Adriblastina Rd

Princípio ativo: doxorrubicinaAdriblastina Rd

CADA FRASCO- AMPOLA DE ADRIBLASTINA RD 10 MG, 20 MG, 50 MG E 150 MG CONTEM: CLORIDRATO DE DOXORUBICINA: 10 MG, 20 MG, 50 MG, 150 MG; METILPARABENO: 1 MG, 2 MG, 5 MG, 15 MG; LACTOSE: 50 MG, 100 MG, 250 MG, 750 MG. O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO AO ABRIGO DA LUZ SOLAR E DA LUZ DIRETA. DESPREZAR QUALQUER SOLUCAO NAO UTILIZADA, APOS A RECONSTITUICAO, DENTRO DOS LIMITES DE TEMPO ESTABELECIDOS E SOB AS CONDICOES ACONSELHADAS. O CONTATO ACIDENTAL COM A PELE OU OS OLHOS DEVERA SER TRATADO IMEDIATAMENTE POR LAVAGENS ABUNDANTES COM AGUA E SABAO. – O PRAZO DE VALIDADE E DE 48 MESES; SEU USO APOS ESTE PRAZO PODERA SE ACOMPANHAR DE UMA DIMINUICAO DE SUA EFETIVIDADE. A SOLUCAO OBTIDA APOS O ACRESCIMO DA AGUA ESTERIL PARA INJECOES, PODE SER CONSERVADA, AO ABRIGO DA LUZ DURANTE 24 HORAS EM LUGAR FRESCO, OU DURANTE 48 HORAS A TEMPERATURA ENTRE 4\UP4 OC E 10\UP4 OC. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS. NAO TOME REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAUDE.

VIA INTRAVENOSA: A DOSE E HABITUALMENTE CALCULADA COM BASE NA AREA DE SUPERFICIE CORPOREA. QUANDO USADA COMO AGENTE ANTITUMORAL ISOLADO, A DOSE RECOMENDADA NOS ADULTOS E DE 60- 70 MG/M2 A CADA TRES SEMANAS. POR OUTRO LADO, QUANDO USADA EM ASSOCIACAO COM OUTROS AGENTES ANTITUMORAIS, A DOSE DE DOXORUBICINA SERA REDUZIDA PARA 25-50 MG/M2\UP4 A CADA 3 SEMANAS. SE A FUNCAO HEPATICA SE APRESENTAR INSUFICIENTE, A DOSE DE DOXORUBICINA SERA REDUZIDA DE ACORDO COM A TABELA SEGUINTE: NIVEIS DE BILIRRUBINA SERICA: 1.2-3.0 MG/100 ML. RETENCAO BSP: 9-15%. DOSE RECOMENDADA: 50% DA DOSE NORMAL. NIVEIS DE BILIRRUBINA SERICA: > 3.0 MG/100 ML. RETENSAO BSP: > 15%. DOSE RECOMENDADA: 25% DA DOSE NORMAL. A DOSE CUMULATIVA DE DOXORUBICINA POR VIA INTRAVENOSA, INDEPENDENTEMENTE DO PLANO DE DOSAGEM, NAO DEVE ULTRAPASSAR 550 MG/M2\UP4 DE AREA DE SUPERFICIE CORPOREA. APESAR DA EXCRECAO RENAL BAIXA, INSUFICIENCIA MODERADA DA FUNCAO RENAL NAO REQUER HABITUALMENTE UMA REDUCAO DA DOSE RECOMENDADA. VIA INTRAVESICAL: DOXORUBICINA E USADA POR ADMINISTRACAO INTRAVESICAL NO TRATAMENTO DO CARCINOMA MONOCITICO, TUMORES PAPILARES DA BEXIGA E CARCINOMA IN SITU. TODAVIA, ESTA VIA NAO SERA UTILIZADA NO CASO DE TRATAMENTO DE TUMORES INVASIVOS QUE TENHAM PENETRADO NA PAREDE DA BEXIGA. A DOSE RECOMENDADA PARA TRATAMENTO TOPICO INTRAVESICAL E DE 50 MG POR INSTILACAO, A SER ADMINISTRADA COM INTERVALOS VARIAVEIS DE 1 SEMANA A 1 MES. DEPENDENDO DE O TRATAMENTO SER PROFILATICO OU CURATIVO, A FREQUENCIA DE ADMINISTRACAO E A DURACAO DO TRATAMENTO FICAM A CRITERIO MEDICO. PARA EVITAR UMA DILUICAO EXCESSIVA PELA URINA, O PACIENTE SERA INSTITUIDO NO SENTIDO DE NAO INGERIR QUALQUER LIQUIDO NAS 12 HORAS QUE ANTECEDEM A INSTILACAO. ISTO LIMITARA A PRODUCAO DE URINA PARA APROXIMADAMENTE 50 ML POR HORA. A EXPOSICAO A SOLUCAO MEDICAMENTOSA DURANTE UMA HORA E GERALMENTE SUFICIENTE E O PACIENTE SERA INSTRUIDO NO SENTIDO DE URINAR SOMENTE AO TERMINO DESTE PERIODO DE TEMPO.

DURANTE O PRIMEIRO CICLO DE TRATAMENTO DEVE SER FEITA UMA SUPERVISAO CUIDADOSA E FREQUENTE DO PACIENTE E, POR OCORRER SUPRESSAO DA MEDULA OSSEA COM INCIDENCIA ELEVADA, DEVEM SER MONITORIZADOS OS LEUCOCITOS, ERITROCITOS E AS PLAQUETAS. COM OS ESQUEMAS DE DOSAGEM RECOMENDADOS, A LEUCOPENIA E HABITUALMENTE TRANSITORIA, ALCANCANDO SEU PONTO MAIS BAIXO 10- 14 DIAS APOS O TRATAMENTO, COM A RECUPERACAO OCORRENDO POR VOLTA DO 21\UP4 O DIA . ANTES E POSSIVELMENTE TAMBEM DURANTE O TRATAMENTO E RECOMENDADA A AVALIACAO DA FUNCAO HEPATICA PELOS TESTES DE LABORATORIO CONVENCIONAIS (SGOT, SGPT, FOSFATASE ALCALINA, BILIRRUBINA, BSP). ESPECIAL ATENCAO DEVE SER DADA A TOXICIDADE CARDIACA DA DOXORUBICINA. EMBORA O RISCO DE INSUFICIENCIA CARDIACA SEJA MUITO BAIXO (< 1%) QUANDO A DOSE CUMULATIVA FICA ABAIXO DE 550 MG/M2, TAL RISCO AUMENTA CONSIDERAVELMENTE QUANDO ESTE LIMITE RECOMENDADO DE 550 MG/M2 E ULTRAPASSADO. O LIMITE E MAIS BAIXO (400 MG/M2) NOS PACIENTES QUE TENHAM RECEBIDO RADIOTERAPIA NA AREA MEDIASTINICA. A DOSE TOTAL DE DOXORUBICINA ADMINISTRADA A CADA PACIENTE DEVE TER EM CONTA TERAPIAS ANTERIORES OU CONCOMITANTES COM OUTROS MEDICAMENTOS POTENCIALMENTE CARDIOTOXICOS TAIS COMO CICLOSFOSFAMIDA E DAUNORUBICINA. INSUFICIENCIA CARDIACA PODE OCORRER ALGUMAS SEMANAS APOS A INTERRUPCAO DO TRATAMENTO COM DOXORUBICINA E FREQUENTEMENTE NAO SE BENEFICIA COM A TERAPIA CARDIACA CONVENCIONAL. E ACONSELHAVEL EFETUAR ECG DE ROTINA, MONITORIZANDO ANTES E APOS CADA CICLO DE TRATAMENTO. ALTERACOES DO ECG TAIS COMO ACHATAMENTO OU INVERSAO DE ONDA T E DEPRESSAO DE S-T OU ARRITMIAS NAO SIGNIFICAM NECESSARIAMENTE QUE A TERAPIA COM DOXORUBICINA DEVE SER SUSPENSA, ENQUANTO QUE UMA REDUCAO DE VOLTAGEM DE QRS E CONSIDERADA MAIS ESPECIFICAMENTE PROGNOSTICA DE CARDIOTOXICIDADE. SE ISSO OCORRER, A VANTAGEM DE SE CONTINUAR A TERAPIA DEVE SER CUIDADOSAMENTE AVALIADA CONTRA O RISCO DE SE PRODUZIR DANO CARDIACO IRREVERSIVEL. INSUFICIENCIA CARDIACA TAMBEM PODE OCORRER APOS UMA DOSE CUMULATIVA ELEVADA MESMO SEM ALTERACOES ANTERIORES. OS POSSIVEIS EFEITOS ADVERSOS DE DOXORUBICINA SOBRE A FERTILIDADE NO MACHO OU NA FEMEA, SUA TERATOGENICIDADE E OS POSSIVEIS EFEITOS DANOSOS NO FETO, NAO TEM SIDO ADEQUADAMENTE AVALIADOS. DADOS EXPERIMENTAIS, TODAVIA, SUGEREM QUE A DOXORUBICINA PODE REDUZIR A VITALIDADE FETAL E PORTANTO SEU USO DURANTE A GESTACAO DEVE SER EVITADO. COMO A MAIORIA DOS MEDICAMENTOS CITOTOXICOS E MIELOSSUPRESSORES, O PRODUTO TEM SE MOSTRADO CARCINOGENICO EM ANIMAIS SOB PARTICULARES CONDICOES EXPERIMENTAIS. DOXORUBICINA PODE DAR UMA COLORACAO VERMELHA A URINA ATE 1-2 DIAS APOS A ADMINISTRACAO. PARA PREVENIR O CONTATO DA SOLUCAO DE DOXORUBICINA COM A PELE DO PESSOAL QUE MANUSEIA O MEDICAMENTO DEVEM SER USADAS LUVAS PROTETORAS. SE UMA SOLUCAO DE DOXORUBICINA ENTRAR EM CONTATO COM A PELE E ACONSELHAVEL UMA LAVAGEM IMEDIATA E COMPLETA COM AGUA E SABAO. CUIDADO ESPECIAL DEVE SER TOMADO QUANDO A DOXORUBICINA E ADMINISTRADA INTRAVESICALMENTE: AS REGIOES PERIURETRAIS DEVEM SER COMPLETAMENTE LAVADAS TANTO DURANTE A INSTILACAO COMO IMEDIATAMENTE APOS A ELIMINACAO DA SOLUCAO PELA BEXIGA. – INTERACOES MEDICAMENTOSAS: ADRIBLASTINA RD NAO DEVE SER MISTURADA COM HEPARINA POIS PODE FORMAR UM PRECIPITADO. PODE SER USADA EM COMBINACAO COM OUTROS AGENTES QUIMIOTERAPICOS ANTITUMORAIS MAS ESSES MEDICAMENTOS NAO DEVEM SER MISTURADOS NA MESMA SERINGA. EM ASSOCIACAO COM CICLOFOSFAMIDA PODE AUMENTAR OS EFEITOS CARDIOTOXICOS.

VIA VENOSA: MIELOSSUPRESSAO E CARDIOTOXICIDADE SAO AS DUAS MAIORES REACOES ADVERSAS (V. PRECAUCOES). ALOPECIA E A MAIS FREQUENTE REACAO ADVERSA E OCORRE EM CERCA DE 85% DOS CASOS TRATADOS. NO HOMEM SE ACOMPANHA DE UMA PARADA DO CRESCIMENTO DA BARBA. ISSO E HABITUALMENTE REVERSIVEL NO FINAL DO TRATAMENTO. ESTOMATITE PODE OCORRER CERCA DE 5- 10 DIAS APOS A ADMINISTRACAO E E CARACTERIZADA POR AREAS DE EROSOES MUITO DOLOROSAS AO LONGO DAS MARGENS DA LINGUA OU NA MUCOSA SUBLINGUAL. O ESQUEMA DE DOSAGEM EM QUE DOXORUBICINA E ADMINISTRADA EM TRES DIAS CONSECUTIVOS CAUSA UMA INCIDENCIA E GRAVIDADE MAIORES DE ESTOMATITE. NAUSEA, VOMITO E DIARREIA PODEM TAMBEM OCORRER. FEBRES, CALAFRIOS E URTICARIA FORAM RELATADOS OCASIONALMENTE. ANAFILAXIA PODE OCORRER. LESOES GRAVES DOS TECIDOS, INCLUSIVE NECROSE PODEM OCORRER SE HOUVER EXTRAVASAMENTO DE DOXORUBICINA DURANTE A ADMINISTRACAO; ESPECIALMENTE NOS CASOS DE VEIAS PEQUENAS OU QUANDO E UTILIZADA A MESMA VEIA DURANTE ADMINISTRACOES REPETIDAS TEM SIDO RELATADA ESCLEROSE VENOSA. VIA INTRAVESICAL: PODEM OCORRER AS SEGUINTES REACOES ADVERSAS: HEMATURIA, ARDOR E DOR NA BEXIGA E NA URETRA, DISURIA, ESTRANGURIA E MICCAO FREQUENTE. ESSAS REACOES SAO HABITUALMENTE DE INTENSIDADE MODERADA E DE CURTA DURACAO. – ADMINISTRACAO: DOXORUBICINA NAO E ATIVA POR VIA ORAL E NAO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAMUSCULAR OU INTRATECAL. SUA ADMINISTRACAO DEVE SER FEITA SOMENTE POR INJECAO INTRAVENOSA OU, NO CASO DE TRATAMENTO LOCO-REGIONAL DE TUMORES, POR INFUSAO INTRA-ARTERIAL LENTA OU POR ADMINISTRACAO TOPICA INTRAVESICAL POR MEIO DE UM CATETER. E RECOMENDADO QUE NA ADMINISTRACAO POR VIA INTRAVENOSA, A MESMA SEJA FEITA ATRAVES DO TUBO DE UM EQUIPO DE INFUSAO, INDEPENDENTEMENTE DO GOTEJAMENTO, APOS A VERIFICACAO DE QUE A AGULHA ESTA CORRETAMENTE NA VEIA. ESSA TECNICA DIMINUI O RISCO DE EXTRAVASAMENTO PERIVENOSO DO MEDICAMENTO E PERMITE A LAVAGEM DA VEIA APOS A ADMINISTRACAO. ADRIBLASTINA RD DEVE SER DISSOLVIDA EM SOLUCAO DE CLORETO DE SODIO A 0,9% OU EM AGUA ESTERIL PARA INJECOES. A CONCENTRACAO RECOMENDADA E DE 2MG/ML. NO CASO DE TERAPIA INTRAVESICAL, ADRIBLASTINA RD DEVERA SER DISSOLVIDA EM AGUA ESTERIL PARA INJECOES A TEMPERATURA AMBIENTE; A CONCENTRACAO RECOMENDADA E DE 1 MG/ML. APOS A INTRODUCAO DO SOLVENTE, O CONTEUDO DO FRASCO-AMPOLA DISSOLVER-SE-A, AGITANDO SUAVEMENTE O FRASCO-AMPOLA, SEM INVERSAO, DENTRO DE 30 SEGUNDOS. TEM SIDO DEMONSTRADO QUE A ADMINISTRACAO DE UMA DOSE UNICA A CADA TRES SEMANAS REDUZ MUITO O EFEITO TOXICO DESAGRADAVEL REPRESENTADO PELAS MUCOSITES; DE OUTRO LADO DIVIDINDO A DOSE EM TRES DIAS SUCESSIVOS (20-25 MG/M2 EM CADA DIA) CONSEGUE-SE EFICACIA MAIOR MESMO AS CUSTAS DE TOXICIDADE MAIS ELEVADA. A DOSE SERA REDUZIDA EM PACIENTES QUE TENHAM SIDO TRATADOS ANTERIORMENTE COM OUTROS CITOTOXICOS E EM PACIENTES IDOSOS.

ADRIBLASTINA RD E CONTRA- INDICADA EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AOS HIDROXIBENZOATOS. E CONTRA-INDICADA TAMBEM EM PACIENTES COM MIELOSSUPRESSAO ATIVA INDUZIDA POR TRATAMENTO QUIMIO-ANTIBLASTICO OU RADIOTERAPIA ANTERIORES E EM PACIENTES JA TRATADOS COM AS DOSES CUMULATIVAS RECOMENDADAS DE DOXORUBICINA OU DAUNOBLASTINA (V. PRECAUCOES). DOXORUBICINA NAO E RECOMENDADA EM PACIENTES COM CARDIOPATIA OU COM HISTORIA DE CARDIOPATIA, EMBORA NAO EXISTAM AINDA DADOS CONCLUSIVOS DISPONIVEIS SOBRE A IMPORTANCIA DO FATOR RISCO REPRESENTADO PELA TOXICIDADE CARDIACA INDUZIDA PELA DOXORUBICINA, BEM COMO A GRAVIDEZ E O ALEITAMENTO. O TRATAMENTO TOPICO INTRAVESICAL COM DOXORUBICINA E TAMBEM CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM TUMORES DE BEXIGA COMPLICADOS POR ESTENOSE DA URETRA QUE IMPEDE O USO DO CATETER URETRAL OU POR INFECCOES DO TRATO URINARIO RESISTENTES A TERAPIA HABITUAL E NO CASO DE TUMORES INVASIVOS DA PAREDE DA BEXIGA.

DOXORUBICINA TEM SIDO USADA COM EXITO PARA PRODUZIR REGRESSAO EM VARIAS NEOPLASIAS TAIS COMO CARCINOMA DA MAMA, PULMAO, BEXIGA, TIREOIDE E TAMBEM CARCINOMA OVARIANO; SARCOMAS OSSEOS E DOS TECIDOS MOLES; LINFOMAS DE HODGKIN E NAO HODGKIN, NEUROBLASTOMA, TUMOR DE WILMS, LEUCEMIA LINFOBLASTICA AGUDA E LEUCEMIA MIELOBLASTICA AGUDA. DOXORUBICINA TEM PROPORCIONADO RESULTADOS POSITIVOS NOS TUMORES SUPERFICIAIS DA BEXIGA POR ADMINISTRACAO INTRAVESICAL APOS RESSECCAO TRANSURETRAL. OUTROS TUMORES SOLIDOS TEM RESPONDIDO TAMBEM, MAS O ESTUDO DESTES ATE O PRESENTE MOMENTO E MUITO LIMITADO PARA JUSTIFICAR INDICACOES ESPECIFICAS.

FRASCOS- AMPOLA CONTENDO 10 MG, 20 MG, 50 MG E 150 MG DE CLORIDRATO DE DOXORUBICINA SOB A FORMA DE PO LIOFILIZADO.

LABORATÓRIO

PFIZER