Princípio ativo: etoricoxibe
Arcoxia
Laboratório
Msd
Referência
Etoricoxib
Apresentação de Arcoxia
compr. rev. de 60 mg e 90 mg acondicionados em caixas c/ 7 ou 14 compr.
Arcoxia – Indicações
Arcoxia® é indicado para: tratamento agudo e crônico dos sinais e sintomas da osteoartrite (OA) e da artrite reumatóide (AR); tratamento da espondilite anquilosante; tratamento da gota aguda; alívio da dor aguda e crônica; tratamento da dismenorréia primária. A decisão de prescrever um inibidor seletivo da COX-2 deve ser baseada em uma avaliação global dos riscos individuais do paciente (veja ADVERTÊNCIAS).
Contra-indicações de Arcoxia
Arcoxia é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.
Advertências
Estudos clínicos sugerem que a classe de inibidores seletivos da COX-2 pode estar associada a risco aumentado de eventos trombóticos (particularmente IM e AVC), em relação ao placebo e alguns AINEs (naproxeno). Como os riscos cardiovasculares dos inibidores seletivos da COX-2 podem aumentar com a dose e duração da exposição, deve-se utilizar a menor dose efetiva diária pelo período de tempo mais curto possível. A necessidade do paciente de alívio sintomático e sua resposta ao tratamento devem ser periodicamente reavaliadas. Os pacientes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) devem ser tratados apenas com o etoricoxibe após criteriosa consideração. Os inibidores seletivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico para a profilaxia cardiovascular porque não exercem efeito nas plaquetas. Como o etoricoxibe, membro dessa classe de inibidores seletivos, não inibe a agregação plaquetária, o tratamento antiplaquetário não deve ser descontinuado. Há aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrintestinais (ulceração gastrintestinal ou outras complicações gastrintestinais) com o uso de etoricoxibe, outros inibidores seletivos da COX-2 e AINEs, quando administrados concomitantemente ao ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas). A diferença relativa de segurança gastrintestinal entre os inibidores seletivos da COX-2 mais ácido acetilsalicílico versus AINEs mais ácido acetilsalicílico ainda não foi adequadamente avaliada em estudos clínicos de longa duração. O tratamento com Arcoxia® não é recomendado para pacientes com doença renal avançada. Considerando-se a experiência clínica muito limitada em pacientes com clearance de creatinina Arcoxia®. A administração de AINEs em longo prazo resultou em necrose papilar renal e outros danos renais. As prostaglandinas renais podem desempenhar um papel compensatório na manutenção da perfusão renal; portanto, quando há comprometimento da perfusão renal, a administração de Arcoxia® pode reduzir a formação de prostaglandinas e, secundariamente, o fluxo sangüíneo renal, comprometendo, dessa forma, a função renal. O risco de tal resposta é maior nos pacientes com comprometimento significativo preexistente da função renal, insuficiência cardíaca não compensada ou cirrose; deve-se considerar a monitorização da função renal nesses pacientes. A exemplo de outras medicações conhecidas por inibir a síntese das prostaglandinas, seria esperado que a
Uso na gravidez de Arcoxia
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A exemplo de outros medicamentos que sabidamente inibem a síntese das prostaglandinas, o uso de Arcoxia® deve ser evitado no fim da gravidez porque pode causar fechamento prematuro do ducto arterioso. Estudos de reprodução conduzidos em ratos, nos quais foram administradas doses de até 15 mg/kg/dia (aproximadamente 1,5 vez a dose para seres humanos [90 mg] com base na exposição sistêmica), não evidenciaram anormalidades no desenvolvimento. Com doses de aproximadamente 2 vezes a indicada para adultos (90 mg), com base na exposição sistêmica, foi observada baixa incidência de malformações cardiovasculares e aumento na perda pós-implantação em coelhos aos quais foi administrado etoricoxibe. Com exposições sistêmicas aproximadamente iguais ou menores que a dose diária para humanos (90 mg), não foi observado nenhum efeito no desenvolvimento. Entretanto, estudos de reprodução em animais nem sempre predizem a resposta em seres humanos. Não há estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Arcoxia® só deve ser usado durante os dois primeiros trimestres da gravidez se o benefício potencial justificar o possível risco para o feto. Lactação O etoricoxibe é excretado no leite de ratas, porém não se sabe se ele é excretado no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano e tendo em vista as reações adversas que podem ser causadas pelos medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Interações medicamentosas de Arcoxia
Varfarina: em indivíduos estabilizados sob tratamento crônico com a varfarina, a administração de Arcoxia® 120 mg uma vez ao dia foi associada a aproximadamente 13% de aumento no tempo de protrombina (International Normalized Ratio INR). Em pacientes que estejam recebendo varfarina ou agentes semelhantes, deve-se proceder a monitorização-padrão dos valores de INR ao se iniciar ou alterar o tratamento com Arcoxia®, principalmente nos primeiros dias de tratamento. Rifampicina: a co-administração de Arcoxia® e rifampicina, um potente indutor do metabolismo hepático, reduziu em 65% a área sob a curva da concentração plasmática (AUC) do etoricoxibe. Esta interação deve ser considerada quando Arcoxia® for administrado com a rifampicina. Metotrexato: dois estudos pesquisaram os efeitos de Arcoxia® nas doses de 60 mg, 90 mg e 120 mg administradas uma vez ao dia durante sete dias em pacientes com artrite reumatóide que recebiam doses de 7,5 mg a 20 mg de metotrexato uma vez por semana. Em um estudo, as doses de Arcoxia® 60 mg e 90 mg não exerceram efeito na concentração plasmática do metotrexato (conforme avaliado pela AUC) ou na depuração renal, o que também ocorreu com a dose de Arcoxia® 120 mg em um estudo. Em outro estudo, Arcoxia® na dose de 120 mg aumentou a concentração plasmática do metotrexato em 28% (conforme avaliado pela AUC) e reduziu a depuração renal do metotrexato em 13%. A monitorização da toxicidade relacionada ao metotrexato deve ser considerada quando este for administrado concomitantemente a doses maiores de 90 mg ao dia de Arcoxia®. Diuréticos, Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAIIs): relatos sugerem que os AINEs incluindo os inibidores seletivos da COX-2 podem diminuir o efeito anti-hipertensivo dos diuréticos, dos inibidores da ECA e dos AAIIs. Essa interação deve ser considerada quando Arcoxia® for administrado concomitantemente com estes produtos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes idosos ou pacientes com hipovolemia, incluindo pacientes sob tratamento diurético) que estejam sendo tratados com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, a administração concomitante de inibidores da ECA ou de AAIIs pode resultar em deterioração adicional da função renal, inclusive possível insuficiência renal aguda. Esses efeitos são em geral reversíveis. Portanto, a combinação deve ser administrada com cuidado, particularmente em idosos. Lítio: relatos sugerem que os AINEs não seletivos e os inibidores seletivos da COX-2 podem aumentar os níveis plasmáticos de lítio. Essa interação deve ser considerada quando Arcoxia® for administrado concomitantemente com lítio. Ácido Acetilsalicílico: Arcoxia® pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico em baixas doses para profilaxia cardiovascular. Em estado de equilíbrio, a dose de 120 mg de etoricoxibe uma vez ao dia não exerceu efeito na atividade antiplaquetária do ácido acetilsalicílico em baixas doses (81 mg uma vez ao dia). Entretanto, a administração concomitante de Arcoxia® com baixas doses de ácido acetilsalicílico aumenta a taxa de ulceração ou de outras complicações do trato gastrintestinal em comparação com o uso de Arcoxia® isoladamente (veja ADVERTÊNCIAS). Anticoncepcionais Orais: a administração concomitante de Arcoxia® 60 mg e de um anticoncepcional oral com 35 mcg de etinilestradiol e 0,5 a 1 mg de noretindrona durante 21 dias aumentou a AUC0-24h no estado de equilíbrio do etinilestradiol em 37%; a administração concomitante, ou com intervalo de 12 horas, de Arcoxia® 120 mg com o mesmo anticoncepcional oral aumentou a AUC0-24h no estado de equilíbrio do etinilestradiol em 50% a 60%. Esse aumento da concentração do etinilestradiol deve ser considerado ao se escolher um anticoncepcional oral para ser utilizado com Arcoxia®. Um aumento na exposição ao etinilestradiol pode aumentar a incidência de eventos adversos associados aos anticoncepcionais orais (por exemplo, eventos tromboembólicos venosos em mulheres com risco).Terapia de Reposição Hormonal: a administração de Arcoxia® 120 mg com estrogênios conjugados para terapia de reposição hormonal (0,625 mg de estrogênios conjugados), durante 28 dias, aumentou a média da AUC0-24h no estado de equilíbrio da estrona não conjugada (41%), da equilina (76%) e do 17-ß-estradiol (22%). O efeito das doses de Arcoxia® recomendadas para uso crônico (60 mg e 90 mg) não foi estudado. Os efeitos da dose de Arcoxia® 120 mg na exposição (AUC0-24h) a estes componentes estrogênicos foram inferiores à metade daqueles observados quando o preparado de estrogênios conjugados foi administrado isoladamente e a dose foi aumentada de 0,625 mg para 1,25 mg. A importância clínica desse aumento é desconhecida e a administração de doses mais altas de estrogênios conjugados em combinação com Arcoxia® não foi estudada. Esse aumento na concentração estrogênica deve ser levado em consideração ao selecionar uma terapia de reposição hormonal para ser utilizada com Arcoxia®. Outros: em estudos de interação medicamentosa, Arcoxia® não exerceu efeitos clinicamente importantes na farmacocinética da prednisona/prednisolona ou da digoxina. Antiácidos e Cetoconazol (um potente inibidor da CYP3A4): não exerceram efeitos clinicamente importantes na farmacocinética de Arcoxia®.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Arcoxia
