Princípio ativo: amoxicilina
Amoxitan
amoxicilina
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES_
Suspensão Oral 250 mg:
Frasco contendo pó para preparação extemporânea de 60 ml e 150 ml.
Cápsulas 500 mg:
Caixas contendo 6 e 12 cápsulas.
COMPOSIÇÃO
Cápsula
Suspensão após reconstituição
Amoxicilina
500 mg
250 mg
5 ml
Excipientes
Estearato de
Polvaroma, leite condensado, Silicone,
Magnésio
CMC, Benzoato de Sódio, Lauril Sulfato
de Sódio, Açúcar.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE_
? AMOXITAN deve ser mantida em local fresco e seco ( cápsulas), ou com os frascos bem fechados ( suspensão). A suspensão reconstituída com água filtrada, deve ser agitada antes do uso e mantida em refrigerador.
? Observe o prazo de validade no cartucho que é de 24 meses após a data de fabricação. Não utilize medicamento com a validade vencida.
? O Amoxitan é um antibiótico e só deve ser usada por indicação médica obedecendo a posologia prescrita.
? Não deve ser usada durante os três primeiros meses de gravidez.
? Informe seu médico caso ocorram reações alérgicas (vômitos, diarréia e náuseas) durante o tratamento.
? Amoxicilina é facilmente absorvida após a administração oral. A ingestão juntamente com alimentos não afeta a absorção da Amoxicilina. Picos médios de concentração sérica são alcançados 1 a 2 horas após uma dose de 250 mg e 500 mg e níveis eficazes são mantidos por até 8 horas após administração.
? Assim como os demais antibióticos é desaconselhável a administração concomitante com bebida alcóolica.
? Como as demais penicilinas, a Amoxicilina é contra-indicada em pacientes com história de hipersensibilidade às penicilinas .
? O paciente deve informar ao médico caso apresente história de alguma forma de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."
INFORMAÇÕES TÉCNICAS_
AÇÃO:
A Amoxicilina é uma nova penicilina semi-sintética de amplo espectro com ação bactericida sobre grande número de microrganismos gram-positivos ( estreptococos, estafilococos não produtores de penicilinase, pneumococos, Corynebacteriun) e gram-negativos ( Haemophilus Influenzae, B. Pertussis: Colibacilo, Proteus Mirabilis) e que apresenta excelente absorção oral mesmo em presença de alimentos, níveis séricos elevados, fácil difusão em todos os tecidos e líquidos do corpo, baixa ligação protéica (18%), ótima tolerância e alta excreção urinária.
INDICAÇÕES_
No tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à ação da Amoxicilina.
Gran-negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.
Gran-positivos: Streptococcus incluindo Streptococcus pneumoniae ( anteriormente Diplococcus pneumoniae), Enterococcus faecalis e estafilococos não produtores de penicilinase.
A terapia pode ser instituída antes da obtenção dos resultados dos estudos de sensibilidade e bacteriológicos para determinar os organismos causadores e sua sensibilidade à amoxicilina.
CONTRA-INDICAÇÕES_
Hipersensibilidade às penicilinas; infecções por estafilococos penicilino resistentes e nas produzidas por bacilo pioclânico, riketsias e vírus.
ADVERTÊNCIAS_
Reações anafiláticas graves requerem tratamento imediato de emergência. Antes de se iniciar o tratamento com uma penicilina, recomenda-se verificar cuidadosamente se o paciente já apresenta história de alguma forma de alergia às penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos.
Se ocorrer uma reação alérgica, a droga deve ser descontinuada e medidas devem ser tomadas.
PRECAUÇÕES:_
Tem sido relatado com praticamente todos agentes antibacterianos, colite pseudomembranosa que pode variar de moderada a grave com risco de vida. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentaram diarréia após a administração de agentes antimicrobianos. Devem ser tomadas medidas terapêuticas após o estabelecimento do diagnóstico. Podem ser verificadas superinfecções fúngicas ou por patógenos bacterianos durante o período de tratamento e medidas apropriadas devem ser tomadas. Como aos demais antibióticos, nos casos do tratamento se prolongar, aconselha-se um controle periódico da função renal, hepática e hematopoiética do paciente. De modo geral, eritema, erupção maculopapular tem sido frequentemente relatado após o uso de Amoxicilina e Ampicilina em pacientes com mononucleose. Estas drogas provavelmente não devem ser usadas em pacientes com esta doença. Uso na gravidez:
A segurança durante a gravidez não foi estabelecida. A amoxicilina atravessa facilmente a placenta. Mulheres lactantes:
Apesar da amoxicilina ser excretada no leite humano em pequenas quantidades, a administração desta droga deve ser feita com cautela em mulheres lactantes. Carcinogênese, Mutagênese e Fertilidade:
Não existem estudos a longo prazo conduzidos em animais com esta droga.
Pacientes idosos:
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Devendo levar em consideração o estado geral do paciente.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:_
Probenecida: a administração oral de probenecida concomitantemente com amoxicilina reduz o grau de secreção tubular renal de amoxicilina. Os picos de concentrações séricas e a meia-vida de amoxicilina são geralmente elevados para 30 a 60%.
