Princípios ativos: hidroclorotiazida, valsartanaAracor HCT
valsartana + hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar contendo 60 ou 90 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, 160 mg de
valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida ou 320 mg
de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: celulose microcristalina + dióxido de silício, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de
silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol, água purificada, óxido
de ferro amarelo (nos comprimidos de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/25 mg) e óxido de ferro
vermelho (nos comprimidos de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aracor HCT é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga do
coração e das artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro,
coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência
renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. Diminuindo a pressão arterial para
o normal, reduz-se o risco de desenvolvimento destas complicações.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aracor HCT contém um antagonista do receptor da angiotensina II e um diurético, que ajudam a
controlar a pressão arterial elevada.
A angiotensina II é uma substância natural do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos,
causando assim o aumento da sua pressão arterial. A valsartana do Aracor HCT bloqueia o efeito da
angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão sanguínea diminui.
Os diuréticos reduzem a quantidade de sal e água no organismo, através do aumento do fluxo de urina. O
uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.
Se você tem alguma dúvida de como Aracor HCT funciona ou por que este medicamento foi receitado à
você, pergunte ao seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Aracor HCT :
– Se você teve alguma reação alérgica ou incomum a valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a
qualquer outro componente deste produto listado no início desta bula. Se você não tem certeza quais
medicamentos deve evitar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico;
– Se você sofre de doença grave dos rins, onde não é capaz de produzir urina (anúria);
– Se você tem níveis baixos de potássio ou sódio no sangue, ou se tiver níveis muito altos de cálcio no
sangue apesar do tratamento;
– Se você tem gota;Se você está grávida ou planejando engravidar;
– Se você sofre de doença grave do fígado, com destruição dos pequenos dutos da bile dentro do fígado
(cirrose biliar), levando à acumulação de bile no fígado (colestase);
– Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes
mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para
diminuir a pressão arterial.
Se algum destes se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Aracor HCT .
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática e renal grave
(clearance (depuração) de creatinina < 30 mL/min).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você somente poderá tomar Aracor HCT após passar por exame médico. Aracor HCT pode não ser
adequado para todos os pacientes. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir
das informações gerais contidas nesta bula.
Tome cuidado especial com Aracor HCT :
– Se você sofre de distúrbios dos rins;
– Se você já teve inchaço principalmente da face e garganta enquanto tomava outros medicamentos
(incluindo inibidores da ECA). Se você apresentar estes sintomas, pare de tomar Aracor HCT e contate
seu médico imediatamente. Você não deverá tomar Aracor HCT novamente.
– Se você sofre de diabetes (altos níveis de açúcar no seu sangue);
– Se você tem febre, rash (erupção cutânea) e dor nas juntas, que podem ser sinais de lúpus eritematoso
(ou um histórico desta doença);
– Se seu médico disse que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue (com ou sem sintomas, como
fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal);
– Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue (com ou sem sintomas, como
cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões);
– Se seu médico disse que você tem altos níveis de cálcio no seu sangue (com ou sem sintomas, como
náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras
musculares);
– Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue. Se você está sofrendo de
alergia ou asma;
– Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue;
– Se você está sofrendo de vômitos ou diarreia, ou tomando altas doses de um diurético;
– Se você está amamentando;
– Se você teve uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de um aumento da
pressão no seu olho e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando Aracor HCT . Isto
pode levar a danos permanentes da visão, se não for tratado.
– Se você está sofrendo de falência cardíaca ou já teve um ataque cardíaco. Siga cuidadosamente as
instruções do seu médico quanto à dose inicial. Seu médico também poderá verificar sua função renal.
– Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Aracor HCT . Se você tiver
algum dos sintomas descritos acima, avise seu médico imediatamente.
Gravidez
Não tome Aracor HCT se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso de medicamentos similares
tem sido associado a sérios danos ao feto. No entanto, é importante informar ao seu médico
imediatamente se você acha que esta grávida ou planeja engravidar.
O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Aracor HCT durante a gravidez.
Amamentação
Também não é aconselhado tomar Aracor HCT durante a amamentação. O componente diurético do
Aracor HCT passa para o leite materno e pode também reduzir a sua produção de leite. Se você está
amamentando, evite o uso de Aracor HCT a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.
Dirigir e operar máquinas
Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, Aracor HCT pode causar
efeitos como tontura ou desmaios em alguns pacientes. Portanto, antes de dirigir um veículo, operar
máquinas ou realizar outras atividades que requeiram concentração, assegure-se de como você reage aos
efeitos do Aracor HCT .
Este medicamento pode causar dopping.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está
tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles que não foram
receitados pelo médico. Pode ser necessário ajustar a dose ou em alguns casos, interromper a
administração de um dos medicamentos. Isto se aplica a ambos os medicamentos sob prescrição médica e
sem prescrição médica, especialmente:
– Outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, especialmente inibidores da ECA ou
alisquireno;
– Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio.
Seu médico poderá verificar a quantidade de potássio no sangue periodicamente;
– Alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenção de rejeição de
transplante (ciclosporina) ou um antirretroviral utilizado para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Aracor HCT ;
– Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar algumas condições
psicológicas;
– Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os anti-inflamatórios não-
esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (inibidores da COX-2); seu
médico também poderá verificar sua função renal;
– Medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides, carbenoxolona (um medicamento utilizado para
tratar ulcerações e inflamação), antibióticos como penicilina G, anfotericina, antiarrítmicos
(medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
– Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
– Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante operações);
– Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar gota);
– Amantadina (medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir
certas doenças causadas por vírus);
– Certos medicamentos para câncer;
– Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios como cólicas
gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, enjoo, espasmos musculares, doença de Parkinson e como
auxílio na anestesia);
– Ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes e em doenças autoimunes);
– Insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar os
altos níveis de açúcar no sangue);
– Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos utilizados principalmente para tratar os altos
níveis de lipídeos no sangue);
– Vitamina D e sais de cálcio;
– Diazóxido (medicamento utilizado para tratar pressão alta e hipoglicemia);
– Antiepiléticos, como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);
– Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono) e álcool;
– Aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão sanguínea);
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente 15 ºC a 30 ºC. Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido revestido de Aracor HCT que contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de
hidroclorotiazida é rosa, circular, biconvexo e liso
O comprimido revestido de Aracor HCT que contém 160 mg de valsartana e 12,5 mg de
hidroclorotiazida é marrom avermelhado, circular, biconvexo e liso
O comprimido revestido de Aracor HCT que contém 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida
é marrom alaranjado, circular, biconvexo e liso
O comprimido revestido de Aracor HCT que contém 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida
é amarelo, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Engula os comprimidos com um copo de água.
Aracor HCT é apenas para uso oral.
Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Pacientes que apresentam a pressão alta geralmente não apresentam qualquer sintoma deste problema.
Muitos sentem-se perfeitamente normal. Isso torna ainda mais importante para você tomar o seu remédio
exatamente como o médico ou o farmacêutico informou e vá às consultas com o médico mesmo se você
estiver se sentindo bem.
Quanto tomar de Aracor HCT
O seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos tomar de Aracor HCT .
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir doses mais altas ou mais baixas.
A dose usual é de um comprimido de Aracor HCT (80/12,5 mg) ou Aracor HCT (160/12,5 mg) ou
Aracor HCT (160/25 mg) ou Aracor HCT (320/25 mg) uma vez ao dia.
Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.
Quando tomar Aracor HCT
Tomar Aracor HCT no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar de tomar seu medicamento.
Você pode tomar Aracor HCT com ou sem alimento.
Durante quanto tempo tomar Aracor HCT
Continue a tomar Aracor HCT como o seu médico informou. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo
tomar Aracor HCT , fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que você deve saber enquanto toma Aracor HCT
É importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em consultas regulares para assegurar-se de
que este medicamento esteja funcionando adequadamente.
Você pode fazer testes de sangue regulares, antes e durante o tratamento com Aracor HCT . Estes irão
controlar a quantidade de eletrólitos (tais como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no seu sangue e
também pode monitorar a sua função renal, especialmente se tiver mais de 65 anos idade, tiver doença no
coração, fígado ou renal, ou estiver tomando suplementos de potássio. Seu médico o aconselhará sobre
isto.
Se você parar de tomar Aracor HCT
Interromper o tratamento com Aracor HCT pode resultar em uma piora da sua doença. Não interrompa o
tratamento sem que seu médico o oriente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhável tomar o seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente de manhã.
No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome assim que possível. Se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário
normal. Não tome a dose dobrada
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando Aracor HCT podem apresentar reações
adversas, embora nem todos as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada
pelos dados disponíveis):
– Falta de ar (possíveis sintomas de edema pulmonar não cardiogênico);
– Perda repentina da consciência (possíveis sintomas de síncope);
– Diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sintomas de função renal comprometida);
– Febre, inflamação da garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de
neutropenia);
– Fraqueza muscular, espasmo muscular, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de baixo nível de
potássio no sangue);
– Cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões (possíveis sintomas de hiponatremia).
Se você apresentar algum destes sintomas, avise seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
– Sede, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis
sintomas de desidratação);
– Formigamento e dormência (possíveis sintomas de parestesia);
– Distúrbios visuais;
– Cansaço;
– Tosse;
– Dor muscular;
– Zumbido nas orelhas;
– Tontura, sensação de cabeça leve (possíveis sintomas de hipotensão).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
– Tontura;
– Diarreia;
– Dor nas articulações.
Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados
disponíveis):
– Resultados anormais do teste da função renal (possíveis sintomas de aumento de ácido úrico ou
creatinina séricos ou aumento de ureia no sangue);
– Resultados anormais do teste da função hepática (possíveis sintomas de aumento da bilirrubina sérica).
