Princípio ativo: alendronato sódicoAlendronato
Laboratório
Genérico
Referência
Alendronato sódico
Apresentação de Alendronato
Alendronato sódico 10 mg é apresentado em emb. contendo 30 comprimidos para administração oral.
Contra-indicações de Alendronato
Anormalidades do esôfago que retardem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalásia; incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos; hipersensibilidade a qualquer componente do produto; hipocalcemia (vide item Advertências).
Reações adversas / Efeitos colaterais de Alendronato
Estudos clínicos Em estudos clínicos, o Alendronato sódico foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de duração, as reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão do tratamento. Tratamento da osteoporose: Mulheres pós-menopausadas Em dois estudos multicêntricos, duplo-cegos e controlados com placebo, com duração de três anos, e apresentando protocolos virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança do Alendronato sódico (10 mg/dia) e do placebo foram similares. As seguintes experiências adversas no trato gastrintestinal superior foram relatadas pelos pesquisadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >= 1% das pacientes tratadas com Alendronato sódico (10 mg/dia) e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (Alendronato sódico = 6,6% vs. placebo = 4,8%), dispepsia (3,6% vs. 3,5%), úlcera esofágica (1,5% vs. zero), disfagia (1,0% vs. zero) e distensão abdominal (1,0% vs. 0,8%). Raramente, ocorreram erupções cutâneas e eritema. Além disso, as seguintes experiências adversas também foram relatadas pelos pesquisadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >= 1% das pacientes tratadas com Alendronato sódico (10 mg/dia) e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (4,1% com Alendronato sódico vs. 2,5% com placebo); constipação (3,1% vs. 1,8%), diarréia (3,1% vs. 1,8%), flatulência (2,6% vs. 0,5%) e cefaléia (2,6% vs. 1,5%). Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4° e 5° anos), os perfis globais de segurança de Alendronato sódico (10 mg/dia) foram similares aos observados durante o período de três anos controlado com placebo. Além disso, a proporção de pacientes que descontinuou o Alendronato sódico por causa de experiência clínica adversa foi similar àquela dos três primeiros anos do estudo. Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e tolerabilidade e do uso diário de 10 mg de Alendronato sódico (n= 370) foram similares. As seguintes experiências adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em = 1% das pacientes tratadas com 10 mg diários de Alendronato sódico: dor abdominal; dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (3,2%); dispepsia (2,2%), regurgitação ácida (2,4%); naúseas (2,4%); distensão abdominal (1,4%); constipação (1,6%); flatulência (1,6%); cãibras musculares (1,1%); gastrite (1,1%), e úlcera gástrica (1,1%). Experiência após a comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas após o início da comercialização de Alendronato sódico: Gerais: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente, angioedema. Gastrintestinais: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofágicas; raramente estenose esofageana ou perfuração e ulcerações orofaríngeas; ainda raramente, úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação de causalidade não tenha sido estabelecida (vide itens Advertências e Posologia). Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade). Sentidos especiais: raramente uveíte.
Alendronato – Posologia
O Alendronato sódico deve ser ingerido por via oral, pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a absorção do Alendronato sódico (vide item Interações Medicamentosas). Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofageana, o Alendronato sódico deve ser tomado pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de água, e o paciente não deve se deitar por no mínimo 30 minutos após a ingestão, mantendo-se assim até após a primeira refeição do dia. O Alendronato sódico não deve ser ingerido à noite, ao deitar, ou antes de se levantar. Não seguir essas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de experiências adversas esofageanas (vide item Advertências). Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e vitamina D (vide item Advertências). Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina plasmática de 35 a 60 mL/min). TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS: A posologia recomendada é de um comprimido de 10 mg, diariamente.