AZITROMICINA. NESTE ESTUDO NÃO FORAM OBSERVADAS QUAISQUER ALTERAÇÕES NA FARMACOCINÉTICA DA AZITROMICINA.
CICLOSPORINA: NA AUSÊNCIA DE DADOS CONCLUSIVOS DE ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS OU CLÍNICOS INVESTIGANDO A INTERAÇÃO POTENCIAL ENTRE AZITROMICINA E CICLOSPORINA, DEVE- SE TER CUIDADO QUANDO SE UTILIZAR ESTAS DROGAS CONCOMITANTEMENTE. SE FOR NECESSÁRIA A CO-ADMINISTRAÇÃO DESSAS DROGAS, OS NÍVEIS DE CICLOSPORINA DEVEM SER MONITORIZADOS E A DOSE DEVE SER AJUSTADA DE ACORDO.
DIGOXINA: TEM SIDO RELATADO QUE ALGUNS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS PODEM PREJUDICAR O METABOLISMO DA DIGOXINA (NO INTESTINO) EM ALGUNS PACIENTES. EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO ASTRO® (AZITROMICINA) E DIGOXINA CONCOMITANTEMENTE, A POSSIBILIDADE DE UM AUMENTO NOS NÍVEIS DE DIGOXINA DEVE SER CONSIDERADA.
ERGÔ: DEVIDO À POSSIBILIDADE TEÓRICA DE ERGOTISMO, O USO CONCOMITANTE DE ASTRO® (AZITROMICINA) COM DERIVADOS DO ERGÔ NÃO É RECOMENDADO (VIDE ITEM ” ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” ).
METILPREDNISOLONA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, O ASTRO® (AZITROMICINA) NÃO PRODUZIU NENHUM EFEITO SIGNIFICANTE NA FARMACOCINÉTICA DA METILPREDNISOLONA.
TEOFILINA: NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE QUALQUER INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA QUANDO ASTRO® (AZITROMICINA) E A TEOFILINA SÃO CO- ADMINISTRADAS EM VOLUNTÁRIOS SADIOS.
TERFENADINA: ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS NÃO DEMONSTRARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE INTERAÇÃO ENTRE A AZITROMICINA E A TERFENADINA. FORAM RELATADOS RAROS CASOS ONDE A POSSIBILIDADE DESSA INTERAÇÃO NÃO PODERIA SER TOTALMENTE EXCLUÍDA; CONTUDO, NÃO EXISTEM EVIDÊNCIAS CONSISTENTES DE QUE TAL INTERAÇÃO TENHA OCORRIDO.
ANTICOAGULANTES ORAIS DO TIPO CUMARÍNICOS: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA, A AZITROMICINA NÃO ALTEROU O EFEITO ANTICOAGULANTE DE UMA DOSE ÚNICA DE 15 MG DE VARFARINA QUANDO ADMINISTRADA A VOLUNTÁRIOS SADIOS. NO PERÍODO PÓS- COMERCIALIZAÇÃO, FORAM RECEBIDOS RELATOS DE ANTICOAGULAÇÃO POTENCIADA, SUBSEQUENTE À CO-ADMINISTRAÇÃO DE ASTRO® (AZITR OMICINA) E ANTICOAGULANTES ORAIS DO TIPO CUMARÍNICOS. EMBORA UMA RELAÇÃO CAUSAL NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA, DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO A FREQUÊNCIA COM QUE É REALIZADA A MONITORIZAÇÃO DO TEMPO DE PROTROMBINA.
ZIDOVUDINA: DOSES ÚNICAS DE 1000 MG E DOSES MÚLTIPLAS DE 1200 MG OU 600 MG DE AZITROMICINA NÃO AFETARAM A FARMACOCINÉTICA PLASMÁTICA OU A EXCREÇÃO URINÁRIA DA ZIDO VUDINA OU DE SEU METABÓLITO GLICURONÍDEO. ENTRETANTO, A ADMINISTRAÇÃO DE AZITROMICINA AUMENTA AS CONCENTRAÇÕES DO METABÓLITO CLINICAMENTE ATIVO, A ZIDOVUDINA FOSFORILADA, NAS CÉLULAS MONONUCLEARES DO SANGUE PERIFÉRICO. O SIGNIFICADO CLÍNICO DESTE ACHADO AINDA NÃO FOI ELUCIDADO PORÉM, PODE BENEFICIAR OS PACIENTES.
DIDANOSINA: A CO- ADMINISTRAÇÃO DE DOSES DIÁRIAS DE 1200 MG DE AZITROMICINA COM DIDANOSINA EM 6 INDIVÍDUOS, PARECE NÃO TER AFETADO A FARMACOCINÉTICA DA DIDANOSINA, QUANDO ESTA FOI COMPARADA AO PLACEBO.
RIFABUTINA: A CO- ADMINISTRAÇÃO DA AZITROMICINA COM A RIFABUTINA PARECE NÃO TER AFETADO AS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DE NENHUMA DAS DROGAS.
