Allegra Capsulas

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Cápsulas de 60 mg. Caixa com 10 cápsulas.

Cápsulas de 60 mg. Cada cápsula contém: Cloridrato de fexofenadina (equivalente a 56 mg de fexofenadina) 60 mg; Excipientes q.s.p. 1 cápsula (Celulose microcristalina, lactose, amido pré- gelatinizado, gelatina, croscarmelose sódica, água purificada).

Ação esperada do medicamento: O ALLEGRA é um produto com ação anti- histamínica utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas. Cuidados de armazenamento: Este medicamento deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente. Prazo de validade: Ver cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando. Cuidados de administração: Siga corretamente as instruções do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança, informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea, dor de cabeça, tontura e sensação de cansaço. Ingestão concomitante com outras substâncias: A administração concomitante com antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio reduz a biodisponibilidade da fexofenadina, portanto recomenda-se aguardar um período de aproximadamente 2 horas entre as duas administrações. Contra-indicações e precauções: Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe também caso você tenha problemas renais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

O cloridrato de fexofenadina é um anti- histamínico não-sedativo. A fexofenadina é o metabólito farmacologicamente ativo da terfenadina. Possui atividade seletiva antagonista dos receptores H1 periféricos. A fexofenadina, em concentrações 32 vezes maior que a concentração terapêutica no homem, não demonstrou efeito nos canais de potássio do coração. Em pacientes com rinite alérgica sazonal, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QT, quando comparado com placebo. Também não foram observadas alterações no intervalo QT em pacientes sadios que ingeriram 60 mg de cloridrato de fexofenadina duas vezes ao dia, durante 6 meses, 400 mg duas vezes ao dia durante 6,5 dias e 240 mg uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. Estudos clínicos em pápula e eritema mediados pela histamina, após a administração de 20 mg e 40 mg de cloridrato de fexofenadina, uma ou duas vezes ao dia, demonstraram que a droga produz um efeito anti-histamínico em uma hora e alcança seu efeito máximo em 2-3 horas prolongando-se por até 12 horas. Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos e inibiu a liberação de histamina dos mastócitos peritoneais em animais, em concentrações subterapêuticas (10-100 mm). Em estudos com animais não foram observados efeitos anticolinérgicos ou efeito sobre os receptores alfa-1 adrenérgicos. Estudos realizados com o cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica. Após administração oral de dose única de 2 cápsulas de 60 mg de cloridrato de fexofenadina para indivíduos sadios, a concentração plasmática máxima é obtida em aproximadamente 2,6 horas. Após a administração oral de uma dose única de 60 mg (solução oral) em indivíduos sadios, a concentração plasmática média foi de 209 ng/ml. A média dos picos de concentração plasmática no estado de equilíbrio após a administração de doses múltiplas em indivíduos sadios foi de 286 ng/ml. A média da meia-vida de eliminação do cloridrato de fexofenadina é 14,4 horas após a administração de 60 mg duas vezes ao dia. Fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60% a 70%. A biodisponibilidade do cloridrato de fexofenadina ainda não foi totalmente estabelecida, portanto, não é claro se o componente fecal representa a droga não-absorvida ou se é o resultado da excreção biliar. Os estudos in vitro  e in vivo realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram mutagenicidade. O potencial carcinogênico e a toxicidade reprodutiva do cloridrato de fexofenadina foram avaliados, utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos farmacocinéticos demonstrando a exposição do cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração sob a curva – AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/kg/dia). Em pacientes acima de 65 anos, os picos plasmáticos de fexofenadina observados foram 99% maiores do que em indivíduos jovens sadios. Neste caso, a meia vida de eliminação média foi similar. Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina 41-80 ml/min) a grave (clearance de creatinina 11-40 ml/min) os picos plasmáticos de fexofenadina foram 87% e 111% maiores do que os observados em voluntários sadios, respectivamente. Nesses casos, a média de meia-vida de eliminação foi 59% e 72% mais longa, respectivamente, do que as observadas em voluntários sadios. Os picos plasmáticos em pacientes sob diálise (clearance de creatinina menor que 10 ml/min) foram 82% maiores e a meia-vida foi 31% mais longa do que em indivíduos sadios. Em pacientes com insuficiência renal a dose deve ser ajustada (ver Posologia). Não foram observadas alterações significativas na farmacocinética do cloridrato de fexofenadina em pacientes com doença hepática quando comparado com indivíduos sadios.

ALLEGRA 60 mg está indicado como anti- histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica.

ALLEGRA está contra- indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula.

Não é necessária nenhuma precaução específica em pacientes idosos ou que possuam insuficiência hepática. Em caso de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada (ver Posologia). Estudos clínicos realizados com ALLEGRA não demonstraram a associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alterações no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Uso na gravidez e lactação: Não existe experiência com o uso de ALLEGRA em mulheres grávidas. Portanto, assim como para outros medicamentos, ALLEGRA não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. A fexofenadina é excretada no leite materno. Portanto, o uso de ALLEGRA não é recomendado a lactantes.

A fexofenadina não sofre biotransformação hepática, portanto é improvável a ocorrência de uma interação com drogas que atuam no metabolismo hepático. O cloridrato de fexofenadina em doses de 120 mg, duas vezes ao dia, foi administrado concomitantemente com eritromicina (500 mg, 3 vezes ao dia) e cetoconazol (400 mg, uma vez ao dia) em indivíduos sadios, sem demonstrar qualquer interação. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina causou uma redução na biodisponibilidade, provavelmente devido à ligações no trato gastrintestinal. Recomenda- se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Foi observado aumento de 2 a 3 vezes no nível plasmático de fexofenadina administrada concomitantemente com eritromicina ou cetoconazol. No entanto, esta alteração não foi associada com aumento de efeitos adversos ou com o prolongamento no intervalo QT, comparado ao observado quando as drogas foram administradas separadamente. Em estudos em animais foi demonstrado que o aumento nos níveis plasmáticos de fexofenadina, quando administrada concomitantemente com eritromicina ou cetoconazol, foi devido a um aumento na absorção gastrintestinal e uma diminuição ou na excreção biliar ou na secreção gastrintestinal, respectivamente.

A incidência da ocorrência destes efeitos foi similar à observada com o uso de placebo. Nos estudos clínicos controlados realizados com o uso de ALLEGRA, as reações adversas mais frequentes foram: cefaléia, tonturas, náuseas e fadiga.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de ALLEGRA é de 1 cápsula de 60 mg, duas vezes ao dia. A eficácia e segurança em crianças abaixo de 12 anos de idade ainda não foi estudada. Em pacientes com função renal prejudicada, recomenda- se dose inicial de 60 mg, 1 vez ao dia.

Na fase de desenvolvimento do produto, durante os estudos clínicos com administração de doses únicas de até 800 mg (6 voluntários sadios) e de até 690 mg duas vezes ao dia, durante um mês (3 voluntários sadios), não foram observadas reações clinicamente significativas. Em caso de superdosagem, são recomendadas as medidas usuais de suporte para remover do organismo a droga não- absorvida. A hemodiálise não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Este é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

HOECHST MARION ROUSSEL S/A.