Princípio ativo: nimesulidaArflex Retardnimesulida
Via Oral
Formas Farmacêuticas e Apresentações:
Cápsulas com microgrânulos de ação prolongada. Cartucho de cartolina contendo 6 ou 12 cápsulas.
USO ADULTO
Cada cápsula com microgrânulos de ação prolongada de ARFLEX RETARD contém:
Nimesulida……………………………………………………………………………….200 mg
Excipientes………………………………….q.s.p…………………………………1 cápsula
Componentes não ativos (excipientes): Gelatina, amido, açúcar, povidona, hidroxipropilmetilcelulose ftalato, copolímeros do ácido metacrílico, shellac e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento:
ARFLEX RETARD tem como princípio ativo a nimesulida, substância antiinflamatória não esteróide. É indicado no tratamento de todas as doenças que requerem atividade antiinflamatória, analgésica ou antipirética.
Cuidados de Conservação:
O produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses. Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Cuidados de Administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como
enjôos, dores abdominais, reações alérgicas.
Não se aconselha a ingestão conjunta de ARFLEX RETARD com álcool ou outros medicamentos que provoquem irritação estomacal.
NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Nimesulida, princípio ativo de ARFLEX RETARD, é uma droga antiinflamatória não esteroidal relatada como um inibidor seletivo da ciclo-oxigenase-2. Muitos dos efeitos das drogas antiinflamatórias não esteróides parecem estar relacionados com a ação da inibição da ciclo-oxigenase, a qual está envolvida na biossíntese das prostaglandinas. As prostaglandinas possuem um importante papel na produção da dor, inflamação e febre e as drogas antiinflamatórias não esteroidais possuem seu papel principal como analgésicos, agentes antiinflamatórios, e antipiréticos. O modo de ação da nimesulida influi também sobre a agregação plaquetária, causando inibição da mesma.
A estrutura química da nimesulida (4-nitro-2-fenoximetanosulfonanilida) sugere um mecanismo do tipo scavenger, através do qual o fármaco neutraliza a formação de radicais livres de oxigênio produzidos em nível de cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório por diversos tipos de células (granulócitos, neutrófilos, macrófagos).
A formulação de ARFLEX RETARD, sob a forma de cápsulas com microgrânulos de ação prolongada se comporta como um sistema de liberação prolongada e é bioequivalente frente a formulação de ARFLEX comprimidos.
Indicações:
ARFLEX RETARD é indicado em todas as doenças que requerem atividade antiinflamatória, analgésica ou antipirética. No tratamento de estados flogísticos dolorosos e não-dolorosos acompanhados ou não por febre, inclusive os relacionados ao aparelho osteoarticular. ARFLEX RETARD também é indicado para o tratamento de estados febris, nos processos inflamatórios e dolorosos das vias aéreas superiores, na cefaléia, mialgias, reações pós-imunização e dor pós-operatória como por exemplo: na amigdalectomia e/ou adenoidectomia.
ARFLEX RETARD é também de utilidade como analgésico e antipirético em diversos processos infecciosos, tais como, sinusites, faringoamigdalites, otites, etc.
Contra-indicações:
O produto é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade individual à nimesulida, ao ácido acetilsalicílico, ou a outros fármacos antiinflamatórios não esteróides; hemorragias gastrointestinais; úlcera duodenal em fase ativa e disfunção hepática ou renal grave.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
Precauções:
ARFLEX RETARD deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerância gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ter sua posologia adaptada a pacientes com insuficiência renal.
O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder o tratamento oftalmológico caso ocorram pertubações visuais em pacientes apresentando histórico de alterações oculares devidas a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Gravidez e lactação:
Não foram reportadas, até o momento, evidências teratogênicas e/ou detecção no leite materno, porém o emprego do produto não é aconselhável durante os períodos de gravidez e lactação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando.
Interações medicamentosas:
Como outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides, ARFLEX RETARD pode sofrer interações com o álcool e com substâncias comprovadamente irritantes da mucosa gástrica, exacerbando os respectivos potenciais gastrolesivos; também interage com ácido acetilsalicílico, metotrexato, lítio e anticoagulantes, aumentando o risco de hemorragias gastrintestinais.
Reações adversas:
Ocasionalmente podem ocorrer febre, náusea e epigastralgia, geralmente leves e transitórias, que dificilmente levam à interrupção do tratamento.
Embora ainda não relatado, podem ocorrer efeitos adversos observados com outros antiinflamatórios não-esteróides: sonolôncia, vertigem, ulcerações pépticas e sangramento gastrintestinal. Erupções cutâneas do tipo alérgica são de ocorrência rara.
Posologia:
Salvo outra prescrição médica em particular, recomenda-se para os pacientes adultos uma cápsula de ARFLEX RETARD uma a duas vezes ao dia, após as refeições. No tratamento de pacientes idosos, as doses deverão ser cuidadosamente estabelecidas pelo médico, podendo ser reduzidas.
Superdosagem:
Em caso de ingestão excessiva do medicamento, proceder imediatamente à lavagem gástrica, seguida de hidratação oral ou venosa com soro glicosado, uso de antiácido sob a forma de suspensão, e um período de observação do paciente por 12 a 24 horas. Se ocorrer intoxicação pode ser necessária diurese alcalina, e se houver comprometimento da função renal poderá ser efetuada hemodiálise.
Pacientes idosos:
ARFLEX RETARD poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
REG-MS N° 1.0430.0020
FARM. RESR: Dra. Cristiane Fernandes Pascoal CRF-RJ n° 10228 DIFFUCAP – CHEMOBRAS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Goiás N° 1232/1236 – Quintino Bocaiúva
Rio de Janeiro – RJ – CEP: 21.380-010
CNPJ.: 42.457.796/0001-56 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
N° do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.