FOI OBSERVADA NEUTROPENIA EM INDIVÍDUOS TRATADOS COM AZITROMICINA E RIFABUTINA, CONCOMITANTEMENTE.
EMBORA A NEUTROPENIA TENHA SIDO RELACIONADA AO USO DA RIFABUTINA, UMA RELAÇÃO CAUSAL NÃO FOI ESTABELECIDA PARA O USO DA COMBINAÇÃO DA RIFABUTINA COM A AZITROMICINA (VIDE ” REAÇÕES ADVERSAS” ).

ASTRO® (AZITROMICINA) É BEM TOLERADO, APRESENTANDO BAIXA INCIDÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS, SENDO A MAIORIA DE ORIGEM GASTRINTESTINAL, DE NATUREZA LEVE A MODERADA. A SEGUIR AS REAÇÕES CONHECIDAS:
GASTRINTESTINAIS – ANO REXIA, NÁUSEA, VÔMITO/DIA RRÉIA (RARAMEN TE RES ULTANDO EM DESID RATAÇÃO), FEZES AMOLECIDAS, DISPEPSIA, DESCONFORTO ABDOMINAL (DOR/CÓLICA), CONSTIPA ÇÃO, FLATULÊNCIA, COLITE PSEUDOMEMBRANOSA E RAROS RELATOS DE DESCOLORAÇÃO DA LÍNGUA.
SENTIDOS ESPECIAIS – TEM SIDO RELATADO DISFUNÇÃO AUDITIVA COM O USO DE ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS. DISFUNÇÕES AUDITIVAS, INCLUINDO PERDA DE AUDIÇÃO, SURDEZ E/OU TINIDO (RUÍDO AUDITIVO) FORAM RELATADOS POR PACIENTES RECEBENDO AZITROMICINA. MUITOS DESSES EVENTOS FORAM ASSOCIADOS COM O USO PROLONGADO DE ALTAS DOSES EM ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO. NOS CASOS ONDE INFORMAÇÕES DE ACOMPANHAMENTO ESTAVAM DISPONÍVEIS, FOI OBSERVADO QUE A MAIORIA DESSES EVENTOS FOI REVERSÍVEL.
CASOS RAROS DE DISTÚRBIO DE PALADAR FORAM RELATADOS.
GENITOURINÁRIAS – NEFRITE INTERSTICIAL E DISFUNÇÃO RENAL AGUDA.
HEMATOPOIÉTICAS – TROMBOCITOPENIA.
HEPÁTICO/BILIAR – FORAM RELATADOS DISFUNÇÃO HEPÁTICA INCLUINDO HEPA TITE E ICTERÍCIA COLESTÁTICA, ASSIM COMO CASOS RAROS DE NECROSE HEPÁTICA E INSUFICÊNCIA HEPÁTICA, A QUAL RARAMENTE RESULTOU EM MORTE. CONTUDO, A RELAÇÃO CAUSAL NÃO FOI ESTABELECIDA.
MUSCULOESQUELÉTICA – ARTRALGIA.
PSIQUIÁTRICAS – REAÇÃO AGRESSIVA, NERVOSISMO, AGITAÇÃO E ANSIEDADE .
REPRODUTIVAS – VAGINITE.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO – TONTURA/VERTIGEM, CONVULSÕES (ASSIM COMO COM OUTROS MACROLÍDEOS), CEFALÉIA, SONOLÊNCIA, PARESTESIA E HIPERATIVIDADE.
SISTEMA RETÍCULO- ENDOTELIAL E SÉRIE BRANCA – EPIS ÓDIOS TRANSI TÓRIOS DE UMA LEVE REDUÇÃO NA CONTAGEM DE NEUTRÓFILOS TÊM SIDO OCASIONALMENTE OBSERVADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS, EMBORA UMA RELAÇÃO CAUSAL COM A AZITROMICINA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.
PELE/ANEXOS – REAÇÕES ALÉRGICAS INCLUINDO PRURIDO, ERUPÇÃO CUTÂNEA, FOTOSSENSIBILIDADE, EDEMA, URTICÁRIA E ANGIOEDEMA.
OCORRERAM RAROS CASOS DE REAÇÕES DERMATOLÓGICAS SÉRIAS INCLUINDO ERITEMA MULTIFORME, SÍNDROME DE STEVENS JOHNSON E NECRÓLISE TÓXICA EPIDERMAL.
CARDIOVASCULARES – PALPITAÇÕES E ARRITMIAS, INCLUINDO TAQUICARDIA VENTRICULAR (ASSIM COMO COM OUTROS MACROLÍDEOS, TÊM SIDO RELATADOS EMBORA A RELAÇÃO CAUSAL COM A AZITROMICINA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA).
GERAIS – FOI RELATADO ASTENIA EMBORA A RELAÇÃO CAUSAL NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA, MONILÍASE E ANAFILAXIA (RARAMENTE FATAL) (VIDE ” ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” ).

Administração Astro® (azitromicina) deve ser administrado em dose única diária a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significativa na biodisponibilidade da azitromicina quando administrada concomitantemente a uma refeição rica em gorduras.