Princípio ativo: nilutamidaAnandron
ANANDRON
COMPOSIÇÃO – ANANDRON
Cada comprimido contém:
Nilutamida ……………….. 50,0mg
Excipiente q.s.p. ……………….. 1 comprimido
INFORMAÇÃO AO PACIENTE – ANANDRON
Embora o produto tenha uma boa resistência ao calor, luz e umidade, recomenda- se, antes e após a abertura da embalagem, conservar o medicamento ao abrigo destes fatores. O prazo de validade é de vinte e quatro meses, observando-se os cuidados de conservação. Como qualquer outro produto farmacêutico, não deve ser utilizado com o prazo de validade vencido.
O medicamento é rápido e totalmente absorvido, quando sua administração se faz de acordo com as instruções médicas.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco d’água. Em contato com meios alcalinos, observa- se uma alteração do produto e portanto recomenda-se não ingerir leite ou antiácidos simultaneamente à tomada do medicamento.
Recomenda- se não interromper o tratamento, a fim de evitar a cessação do bloqueio dos hormônios masculinos e consequentemente a piora da patologia básica.
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dificuldade de adaptação a uma queda da luminosidade, intolerância digestiva, impotência, diminuição da libido, ondas de calor, sinais respiratórios e intolerância ao álcool.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A ingestão de bebidas alcoólicas em pacientes submetidos a este tratamento pode provocar rubor facial, cefaléia, dificuldades respiratórias, náuseas e vômitos, sudorese, hipotensão, vertigens, problemas visuais e confusão mental. O álcool não é, portanto, recomendado em pacientes tratados com esse produto.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES – ANANDRON
Insuficiência hepática severa, anemia importante não ligada ao câncer de próstata, sintomas respiratórios ou digestivos inexplicados e diminuição da taxa de hemoglobina maior que 2g/100ml.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA – ANANDRON
ANANDRON é um antiandrogênio puro, não esteróide, que se liga ao receptor androgênico citoplasmático da próstata e de outros órgãos- alvo de androgênios, inibindo in vitro a ligação destes hormônios após um tempo curto de incubação. Este produto não possui qualquer atividade androgênica, estrogênica ou antiestrogênica, progesteronomimética ou antiprogesterona. Sua afinidade é muito pequena para os receptores de mineralocorticóides e nula para os receptores de glicocorticóides. Seu mecanismo de ação faz com que ele seja antiandrogênico também a nível hipotálamo-hipofisário, o que se se traduz por um aumento da secreção de LH e testosterona. In vivo, graças à sua biodisponibilidade e à sua cinética, interage de maneira permanente com o receptor específico, o que se traduz por uma atividade antiandrogênica periférica completa quando associado a uma castração cirúrgica ou química.
Desta forma será obtida:
.Inibição dos efeitos dos androgênios de origem supra- renal (cuja secreção é conservada qualquer que seja o tipo de castração).
. Inibição dos efeitos potenciais do aumento da testosterona que ocorre nos primeiros dias de tratamento análogo do LHRH.
Após administração única ANANDRON é absorvido rapidamente, de maneira total, e as concentrações plasmáticas são elevadas e persistentes, encontrando- se a meia-vida de eliminação em torno de 77 horas em pacientes tratados.
O produto circula essencialmente inalterado, 84% dele ligado às proteínas plasmáticas, em concentrações compreendidas entre 1 e 20mg/l. É eliminado principalmente por via renal, metabolizado quase totalmente em 8 substâncias, cujas mais importantes são os derivados aminados e hidrometilados. Após administração repetida ao paciente, o estado de equilíbrio é obtido entre 2 semanas e 1 mês, sem que se observe em seguida acúmulo do produto. As concentrações plasmáticas observadas são proporcionais às doses e independentes de creatininemia.
INDICAÇÕES – ANANDRON
Bloqueio da ação estimulante dos androgênios em câncer de próstata com invasão local e/ou metástases em co- prescrição com a castração cirúrgica ou química.
CONTRA-INDICAÇÕES – ANANDRON
Insuficiência hepática severa e anemia intensa não ligada ao câncer de próstata.
PRECAUÇÕES – ANANDRON
O tratamento deve ser interrompido em caso de:
. sinais respiratórios, se a radiografia toráxica revela aspecto sugestivo de pneumopatia intersticial.
. dores abdominais, problemas digestivos inexplicados e, principalmente, em caso de icterícia, se a transaminasemia ultrapassa 3 vezes o limite superior da normalidade.
. diminuição inexplicada da taxa de hemoglobina, de mais de 2g/100ml.
Aconselha- se acompanhar o hemograma mensalmente durante os 3 primeiros meses de tratamento.
Recomenda- se evitar o consumo de bebidas alcolólicas, devido ao efeito antabuse algumas vezes observado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e uso de máquinas:
Os cuidados deverão ser intensificados nos condutores de veículos e nos operadores de máquinas, devido a possibilidade de problemas oculares.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – ANANDRON
A interação com as antivitaminas K faz com que um acompanhamento cuidadoso dos fatores de coagulação seja recomendado.
ANANDRON pode reduzir o metabolismo hepático de certas substâncias, tais como: antivitaminas K, fenotoína, propanolol e outros antiarrítmicos, clordiazepóxido, diazepam e teofilina.
No animal foi observada uma potencialização dos efeitos do hexobarbital e da varfarina.
REAÇÕES ADVERSAS – ANANDRON
Dificuldade de adaptação a uma diminuição da luminosidade. Esta manifestação, que pode ceder espontaneamente, é discreta e sempre reversível após descontinuação do tratamento.
. Manifestações digestivas (náuseas e vômitos).
. Pneumopatia intersticial reversível após descontinuação do tratamento.
. Efeito antabuse.
. Aumento moderado da atividade sérica das transaminases, frequentemente transitório e reversível mesmo com o uso
continuado do medicamento.
. Diminuição moderada da hemoglobina, nas primeiras semanas da administração.
. Casos de impotência, diminuição da libido e de ondas de calor.
POSOLOGIA – ANANDRON
O tratamento com ANANDRON deve ser iniciado desde a castração, seja ela medicamentosa ou cirúrgica.
. Tratamento de ataque: 300mg/dia durante 4 semanas.
. Tratamento de manutenção: 150mg/dia.
A instituição do tratamento de manutenção pode ser mais precoce em caso de aparecimento de efeitos indesejáveis particularmente de natureza digestiva.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM – ANANDRON
A utilização de doses elevadas, superiores a 300mg/dia, pode conduzir a efeitos secundários, tais como problemas digestivos e
vertigens, que cessam após a simples interrupção do tratamento.
ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO PRODUTO E EMBORA PESQUISAS REALIZADAS INDIQUEM EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
LABORATÓRIO
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda