Princípio ativo: ibuprofeno
ALIVIUM®
ibuprofeno
Gotas
FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇÕES:
ALIVIUM gotas é indicado para uso oral. ALIVIUM gotas 100 mg/ml apresenta-se em frascos com 20 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 6 meses de idade)
Cada ml de ALIVIUM gotas contém 100 mg de ibuprofeno (1 gota= 10 mg). Componentes inativos: goma xantan, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de frutas, sorbitol solução, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, sucralose e água.
Não contém açúcar.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALIVIUM é um medicamento antitérmico (reduz a febre) e analgésico (alivia as dores). O início de ação ocorre em cerca de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não utilize ALIVIUM se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Não utilize ALIVIUM se você apresenta úlcera péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios não-esteróides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Evite o uso durante o período de gravidez ou lactação, exceto por orientação médica.
Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças menores de 6 meses de idade.
Advertências
Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
ALIVIUM pode ser utilizado em crianças a partir de 6 meses de idade. O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.
Precauções
Não utilize ALIVIUM concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Não utilize ALIVIUM caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ibuprofeno, aos demais componentes da fórmula do produto, ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios, analgésicos e antitérmicos. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não exceda a dose recomendada. Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros analgésicos, exceto sob orientação médica. ALIVIUM é contra-indicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças cardíacas, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Em portadores de asma ou outras afecções alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso:
-Não esteja ingerindo líquidos.
-Tenha perda contínua de líquidos por diarréia ou vômito.
-Tenha dor de estômago.
-Apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta
acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos.
-Tenha ou tenha tido problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer
outro analgésico ou antitérmico.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se:
-Estiver sob tratamento de alguma doença grave.
-Estiver tomando outro(s) medicamento(s).
-Estiver tomando outro medicamento que contenha ibuprofeno ou outro
analgésico e antitérmico.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: -Ocorra uma reação alérgica.
-A dor ou a febre piorarem ou durarem mais de 3 dias. -Não obtenha melhora após 24 horas de tratamento. -Ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa. -Surjam novos sintomas.
Interações medicamentosas
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais da heparina, a concentração sangüínea de lítio e a atividade anti-agregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros antiinflamatórios não-esteróides, corticosteróides, glicocorticóides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.
Interações em testes laboratoriais – Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Poderá causar diminuição dos níveis de glicose sangüínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 6 meses.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:
ALIVIUM é uma suspensão homogênea branca.
Características organolépticas
ALIVIUM gotas 100 mg/ml apresenta aroma artificial de frutas.
Dosagem
Agite antes de usar. Não precisa diluir.
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/Kg peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20 gotas/dose.
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg (20 gotas) a 800 mg (80 gotas), não devendo exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200 mg.
Como usar
ALIVIUM é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item Dosagem. Utilizar as doses corretamente. O uso de doses maiores do que as recomendadas pode causar prejuízos à saúde.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náuseas, vômito, dor epigástrica, desconforto abdominal, diarréia, constipação intestinal). Podem ocorrer também, reações de hipersensibilidade, ambliopia tóxica, elevação significativa da transaminase no soro, retenção de líquidos, edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia hemolítica, granulocitose, trombocitopenia, tontura, “”rash”” cutâneo, depressão, insônia e insuficiência renal em pacientes desidratados.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, nistagmo, apnéia, inconsciência, hipotensão e insuficiência respiratória.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ALIVIUM deve ser guardado em sua embalagem original em local com temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). O prazo de validade de ALIVIUM encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
ALIVIUM contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da ciclooxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).
Propriedades farmacocinéticas
O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em cerca de 15 a 30 minutos. A taxa de ligação protéica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada. Da experiência clínica com o ibuprofeno, ficou demonstrado que este fármaco é dotado de baixa incidência de reações adversas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O ibuprofeno é uma das drogas mais utilizadas no mundo desde seu lançamento, em 1969, nas indicações: dores moderadas, dor de cabeça, febre, cólicas menstruais, dores músculo-esqueléticas, gripes e resfriados
Estudos demonstram que o ibuprofeno é mais eficaz que o paracetamol e o ácido acetilsalicílico no tratamento da febre.
INDICAÇÕES
Febre e dores leves e moderadas, associadas a gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais, dores musculares e outras.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação.
Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios nãoesteróides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática. Evitar o uso durante o período de gravidez ou lactação, exceto por orientação médica. Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças menores de 6 meses de idade.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Seguir as instruções do item POSOLOGIA.
POSOLOGIA
Agite antes de usar. Não precisa diluir.
Cada ml de ALIVIUM contém 100 mg de ibuprofeno, correspondendo, cada gota, a 10 mg de ibuprofeno.
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota/Kg peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20 gotas/dose. Pacientes pediátricos com mais de 30Kg não devem exceder a dose máxima de 20 gotas (200 mg).
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 200 mg (20 gotas) a 800 mg (80 gotas), não devendo exceder a dose máxima recomendada diária de 3.200 mg.
Posologia recomendada (administração de, no máximo, 4 vezes ao dia):
Peso (Kg)Febre baixa (< 39°C)Febre alta (> 39°C)5 Kg3 gotas5 gotas6 Kg3 gotas6 gotas7 Kg4 gotas7 gotas8 Kg4 gotas8 gotas9 Kg5 gotas9 gotas10 Kg5 gotas10 gotas11 Kg6 gotas11 gotas12 Kg6 gotas12 gotas13 Kg7 gotas13 gotas14 Kg7 gotas14 gotas15 Kg8 gotas15 gotasPeso (Kg)Febre baixa (< 39°C)Febre alta (> 39°C)23 Kg12 gotas20 gotas24 Kg12 gotas20 gotas25 Kg13 gotas20 gotas26 Kg13 gotas20 gotas27 Kg14 gotas20 gotas28 Kg14 gotas20 gotas29 Kg15 gotas20 gotas30 Kg15 gotas20 gotas31 Kg16 gotas20 gotas32 Kg16 gotas20 gotas33 Kg17 gotas20 gotas16 Kg8 gotas16 gotas17 Kg9 gotas17 gotas18 Kg9 gotas18 gotas19 Kg10 gotas19 gotas20 Kg10 gotas20 gotas21 Kg11 gotas20 gotas22 Kg11 gotas20 gotas34 Kg17 gotas20 gotas35 Kg18 gotas20 gotas36 Kg18 gotas20 gotas37 Kg19 gotas20 gotas38 Kg19 gotas20 gotas39 Kg20 gotas20 gotas40 Kg20 gotas20 gotas
ADVERTÊNCIAS
Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico e antitérmico em pacientes desidratados ou sob risco de desidratação (com diarréia, vômitos ou baixa ingestão de líquidos), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e antitérmicos.
Não utilizar ALIVIUM concomitantemente com bebidas alcoólicas.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso Durante a Gravidez e Lactação A administração de ALIVIUM não é recomendada durante a gravidez ou a lactação. Categoria B/D (terceiro trimestre) para a gravidez segundo o FDA (Food and Drug Administration).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em idosos
Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas.
A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia renal, hepática e do sistema nervoso central, assim como co-morbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com ALIVIUM. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antitérmicos concomitantemente com medicamentos à base de cortisona aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, devem-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais da heparina, a concentração sangüínea de lítio e a atividade anti-agregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias. O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros antiinflamatórios não esteróides, corticosteróides, glicocorticóides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, piclamicina, compostos de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.
Interações em testes laboratoriais – Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Poderá causar diminuição dos níveis de glicose sangüínea. Não existe interferência conhecida com outros exames.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
As reações adversas mais comuns são de origem gastrintestinal (náuseas, vômito, dor epigástrica, desconforto abdominal, diarréia, constipação intestinal). Podem ocorrer também reações de hipersensibilidade, ambliopia tóxica, elevação significativa da transaminase no soro, retenção de líquidos, edema, inibição da agregação plaquetária, linfopenia, anemia hemolítica, granulocitose, trombocitopenia, tontura, “”rash”” cutâneo, depressão, insônia e insuficiência renal em pacientes desidratados.
SUPERDOSE
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, nistagmo, apnéia, inconsciência, hipotensão e insuficiência respiratória. Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese. Como o fármaco é ácido e é excretado pela urina, teoricamente é benéfica a administração de álcali, além de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela indução de vômito ou lavagem gástrica e a administração de carvão ativado deve ser instituída. Medidas de suporte auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdose.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
DIZERES LEGAIS
MS 1.0093.0218 Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF-RJ 2.804
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O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.