Princípio ativo: ibuprofeno
Algy-Flanderil
ibuprofeno
USO ADULTO VIA ORAL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido de 300 mg: Embalagens contendo 20, 200 ou 500 comprimidos. Comprimido de 600mg: Embalagens contendo 20, 200 ou 500 comprimidos.
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido de 300mg contém:
ibuprofeno…………………………………………………………………………………..300mg
Excipiente q.s.p………………………………………………………………….. 1 comprimido
(celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, amido de milho, povidona, dióxido de silício, ácido esteárico e álcool etílico*).
* Evapora durante o processo.
Cada comprimido de 600mg contém:
ibuprofeno…………………………………………………………………………………..600mg
Exipientes q.s.p…………………………………………………………………. 1 comprimido
(celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, amido de milho, povidona, dióxido de silício, ácido esteárico e álcool etílico*).
* Evapora durante o processo.
INFORMAÇÕES AO®PACIENTE
– ALGY-FLANDERIL® é um agente antiinflamatório não esteróide que possui atividades analgésica e antitérmica.
– Cuidados de conservação: Conservar em temperatura ambiente (15-30oC). Proteger da luz e da umidade.
– Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido. -"Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término, ou se está amamentando".
-SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. ®
-Os principais efeitos colaterais de ALGY-FLANDERIL® estão relacionados com o trato gastrintestinal (náuseas, vômitos, dor epigástrica ou sangramento). Outros efeitos, menos comuns, podem ocorrer: visão turva e/ou outros sintomas visuais, "rash" cutâneo (processos alérgicos), ganho de peso e inchaço. Se ocorrer algum efeito indesejado, informe seu médico, que lhe dará a orientação adequada.
-"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
-ALGY-FLANDERIL® não deve ser utilizado durante a gravidez nem por crianças.
-ALGY-FLANDERIL® não deve ser utilizado por pacientes sensíveis ao ibuprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros antiinflamatórios.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉ®CNICAS
-ALGY-FLANDERIL® contém ibuprofeno que é uma substância não esteróide com ação antiinflamatória, anti-reumática, antitérmica e analgésica. Estudos têm demonstrado que o ibuprofeno interage em diversas etapas das respostas imune e inflamatória, através de: inibição da síntese de prostaglandinas, inibição da agregação de neutrófilos, inibição da migração de células polimorfonucleares e monócitos para a área de inflamação e inibição da liberação de enzimas lisossômicas dos leucócitos estimulados. -Ibuprofeno é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral, e os picos de concentrações plasmáticas são observados após 1 a 2 horas.
-Ibuprofeno liga-se amplamente (99%) às proteínas plasmáticas e penetra lentamente nos espaços sinoviais e pode ali permanecer em concentrações elevadas.
-Em animais experimentais, o ibuprofeno e seus metabólitos atravessam facilmente a placenta.
-A excreção do ibuprofeno é rápida e completa. Mais de 90% de dose são excretados através dos rins sob a forma de metabólitos e/ou seus conjugados.
INDICAÇÕES ®
-ALGY-FLANDERIL® é um agente antiinflamatório não esteróide que possui atividade analgésica e antitérmica. Age, provavelmente, inibindo a síntese de prostaglandinas. Está indicado em todos os processos reumáticos (artrite reumatóide, osteoartrite, reumatismo articular) e nos traumatológicos relacionados ao sistema musculoesquelético, quando estiverem presentes componentes inflamatórios e dolorosos.
-ALGY-FLANDERIL® está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.
CONTRA – INDICAÇÕES
– Ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com úlcera péptica e a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade à droga. -Não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outras drogas com atividade inibidora da prostaglandina – sintetase tenham induzido sintomas de asma, rinite ou urticária, devido à possibilidade de ocorrer uma reação de hipersensibilidade cruzada.
PRECAUÇÕES
-Houve relatos de ulceração péptica e sangramento gastrinte®stinal, algumas vezes severo em pacientes tratados com ALGY-FLANDERIL®. Este produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera. Tem-se descrito a diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e alteração na visão em cores.
-Se qualquer destas reações ocorrer durante o tratamento com ALGY-FLANDERIL®, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico.
-ALGY-FLANDERIL® deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma pré-existente. Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento tem sido associado a broncoespasmo severo que pode ser fatal. Tem sido registrada reatividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com essa sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, portanto, ALGY-FLANDERIL® não deve ser administrado a pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma pré-existente. -ALGY-FLANDERIL® deve ser usado com cuidado em pacientes com história
de descompensação cardíaca ou hipertensão, pois se tem relatado retenção de líquido e edema com seu uso. Como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não-hormonais, a administração prolongada do ibuprofeno a animais resultou em necrose papilar renal e outras anormalidades renais. Em seres humanos, houve relatos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e, em raras ocasiões, síndrome nefrótica.
-Uma segunda forma de toxicidade renal foi verificada em pacientes com patologias pré-renais, que levam a uma diminuição do fluxo sangüíneo , onde as prostaglandinas renais atuam como auxiliares na manutenção da perfusão renal. Nestes casos a administração de um agente antiinflamatório não-esteróide pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas, podendo precipitar uma descompensação renal. Os pacientes que correm maior risco são aqueles com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, usuários de diuréticos e idosos. Estas reações desaparecem com a descontinuação da terapia.
-Como ALGY-FLANDERIL® é eliminado basicamente pelos rins, pacientes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente observados e ter a dose reduzida para evitar acúmulo da droga. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso crônico de ALGY-FLANDERIL® devem ter a função renal avaliada periodicamente.
– Ibuprofeno, como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação plaquetária, embora este efeito seja menos importante ou tenha menor duração do que o observado com o ácido acetilsalicílico. Foi demonstrado que ALGY-FLANDERIL® prolonga o tempo de sangramento ( porém dentro dos limites normais em pacientes normais ). -Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes. -Pacientes sob terapia com ALGY-FLANDERIL® devem informar ao médico sob o aparecimento de sinais ou sintomas de ulceração gastrintestinal ou sangramento, visão turva ou outros sintomas oftalmológicos, erupção cutânea , ganho de peso ou edema. A atividade antipirética e antiinflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo assim a utilidade destes sinais como meio de diagnóstico.
Uso na gravidez: Não se recomenda a administração de ALGY-FLANDERIL® durante o período de gravidez. Não existem estudos adequados, bem controlados, em pacientes grávidas. Estudos em animais sugerem preocupação quanto a anormalidades fetais no sistema cardiovascular e inibição das contrações uterinas durante o parto.
Uso na amamentação: Em estudos limitados, um ensaio capaz de detectar 1mcg/ml, não mostrou a presença de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entretanto, devido a natureza limitada destes estudos, e dos possíveis efeitos adversos das drogas inibidoras de prostaglandinas em neonatos, ALGY-FLANDERIL® não é recomendado no período de amamentação.
REAÇÕES ADVERSAS
-Ocasionalmente podem ocorrer dor ou desconforto epigástrico, náuseas, vômito, diarréia, azia, sensação de plenitude gastrintestinal, constipação, assim como cefaléia, tontura, vertigem, visão turva, reações exantemáticas e erupções cutâneas. De possível ocorrência, porém raros, são fenômenos de sangramento gastrintestinal, úlcera péptica, trombocitopenia, retenção de líquido e edema.
-Diminuição nos níveis de hemoglobina, de um grama ou mais, foi observada em 20% dos pacientes. As seguintes reações adversas podem ocorrer em 39% dos pacientes tratados com ALGY-FLANDERIL® náusea, dor epigástrica, tontura, "rash" não-específico, elevação dos níveis de creatinina sérica e anemia. Embora mais raramente, as seguintes reações adversas foram observadas: insuficiência renal, síndrome lúpica eritematosa com meningite asséptica, icterícia, anormalidades nos testes de disfunção hepática e discrasias sangüíneas. A meningite asséptica é provavelmente mais comum em pacientes com lupus eritematoso sistêmico e doenças relacionadas do tecido conectivo.
POSOLOGIA
-A dose recomendada é de 600mg, três ou quatro vezes ao dia. Não deve ser excedida a dose diária total de 3200mg. ®Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais, administrar ALGY-FLANDERIL® com as refeições, leite ou anti-ácidos. Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são comprovados no prazo de alguns dias a uma semana, porém, na maioria dos casos, estes efeitos são observados®ao fim de duas semanas de administração. A posologia de ALGY-FLANDERIL®deve ser adequada a cada caso clínico e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo do peso do paciente e da gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com as respostas positivas ou negativas obtidas.
-Recomenda-se utilizar a menor dose de ALGY-FLANDERIL® com a qual se obtenha um controle aceitável.
-Nos casos de artrite reumatóide juvenil, recomenda-se administrar 30 -40mg/kg/dia, em doses divididas.
SUPERDOSAGEM
-Neste caso, o estômago deve ser esvaziado por lavagem ou indução de vômito, embora estes procedimentos tenham pouca eficácia se efetuados depois de uma hora da ingestão da droga. Como a droga é ácida e excretada na urina, é teoricamente benéfico administrar-se álcalis e induzir a diurese. Além das medidas de suporte, o uso de carvão ativado pode ajudar a reduzir a
absorção de ALGY-FLANDERIL®.
USO EM IDOSOS
-Deve ser seguida a mesma posologia indicada para adulto.
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade:
VIDE CARTUCHO
MS: 1.0392.0065
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni – CRF-GO n° 4617
0800 622929
Vitapan
Indústria Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 – Quadra 2A Módulo 01 – DAIA – Anápolis – GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira www.vitapan.com.br