Princípios ativos: betametasona, maleato de dexclorfeniramina
Alergidex
maleato de dexclorfeniramina
betametasona
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Xarope 2mg/5mL + 0,25mg/5mL: Embalagens contendo 1, 6*, 12*, 25* e 50* frascos de 120mL, acompanhadode copo-medida.
* Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL de xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina ……………….2mg
betametasona……………0,25mg
veículo q.s.p………………….5mL
(propilenoglicol, sacarose, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, cloreto de sódio, essênciade morango, essênciade framboesae águapurificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Alergidex reúne o efeito antiinflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínicadomaleatode dexclorfeniramina.
-Conservaremtemperaturaambiente (15°Ca30°C). Protegerdaluz.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
– “”Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término””. “”Informe seumédicose estáamamentando””.
– “”Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento””. “”Nãointerromperotratamentosem oconhecimentodoseu médico””.
– “”Informe seu médicooaparecimentode reaçõesdesagradáveis””.
– “”ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes””.
– “”TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS””.
– “”Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante otratamento””.
– “”Durante otratamento, o pacientenãodevedirigirveículos ou operarmáquinas, pois suahabilidadeeatençãopodem estarprejudicadas””.
– “”NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARAASAÚDE””.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Alergidex reúne o efeito antiinflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteróides com resultados semelhantes aosobtidos com doses mais altas de corticóide isoladamente. A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito antiinflamatório com o uso de baixas dosagens e eliminação de certos efeitos adversos indesejáveis como retenção anormal de sal e água, e excessiva excreção de potássio na maioriados pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.
O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético largamente usado, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina. Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas. As maiores vantagens deste anti-histamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12horas.
INDICAÇÕES
Alergidex é indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como:asmabrônquicagrave e rinite alérgica, nasafecçõesalérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e
doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite, irite não-granulomatosa, coreorretinite, iridociclite, coriodite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, Alergidex inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbioporoutracausacomterapia específica.
CONTRA-INDICAÇÕES
ALERGIDEX É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM INFECÇÃO SISTÊMICA POR FUNGOS, EM PREMATUROS E RECÉM-NASCIDOS, NOS PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO TERAPIA COM INIBIDORES DA MONOAMINOOXIDASE (IMAO) E NOS QUE DEMONSTRAREM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA OU A FÁRMACOS DE ESTRUTURA QUÍMICA SIMILAR.
PRECAUÇÕES
Betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Insuficiência adrenocortical secundária pode surgir com a retirada muito rápida do corticosteróide, e o risco pode ser minimizado com a redução gradual da dose. Os efeitos dos corticosteróides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose.
Os corticosteróides devem serusados com cautelaem pacientes com herpes simples ocular.
Os corticosteróides podem agravar possível instabilidade emocional existente ou possíveis tendências psicóticas.
Os corticosteróides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa não-específica, se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose, e miasteniagravis.
Desde que as complicações do tratamento com glicocorticóides sejam dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão sobre o risco/benefício deverá ser tomadaparacadapaciente.
Os corticosteróides podem mascararalguns sinais de infecção. O uso prolongado de corticosteróide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível danoaos nervos ópticos eagravarinfecções oculares secundárias causadas porfungos ou vírus.
Na terapia com corticosteróide, dieta com restrição de sal e suplementação de potássio deve ser considerada. Todos os corticosteróides elevam a excreção de cálcio. Os pacientes sob terapia com corticosteróide não devem servacinados contra varíola. Outros processos de imunização não devem serrealizados em pacientes que estejam recebendocorticosteróides, especialmenteem altas doses. Pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser avisados para evitar contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, e se ocorrer a exposição, deverão procurar orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante quando se trata de crianças. A terapia com corticosteróide na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteróide é usado em conjunto com um regimeantituberculoseapropriado.
Se corticosteróides forem indicados a pacientes com tuberculose latente, será necessária observação clínica cuidadosa. Durante terapia prolongada com corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteróide, devem ser monitorados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteróides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produção endógena de corticosteróide nesses pacientes. A corticoterapia pode alteraramobilidadeeonúmerodeespermatozóides.
Maleato de dexclorfeniramina: deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ou obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares, entre as quais hipertensão, nos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou hipertireoidismo.
Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode ocorrer sonolência, devido à presença do anti-histamínico. Anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de idade. A segurança e a eficácia de Alergidex ainda não estão estabelecidas em crianças abaixode2anos. Uso nagravidezelactação
Autilização de Alegidexdurante a gravideze lactação deve seranalisada pesando-se os riscos e os benefícios potenciais que possam advirde seu uso. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem serobservadas cuidadosamentequantoasinais dehipoadrenalismo.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
Betametasona: o uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos. Os pacientes que estejam recebendo corticosteróides e estrogênios devem ser observados quantoaefeitos excessivos de seu uso.
O uso concomitante de corticosteróide, comdiuréticos depletores de potássio, pode agravar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticosteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade do digital associada a hipocalemia. Os corticosteróides podemaumentaradepleçãode potássiocausadapelaanfotericinaB. Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitoradas.
O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentarou diminuiros efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendoajuste de dose. Os efeitos combinados de fármacos antiinflamatórios não corticosteróides ou álcool com glicocorticóides podem resultar em aumento da ocorrência ou gravidade de ulceração gastrintestinal.
Os corticosteróides podem diminuiras concentrações de salicilato sangüíneo.
O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteróides na
hipoprotrombinemia. Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes poderão ser
necessários quandocorticosteróides foremadministrados adiabéticos.
Aterapia concomitante com glicocorticóidespode inibira respostaàsomatotropina.
Maleato de dexclorffeniramina: os inibidores da monoaminooxidase (IMAO) prolongam e
intensificam os efeitos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer. O uso
concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros
depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da
dexclorfeniramina.
Aaçãode anticoagulantes oraispode serreduzidapelosanti-histamínicos.
REAÇÕESADVERSAS
Betametasona: as reações adversas a esta substância são semelhantes as relatadas com outros corticosteróides. Entretanto, a pequena quantidade de corticosteróides nacombinação tornaaincidênciadeefeitos adversos menos provável. Os efeitos adversos relatados com o uso de corticosteróides incluem distúrbios eletrolíticos, musculoesqueléticos, gastrintestinais, dermatológicos, neurológicos, endócrinos, oftálmicos, metabólicos epsiquiátricos.
Maleato de dexclorfeniramina: as reações adversas a este componente têm sido similares às relatadas com outros anti-histamínicos.
Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais freqüente do maleato de dexclorfeniramina.
Outros possíveis efeitos colaterais dos anti-histamínicos incluem reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrintestinais, geniturinárias e respiratórias.
Efeitos adversos gerais, como urticária, exantema cutâneo, choque anafilático, fotossensibilidade, transpiração excessiva, calafrios, secura na boca, nariz e gargantatêm sido relatados.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOSE LABORATORIAIS
Os corticosteróides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzirresultados falso-negativos.
POSOLOGIA
A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condição sob tratamento e a resposta obtida.
Quando os sintomas de alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e o tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados. Adose inicial recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos é de 5 a 10mL, 3a4 vezes por dia, após as refeições e ao deitar. Adose não deverá exceder 40mL pordia. Em crianças com idade inferiora 12anos, adose deverá serajustadade acordo com agravidade dadoença, antes que pelaidade ou pelopesocorporal. Crianças de 6a 12 anos:a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes por dia. Se uma dose diária adicional for requerida, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar. A dose nãodeveráexcedera20mL pordia.
Criançasde2a6anos:a dose inicial de AlergidexXarope é de 1,25ou2,5mL, 3 vezes por dia, ajustando-se a dose de acordo com a resposta do paciente. A dose diária não deverá exceder a 10mL. Com a melhora clínica, a dose deverá ser reduzida gradualmente ao nível mínimode manutençãoe descontinuadaquandopossível.
SUPERDOSE
Alegidex é uma associação medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. Atoxicidade de uma dose excessiva única de Alergidex é resultado particularmente da dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleatode dexclorfeniraminaé de 2,5a5,0mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteróide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos do hipercortisolismo somente ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema NervosoCentral asuaestimulação.
Securadaboca, pupilas dilatadas fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Na criança, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo também provocar alucinações, incoordenaçãoe convulsões tônico-clônicas.
Adultos: um ciclo consistindo de depressão com torpor e coma, e uma fase de excitação levandoa convulsões, podem ocorrer.
Tratamento: em caso de superdose deve ser iniciado tratamento de emergência imediatamente. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas-padrãopararemoverqualquerquantidade de fármaconãoabsorvida, por exemplo, carvão ativo e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a excreção (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. Otratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente sintomáticoe de suporte.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M. S. n° 1.0465.0451 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho CRF- GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDASOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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