Princípio ativo: dipirona sódica
Algirona
dipirona sódica
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos – embalagem com 200 comprimidos.
Solução oral gotas – frascos com 10 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Via oral
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Dipirona sódica…………………… 500 mg
Excipiente (*) q.s.p…………………… 1 comprimido
(*) croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e lactose.
Cada 1 ml (20 gotas) de solução oral gotas contém:
Dipirona sódica …………………… 500 mg
Veículo (*) q.s.p…………………… 1 ml
(*) metabissulfito de sódio, riboflavina fosfato sódico, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, essência de tutti-frutti, propilenoglicol, água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALGIRONA é um medicamento à base de dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
? ALGIRONA não deve ser usada nos seguintes casos:
? pacientes com alergia à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
? em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);
? função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
? Pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
? crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
? Gravidez (vide advertências – gravidez) e lactação (vide advertências – amamentação). Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 3 meses. ADVERTÊNCIAS
Agranulocitose induzida por dipirona sódica é uma ocorrência de origem imuno-alérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.
Choque anafilático: Essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis, por essa razão dipirona sódica deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de ALGIRONA comprimidos ou solução oral gotas administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral. Gravidez
Recomenda-se não utilizar ALGIRONA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de ALGIRONA durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. ALGIRONA, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação
A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de ALGIRONA (dipirona sódica), devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
PRECAUÇÕES Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.
Crianças
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com ALGIRONA (dipirona sódica).
É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.
Restrições a grupos de risco
Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:
– pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
– pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante;
– pacientes com urticária crônica;
– pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
– pacientes com intolerância a corantes ou a conservantes.
Antes da administração de ALGIRONA, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, ALGIRONA somente deve ser usada após cuidadosamente analisados os possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se ALGIRONA for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizado sob supervisão médica e em locais com recursos para tratamento de emergência. A administração de dipirona sódica pode causar reações relativas a queda da pressão sangüínea isolada. Essas reações são possivelmente proporcionais às doses administradas e ocorrem com maior probabilidade após administração do medicamento em sua forma farmacêutica injetável.
Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de ALGIRONA nestas circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sangüínea. Dipirona sódica só deve ser usada sob monitoração hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica em longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência
dos rins ou do fígado.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.
Alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona sódica.
Exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona sódica em exames de laboratório.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimidos
Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente 11
a 1 copo).
POSOLOGIA
ALGIRONA não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.
A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do
paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.
Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contra-
indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.
Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antitérmico são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Comprimidos 500 mg
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.
Solução oral gotas
Cada 1 mL = 20 gotas
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:
20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber ALGIRONA gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso
(média de idade)
Dose
Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses)
Dose única
2 a 5 gotas
Dose máxima diária
20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)
Dose única
3 a 10 gotas
Dose máxima diária
40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)
Dose única
5 a 15 gotas
Dose máxima diária
60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)
Dose única
8 a 20 gotas
Dose máxima diária
80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)
Dose única
10 a 30 gotas
Dose máxima diária
120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)
Dose única
15 a 35 gotas
Dose máxima diária
140 (4 tomadas x 35 gotas)
Doses maiores, somente a critério médico.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com ALGIRONA. Posologia para casos especiais
Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral gotas. Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FÍSICO Comprimidos
Comprimidos brancos s/ revestimento.
Solução oral gotas
Solução Oral na cor amarela. COMO USAR Comprimidos
Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente 1 a 1 copo).
Solução oral gotas
Manter o frasco na posição vertical para gotejar a quantidade necessária de gotas. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Ver item ASPECTO FÍSICO.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações anafiláticas/anafilactóides
Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após ALGIRONA (dipirona sódica) ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves como urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório.
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Outras reações da pele e mucosas
Além das manifestações na pele e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. Reações de queda na pressão sangüínea isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sangüínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada da pressão sangüínea.
Reações hematológicas
Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após ALGIRONA (dipirona sódica) ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.
Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.
Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido a presença do metabólito – ácido rubazônico, em baixas concentrações.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/ insuficiência aguda dos rins, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procure imediatamente atendimento médico de emergência. Tratamento
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ALGIRONA deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico com efeitos analgésico e antipirético.
O seu mecanismo de ação não se encontra completamente investigado. Alguns dados indicam que a dipirona sódica e seu
principal metabólito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico combinados.
Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completamente investigada, porém as seguintes informações podem ser fornecidas:
Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona sódica é administrada concomitantemente a alimentos.
Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.
0 grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA. Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a dipirona sódica. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona sódica, o "clearance" renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.
Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose
única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.
Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis
indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.
INDICAÇÕES
Analgésico e antipirético.
CONTRA-INDICAÇÕES
ALGIRONA não deve ser administrada a pacientes com:
? hipersensibilidade à dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
? em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise);
? função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
? asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncospasmo ou outras reações anafilactóides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
? crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
? durante os três primeiros e três últimos meses de gravidez.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO Comprimidos:
Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente
1 a 1 copo).
Solução oral gotas:
Manter o frasco na posição vertical para gotejar a quantidade necessária de gotas.
Condições de conservação depois de aberto
ALGIRONA deve ser mantida em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ao abrigo da
luz e umidade.
POSOLOGIA
A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória. Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contra-indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.
Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
0 tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos, inerentes à medicação, ao paciente.
Comprimidos 500 mg:
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:
1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.
Solução oral gotas:
Cada 1 mL = 20 gotas
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:
20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber ALGIRONA (dipirona sódica) gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso
(média de idade)
Dose
Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses)
Dose única
2 a 5 gotas
Dose máxima diária
20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)
Dose única
3 a 10 gotas
Dose máxima diária
40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)
Dose única
5 a 15 gotas
Dose máxima diária
60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)
Dose única
8 a 20 gotas
Dose máxima diária
80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)
Dose única
10 a 30 gotas
Dose máxima diária
120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)
Dose única
15 a 35 gotas
Dose máxima diária
140 (4 tomadas x 35 gotas)
Doses maiores, somente a critério médico.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com ALGIRONA
(dipirona sódica).
Posologia para casos especiais
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática ou renal.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
ADVERTÊNCIAS
Em caso de ocorrência de sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia (ver item REAÇÕES ADVERSAS), deve-se interromper o tratamento com ALGIRONA imediatamente e realizar contagem de células sangüíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos). A interrupção do tratamento com ALGIRONA não deve ser adiada até que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.
A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral. Além disto, o risco de reações hipotensivas graves desse tipo é aumentado: se a administração parenteral não for realizada lentamente; em pacientes que apresentam hipotensão pré-existente; em pacientes com depleção volumétrica ou desidratação, instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente; bem como em pacientes com febre excepcionalmente alta (hiperpirexia).
Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e a administração de ALGIRONA em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.
É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.
Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de ALGIRONA comprimidos ou solução oral gotas administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.
Gravidez
Recomenda-se não utilizar ALGIRONA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de ALGIRONA durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. ALGIRONA, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Lactação
A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de ALGIRONA, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Pacientes idosos
Em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.
Crianças
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com ALGIRONA. É recomendada supervisão médica quando se administra a crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.
Restrições a grupos de risco
Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipirona sódica podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona sódica, podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafilactóides graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica:
? pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item CONTRA-
INDICAÇÕES);
? pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante;
? pacientes com urticária crônica;
? pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sangüínea deve ser absolutamente evitada, tais como em pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante dos vasos sangüíneos que suprem o cérebro, a dipirona sódica deve ser administrada somente sob monitorização hemodinâmica.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.
Alimentos
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona sódica.
Exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona sódica em exames de laboratório.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Reações anafiláticas/anafilactóides
Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após ALGIRONA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona sódica sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sangüínea) e choque circulatório.
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Outras reações cutâneas e de mucosas
Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactóides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sangüínea.
Reações hematológicas
Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após ALGIRONA (dipirona sódica) ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.
Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.
SUPERDOSE Sintomas
Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
ARMAZENAGEM
ALGIRONA deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n° 1.0577.0076.001-5 – Comprimidos
Reg. M.S. n° 1.0577.0076.002-3 – Solução oral gotas
Farm. Responsável: Dra. Elaine C.M. Pessôa – CRF – SP n° 14.059
Número do Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Cartucho.
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua: Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra São Paulo – SP – Fone: (11) 5666-0266 C.N.P.J. 47.100.862/0001-50
Serviço de Atendimento ao Cliente: SAC 0800.142110 INDÚSTRIA BRASILEIRA