Em estudos clínicos, Arcoxia foi avaliado quanto à segurança em aproximadamente 4.800 indivíduos, incluindo aproximadamente 3.400 pacientes com OA, AR ou lombalgia crônica (aproximadamente 600 pacientes com OA ou AR foram tratados durante um ano ou mais). As seguintes experiências adversas relacionadas à medicação foram relatadas em estudos clínicos envolvendo pacientes com OA, AR ou lombalgia crônica tratados durante até 12 semanas. Essas experiências ocorreram em ³1% dos pacientes tratados com Arcoxia e a uma incidência maior do que com o placebo: astenia/fadiga, tontura, edema das extremidades inferiores, hipertensão, dispepsia, azia, náusea, cefaléia, níveis elevados de ALT e AST. O perfil de experiências adversas foi similar em pacientes com OA ou AR tratados com Arcoxia durante um ano ou mais. Em um estudo clínico envolvendo artrite gotosa aguda, os pacientes foram tratados com 120 mg de Arcoxia, em dose única diária, durante oito anos. O perfil de experiências adversas neste estudo foi em geral similar ao relatado nos estudos combinados envolvendo OA, AR e lombalgia crônica. Em estudos clínicos sobre analgesia aguda, os pacientes foram tratados com 120 mg de Arcoxia, em dose única diária, durante um a sete dias. O perfil de experiências adversas nesses estudos foi em geral similar ao relatado nos estudos combinados envolvendo OA, AR e lombalgia crônica. Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização: Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade Distúrbios do sistema gastrintestinal: disgeusia Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: erupção cutânea, prurido, urticária.
Arcoxia – Posologia
Arcoxia é administrado por via oral. Arcoxia pode ser administrado com ou sem alimento. Artrite Osteoartrite A dose recomendada é 60 mg, em dose única diária. Artrite Reumatóide A dose recomendada é 90 mg, em dose única diária. Artrite Gotosa Aguda A dose recomendada é 120 mg, em dose única diária. A dose de 120 mg de Arcoxia deve ser usada apenas durante o período sintomático agudo. Analgesia Dor Aguda e Dismenorréia Primária A dose recomendada é 120 mg, em dose única diária. A dose de 120 mg de Arcoxia deve ser usada apenas durante o período sintomático agudo. Dor Crônica A dose recomendada é 60 mg, em dose única diária. Doses superiores às recomendadas para cada indicação ou não demonstraram eficácia adicional, ou não foram estudadas. Portanto, a dose para cada indicação constitui a dose máxima recomendada. Idosos, Sexo, Raça Não é necessário nenhum ajuste na dose de Arcoxia para idosos, ou com base no sexo ou na raça. Insuficiência Hepática Em pacientes com insuficiência hepática leve (escore 5-6 de Child-Pugh), não deve ser excedida uma dose de 60 mg, uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência hepática moderada (escore 7-9 de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida; não deve ser excedida uma dose de 60 mg a cada dois dias. Não há dados clínicos ou farmacocinéticos em pacientes com insuficiência hepática grave (escore >9 de Child-Pugh). (Consultar PRECAUÇÕES). Insuficiência Renal O tratamento com Arcoxia não é recomendado em pacientes com doença renal avançada (clearance de creatinina
Superdosagem
Em estudos clínicos, a administração de doses únicas de até 500 mg e de doses múltiplas de até 150 mg/dia de Arcoxia® durante 21 dias não resultou em toxicidade significativa. Existem relatos de superdose aguda de etoricoxibe, embora na maioria dos casos não tenham sido relatadas reações adversas. As reações adversas observadas com mais freqüência foram compatíveis com o perfil de segurança do etoricoxibe (por ex. eventos gastrintestinais, eventos renovasculares). No caso de superdose é razoável utilizar as medidas usuais de suporte (p. ex., remoção de material não absorvido do trato gastrintestinal, monitorização clínica e instituição de tratamento de suporte, se necessário).O etoricoxibe não é dialisável por hemodiálise; não se sabe se o etoricoxibe é dialisável por diálise peritoneal.
