Princípio ativo: besilato de anlodipino
ANLODIBAL ®
BESILATO DE ANLODIPINO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
5 mg – Caixa contendo 30 comprimidos amarelos em blister.
10 mg – Caixa contendo 30 comprimidos brancos em blister.
USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: 5mg 10 mg
Besilato de anlodipino: 6,94mg* 13,89mg** Ingredientes inativos q.s.p. . 1 comprimido. * equivalente a 5 mg de anlodipino base. ** equivalente a 10 mg de anlodipino base. Ingredientes inativos: fosfato de cálcio dibá-sico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Corante em 5 mg: amarelo tartrazina n° 5 laca.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
ANLODIBAL atua na hipertensão arterial e na angina.
Cuidados de armazenamento
ANLODIBAL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade
24 meses a partir da data de fabricação. Atenção: Não utilize o produto depois de vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamen-tando.
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, tontura, vermelhidão, palpi-tações, cansaço, náusea, sonolência e dor abdominal.
ANLODIBAL 5 mg contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contraindicações e precauções ANLODIBAL é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou aos demais componentes da
fórmula. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA CARACTERÍSTICAS
O anlodipino é uma dihidropiridina bloquea-dora dos canais de cálcio, com ações semelhantes àquelas da nifedipina. É utilizada no controle da hipertensão arterial e da angina pectoris. O anlodipino é administrado por via oral como besilato, e as doses são usualmente expressas em termos da base. Na hipertensão, a dose inicial usual é de 5 mg uma vez ao dia, aumentando, se necessário, para 10 mg uma vez ao dia. Doses similares são administradas no tratamento da angina estável e na angina de Prinzmetal.
Farmacocinética
O anlodipino é bem absorvido após administração oral, com picos de concentração plas-mática ocorrendo após 6 a 12 horas. A bio-disponibilidade é de aproximadamente 60% a 65%. Possui uma meia-vida de eliminação terminal
prolongada de 35 a 50 horas e as concentrações plasmáticas no steady-state não são encontradas mesmo após 7 a 8 dias da administração. O anlodipino é extensivamente metabolizado no fígado; os metabólitos são na sua maioria excretados na urina, junto com menos de 10% da dose da droga não modificada. O anlodipino liga-se a cerca de 97,5% das proteínas plasmáticas.
INDICAÇÕES
ANLODIBAL é indicado no tratamento da hipertensão arterial, como droga única ou em associação com outros agentes anti-hiper-tensivos, tais como agentes /?-bloqueadores, diuréticos ou inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina). No tratamento da insuficiência coronária, como droga única
ou em associação a outras drogas, pode ser usado na angina crônica estável e na angina vasoespástica (Prinzmetal ou angina variante).
CONTRAINDICAÇÕES
ANLODIBAL está contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibili-dade ao anlodipino ou aos demais componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Gerais
No infarto do miocárdio ou na intensificação da angina: pacientes com coronario-patia obstrutiva grave raramente desenvolveram (de forma documentada) piora da angina (aumento da frequência dos episódios, da duração ou da gravidade destes) ou infarto agudo do miocárdio, quando iniciaram terapêutica com blo-queadores dos canais de cálcio ou quando tiveram sua dosagem aumentada. O mecanismo destes efeitos ainda não foi esclarecido.
Uso em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
Estudos clínicos com anlodipino em pacientes com classe funcional II ou III (NYHA) não demonstraram piora da insuficiência cardíaca baseada nas medidas do tempo de exercício, nos sintomas ou pela medida da fração de ejeção. Também foi demonstrado que o uso de an-lodipino, em associação com diuréticos, digitais e inibidores da ECA, não aumentou a mortalidade e a morbidade em pacientes com classe funcional lII ou IV.
Uso em pacientes com insuficiência he-pática
Recomenda-se cautela ao administrar anlodipino, visto que nestes pacientes a meia-vida da droga é prolongada.
Pacientes portadores de insuficiência renal
Não necessitam redução da posologia, uma vez que o anlodipino é amplamente metabolizado, sendo somente 10%
excretados como droga inalterada pela urina. Em pacientes com estenose aórti-ca grave, o uso de qualquer vasodilata-dor periférico pode induzir, se bem que raramente, à hipotensão aguda.
Gravidez e lactação
Até o presente momento não existem estudos clínicos comprovando a segurança do anlodipino durante a gravidez e a lactação na espécie humana, todavia, os estudos laboratoriais realizados em ratos revelaram que o anlodipino prolonga o trabalho de parto com níveis de doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada na espécie humana. Desse modo, o anlodipino só deverá ser usado durante a gravidez se os benefícios para a paciente justificarem o risco potencial para o feto.
Recomenda-se que o aleitamento seja descontinuado quando da administração de ANLODIBAL à mãe.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia do medicamento ainda não foram estabelecidas em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Anlodipino não tem efeito sobre o sítio de ligação das drogas testadas (digoxina, fenitoína, warfarina e indometacina). Não alterou o nível sérico nem o clea-rance renal de digoxina em voluntários normais. A cimetidina não alterou a far-macocinética do anlodipino. Quando administrada concomitantemente com a warfarina, não altera a resposta no tempo de protrombina. Anlodipino tem sido administrado com segurança com: diu-réticos tiazídicos, -bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angioten-sina, nitratos, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, drogas antiinfla-matórias não-esteroidais, antibióticos e drogas hipoglicemiantes orais.
REAÇÕES ADVERSAS
Em geral, o tratamento com o anlodipi-
no é bem tolerado com doses de até 10 mg/dia. A maioria das reações adversas descritas foi de intensidade leve ou moderada.
Os efeitos colaterais mais comuns foram cefaléia e edema; outros efeitos colaterais foram relatados com incidência menor do que 1%: tontura, vermelhidão, palpitações, fadiga, náusea, sonolência e dor abdominal. Os eventos a seguir relacionados ocorreram em menos de 1% da população estudada (fase pré-comer-cialização) e onde a relação causal não pode ser confirmada. Eles serão listados apenas como um alerta ao médico quanto à possibilidade de relação causal:
Cardiovascular – arritmia, bradicardia, dor no peito, hipotensão, isquemia periférica, síncope, taquicardia, hipotensão postural.
Sistema nervoso central e periférico – hi-poestesia, parestesia, tremor, vertigem postural.
Gastrointestinal – anorexia, constipação, dispepsia, disfagia, diarréia, flatulência, vômito.
Geral – astenia, dor nas costas, mal-estar, dores, tremores generalizados, ganho de peso.
Sistema musculoesquelético – artralgia, cãibras musculares, mialgia.
Psiquiátrico – disfunção sexual, insônia, nervosismo, depressão, sonhos anormais, ansiedade, despersonalização.
Sistema respiratório – dispnéia, epista-xe.
Pele – prurido, erupção na pele.
Órgãos dos sentidos – visão anormal, conjuntivite, diplopia, dor nos olhos, tin-nitus.
Sistema urinário – distúrbio de micção, noctúria.
Sistema nervoso autônomo – boca seca.
Metabólico e nutricional – sede.
Hematopoiético – púrpura. O uso de anlodipino não foi associado a alterações clinicamente significativas nos níveis séricos do potássio, glicose, triglicérides totais, colesterol total, HDL, ácido úrico, uréia e creatinina. Os eventos que se seguem já foram descritos após o período de comercialização em larga escala e sua relação causal ainda é incerta: ginecomastia, icterícia e elevações de enzimas hepáticas. O anlodipino tem sido usado com segurança em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva compensada, doença vascular periférica, diabetes mellitus e dislipidemias.
POSOLOGIA
A introdução de tratamento anti-hiperten-sivo com produtos antagonistas do íon cálcio deve sempre utilizar a menor dose. A seguir, em prazo de 7 a 14 dias (em média 10 dias), após a reavaliação clínica do paciente e de acordo com sua resposta terapêutica, inicia-se a titulação da dose. A terapêutica anti-hipertensiva com o anlodipino segue os mesmos preceitos. Indivíduos de baixa estatura, baixo peso, idosos ou com insuficiência hepática, devem começar com 2,5 mg (1/2 comprimido de 5 mg), uma vez ao dia. Esta dosagem também é indicada para pacientes submetidos a outra terapia anti-hipertensiva à qual se adiciona ANLODIBAL. A dosagem deve ser ajustada segundo as necessidades do paciente. A dose recomendada para angina crônica estável ou vasoespástica é de 5 a 10 mg. A maioria dos pacientes necessita de 10 mg para o efeito adequado. ANLODIBAL tem sido administrado com segurança em concomitância com outras drogas anti-hipertensivas e/ou antianginosas, como tiazidas, /?-bloqueadores, nitratos e/
ou nitroglicerina sublingual.
SUPERDOSAGEM
O anlodipino não é dialisável, portanto a diálise não é recomendada. A super-dosagem pode causar vasodilatação periférica, hipotensão e possivelmente ta-quicardia reflexa.
Em caso de superdosagem recente, recomenda-se lavagem gástrica e medidas gerais de suporte (instalação de monito-rização cardíaca e respiratória com aferições freqüentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vaso-pressoras.
PACIENTES IDOSOS
ANLODIBAL pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções comuns aos mesmos.
N° DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE:
Vide cartucho.
Reg. M.S. N° 1.0146.0072 Farm. Resp.:Dra. Regina A. Tenório SantAn-
na
CRF-SP 48.907
LABORATÓRIOS BALDACCI S.A.
Rua Pedro de Toledo, 520 – São Paulo – SP CNPJ 61.150.447/0001-31 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
H 0800-133 222