Aminoglicosídeos e penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente incompatíveis e podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Penicilinas podem inativar aminoglicosídeos nas amostras de soros in vitro dos pacientes recebendo ambas as drogas, as quais podem produzir erroneamente uma diminuição nos resultados dos ensaios séricos de aminoglicosídeos nas amostras de soro.
REAÇÕES ADVERSAS:_
Foram descritas as seguintes reações adversas associadas ao uso das penici-linas e derivados de penicilinas semi-sintéticas:
Gastrintestinal: glossite, estomatite, língua vilosa negra, náuseas, vômitos e diarréia. Estas reações são geralmente associadas à forma oral de administração. Raramente tem sido relatado colite pseudomembranosa. Hipersensibilidade: clinicamente observam-se dois tipos de reações alérgicas à penicilina: imediatas e retardadas. As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão desde urticária e prurido até angiodema, laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensão, colapso vascular e óbito. Tais reações são muito raras. Estas geralmente ocorrem após a terapia parenteral, entretanto tem sido observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de reação imediata e acelerada pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e inclui urticária, prurido, sibilo, espirro e febre. Embora ocorra edema laringiano, laringoespasmo e hipotensão, a fatalidade é rara. Às reações alérgicas retardadas na terapia com penicilina ocorrem geralmente após 48 horas e às vezes até 2 a 4 semanas após o início da terapia. As manifestações deste tipo de reação incluem sintomas de debilidade orgânica (por exemplo febre, mal estar, urticária, mialgia, artralgia, dor abdominal) e várias erupções cutâneas.
Reações de hipersensibilidade ocorrem com mais frequência em indivíduos que já tenham demonstrado hipersensibilidade a penicilina e naqueles com história de alergia, asma, febre do feno ou urticária.
A anafilaxia é a reação mais séria que tem sido observada e está geralmente associada à administração parenteral da droga (ver ADVERTÊNCIAS). Erupções e urticária tem sido relatados frequentemente. Poucos casos de dermatite esfoliativa e eritema multiforme têm sido relatados.
Fígado: Observa-se uma elevação moderada da transaminase glutâmico oxaloacética (TGO), desidrogenase láctica e fosfatase alcalina foi observada, porém de significação desconhecida.
Sistema Hemolinfático: foram descritos anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitose durante o tratamento com penicilinas.
Estas reações são geralmente reversíveis após a suspensão do tratamento e acredita-se que são fenômenos de hipersensibilidade.
POSOLOGIA E MODO DE USAR:_
Cápsulas:
Adultos: 1 cápsula de Amoxitan 500 mg de 8 em 8 horas.
Suspensão:
Abrir o selo de aluminio da tampa do frasco, retirar a tampa plástica.
Em seguida, adicionar ao pó, aos poucos, água filtrada. Agitar o frasco e completar
com água filtrada a marca indicada no rótulo.
Fechar o frasco e agitar por alguns segundos até que se forme uma suspensão homogênea.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR
Crianças de 3 a 12 anos: 250 mg= 1 medida (5 ml), 3 vezes ao dia ou a critério médico.
Cápsulas:
Uma cápsula, 2 a 3 vezes ao dia, ou em conformidade com a prescrição médica. A duração do tratamento deve ser, no mínimo, de sete dias. A posologia deve ser aumentada, a critério médico, nos casos de infecções graves. Para crianças pesando 40 kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto. A absorção de Amoxitan não é afetada pela alimentação, portanto, pode ser administrado às refeições. Amoxitan é apresentado em:
– Cápsulas 500 mg, embalagem com 6 e 12 cápsulas.
– Suspensão 250 mg/ 5 ml, pó para preparar 60 ml e 150 ml, após adição de água filtrada até a marca indicada no rótulo.
CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO:_
Cápsulas:
Conservar em lugar fresco (temperatura não superior a 25°C), proteger da umidade. Suspensão:
Antes da reconstituição conservar em lugar fresco (temperatura não superior a 25°). Proteger da Umidade:
Após a reconstituição a suspensão é estável por 10 dias sob refrigeração.
SUPERDOSAGEM:_
Em caso de superdosagem, descontinuar a droga. Tratar o paciente de acordo com os sintomas e tomar medidas apropriadas conforme a necessidade. A Amoxicilina pode ser removida da circulação através de hemodiálise, mas não pode ser removida por diálise peritoneal.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. Reg M.S. n° 1.0577.0026.002-0 – 250 mg susp fr 60 ml. Reg M.S. n° 1.0577.0026.007-1 – 250 mg susp fr 150 ml. Reg M.S. n° 1.0577.0026.005-5 – 500 mg cx 12 capsulas Reg M.S. n° 1.0577.0026.004-7 – 500 mg cx 06 capsulas
Farm. Responsável: Dra. Elaine C. M. Pessôa – CRF-SP n° 14.059
BUNKER
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua: Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra
São Paulo – SP – Fone: (11) 5666-0266
C.N.PJ. 47.100.862/0001-50
Serviço de Atendimento ao Cliente: SAC 0800.142110
INDÚSTRIA BRASILEIRA