Princípios ativos: acetato de ciproterona, etinilestradiol
Artemidis 35
acetato de ciproterona + etinilestradiol
Forma Farmacêutica, via de administração e apresentações:
Comprimidos revestidos: estojo-caendãrio contendo 21 comprimidos
Uso oral Uso Adulto
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
acetato de ciproterona…………………..2 me
etinilestradiol……………………0,035 mg
excipientes q.s.p*…………………..1 comprimido revestido
*óxido de ferro vermelho, amido de milho pré-gelatinizado, talco, croscarmelose sódica, lactose, laurilsulfato de sódio polímero catiúnico do ácido metacrílico, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO: Artemidis® 35 é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada drágea contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio) Devido à pequena quantidade de hormônios, Artemidis®35 é considerado um medicamento de baixa dose. O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produão de andrógenos ou por uma sensibilidade individua a estes hormônios. Durante a terapia com Artemidis® 35 reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborréia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne pre-existentes, norma mente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva dos cabelos e pele geralmente desaparece mais cedo. A perda de cabelo a qual é frequentemente acompanhada de seborréia, igualmente diminui. O tratamento com Artemidis® 35 é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leve de hirsutismo (excesso de pêlo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pêlos faciais. Entretanto os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento. No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), Artemidis® 35 alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação. Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), Artemidis®35 possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Artemidis® 35 é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário. Artemidis® 35 pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos contraceptivos orais combinados (COCs): o sangramento torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: Artemidis® 35 é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborréia inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); queda excessiva de cabelos; casos leves de hisurtismo (excesso de pêlos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).
RISCOS DO MEDICAMENTO: Artemidis® 35 não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir Caso apresente qualquer uma dessas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Artemidis® 35.
– história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com trombose. A trombose é a formação de um coágulo de sangue, que pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco), ou em outras partes do corpo (veja o item “”Contraceptivos e a trombose””)
– história atual ou anterior de derrame cerebral, que é causado por um coágulo de sangue ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
– história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame reversível);
– história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormeci mento de qualquer parte do corpo;
– diabete melito com lesão de vasos sangüíneos;
– história atual ou anterior de pancreatite (inflamação do pâncreas), associada com níveis altos de triglicérides ( um tipo de gordura) no sangue;
– icterícia (amarelamento da pele) ou doença grave do fígado;
– história atual ou anterior de câncer, que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo: câncer de mama e dos órgãos genitais);
– presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno)
– presença de sangramento vaginal sem explicação;
– ocorrência ou suspeita de gravidez;
– durante a amamentação;
– hipersensibil idade a qualquer um dos componentes de Artemidis® 35.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando medicamento do tipo Artemidis® 35
descontinue o uso e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser
empregadas (veja também o item: “”O que você deve saber antes de usar Artemidis® 35″”).
Artemidis® 35 não deve ser utilizado por homens
“”Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pedi átric a.
“”Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
“”Informe ao seu médico se você está fazendo uso de agum outro medicamento.1
O QUE VOCÊ DEVE SABER ANTES DE USAR Artemidis® 35
Neste informativo, são descritas várias situações em o uso do medicamento do tipo de Artemidis® 35 deve ser descontinuado ou em que há diminuição do seu efeito contraceptivo. Nestas situações, devem-se evitar as relações sexuais ou, então utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo Artemidis® 35 modificam as variações de temperatura e do muco cervical, que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Artemidis® 35 não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer doença sexualmente transmissível. Artemidis® 35 foi prescrito especialmente para você. Não o compartilhe com outras pessoas. “”Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. O uso de medicamento do tipo Artemidis®35 requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições abaixo Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Artemidis® 35:
– fumo;
– diabete;
– excesso de peso
– pressão alta;
– alteração na válvula cardíaca ou alteração no batimento cardíaco
– inflamação das veias (flebite superficial);
– veias varicosas;
– qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame
– enxaqueca;
– epilepsia;
– você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue
– algum familiar direto que já teve câncer de mama;
– doença do fígado ou da vesícula biliar;
– doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino)
– lupo eritematoso sistêmico (uma doença que afeta a pele do corpo inteiro);
– síndrome hemolítico-urêmica (uma ateração da coagulação sangüínea que causa insuficiência renal)
– anemia falciforme;
– condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestaciona (doença de pele) e coréia de Sydenham (doença neurológica)
– tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando medicamento do tipo Artemidis® 35 consulte seu médico. Se o hirsutismo surgiu recentemente, ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa. A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno como no caso de Artemidis®35 baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Artemidis® 35.
? Artemidis® 35 e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sangüíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este coágulo desprender-se das veias onde fo formado, ele pode deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa profunda é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mas elevado durante o primeiro ano em usuárias de primeira vez de contraceptivo. Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, sendo seguido pelas usuárias e posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos orais. Os coágulos sangüíneos também podem ocorrer, anda que muito raramente, nos vasos sangüíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos sangüíneos também podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal. O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade. Este risco também está aumentado entre usuários fumantes. Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos oras, especiamente se tem mais de 35 anos. Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando Artemidis® 35 é provável que o médico peça-lhe para descontinuar o tratamento. O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia, ou durante i mobi li zação prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de contraceptivo (ou Artemidis® 35 este risco pode ser ainda maor. Em caso de internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso de Artemidis® 35. Pode ser que ele lhe recomende a descontinuação do uso de Artemidis® 35 por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da i mobi li zação. Somente reinicie o uso de Artemidis® 35 após o consentimento do seu médico. Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingestão de Artemidis® 35 e consultar seu médico imediatamente (veja também o item “”Descontinue o uso de Artemidis®35 e procure seu médico imediatamente quando:””).
? Artemidis® 35 e o câncer
O câncer da mama é diagnosticado com freqüência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que não utilizam este método contraceptivo. Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior freqüência com quem as usuárias de contraceptivos oras consultam seus médicos. Desta forma, a detecção da doença é feita mais cedo. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado, e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Estes tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor abdominal intensa consulte o seu médico imediatamente. Foi observado que o câncer de colo uterino é mas freqüente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos orais durante um longo período. Este fato pode não estar relacionado com o uso do contraceptivo mas como o comportamento sexual e outros fatores.
? Artemidis® 35 a gravidez e a amamentação
Artemidis® 35 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando
? Artemidis® 35 e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a sua eficácia. Isso foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo: pri mi dona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), da tuberculose (por exemplo: rifampicina e rifabutina) e com alguns antibióticos (por exemplo: penicilinas e tetraciclinas), os quais são utilizados no tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodefi ciência Adquirida (por exemplo: ritonavir), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Medicamentos do tipo Artemidis® 35 também podem interferir na eficácia de outros medicamentos. Portanto, informe seu médico sobre todo e qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o uso de Artemidis® 35. Também informe que está tomando Artemidis® 35 a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
REAÇÕES ADVE RSAS
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especiamente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do produto.
? Reações graves
As reações graves associadas ao uso de Artemidis® 35 assim como os sintomas a ele relacionados, estão descritos no item “”Contraceptivos e a trombose”” e “”Contraceptivos e o câncer””. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico, em caso de dúvidas.
? Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Artemidis® 35 sem, contudo, terem sua relação com o produto confirmada ou não. Estas reações adversas podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso:
– distúrbios nos olhos: intolerância a lentes de contato;
– distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, dor no abdome, diarréia;
– distúrbios no sistema imunológico: hipersensibilidade;
– distúrbios nutricionais e do metabolismo: retenção de líquido, aumento ou diminuição de peso corpora;
– distúrbios no sistema nervoso: dor de cabeça, enxaqueca, aumento ou diminuição do desejo sexual, estados depressivos, alterações de humor;
– distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: hi persensibilidade, dor, hipertrofia ou secreção nas mamas, secreção vaginal;
– distúrbios na pele: erupção cutânea, coceira, certas reações na pele (eritema nodoso ou multiforme).
MODO DE USO
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Artemidis® 35 é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o horário, a dose e a duração do tratamento. Não interrompa o uso sem o conhecimento do seu médico. A embalagem de Artemidis® 35 contém 21 comprimidos revestidos. Na cartela, encontra-se ndicado o dia da semana no qual cada comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos. Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de Artemidis® 35 deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrua (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, ndependente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
? Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
nicie o uso de Artemidis® 35 no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se sua menstruação iniciar-se na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “”sexta-feira”” na cartela, seguindo a ordem dos dias.
? Mudando de outro contraceptivo oral combinado para Artemidis® 35
nicie a tomada de Artemidis®35 após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartel as. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, nicie a tomada de Artemidis®35 após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico. O uso de Artemidis® 35 também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até 7 dias da ingestão do último comprimido ativo (intervalo de pausa), ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior.
? Mudando da minipílula para Artemidis® 35
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da mini pílula e iniciar a tomada de Artemidis® 35 no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo), caso tenha relações sexuais nos 7 primeiros dias de uso de Artemidis® 35.
? Mudando de contraceptivo injetável, implante ou sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Artemidis® 35
nicie o uso de Artemidis® 35 na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo), caso tenha relações sexuais nos 7 primeiros dias de uso de Artemidis® 35. Artemidis® 35 e o pós-parto
No pós-parto, seu médico pode®á aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrua normal antes de iniciar o uso de Artemidis® 35. Às vezes, o uso de Artemidis®35 pode ser antecipado com o consentimento do seu médico. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico. Artemidis® 35 e o aborto Consulte seu médico.
O que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 comprimido?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de Artemidis® 35 é mantido. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido revestido, no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitua, o efeito contraceptivo de Artemidis® 35 pode ficar reduzido, especiamente se o esquecimento das tomadas ocorrer no começo ou no fina da cartela. Veja abaxo como proceder em cada caso específico.
– Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Utilize métodos contraceptivos adicionas (métodos de barreira – por exemplo: preservativo), durante os próximos 7 dias. Se teve relações sexuas na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
– Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar 2 comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. O efeito contraceptivo de Artemidis® 35 está mantido. Não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.
– Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar um método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape, enquanto estiver formando os comprimidos revestidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atua, faça uma pausa de 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para nício de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido revestido na sexta-feira da última semana, pode-se iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo: Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo
Segunda
Terça
Quarta
Quinta
Sexta
Sábado
Início da cartela atual (1° comp. rev. – 1° dia)
(2° dia)
(3° dia)
(4° dia)
(5° dia)
(6° dia)
(7° dia)
(8° dia)
(9° dia)
(10° dia)
(11° dia)
(12° dia)
(13° dia)
(14° dia)
(15° dia)
(16° dia)
(17° dia) Esquecimento de tomada do comp. rev.
(18° dia) Pausa
(19° dia) Pausa
(20° dia) Pausa
(21° dia) Pausa
Início da nova cartela
(1° comp. rev. – 1° dia)
? Mais de um comprimido revestido esquecido
Se mas de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos revestidos seqüenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômito ou diarréia intensa?
Se ocorrer vômito ou diarréia intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido absorvidos completamente. Se o vômito ocorrer no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado para o esquecimento da tomada de um comprimido revestido. Consulte seu médico em quadros de diarréia intensa. O que devo fazer em caso de sangramentos inesperados?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos revestidos, pois, em gera, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. O que devo fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarréia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Artemidis® 35 normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova carteia de Artemidis®35 até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Quando posso descontinuar o uso de Artemidis® 35?
O uso de Artemidis® 35 pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico. Se não deseja engravidar após descontinuar o uso de Artemidis® 35 consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo. Se deseja engravidar, é recomendado que espere por um ciclo menstrua natural. Converse com o seu médico. Quando devo consultar o médico?
é recomendável que se consulte o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico, geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Artemidis® 35 pode ser continuado.
? Consulte seu médico assim que possível quando:
– perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados neste nformativo (veja também “”O que você deve saber antes de usar Artemidis® 35 e “”Riscos do medicamento”” – não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos);
– sentir caroço na mama;
– usar outros medicamentos concomitantes (veja também “”Artemidis® 35 e outros medicamentos””);
– ficar imobilizada ou sofrer uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, 4 semanas);
– tiver sangramento intenso e fora do habitual;
– esquecer de tomar alguns comprimidos revestidos na primeira semana da cartela e tiver tido relações sexuais no período de 7 dias antes do esquecimento;
– ocorrer diarréia intensa;
– não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (não inicie nova cartela antes de consultar seu médico).
? Descontinue o uso de Artemidis® 35 e procure seu médico imediatamente quando se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo:
– tosse de origem desconhecida;
– dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo;
– falta de ar;
– dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou impossibilidade de falar;
– mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;
– tontura ou desmaio;
– fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
– dor intensa no abdome;
– inchaço ou dor intensa nas pernas.
As situações e os sintomas acima, são descritos e explicados em mas detalhes nos tópicos anteriores deste informativo.
Como proceder no caso de uma ingestão acidental de Artemidis® 35?
Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de Artemidis® 35 de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com criança consulte um médico.
PRAZO DE VALIDADE
O número do lote e as datas de fabricação e de validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS
? Farmacodinâmica
A unidade polissebácea, que consiste na glândula sebácea e no folículo piloso, é um componente da pele sensível à ação de andrógenos. Acne, seborréia, hirsutismo e alopecia androgênica são condições clínicas resultantes de alterações neste órgão alvo que podem ser causadas pelo aumento da sensibilidade ou níveis elevados de andrógeno no plasma. Ambas substâncias contidas no Artemidis® 35 influenciam, beneficamente, o estado hiperandrogênico: o acetato de ciproterona, um antagonista competitivo do receptor de andrógeno, apresenta efeito inibitório nas células alvo e produz diminuição da concentração de andrógeno no sangue através de um efeito antigonadotrópico. Este efeito antigonadotrópico é ampliado pelo etinilestradio que regula o aumento, assim com a síntese de gtobulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) no plasma. Desse modo reduz o andrógeno livre biologicamente presente na circulação sanguínea. O tratamento com Artemidis® 35 leva, geralmente após 3 a 4 meses de terapia, à resolução das erupções da acne preexistente. A oleosidade excessiva dos cabelos e pele geralmente desaparece mais cedo. A alopecia, a qual é acompanhada frequentemente de seborréia, diminui do mesmo modo Em mulheres que exibem formas leves de hirsutismo e, em particular, nos casos de leve aumento de pêlos faciais, os resultados apenas tornam-se aparentes após vários meses de tratamento. O efeito contraceptivo do Artemidis®35 baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical Além da proteção contra gravidez, as combinações estrogênio / progestógeno apresentam – além das propriedades adversas
– propriedades positivas: o ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro
? Farmacocinética
– Acetato de ciproterona
Absorção: O acetato de ciproterona, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 15ng/ml são alcançados em cerca de 1,6h após administração de dose única. A biodisponibilidade é de cerca de 88% Distribuição: O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente à abumina sérica. Cerca de 3,5 a 4,0% das concentrações séricas totais do acetato de ciproterona apresentam-se sob a forma livre. O aumento nos níveis de SHBG (globulinas de ligação aos hormônios sexuais) induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação do acetato de ciproterona à proteína sérica. O volume aparente de distribuição do acetato de ciproterona é de cerca de 986 ± 437 l. Metabolismo: O acetato de ciproterona é quase que completamente metabolizado. O metabólito principal no plasma fo identificado como 15-beta-OH-CPA, o qual é formado via enzima CYP3A4 do citocromo P450. A taxa de depuração a partir do soro é de cerca de 3,6ml /mi n/kg.
Eliminação: Os níveis séricos do acetato de ciproterona diminuem em duas fases, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 0,8 horas e 2,3 – 3,3 dias. O acetato de ciproterona é parcialmente excretado na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e biliar na proporção de 1:2. A meia-vida de excreção dos metabólitos é de cerca de 1,8 dias Condições no estado de equilíbrio: A farmacocinética do acetato de ciproterona não é influenciada pelos níveis de SHBG Após ingestão diária, os níveis séricos do acetato de ciproterona aumentam cerca de 2,5 vezes, atingindo as condições do estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de tratamento.
– E tinilestradiol
Absorção: O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido. Níveis séricos máximos de cerca de 71pg/ml são alcançados em 1,6 horas. Durante a absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45% com uma ampla variação interindividual de cerca de 20 a 65%.
Distribuição: O etinilestradiol liga-se altamente e inespecificamente à albumina sérica (aproximadamente 98%) e induz um aumento nas concentrações de SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de cerca de 2,8 – 8,6 l/kg Metabolismo: O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica, tanto na mucosa do intestino delgado como no fígado É metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas com formação de diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de depuração do etinilestradio é de aproximadamente 2,3 – 7 ml/min/kg.
