Princípio ativo: albumina humana
Albuminar® 20%
albumina humana
APRESENTAÇÃO
Solução injetável – embalagem com um frasco-ampola de 50 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
Albumina humana…………………..0,20 g
Excipientes: acetil-DL-triptofano, caprilato de sódio, bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio. Não contém conservantes.
Concentração aproximada de eletrólitos:
Sódio…………………130-160 mEq
Potássio………………..menor que 1 mEq
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Estado de choque:
A albumina está indicada no tratamento de emergência dos estados de choque e em condições similares em que seja urgente a restauração do volume sanguíneo. Se houver considerável perda de glóbulos vermelhos, indica-se a transfusão de sangue total.
Queimaduras:
A albumina, isoladamente ou diluída em soro fisiológico ou solução de glicose, está indicada para prevenir intensa hemoconcentração e para manter um balanço hidroeletrolítico apropriado. Hipoproteinemia com ou sem edema:
O uso de albumina está indicado nas afecções clínicas usualmente associadas com uma baixa concentração das proteínas plasmáticas e um volume sanguíneo diminuído.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ALBUMINAR® 5% e ALBUMINAR® 20% foram aprovados pelo FDA em setembro de 1969 e em novembro de 1992, respectivamente, com base em estudos comparativos dessas concentrações com as de ALBUMINAR® 25% (ou seja, avaliação de processos, especificações, métodos de teste, lotes de conformidade, etc). Nenhum estudo adicional para substanciar a efetividade foi realizado.
ALBUMINAR® (albumina humana) U.S.P., 25%, foi aprovado pelo FDA em dezembro de 1943, antes da implementação das Emendas de Medicamentos Kefauver-Harris de 1962. Portanto, por regulamentação, estudos clínicos para substanciar a efetividade não foram realizados com este produto.
Referências:
Finlayson, J.S.: Albumin Products Seminars in Thrombosis and Hemostasis 6:85 – 120, 1980. Tullis, J.L.: Albumin JAMA 237:355 – 360 and 460 – 463, 1977.
Rudolph, A.M.: Pediatrics 18 th ED, P. 1839, Appletom and Lange, 1987.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
ALBUMINAR® 20% é uma solução aquosa estéril de albumina obtida a partir de um amplo pool de plasma humano através do fracionamento a baixa temperatura controlada de acordo com o processo de Cohn. A solução é estabilizada com 0,016 M de acetiltriptofanato de sódio e 0,016 M de caprilato de sódio e aquecida à 60°C por 10 horas (pasteurização).
ALBUMINAR® 20% é uma solução que contém em cada 100 mL, 20g de albumina humana, osmoticamente equivalente a 400 mL de plasma humano normal. O pH da solução é ajustado com bicarbonato de sódio, hidróxido de sódio ou ácido acético. Concentrações aproximadas de eletrólitos significantes por litro são: 130 – 160 mEq e potássio – não mais que 1 mEq. A solução não contém conservantes.
ALBUMINAR® 20% é uma substância osmoticamente ativa e desta maneira é importante na restauração do volume sanguíneo circulante. Quando 50 mL de ALBUMINAR® 20% são administrados por via intravenosa, há um reingresso de 140 mL de fluido adicional na circulação durante 15 minutos, exceto na presença de desidratação acentuada. Esse fluido extra reduz a hemoconcentração e a viscosidade sanguínea. O grau de expansão do volume depende do volume sanguíneo inicial. Quando o volume de sangue circulante for depletado, a hemodiluição que segue após a administração de albumina persiste por muitas horas. Em indivíduos com volume sanguíneo normal, dura apenas poucas horas.
A albumina humana, diferente do sangue total e do plasma, é considerada livre do perigo da hepatite virai porque é aquecida à 60°C por 10 horas (pasteurização). ALBUMINAR® 20% pode ser administrado em conjunto com outros fluidos parenterais, tais como solução fisiológica, glicose ou lactato de sódio. Seu uso é conveniente uma vez que não é necessária a realização de prova cruzada (cross-matching) e a ausência de elementos celulares remove o perigo da sensibilização com infusões repetidas. ALBUMINAR® 20% somente deve ser administrado por via intravenosa.
4. CONTRAINDIC AÇÕES
ALBUMINAR® 20% é contraindicado em pacientes com anemia grave ou com insuficiência cardíaca e em pacientes com histórico de sensibilidade à albumina. Hipersensibilidade conhecida a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Gerais:
Como o produto não contém conservantes, deve ser administrado até 4 horas após a violação do frasco-ampola.
Se houver desidratação, fluidos adicionais devem acompanhar ou seguir a administração de albumina. A administração de grande quantidade de albumina pode ser suplementada com concentrados de eritrócitos ou por sangue total para combater a anemia relativa que venha a ocorrer. A rápida resposta da pressão sanguínea que pode seguir à rápida administração de albumina concentrada, necessita de observação cuidadosa do paciente para se detectar pontos de sangramento que não sangravam quando a pressão sanguínea estava baixa.
ALBUMINAR® 20% deve ser administrado com cautela em pacientes com baixa reserva cardíaca ou sem deficiência de albumina, porque o rápido aumento do volume plasmático pode causar complicação circulatória ou edema pulmonar. Em casos de hipertensão, recomenda-se um volume menor de administração – 200 mL de solução de albumina pode ser misturada com 200
mL de solução de glicose a 10% e administrada a lOg/h de albumina (100 mL).
Uso na gravidez:
Categoria C de risco na gravidez: Estudos em reprodução animal não foram realizados com ALBUMINAR® 20%. Não são conhecidos danos fetais com ALBUMINAR® 20%, quando administrado à mulher grávida, ou se o produto pode afetar a capacidade de reprodução. ALBUMINAR® 20% deve ser administrado à mulher grávida somente se for realmente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos e crianças:
Não há restrições para o uso de ALBUMINAR® 20%.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidos quaisquer tipos de interação medicamentosa.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
ALBUMINAR® 20% solução injetável deve ser conservada em sua embalagem original, à temperatura entre 2°C e 8°C (Refrigerador). Não congelar. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ALBUMINAR® 20% é uma solução límpida e amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Posologia:
ALBUMINAR® 20% somente deve ser aplicado por via intravenosa sem diluição ou pode ser diluído com solução fisiológica normal ou glicose 5% antes da administração. Duzentos e cinquenta (250) mL/L resulta em uma solução aproximadamente isotônica e iso-osmótica com plasma citratado.
Quando a solução não diluída de albumina é administrada em pacientes com volume sanguíneo normal, a taxa de infusão deve ser lenta o suficiente para evitar também a rápida expansão do volume plasmático.
No tratamento do choque, a quantidade de albumina e a duração da terapêutica devem estar baseadas na resposta clínica e na anemia relativa. A dose inicial de 100 mL pode seguir-se uma dose adicional de 100 mL de albumina humana 20% dentro de 30 minutos, se a resposta for considerada inadequada. Se ocorrer hemorragia ou se mais que 250 mL forem dados, a administração de sangue total ou concentrado de eritrócitos pode ser requerida. No tratamento das queimaduras ainda não foi estabelecida uma terapia ótima envolvendo o uso de albumina, eletrólitos e água. O volume da solução de albumina humana 20% e a duração do tratamento variam de acordo com a perda proteica por via renal, área queimada e diminuição da síntese de albumina. Tentativas para elevar os níveis de albumina acima de 4,0 g/ 100 mL podem resultar em um aumento do catabolismo.
No tratamento da hipoproteinemia, 200 a 300 mL de albumina a 20% podem ser necessários para reduzir o edema e para retomar os valores proteicos séricos a níveis normais. A infusão de ALBUMINAR® 20% como um nutriente no tratamento de hipoproteinemia crónica não é recomendada. Uma vez que tais pacientes normalmente têm um volume sanguíneo normal, a taxa de administração não deverá ser mais que 3 mL/min para evitar problemas circulatórios. Se for necessária uma administração mais lenta, 200 mL da solução de albumina pode ser adicionada a 300 mL da solução de glicose a 10 % e administrada gota a gota por via endovenosa, a uma taxa
de 100 mL desta solução por hora.
Modo de usar:
Após a abertura do frasco-ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Não agitar. Não congelar. ALBUMINAR® 20% deve ser administrado somente por via intravenosa. Não utilize se a solução estiver turva ou apresentar depósito. O equipo de infusão deve ser descartável para prevenção de contaminações.
9. REAÇÕES ADVERSAS
A incidência de reações adversas à administração de ALBUMINAR® 20% é baixa.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, erupção cutânea, náusea, vómito, salivação aumentada, tremores e febres.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Um aumento passageiro de albuminemia é autorregulável através de extravasamento proteico extravascular, aumento da degradação e inibição de síntese, até que os valores retomem a níveis normais. Evitar sobrecarga circulatória.
Não existe risco de intoxicação. Se você precisar de mais orientações sobre superdose ligue para 0800 722 6001.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0151.0101
Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus
CRF-SP 67.021
Fabricado por: CSL Behring LLC Kankakee, Illinois – EUA
Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9o andar CEP: 04551-000 São Paulo – SP CNPJ 62.969.589/0001-98
Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 600 88 10 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
fr_25.09.2014
CSL Behring
Dados da submissão eletrónica
Dados da petição/notificação que altera a bula
Dados das alterações de bulas
Data do expediente
N° do expediente
Assunto
Data do expediente
N° do expediente
Assunto
Data de aprovação
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