Características farmacológicas
Mecanismo de Ação Arcoxia® é um antiinflamatório não esteróide (AINE) que apresenta atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética em modelos animais. Arcoxia® é um potente inibidor da cicloxigenase-2 (COX-2), ativo por via oral, altamente seletivo, dentro e acima da faixa posológica clínica. Foram identificadas duas isoformas da cicloxigenase: a cicloxigenase-1 (COX-1) e a cicloxigenase-2 (COX- 2). A COX-1 é responsável pelas funções fisiológicas normais mediadas pelas prostaglandinas, tais como a citoproteção gástrica e a agregação plaquetária. A inibição da COX-1 por antiinflamatórios não esteróides (AINEs) não seletivos foi associada a lesões gástricas e inibição plaquetária. A COX-2 demonstrou ser responsável principalmente pela síntese de mediadores prostanóides da dor, da inflamação e da febre. A inibição seletiva da COX-2 pelo etoricoxibe diminui esses sinais e sintomas clínicos com menos toxicidade gastrintestinal e sem exercer efeito na função plaquetária. Em estudos de farmacologia clínica, Arcoxia® produziu inibição de COX-2 dose-dependente sem inibição da COX-1, em doses de até 150 mg/dia. A influência sobre a atividade gastroprotetora da COX-1 também foi avaliada em um estudo clínico no qual a síntese de prostaglandinas foi medida em amostras de biópsias gástricas de indivíduos que receberam 120 mg de Arcoxia® diariamente, 500 mg de naproxeno duas vezes ao dia ou placebo. Arcoxia® não inibiu a síntese gástrica de prostaglandina comparativamente ao placebo; em contrapartida, o naproxeno inibiu a síntese gástrica de prostaglandina em aproximadamente 80% quando comparado ao placebo. Esses dados reforçam a seletividade de Arcoxia® para a COX-2. Função Plaquetária Múltiplas doses de Arcoxia® de até 150 mg/dia administradas por até nove dias não exerceram efeito no tempo de sangramento em relação ao placebo. De forma similar, o tempo de sangramento não foi alterado em um estudo com administração de dose única de 250 mg ou 500 mg de Arcoxia®. Não houve inibição, no estado de equilíbrio, da agregação plaquetária ex vivo induzida pelo ácido araquidônico ou por colágeno com doses de até 150 mg de Arcoxia®. Esses achados são compatíveis com a seletividade de etoricoxibe para a COX-2. Absorção Arcoxia® é bem absorvido por via oral. A biodisponibilidade oral média é de aproximadamente 100%. Em adultos, em jejum, o pico de concentração plasmática (média geométrica da Cmáx= 3,6 µg/mL) foi observado aproximadamente 1 hora (Tmáx) após a administração de 120 mg uma vez ao dia até o estado de equilíbrio. A média geométrica da área sob a curva (AUC0-24h) foi de 37,8 µgh/mL. A farmacocinética do etoricoxibe é linear na faixa posológica clínica. Uma refeição-padrão não exerceu efeito clinicamente significativo na magnitude ou taxa de absorção de uma dose de 120 mg de etoricoxibe; em estudos clínicos, o etoricoxibe foi administrado independentemente da alimentação. A farmacocinética do etoricoxibe foi semelhante (AUC comparável, Cmáx em aproximadamente 20%) quando administrado isoladamente ou com antiácidos contendo hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio (aproximadamente 50 mEq de capacidade neutralizadora do ácido) a 12 indivíduos sadios. Distribuição A taxa de ligação às proteínas plasmáticas humanas do etoricoxibe é de aproximadamente 92% na faixa de concentração de 0,05 a 5 µg/mL. O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) é de aproximadamente 120 litros em seres humanos. O etoricoxibe atravessa a placenta de ratas e coelhas e a barreira hematoencefálica de ratos.Metabolismo O etoricoxibe é amplamente metabolizado e menos de 1% da dose é recuperada na urina de forma inalterada. A principal via metabólica para a formação do metabólito 6′-hidroximetil é catalisada pelas enzimas do citocromo P450 (CIP). Cinco metabólitos foram identificados em humanos; o principal é o 6′-ácido carboxílico derivado do