Eliminação: Os níveis séricos do etinilestradiol diminuem em duas fases de disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca 1 hora e 10 a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6 (bile) Condições no estado de equilíbrio: As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a segunda metade de um ciclo de tratamento, quando os níveis séricos de etinilestradiol elevam-se em 60%, quando comparados com dose única
INDICAÇÕES
Para o tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborréia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística) alopecia androgência; casos leves de hisurtismo; síndrome de ovários policísticos (SOP).
CONTRA-INDICAÇÕES
Medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno não devem ser utilizados na presença das seguintes condições
– presença ou história de processos trombotíticos / iromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de um acidente vascular cerebral;
– presença ou história de sintomas e/ou sinas prodrômicos de trombose (por exemplo: ataque isquêmico transitório, angina pectoris)
– história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
– diabete melito com alterações vasculares;
– a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa, também pode representar uma contra-indicação (veja item “”Precauções e Advertências””);
– presença ou história de pancreatite associada a hipertriglicemia grave;
– presença ou história de doença hepática grave, enquanto os vaores da função hepática não retornarem ao norma
– presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou maignos);
– diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides sexuas (exemplo: dos órgãos genitais ou das mamas)
– sangramento vaginal não diagnosticado;
– suspeita ou diagnóstico de gravidez;
– lactação;
– hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
Se alguma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de medicamentos contendo combinações de estrogênio / progestógeno, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino
PRE CAUÇÕES E ADVE RTÊNCIAS
A experiência clínica e epidemiológica com medicamentos contendo combinações de estrogênio / progestógeno, como no caso do Artemidis® 35 baseia-se predominantemente, nos contraceptivos orais combinados (COCs). Portanto, as precauções abaixo relacionadas com o uso de COC também se aplicam ao produto Artemidis® 35. Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização de Artemidis® 35 devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a pacientes deve entrar em contato com seu médico. Nestes casos, a continuação do uso de Artemidis® 35 deve ficar a critério médico. Distúrbios circulatórios
Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de anticoncepcionais e um risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrência destes eventos é rara. Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar.O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano em usuárias de primeira vez de COC. A incidência aproximada de TEV em usuárias de contraceptivos oras contendo estrogênio em baixa dose (<0,05 mg de etinilestradiol) é até 4 por 10.000 usuárias ao ano. Em casos extremamente raros, tem sido observada ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos – como, por exemplo, em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas, em usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência destes eventos e o uso de COCs Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem irradiação para o braço esquerdo dispnéia aguda; tosse de início abrupto; cefaléia não-habituat, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou total; dislipidemia; diplopia; distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão foca; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores abdômen agudo.O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arterias ou venosos, ou de acidente vascular cerebral aumenta com os seguintes fatores: idade; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo arterial ou venoso detectado em um (a) irmão (ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) ? se há suspeita de predisposição hereditária, a paciente deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer COC obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 kg/m); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação atrial; i mobi li zação prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia programada, é aconselháve descontinuar o uso do COC com, pelo menos, quatro semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o restabelecimento. Não há consenso quanto a possível influência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso. Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério (veja item “”Gravidez e lactação””). Outras condições clínicas que também têm sido associadas aos eventos adversos circulatórios são: diabete melito, síndrome de ovário policístico, lupus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falci forme. Um aumento da freqüência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebra. Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem: resistência à proteína C ativada (PCA) hiper-homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol). Tumores
Em alguns estudos epidemiológicos, foi relatado aumento do risco de câncer cervical em usuárias de COCs por período prolongado. No entanto, permanece controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos do comportamento sexual e a outros fatores, tais como o papilomavírus humano (HPV). Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando Anticoncepcional. Este aumento desaparece gradualmente em até 10 anos subseqüentes à suspensão do uso do anticoncepcional. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de mama. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs. Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de usuárias de COCs que apresentarem dor intensa em abdômen superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal. Outras condições
Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância clínica são raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa, é prudente que o médico descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do anticoncepcional pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva. Foi descrito a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto durante a gestação quanto durante o uso de COC, no entanto, a evidência de uma associação com o uso de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados a colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica coréia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de COC, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteróides sexuais, requer a descontinuação do uso de COCs.Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistência periférica à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabéticas. Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes estiverem utilizando COCs. O uso de COCs tem sido associado à doença de Crohn e a colite ulcerativa.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando COCs Nos casos de pacientes que sofrem de hirsutismo terem os sintomas desenvolvidos ou aumentados substancialmente, as causas (tumor produtor de andrógeno, defeito da enzima adrena) devem ser esclarecidas através de diagnósticos diferenciais
Consultas / exames médicos
Antes de iniciar ou retomar o tratamento com Artemidis® 35 é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em “”Contra-indicações”” e “”Precauções e advertências””, estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante a terapia com Artemidis® 35. A avaliação médica periódica é gualmente importante porque as contra-indicações (por exemplo, um ataque isquêmico transitório, etc.) ou fatores de risco (por exemplo, história familiar de trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilização do anticoncepciona. A freqüência e a natureza destas avaliações devem ser adaptadas a cada usuária, mas devem, em gera ncluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical. As usuárias devem ser informadas de que medicamentos do tipo Artemidis®35 não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Redução da eficácia
O efeito contraceptivo do Artemidis® 35 pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos, distúrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos (veja itens “”Posologia”” e Interações medicamentosas””). Redução do controle de ciclo
Como ocorre com todos os anticoncepcionais, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonas e, nestes casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia ou gestação. Estas medidas podem incluir a realização de curetagem. É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária ingeriu os comprimidos revestidos segundo as instruções descritas no item “” Posol ogi a””, é pouco provável que esteja grávida. Porém, se o anticoncepciona não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação, ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de continuar a utilização do COC. Gravidez e lactação:
A administração de Artemidis® 35 é contra-indicado durante a gestação. Se a usuária engravidar durante o uso de Artemidis® 35 deve-se interromper o tratamento imediatamente.
A administração de Artemidis®35 também é contra-indicada durante a lactação. O acetato de ciproterona é excretado com o eite materno. Cerca de 0,2% da dose materna irá atingir o neonato através do leite, em uma proporção de cerca de 1mcg/kg Durante o período de lactação, 0,02% da dose materna diária de etinilestradiol poderia ser transferida ao neonato através do leite materno.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As interações medicamentosas entre medicamentos contendo combinações estrogênio / progestógeno, como a contida em Artemidis®35 e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do efeito contraceptivo As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura.
Metabolismo hepático: interações podem ocorrer com fármacos que induzem as enzimas microssomais, podendo resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais como, por exemplo, com fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbam azepina rifampicina e também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João Interferência com a circulação êntero-hepática: alguns relatos clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir quando certo antibiótico, como as penicilinas e tetraciclinas, são administrados concomitantemente podendo reduzir as concentrações do etinilestradiol. Pacientes sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas devem utilizar temporária e adicionamente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomas, o método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As pacientes tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais, para os quais deve-se manter o uso de método de barreira por 28 dias após a descontinuação dos mesmos. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se aém do final do Artemidis® 35 a paciente deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo habitual de 7 dias. Medicamentos contendo combinações estrogênio/progestógeno, como a contida no Artemidis® 35 podem interferir no metabolismo de outros fármacos como, por exemplo, da ciclosporina. Consequentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem ser afetadas. Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.
REAÇÕES ADVE RSAS
Para informações mas detalhadas sobre reações adversas graves, consultar o item “”Precauções e Advertências””.
-oram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de Artemidis® 35 sem que as exatas causalidades tenham sido
estabelecidas:
– distúrbios nos olhos: intolerância a lentes de contato;
– distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, dor abdomina, diarréia
– distúrbios no sistema imunológico: hipersensibilidade;
– distúrbios metabólicos e nutricionais: retenção de líquido, aumento ou diminuição do peso corporal;
– distúrbios no sistema nervoso: cefaléia, enxaqueca, aumento ou diminuição da libido, estados depressivos, alterações de humor
– distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: hipersensibilidade, dor, hipertrofia ou secreção nas mamas, secreção vaginal
– distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos: erupção cutânea, urticária, eritema nodoso ou multiforme.
ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS
O uso de esteróides presentes em Artemidis® 35 pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tireoidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras) por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratoria considerado norma.
POSOLOGIA
Artemidis® 35 deve ser tomado regularmente, a fim de alcançar a eficácia e o efeito contraceptivo. O uso de contracepção hormonal deve ser descontinuado antes do uso de Artemidis® 35. O regime posológico de Artemidis® 35 é similar ao da maioria dos contraceptivos oras combinados. Portanto, as mesmas regras de administração devem ser seguidas. A ingestão rregular pode levar a sangramentos intermenstruais, além de reduzir a eficácia terapêutica e o efeito contraceptivo de Artemidis® 35.
Como tomar os comprimidos revestidos:
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de drágeas, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormona (em 2 – 3 dias após a ingestão do último comprimido). Este sangramento pode não ser cessado antes do início de uma nova cartela inicio do uso de Artemidis® 35:
No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1° dia do ciclo (1° dia de sangramento menstrual). Se paciente estiver mudando de um outro anticoncepcional, deve começar preferencialmente no dia posterior á ingestão do ultimo comprimido ativo do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se a paciente estiver mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino (SIU) com iberação de progestógeno), poderá iniciar o uso de Artemidis® 35 em quaquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do sistema intra-uterino, ou no dia previsto para próxima injeção, Nestes três casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão. Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de Artemidis® 35 imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto ou abortamento de segundo trimestre é recomendável iniciar uso de Artemidis® 35 no período entre o 21° e o 28° dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexua, deve certificar-se de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do Artemidis® 35 ou, então, aguardar a primeira menstruação. Para lactantes, veja “”Gravidez e lactação”” no item “”Precauções e advertências”” Comprimidos esquecidos:
Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido revestido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual Se houver mas de 12 horas, o efeito contraceptivo pode estar reduzido neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas
2) S ão^ecessíirios 7 pdims de ingestão contínua dos comprimido!!revestidos para cons!guir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Conseqüentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação: se o esquecimento ocorreu na 1° semana, a usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isso signifique a ngestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos revestidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo), durante os 7 dias subseqüentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos revestidos forem esquecidos e mas perto estiverem do intervalo normal sem tomadas de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez. Se o esquecimento ocorreu na 2° semana, a usuária deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se, nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias. Se o esquecimento ocorreu na 3° semana, o risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimido (pausa). No entanto, ainda se pode evitar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se, nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Senão for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes
1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de duas drágeas e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabara cartela atua, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o fina da segunda cartela, podendo ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos
2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atua, fazer um intervao de até 7 dias sem ingestão de drágeas (incluindo os dias em que esqueceu de tomá-las) e, a seguir, iniciar uma nova carteia.
Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão do comprimido (pausa), deve-se
considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais:
No caso de distúrbios gastrintestinas, a absorção pode ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas Se ocorrer vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado para esquecimento dos comprimidos revestidos, se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido (s) adicional (is) de outra cartela. Duração do tratamento:
Depende da gravidade dos sintomas de androgenização e da resposta do tratamento. Freqüentemente, o tratamento deve ser realizado por vários meses. Acne e seborréia, geramente respondem mais rápido ao tratamento que hirsurtismo e alopécia Após a emissão dos sintomas, recomenda-se prolongar o tratamento por, pelo menos 3 a 4 ciclos. Se várias semanas ou meses após o final do tratamento ocorrerem recidivas, não há inconveniente em administrar Artemidis® 35 novamente. Em caso de recorrência dos sinais de androgenização, após o término do tratamento, deve-se considerar a retomada imediata do tratamento com Artemidis® 35. De modo geral, é pouco provável obter-se um resultado de imediato, particularmente no caso de síndrome de ovários policísticos (SOP).
SUPERDOSE
Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes da superdose. Os sintomas que podem ocorrer nesses casos são náuseas, vômito e, em usuárias jovens, sangramento vaginal discreto. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.
VE NDA SOB PRE SCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS n° 1.3569.0158 Farm. Resp Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP n° 14.546
Fabricado e comercializado por: EMS S/A. Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 São Bernardo do Campo/SP – CEP 09720-470