Princípio ativo: fosfato de clindamicina
Anaerocid ®
cloridrato de clindamicina
F orma farmacêutica e apresentação:
Cápsu las de 300mg: caixa con ten do 1 6 e 30 cápsulas.
USO ADULTO USO ORAL
Composição:
C ada cápsula contém:
clin damicin a ( na forma de cloridrato) …………300, 00 mg
excipiente* q.s.p……………..1 cápsula
* (amido, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento:
Anaerocid® cápsulas é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, en tre as quais infecções do trato respiratório su perior e inferior, infecções da pele e tecidos moles, in fecções dentárias e infecções ginecológicas.
Cui dados de armazenamento:
Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade:
O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Cui dados de administração:
Siga a orien tação do seu médico, respeitando sempre os h orários, a dose e a du ração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
N ão interromper o tratamen to sem o con hecimento do seu médico.
Reações adversas:
In forme seu médico o aparecimen to de reações desagradáveis.
TOD O MEDI CAMENTO D EVE S ER MANTID O F ORA D O ALCANCE DAS CRIANÇAS .
Contra-indicações e precauções
Anaerocid® não deve ser administrado a pacientes que já demonstraram hipersensibilidade a esse composto, à lincomicina, ou a qualquer dos componentes da fórmula. Anaerocid® tamb ém de ve ser u sado com precau ção em paci en tes com doen ça gastri n testin al, particu l arm en te aqu eles com h istória de d iarré ia com a admi n istração de agen tes antimicrobianos.
In forme seu médico sob re qu alqu er medicamen to qu e esteja usan do, an tes do início, ou durante o tratamen to.
Anaeroci d® é excretado n o leite matern o e atravessa rapidamen te a barreira placen tária, portanto, não deve ser u tilizado duran te a gravidez e a lactação.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO D O SEU MÉD ICO. POD E S ER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INF ORMAÇÕES TÉCNI CAS
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Anaeroci d® (cloridrato de clindamicina ) é um antib iótico semi-sin tético produzido pela sub stitu ição do gru po 7(R)-h idroxi de um derivado da lin comicin a , pelo grupo 7( S)-cloro. O cloridrato de lincomicin a é o sal cloridrato h idratado da clin damicin a . Propriedades Farmacodinâmicas
Anaeroci d® é um antib iótico inib idor da síntese protéica bacterian a.
A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes microrganismos isolados:
– Cocos Aeróbicos Gram-positivos: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produ toras de pen icilin ase e n ão-penicilinase). E m testes in vitro algumas cepas de estafilococos resisten tes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecaiis) e pneumococo.
– Bacilos Anaeróbicos Gram-negativos: Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides
fragiiis e Bacteroides meianinogenicus); Fusobacterium spp.
– Bacilos Anaeróbicos Gram-positivos não-formadoras de esporos: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.
– C ocos An aerób i cos e M i croaerófil os Gram-posi ti vos: Peptococcus spp. ; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.
– Clostridia: Clostridia é mais resistente que os outros microrganismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas, outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são freqüentemente resistentes à clindamicina .
Testes de susceptibilidade devem ser feitos.
Os seguintes organismos também mostram suscetibilidade in vitro à clindamicina : B. melaninogenicu, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M.mulieris, M. curtisii e Mycoplasma hominis.
Resistência cruzada foi demonstrada en tre clindamicina e lincomicin a . An tagonismo foi demon strado en tre clindamicin a e eritromicina .
Propriedades Farmacocinéticas
E stu dos de nívei s séricos con du zidos com um a dose oral de 1 50 mg de clori drato de cl in d ami ci n a em 24 vol u n tári os adu l to s n o rm ai s, m ostraram qu e a cl in dami ci n a foi rapi dam en te ab sorvi da apó s admi n i stração oral . F oi ati n gi do n ível sérico m édi o de 2,50 //g/mL em 45 minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51 //g/mL em 3 horas e de 0,70 //g/mL em 6 horas. A absorção de uma dose oral é quase completa (90) e a adm ini stração con comitan te de alim en tos n ão m odifica, de forma con siderável , as con cen trações séricas; os n íveis séricos foram u n iformes e previsíveis de pessoa para pessoa e en tre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses mú ltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamen to. A meia-vida sérica da clindamicin a aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes n a remoção da clindamicina do soro. As con centrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos superaram a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos microrganismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses u sualmente recomendadas. A cl i n dam i ci n a é am p l am e n te di str i b u ída n os fl u i do s e te ci d os corp ór eo s ( i n cl u i n do os so s) . A me i a- vi da b i ol ó gi ca m é di a é d e 2 , 4 h o ras . A pro xi m adam en te 1 0 do ati vo é excretado n a u ri na e 3, 6 n as fezes; o restan te é excretado n a form a de m etab ól itos in ativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem-toler-adas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas. Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adu ltos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distrib uição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina . Após administração oral de cloridrato de clin damicina , a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é n ecessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).
INDICAÇÕES
Anaerocid® (cloridrato de clin damicina ) é in dicado n o tratamento das in fecções cau sadas por b actérias anaerób icas susceptíveis, por cepas susceptíveis de b actérias aeróbias Gram-positivas como estreptococos, estafilococos e pneumococos, tais como:
1) Infecções do trato respiratório superior, incluindo amidalite, faringite , sinusite , otite média.
2) In fecções do trato respiratório in ferior, inclu indo b ron qu ite e pneumonia .
3) In fecções da pele e partes moles, in clu indo acne, furú nculos, celulite, impetigo, ab scessos e feridas infeccionadas. Para in fecções específicas da pele e partes moles, como erisipela e pan arício, parece lógico qu e essas con dições respon deriam mu ito b em à terapia com Anaerocid®.
4) Infecções ósseas e infecções das articulações, incluindo osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica.
5) In fecções den tárias, in cl uin do ab scessos periodon tai s, periodon tite, gen givite e ab scessos periapicais.
6) I nfecções da pelve e do trato gen ital femin ino, tais como en dometrite, ab scessos tu bo-ovarian os n ão-gonocócicos, celu lite pélvica, infecção vagin al pós-cirúrgica, salpingite e doença in flamatória pélvica (DIP ), quando associado a u m an tibiótico apropriado de espectro Gram-negativo aeróbico. Em casos de cervicite por Chlamydia trachomatis, a mon oterapia com clin damicin a tem se mostrado eficaz n a erradicação do organ ismo.
CONTRA-INDICAÇÕES
Anaerocid® cápsulas é contra-indicado em pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à
clindamicina ou à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos agentes antibacterian os, in clu sive clin damicin a , e pode variar, em gravidade, de leve até risco de morte. Portanto, é importan te considerar esse diagnóstico em pacien tes que apresentam diarréia subseqü ente à administração de agentes antibacterianos.
O tratamento com agentes antib acterian os altera a flora normal do cólon e pode permitir o su percrescimen to de clostridia. Os estudos in dicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficüe é a principal causa de colite associada a antibiótico. Após se estabelecer diagnóstico de colite pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseu domembranosa geralmente respondem à interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o tratamento hidro-eletrolítico, suplementação protéica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficüe.
A cli n dam i cin a n ão deve s er u sada n o tratame n to da m en i n gi te , poi s n ão pen etra ade qu adam en te n o l íqu i do cefal orraqu i di an o.
Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos de função hepática e renal.
N ão é necessária a redução da dose em pacien tes com doen ça renal e hepática. E ntretanto, determin ações periódicas de enzimas hepáticas devem ser realizadas durante o tratamen to com Anaerocid® de pacientes com doença hepática grave.
Anaeroci d® deve ser admin istrado com u m copo ch eio de águ a (200 mL) para se evitar a possibilidade de irritação do esôfago.
U so durante a Gravidez e Amamentação
Anaeroci d® deve ser u sado durante a gravidez se for realmen te necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
A clin damicina foi detectada no leite materno. Não use Anaerocid® du rante a amamen tação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai in iciar amamen tação du rante o u so deste medicamento.
INTERAÇÕES MED ICAMENTOSAS
Foi demonstrado an tagon ismo in vitro en tre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente. E stu d os d em on straram q u e a cl i n dam i ci n a apre sen ta pro pri ed ade s de b l oq u ei o n e u ro mu scu l ar qu e p od em i n te n s ifi car a ação d e ou tro s fárm acos com ati vi d ade s em e l h an te . P or tan to , Anaerocid® cáp su l as d eve s er u s ad o com cau te l a e m paci en tes so b te rap ia com tai s agen tes.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS Sangue e sistema linfático: foram relatadas neutropenia transitória (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia. Entretanto, não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e a terapia com Anaerocid®
S istema imunológico: foram ob servados poucos casos de reações an afilactóides.
S istema nervoso: disgeu sia.
Gastrintestinais: dor abdomin al, náusea, vômito, diarréia, esofagite e úlcera esofágica (vide "Advertências").
Hepatobiliar: foram ob servadas an ormalidades em testes de fun ção hepática e icterícia durante o tratamen to com Anaerocid®.
Pele e tecido subcutâneo: rash maculopapu lar e u rticária foram ob servados du rante a terapia. Erupções cutâneas morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais freqü en temen te relatadas. Raros casos de eritema mu ltiforme, algu ns semelhantes à sín drome de Stevens-John son, foram associados à clindamicina . P rurido, vaginite e raros casos de dermatite esfoliativa e vesículo-bolhosa tamb ém foram relatados. Raros casos de necrose tóxica epidérmica foram rel atados no período pós-comercialização.
POSOLOGIA
Uso em Adultos
A dose diária recomen dada é de 600 – 1 800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais.
A dose máxima recomendada é de 1 800 mg por via oral (divididos em 2, 3 ou 4 doses
diárias).
U so em Idosos
E stu dos farmacocinéticos com clindamicina mostraram qu e não h á diferenças importan tes entre pacientes jovens e idosos com a fu nção hepática e renal normal (ajustado pela idade), após admin istração oral ou in traven osa. P ortanto, o aju ste da dose n ão énecessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (vide "Propriedades Farmacocinéticas").
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.
Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina , por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado por via IV, seguido de 1,5 mg/kg a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.
Continua-se então o tratamento com Anaerocid®, administrando-se 450-600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.
Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300 mg (1
cápsula) 2 vezes ao dia, du ran te 1 0 dias.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar Anaerocid® no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o pacien te não deve u tilizar a dose du plicada para compen sar doses esquecidas.
O esquecimen to da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
SUPERDOSAGEM
Hemodiálise e diálise peritonial não são meios eficazes para a eliminação do composto do san gu e, em casos de su perdose.
Em caso de su perdosagem, empregar tratamen to sin tomático e de suporte.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosos: o aju ste da dose não é necessário em pacientes idosos com a fun ção hepática normal e fu nção renal normal (vide "Posologia").
Uso em pacientes pediátricos: qu an do Anaerocid® é admin istrado para pacien tes pediátricos (menores de 16 anos), é recomendado que as funções sistêmicas sejam monitoradas (vide "Posologia" e "Precauções e Advertências").
Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática: não é necessário o ajuste de dose em pacien tes com insuficiên cia ren al e hepática (vide "P osologia").
Uso durante a gravidez e lactação: vide "Precauções e Advertências".
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg MS n°: 1.3569.0159 Farm. Resp: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes. CRF-SP n°: 14.546
Fabricado e comercializado por: EMS S/A. R. Com. Carlo M. Gardano, 450 – S. B. do Campo/SP CEP. 09720-470 – C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
"N° de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho".
Sigma Pharma Ltda.
Rod. SP 101, km 8 – Hortolândia/SP CEP: 13186-901 C.N.P.J. : 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA