Princípios ativos: vitamina a (retinol), vitamina d3 (colecalciferol)
Aderogil® Gotas
acetato de retinolcolecalciferol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Frasco conta-gotas contendo 10 mL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém: acetato de retinol (acetato de vitamina A)………………………….. 5500 UI
colecalciferol (vitamina D3)………………………………………………. 2200 UI
veículo q.s.p…………………………………………………………………… 1 mL (óleo de amendoim, macrogolglicerídeos oleoil, e essência de laranja doce)
Cada 1 mL de ADEROGIL® GOTAS equivale a 28 gotas.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: ADEROGIL® GOTAS é um medicamento à base devitamina A e D utilizado na prevenção dos estados de carência destas vitaminas.
Cuidados de armazenamento: ADEROGIL® GOTAS deve ser armazenado em temperaturaambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo devalidade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use o medicamento com prazo devalidade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira onome na embalagem, para não haver enganos. Não utilize ADEROGIL® GOTAS caso hajasinais de violação e/ou danificações da embalagem.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre oshorários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seumédico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, diarréia, dor muscular, coceira, descamaçãocutânea, perda de peso, agitação, tonturas, visão dupla, irritação, bem como quaisquer outrossinais ou sintomas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico caso você utilizeantiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D podem resultarem hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devidoao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Não se recomenda o uso simultâneo de retinol e isotretinoína, podendo resultar em efeitostóxicos aditivos.
O uso concomitante de vitamina A e etretinato deve ser evitado, devido ao risco de surgimentode hipervitaminose A.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usadosconcomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contêmfósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia.
Contra-indicações e precauções: ADEROGIL® GOTAS não deve ser utilizado em pacientesque apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contra-indicado também empacientes que apresentam hipervitaminose A e D, elevadas taxas de cálcio ou fosfato nacorrente sangüínea e também em casos de má-formação nos ossos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, oudurante o tratamento.
Pacientes que apresentam problemas renais ou cardíacos e portadores de arteriosclerosedevem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração dasvitaminas A e D.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSOPARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
ADEROGIL® GOTAS possui em sua formulação duas vitaminas (vitamina A e vitamina D) emsolução lipossolúvel, permitindo a sua utilização nos casos de carência e hipovitaminoses.
A vitamina A desempenha um papel essencial na função retiniana, pois na forma de retinol secombina com a opsina (pigmento vermelho da retina) formando a rodopsina, necessária para aadaptação visual na escuridão, atua no crescimento ósseo, na função testicular e ovariana, eno desenvolvimento embrionário. Atua também como cofator em reações bioquímicas. Avitamina A é absorvida no trato gastrintestinal. A excreção ocorre essencialmente através dasfezes e urina. Sua biotransformação é hepática.
A vitamina D3 atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial parapromover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos.
A vitamina D3, o paratormônio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração decálcio no plasma. O mecanismo pelo qual a vitamina D3 atua para manter as concentrações decálcio e fosfato normais é facilitando sua absorção no intestino delgado, potencializando suamobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal. Estes processos servem para manteras concentrações de cálcio e potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividadeneuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio. Avitamina D3 é rapidamente absorvida pelo intestino delgado, ligando-se a alfa-globulinasespecíficas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal.
INDICAÇÕES
Prevenção dos estados de carência de vitaminas A e D.
CONTRA-INDICAÇÕES . Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. . Hipervitaminoses A e D, hipercalcemia ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Em pacientes com insuficiência renal crônica, as concentrações séricas de vitamina Aficam aumentadas. Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca,hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliarrisco/benefício da administração das vitaminas A e D.
Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade decálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina Dpodem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renalcrônica.
O uso concomitante de vitamina A e etretinato deve ser evitado, devido ao risco de surgimentode hipervitaminose A.
Não se recomenda o uso simultâneo de retinol e isotretinoína, podendo resultar em efeitostóxicos aditivos.
O uso concomitante de vitamina D com análogos, especialmente calcifediol, não érecomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações quecontenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usadosconcomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contêmfósforo, também em doses elevadas, aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia.
REAÇÕES ADVERSAS
Na ocorrência de hipervitaminose A, têm sido relatados casos de sangramento gengival,agitação, diarréia, tonturas, visão dupla, vômitos, irritação severa, descamação cutâneae, em casos severos, podem ocorrer hipertensão intracraniana, convulsões efechamento epofisário precoce.
Na hipervitaminose D têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça,polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza,aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de peso.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Profilaxia do raquitismo
Prematuros e recém natos de peso baixo:
5 gotas (400 U.I. de vitamina D3 + 1000 U.I. de vitamina A) por via oral por dia, a partir do 5° -10° dia de vida.
Lactentes normais e crianças: 5 gotas (400 U.I. de vitamina D3 + 1000 U.I. de vitamina A) por via oral por dia, a partir do 30°dia de vida.
Posologia diáriarecomendada
*IDR
% IDR*
Lactentes
Crianças
Lactentes
Crianças
0,5-1ano
1-3anos
4-6anos
7-10anos
0,5-1ano
1-3anos
4-6 anos
7-10anos
vitamina A (acetato deretinol) 1000 UI
1250 UI
1333 UI
1667 UI
2333 UI
80%
75%
60%
43%
vitamina D (colecalciferol) 400 UI
400 UI
400 UI
400 UI
400 UI
100%
100%
100%
100%
* IDR ? Ingestão Diária RecomendadaModo de Usar
1) Coloque o frasco naposição vertical com atampa para o lado decima, gire-a até romper olacre.
2) Vire o frasco com o contagotas para o lado de baixo ebata levemente com o dedo nofundo do frasco para iniciar ogotejamento.
Cada 1 mL = 28 gotas
SUPERDOSAGEM
Os sintomas observados no item Reações Adversas são decorrentes de uma superdosagem devitaminas; no entanto, estes sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento.
Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamenteinterrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
PACIENTES IDOSOS
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado de ADEROGIL®
GOTAS por pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
M.S 1.1300.0980
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP 5.854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – SP
Cep 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23Indústria Brasileira
IB 201102 F ® Marca Registrada
Fabricado com licença e segundo fórmula original de:
Les Laboratoires Roussel Diamant – Paris.
Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014www.sanofi-aventis.com.br
Nº Lote, Data de Fabricação e Vencimento: vide cartucho