Princípio ativo: cloridrato di-idratado de ondansetronaAnsentron
Princípio ativo Cloridrato Diidratado de Ondansetrona. Uso adulto.
Indicações de Ansentron
Antiemético para uso conjunto durante tratamento antineoplásico.
É indicado para prevenção e tratamento dos
fenômenos eméticos do pós-operatório.
Contra-Indicações de Ansentron
Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou
aos demais componentes da fórmula.
Precauções
O produto só deve ser administrado conjuntamente
com soluções para infusão recomendadas (infusão
intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p/v;
de glicose 5% p/v; de manitol 10% p/v; de Ringer;
de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto de sódio
0,9% p/v; de cloreto de potássio 0,3% p/v e glicose
5% p/v). Não deve ser misturado, na mesma
seringa, com outro tipo de medicação. As soluções
intravenosas devem ser preparadas no momento
da infusão. No entanto, demonstrou-se que
o ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) é
estável durante sete dias à temperatura abaixo de
25OC, em refrigerador com os fluidos de infusão
intravenosa recomendados.
Observou-se uma adequada estabilidade em: bolsas
de infusão e equipo de administração à base
de cloreto de polivinila; bolsas de infusão de
polietileno e com recipientes de vidro do tipo I.
As diluições de ondansetrona em cloreto de sódio
0,9% p/v ou em glicose 5% p/v demonstraram
ser estáveis em seringas de polipropileno.
Nota: As preparações devem ser efetuadas sob
apropriadas condições assépticas.
Compatibilidade Com Outras Drogas
Pode-se administrar ANSENTRON (Cloridrato
de Ondansetrona) através de infusão intravenosa
com 1 mg/hora, por exemplo, através de um
frasco de infusão ou bomba de infusão. Podemse
administrar as seguintes drogas junto com
ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona) nas
concentrações de 16 a 160 mcg/ml (por exemplo:
8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml, respectivamente),
através do equipo em Y:
Cisplatina: concentrações de 0,48 mg/ml (p.
e.: 240 mg/500 ml) administradas durante 1 a 8
horas.
5-fluoruracila: concentrações até 0,8 mg/ml (p.e.:
2,4 g/3 l ou 400 mg/500 ml), administradas a uma
velocidade de, pelo menos, 20 ml/h (500 ml/25
Formato: 130 x 220 mm
Cor: Pantone Black
Modelo de Bula: 2nsninj1
Cód.: 3898
3898
C u i d a d o s p e l a v i d a
Cód. Laetus nº 135
LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.
Rua Dr. Mário Augusto Pereira, 91
Taboão da Serra – SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800-15-1036
horas). Esta droga pode causar precipitação da
ondansetrona.
Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg/
Composições
Cada ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona)
4 mg contém:
Cloridrato diidratado de ondansetrona ……………….. 5 mg
(correspondendo a 4 mg de ondansetrona base)
Veículo q.s.p. ……………….. 2 ml
Cada ampola de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona)
8 mg contém:
Cloridrato diidratado de ondansetrona ……………….. 10 mg
(correspondendo a 8 mg de ondansetrona base)
Veículo q.s.p. ……………….. 4 ml
Veículo: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio,
água bidestilada.
Forma Farmacêutica e Apresentação
Injetável 4 mg e 8 mg – embalagem com 1 ampola.
Informações Técnicas
-MODO DE AÇÃO:
Os fenômenos eméticos se tornaram efeito colateral proeminente
dos agentes quimioterápicos mais novos, particularmente
com o alargamento de uso das novas drogas
antineoplásicas.
Recentes investigações colocaram em evidência a importância
dos receptores da serotonina, especificamente
do receptor 5HT3 no desenvolvimento dos fenômenos
eméticos.
O Cloridrato de Ondansetrona tem a capacidade de antagonizar
seletivamente os receptores 5HT3, inibindo os
fenômenos eméticos tanto de origem central como periférica.
A radioterapia, bem como os agentes quimioterápicos,
pode causar liberação de 5HT no intestino delgado, causando
ativação dos aferentes vagais nos receptores 5HT3,
o que ocasiona um reflexo de vômito. Pela ativação dos
aferentes vagais pode ocorrer uma liberação de 5HT na
área do postrema, localizada no assoalho do quarto ventrículo,
o que pode provocar emese por um mecanismo
central. O efeito de ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona)
no controle de fenômenos eméticos, induzidos
por radioterapia e/ou por agentes quimioterápicos, se faz
pelo antagonismo dos receptores 5HT nos neurônios do
sistema nervoso central e/ou sistema nervoso periférico,
não causando, entretanto, prejuízo na performance nem
sedação. O Cloridrato de Ondansetrona não demonstrou
alterar as concentrações de prolactina plasmática.
Informações ao Paciente
Ação esperada do medicamento: Este medicamento
destina-se ao tratamento de náuseas e vômitos provocados
por terapêutica anticâncer.
Cuidados de armazenamento: ANSENTRON (Cloridrato
de Ondansetrona) deve ser guardado em temperatura
ambiente (entre 15OC e 30OC) e protegido da luz.
Prazo de validade: Desde que observados os devidos
cuidados de armazenamento, ANSENTRON (Cloridrato
de Ondansetrona) apresenta prazo de validade de 24
meses a partir da data de fabricação.
Gravidez e lactação: ANSENTRON (Cloridrato de Ondansetrona)
não deve ser administrado durante a gravidez e
amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez
na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Podem ocorrer reações como dor
de cabeça e intestino preso. Informe seu médico o aparecimento
de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e Precauções: Este produto está
contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade
conhecida à ondansetrona ou aos demais componentes
da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Laboratório
Laboratórios Biosintética Ltda.