etoricoxibe, formado pela oxidação adicional do metabólito 6′-hidroximetil. Esses metabólitos principais ou não demonstram nenhuma atividade mensurável ou apresentam apenas fraca atividade como inibidores da COX-2; nenhum deles inibe a COX-1. Eliminação Após administração intravenosa de uma dose de 25 mg de etoricoxibe, marcada radioativamente, a indivíduos sadios, 70% da radioatividade foi recuperada na urina e 20%, nas fezes, a maioria como metabólito; menos de 2% foram recuperados como fármaco inalterado. A eliminação do etoricoxibe é feita quase exclusivamente pelo metabolismo, seguida de excreção renal. Concentrações de estado de equilíbrio do etoricoxibe são atingidas 7 dias após a administração de 120 mg uma vez ao dia, com relação de acúmulo de aproximadamente 2, correspondente à meia-vida de acúmulo de aproximadamente 22 horas. O clearance plasmático é estimado em aproximadamente 50 mL/min.
Resultados de eficácia
Artrite Osteoartrite (OA) Os pacientes com osteoartrite que receberam Arcoxia® apresentaram melhora significativa nas avaliações de dor, inflamação e mobilidade. Foram realizados dois estudos clínicos duplo-cegos, randômicos e com duração de até 52 semanas que envolveram aproximadamente 1.000 pacientes com agudização de OA no joelho ou no quadril; também foi avaliada OA da mão em 21% dos pacientes. Nos dois estudos, a eficácia de Arcoxia® 60 mg uma vez ao dia foi superior à do placebo durante um período de 12 semanas e comparável à de naproxeno 500 mg duas vezes ao dia durante todo o período de tratamento de 52 semanas. Os pacientes apresentaram redução significativa da dor, da rigidez; aumento da sensibilidade articular e melhora significativa da mobilidade. A eficácia clínica foi demonstrada já no segundo dia de tratamento e se manteve até o final dos estudos. Nos pacientes com OA da mão, a redução da dor e da rigidez e a melhora da função física foram superiores às observadas com o placebo e semelhantes às observadas nos pacientes que receberam naproxeno. Em um terceiro estudo, que envolveu aproximadamente 600 pacientes, a dose de Arcoxia® 60 mg uma vez ao dia foi superior ao placebo, durante um período de tratamento de seis semanas (no qual foram utilizadas avaliações semelhantes às dos dois primeiros estudos) e semelhante à de diclofenaco 50 mg três vezes ao dia na avaliação pelo paciente da resposta ao medicamento em estudo e na avaliação pelo pesquisador do status da doença durante um período de tratamento de até 92 semanas. Artrite Reumatóide (AR) Os pacientes com artrite reumatóide que receberam Arcoxia® apresentaram melhoras significativas nas múltiplas avaliações de dor, inflamação e mobilidade. Aproximadamente 1.700 pacientes com AR foram estudados em dois estudos clínicos duplo-cegos, com 12 semanas de duração. A dose de Arcoxia® 90 mg uma vez ao dia demonstrou eficácia superior à do placebo nos dois estudos. Em um estudo, Arcoxia® demonstrou eficácia semelhante à de naproxeno 500 mg duas vezes ao dia e no outro estudo, eficácia superior à do naproxeno. Nesses dois estudos, os pacientes que receberam Arcoxia® apresentaram reduções clinicamente significativas no número de articulações dolorosas e de articulações edemaciadas e melhora nas avaliações da atividade da doença realizadas pelos pacientes e pelos pesquisadores. A melhora com Arcoxia® também foi demonstrada pelo American College of Rheumatology 20% (ACR20) Responder Index, um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais de AR. Os efeitos benéficos de Arcoxia® foram observados logo após duas semanas (quando foi feita a primeira avaliação) e se mantiveram até o final dos estudos. Em um terceiro estudo que envolveu aproximadamente 600 pacientes e no qual foram utilizadas avaliações semelhantes às dos dois primeiros estudos, Arcoxia® 90 mg uma vez ao dia demonstrou eficácia semelhante à do diclofenaco 50 mg três vezes ao dia durante um período de tratamento de 44 semanas.
Modo de usar
Arcoxia® é administrado por via oral e pode ser ingerido com ou sem alimentos. Artrite Osteoartrite: a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Artrite Reumatóide: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. Espondilite Anquilosante: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. Gota Aguda: a dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia. A dose de 120 mg Arcoxia® deve ser usada somente durante o período sintomático agudo, por no máximo 8 dias de tratamento. Analgesia Dor Aguda e Dismenorréia Primária: a dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia. A dose de 120 mg de Arcoxia® deve ser usada somente durante o período sintomático agudo, por no máximo 8 dias de tratamento. Dor Crônica: a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Doses maiores que as recomendadas para cada indicação não demonstraram ser mais eficazes ou não foram estudadas; portanto: – a dose para osteoartrite não deve exceder 60 mg ao dia; – a dose para artrite reumatóide não deve exceder 90 mg ao dia; – a dose para espondilite anquilosante não deve exceder 90 mg ao dia; – a dose para gota aguda não deve exceder 120 mg ao dia; – a dose para dor aguda e dismenorréia primária não deve exceder 120 mg ao dia; – a dose para dor crônica não deve exceder 60 mg ao dia.duração da exposição, deve-se utilizar a dose mais baixa possível pelo período de tempo mais curto possível. A necessidade do paciente de alívio sintomático e a resposta ao tratamento devem ser reavaliadas periodicamente (veja ADVERTÊNCIAS). Idade, Sexo ou Raça Não são necessários ajustes posológicos para idosos, ou com base no sexo, ou na raça. Insuficiência Hepática Em pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5-6), a dose de 60 mg uma vez ao dia não deve ser excedida. Em pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7-9), a dose deve ser reduzida; a dose de 60 mg em dias alternados não deve ser excedida. Não há dados clínicos ou farmacocinéticos em pacientes com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh >9) (veja ADVERTÊNCIAS). Insuficiência Renal O tratamento com Arcoxia® não é recomendado para pacientes com doença renal avançada (clearance de creatinina
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso Pediátrico A segurança e a eficácia do etoricoxibe em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso em Idosos A farmacocinética em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens é semelhante. Em estudos clínicos, foi observada maior incidência de reações adversas nos pacientes mais idosos em comparação com os mais jovens; as diferenças relativas entre os grupos do etoricoxibe e controle foram semelhantes nos idosos e jovens. A maior sensibilidade em alguns indivíduos mais idosos não pode ser descartada.
Armazenagem
Mantenha o medicamento acondicionado na embalagem original e em temperatura abaixo de 30o C. Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Arcoxia – Informações
USO ADULTO Ingredientes Ativos: Cada comprimido revestido de Arcoxia® para administração oral contém 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe. Ingredientes Inativos: Cada comprimido revestido de 60 mg, 90 mg ou 120 mg contém fosfato de cálcio dibásico (anidro), cera de carnaúba, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio e triacetato de glicerol. Os comprimidos revestidos de 60 mg e 120 mg também contêm óxido férrico amarelo e FD&C azul número 2 (índigo carmim).
Dizeres legais
Registro MS – 1.0029.0035 Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos – CRF- SP no 16.243 Produzido por: Merck & Co., Inc., 2778 South East Side Highway Elkton, VA 22827 – EUA Embalado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0003-04 – Indústria Brasileira Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira *Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA. Número do lote, data de fabricação e data de validade: veja cartucho. WPC 042008 MSD On Line 0800-0122232 E-mail: online@merck.com www.msdonline.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA