Princípio ativo: amoxicilina
Amoxadene
amoxicilina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
AMOXADENE cápsulas de 500 mg – Embalagem contendo 12, 21 ou 150 cápsulas.
AMOXADENE pó para suspensão oral 125 mg/5 mL – Embalagem contendo 1 frasco de 150 mL após reconstituição + copo-medida.
AMOXADENE pó para suspensão oral 250 mg/5 mL – Embalagem contendo 1 ou 50 frascos de 80 mL ou 150 mL após reconstituição + copo-medida.
USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de AMOXADENE contém:
amoxicilina triidratada correspondente a 500 mg de amoxicilina base.
Excipientes q.s.p…………………..1 cápsula
(estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio e laurilsulfato de sódio).
Cada 5 mL de AMOXADENE suspensão oral 250 mg, após reconstituída, contém: amoxicilina triidratada correspondente a 250 mg de amoxicilina base.
Excipientes q.s.p………………………5 mL
(dióxido de silício, citrato de sódio, aroma de morango, corante vermelho eritrosina, goma xantana, benzoato de sódio e sacarose).
Cada 5 mL de AMOXADENE suspensão oral de 125 mg, após reconstituída, contém: amoxicilina triidratada correspondente a 125 mg de amoxicilina base.
Excipientes q.s.p…………………….5 mL
(dióxido de silício, citrato de sódio, aroma de morango, corante vermelho eritrosina, goma xantana, benzoato de sódio e sacarose).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: AMOXADENE contém uma penicilina, chamada amoxicilina, como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. AMOXADENE é usado para o tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinário e genital, pele e mucosas. AMOXADENE atua destruindo as bactérias que causam estas infecções.
Indicações do medicamento: AMOXADENE é um antibiótico eficaz contra uma grande variedade de bactérias, sendo indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico. AMOXADENE também pode ser usado para prevenir infecções.
Riscos do medicamento: Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas a antibióticos beta-lactâmicos (tais como penicilinas e cefalosporinas). Se você já teve uma reação alérgica (como uma erupção cutânea) ao tomar um antibiótico, você deve conversar com o médico antes de tomar AMOXADENE. Se você desenvolver uma erupção cutânea após tomar AMOXADENE, não tome mais o medicamento e fale com o médico imediatamente. Se você teve febre glandular (mononucleose) e receber uma prescrição de AMOXADENE, informe ao seu médico antes de tomar o medicamento. Se você teve problemas hepáticos ou renais, informe seu médico antes de tomar o medicamento. Pode ser necessário modificar a dose ou você pode precisar usar um medicamento alternativo. lnforme seu médico caso tenha Fenilcetonúria. O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microorganismos que sejam resistentes ao AMOXADENE.
Gravidez e amamentação: AMOXADENE pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com AMOXADENE, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto recomendado pelo seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo que está em tratamento
com AMOXADENE. Certifique-se de que seu médico está ciente se você estiver tomando: medicamentos usados para o
tratamento de gota (probenecida ou alopurinol), outros antibióticos, pílulas anticoncepcionais (como acontece com
outros antibióticos, talvez seja necessário o uso de métodos contraceptivos extras) e anticoagulantes.
A alimentação não interfere com a ação de AMOXADENE, podendo o mesmo ser ingerido com alimentos.
Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Atenção: AMOXADENE suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso:
Aspecto físico e características organolépticas:
Cápsulas de 500 mg: cápsula de gelatina azul/rosa, contendo granulado compactado de cor branca. Suspensão de 125 mg/5 mL e 250 mg/5 mL: pó: pó branco a levemente róseo / suspensão: cor rosa, aroma de morango. Siga as orientações de seu médico sobre como e quanto tomar o medicamento. O médico irá decidir a quantidade que
você precisa diariamente e por quanto tempo você deverá usar este medicamento. É recomendável que você tome o medicamento junto com a alimentação, mas se você não tomar nas refeições, ele continuará sendo eficaz.
Continue tomando seu medicamento até que o tratamento prescrito pelo médico termine. Não pare somente por se sentir melhor.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com um intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue. Para preparar a suspensão
1. Para "soltar o pó" que fica no fundo do frasco, agite antes de abri-lo, isso facilitará a reconstituição.
2. Coloque água filtrada até a marca indicada no frasco e agite bem, até que o pó se misture totalmente com a água.
3. Caso a mistura não tenha atingido a marca indicada, espere a espuma abaixar e complete (lentamente) com água filtrada, repetindo o procedimento de agitar e esperar a espuma abaixar, até que o produto atinja definitivamente a marca do frasco.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
Posologia: Vide "Informações Técnicas".
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas.
Reações adversas: Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem enquanto estiver usando AMOXADENE. Os efeitos colaterais com AMOXADENE geralmente são leves. Alguns pacientes podem apresentar diarréia. Ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado ou algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, esses sintomas normalmente são leves e com freqüência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se esses sintomas continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico. Uma descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, pois o produto em geral pode ser removido com a escovação (para AMOXADENE suspensão). Muito raramente, AMOXADENE pode estar associado com efeitos colaterais mais graves, como os descritos a seguir: sinais súbitos de alergia (se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o produto e procure socorro médico o mais rápido possível), reações cutâneas que podem ser acompanhadas de febre, efeitos relacionados ao fígado, febre, dor nas articulações, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, efeitos relacionados ao sistema digestivo, doença renal, falta de glóbulos brancos, uma baixa contagem de plaquetas, destruição de glóbulos vermelhos e convulsões. Se qualquer desconforto incomum se desenvolver enquanto você estiver tomando o medicamento, conte ao médico o mais breve possível.
Conduta em caso de superdose: É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarréia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, portanto, procure seu médico.
Cuidados de conservação e uso:
AMOXADENE deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade. A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.
AMOXADENE possui prazo de validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas: AMOXADENE contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microorganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células. Amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de AMOXADENE não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter. Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de AMOXADENE in vitro: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, espécies de Clostridium, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella séptica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Borrelia burgdorferi.
Propriedades farmacocinéticas:
AMOXADENE é rapidamente absorvido pelo intestino numa extensão de 7293%. A absorção é independente da ingestão de alimentos. Os picos dos níveis sangüíneos são conseguidos 1-2 horas após a administração de amoxicilina. Após a dose de 250 a 500 mg, foram relatadas as concentrações de picos médios do soro de 5,2 mcg/mL e 8,3 mcg/mL, respectivamente. Amoxicilina não possui alta ligação a proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma liga-se a proteínas. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação é através dos rins. Aproximadamente 60-70% de amoxicilina são excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. AMOXADENE também é parcialmente eliminado pela urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10-25% da dose inicial. A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda e 87,9% na faringite estreptocócica, quando utilizado nas doses de 40-45 mg/Kg/dia.
INDICAÇÕES
AMOXADENE é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. AMOXADENE também pode ser usado para prevenir infecções.
CONTRA-INDICAÇÕES
AMOXADENE é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes hipersensibilidade à penicilina. Deve-se dedicar atenção à possível hipersensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, por exemplo, cefalosporinas.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Suspensão oral
Para preparar a suspensão
1. Para "soltar o pó" que fica no fundo do frasco, agite antes de abri-lo, isso facilitará a reconstituição.
2. Coloque água filtrada até a marca indicada no frasco e agite bem, até que o pó se misture totalmente com a água.
3. Caso a mistura não tenha atingido a marca indicada, espere a espuma abaixar e complete (lentamente) com água filtrada, repetindo o procedimento de agitar e esperar a espuma abaixar, até que o produto atinja definitivamente a marca do frasco.
A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue.
A absorção de AMOXADENE (amoxicilina) não é afetada pela alimentação; portanto pode ser administrada às refeições.
POSOLOGIA
Dose para adultos (incluindo pacientes idosos)
– 250 mg três vezes ao dia, aumentando para 500 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves. Tratamento de dose alta (dose oral máxima recomendada 6 g ao dia em doses divididas):
Uma dose de 3 g duas vezes ao dia é recomendada em casos apropriados para o tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório. Tratamento de curta duração:
Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3 g com um intervalo de 10-12 horas entre as doses. Abscesso dentário: duas doses de 3 g com um intervalo de 8 horas entre as doses. Gonorréia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica):
AMOXADENE é recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associação com um inibidor da bomba de próton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir: omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g, duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g, duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg, três vezes ao dia por 7 dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade):
– 125 mg três vezes ao dia, aumentando para 250 mg três vezes ao dia nas infecções mais graves. Pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
* Adultos e crianças acima de 40 kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) – Nenhuma alteração na dose. Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) – Máximo 500 mg, 2 vezes ao dia. Insuficiência grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) – Máximo 500 mg/dia.
* Crianças abaixo de 40 kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina > 30 mL/min) – Nenhuma alteração na dose. Insuficiência moderada (clearance de creatinina 10-30 mL/min) – 15 mg/kg duas vezes ao dia. Insuficiência grave (clearance de creatinina < 10 mL/min) – 15 mg/kg uma vez ao dia. Pacientes recebendo diálise peritoneal:
Mesma posologia indicada para paciente com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.
Pacientes recebendo hemodiálise:
Mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 mL/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise . Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/ kg
para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante a diálise e ao final de cada diálise .
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser
necessário reduzir a dose diária total.
ADVERTÊNCIAS
Antes de iniciar o tratamento com AMOXADENE, deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade às cefalosporinas e penicilinas.
Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Se ocorrer uma reação alérgica, a amoxicilina deve ser interrompida e uma terapia alternativa apropriada deve ser instituída. As reações anafiláticas sérias podem requerer tratamento de emergência com adrenalina. Oxigênio, esteróides intravenosos e proteção das vias aéreas, inclusive intubação, podem ser necessários.
Rashes eritematosos (morbiliformes) foram associados à mononuclease infecciosa em pacientes recebendo amoxicilina.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-susceptíveis.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado nos pacientes que recebem a amoxicilina. Deve-se fazer monitoramento apropriado quando os anticoagulantes forem prescritos simultaneamente. A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria.
Gravidez e lactação: A segurança deste produto para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram estudados em camundongos e ratos em doses até dez vezes a dose humana e estes estudos não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejudicaram aos fetos devido o uso da amoxicilina .
Estudos com amoxicilina, em animais, não demonstraram efeitos teratogênicos. O produto tem estado em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez humana foi bem documentada em estudos clínicos. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, amoxicilina pode ser considerada apropriada quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento. Categoria "B" de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
As recomendações especiais são quanto à posologia.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com AMOXADENE pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.
Da mesma forma que outros antibióticos de amplo espectro, AMOXADENE pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. As pacientes devem ser avisadas quanto a este fato.
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
A alimentação não interfere com a ação de AMOXADENE, podendo o mesmo ser ingerido com alimentos.
REAÇÕES ADVERSAS
A maioria dos efeitos colaterais abaixo não é exclusiva do uso de AMOXADENE e podem ocorrer com o uso de outras penicilinas.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Muito raro: leucopenia reversível (incluindo neutropenia severa ou agranulocitose), trombocitopenia reversível, anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e tempo da protrombina.
Distúrbios do sistema imune: Muito raro: assim como acontece com outros antibióticos, reações alérgicas severas, incluindo edema angioneurótico anafilático, vasculite por hipersensibilidade e doença do soro. Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, o tratamento deve ser descontinuado.
Distúrbios do sistema nervoso: Muito raro: hipercinesia, vertigem e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens.
Distúrbios gastrintestinais: Comuns: diarréia e náusea. Incomum: vômito. Muito raro: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Distúrbios hepático-biliares: Muito raro: hepatite e icterícia colestásica. Um aumento moderado em AST ou ALT. O significado do aumento em AST ou ALT ainda não está claro.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: Comum: rash cutâneo. Incomuns: urticária e prurido. Muito raro: reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Steves-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa, e exantema pustuloso generalizado agudo. Tem sido relatada descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, pois o produto em geral pode ser removido com a escovação (somente para suspensão oral). Distúrbios renais e do trato urinário: Muito raro: nefrite intersticial e cristalúria.
SUPERDOSE
É pouco provável que, em caso de superdosagem com AMOXADENE, ocorram problemas. Se aparecerem, sintomas gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarréia poderão ser evidentes. Nestes casos, o tratamento deve ser sintomático com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária tem de ser mantidas, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina. A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
ARMAZENAGEM
AMOXADENE deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Reg. MS: 1.1560.0010