Os efeitos a seguir também foram observados durantes estudos clínicos com valsartana +
hidroclorotiazida, sem a possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou tem
outras causas:
Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas articulações e rigidez (artrite), fraqueza
(astenia), dor nas costas, tosse com secreção juntamente com dor no peito e febre (bronquite ou bronquite
aguda), dor no peito, desmaios ao levantar-se, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia),
falta de ar (dispneia), boca seca, sangramento do nariz (epístaxe), inabilidade de alcançar ou manter uma
ereção (disfunção erétil), gastroenterite, dor de cabeça, suor excessivo (hiper-hidrose), diminuição da
sensibilidade da pele (hipoestesia), gripe (influenza), insônia, estiramento do ligamento, espasmo
muscular, tensão muscular, nariz entupido (congestão nasal), nasofaringite, náusea, dor no pescoço,
inchaço (edema), mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico), otite média, dor nas extremidades,
palpitações, irritação na garganta (dor faringolaríngea), polaciúria, febre (pirexia), sensação de dor e
pressão nas bochechas e testa (sinusite), congestão sinusal, moleza (sonolência), batimento cardíaco
acelerado (taquicardia), infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, sensação de
tontura (vertigem), infecções virais, distúrbios visuais.
Se quaisquer desses efeitos te afetarem gravemente, avise seu médico.
Embora não tenham sido observados com valsartana + hidroclorotiazida, os seguintes efeitos
indesejáveis, possivelmente graves, foram reportados com outros produtos contendo valsartana ou
hidroclorotiazida isoladamente.
– valsartana
Dor abdominal, sensação de tontura (vertigem), diminuição dos níveis de hemoglobina e diminuição da
porcentagem de células sanguíneas vermelhas no sangue (que podem, em casos graves, levar à anemia),
sangramento incomum ou hematomas (trombocitopenia), rash, coceira, juntamente com algum dos
seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, linfonodos inchados e/ou sintomas
de gripe (outras reações de hipersensibilidade / reações alérgicas, incluindo doença do soro), espasmos
musculares, ritmo cardíaco anormal (aumento do potássio sérico), manchas roxo-avermelhadas, febre,
coceira (vasculite), elevação dos valores da função hepática, reações alérgicas com sintomas tais como,
rash; coceira; tontura; inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir
(angioedema), bolhas na pele (dermatite bolhosa), rash (erupção cutânea), coceira (prurido), redução
grave da eliminação de urina (insuficiência renal).
– hidroclorotiazida
Erupção cutânea com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de hipersensibilidade),
rash facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis sinais de lúpus eritematoso
sistêmico), rash, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis
sinais de necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), rash, manchas roxo-avermelhadas, febre,
coceira (possíveis sinais de vasculite necrotisante), confusão, cansaço, câimbras e espasmos musculares,
respiração acelerada (possíveis sinais de alcalose hipoclorêmica), distúrbios gastrointestinais, tais como,
náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, urinar frequentemente, sede, fraqueza muscular e
câimbras (possíveis sinais de hipercalcemia), dor grave no estômago superior (possíveis sinais de
pancreatite), vômitos e diarreias graves e persistentes, ritmo cardíaco irregular (possíveis sinais de
arritmia), manchas roxas na pele (possíveis sinais de trombocitopenia, púrpura), febre, irritação na
garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose), febre, irritação na garganta ou
úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia), fraqueza, hematomas e infecções
frequentes (possíveis sinais de pancitopenia, depressão da medula óssea), palidez da pele, cansaço, falta
de ar, urina escura (possíveis sinais de anemia hemolítica), diminuição grave da eliminação de urina
(possíveis sinais de distúrbios renais ou falência renal), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à
alta pressão (possíveis sinais de glaucoma agudo de ângulo fechado), altos níveis de lipídeos no seu
sangue (hiperlipidemia), baixos níveis de magnésio no seu sangue (hipomagnesemia), altos níveis de
ácido úrico no seu sangue (hiperuricemia), erupção cutânea com coceira ou outras formas de erupção
cutânea (urticária), redução do apetite, náusea e vômitos leves, tontura, desmaios ao se levantar
(hipotensão ortostática), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (impotência), altos níveis de
açúcar no seu sangue ou na sua urina (hiperglicemia, glicosúria), aumento da sensibilidade da pele ao sol
(fotossensibilidade), desconforto abdominal, constipação ou diarreia, olhos e pele amarelos (colestase ou
icterícia), dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, formigamento ou dormência (parestesia),
distúrbios visuais (danos visuais), espasmos musculares, febre (pirexia), fraqueza (astenia).
Se algum destes o afetar gravemente, avise seu médico.
Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou
o farmacêutico.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tontura grave e/ ou desmaio, cansaço anormal, fraqueza, cãibras musculares ou batimentos
cardíacos irregulares, informe ao seu médico o mais rapidamente possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS nº. 1.2675.0150
Farmacêutica Responsável: Ana Paula Cross Neumann
CRF-SP n° 33.512
Registrador por:
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA LTDA
Av. Ceci, 820 – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA