Princípios ativos: adapaleno, fosfato de clindamicina
ADACNE CLIN gel
adapaleno 1 mg/g + fosfato de clindamicina 10 mg/g
USO EXTERNO
USO ADULTO (ACIMA DE 12 ANOS)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Gel em base aquosa: bisnagas de 30g.
COMPOSIÇÃO
Cada grama de ADACNE CLIN contém:
adapaleno ….. 1 mg
fosfato de clindamicina ….. 11,91 mg
(equivalente a 10 mg de clindamicina)
Excipientes* q.s.p ….. 1 g
*Excipientes: edetato dissódico, carbômero, propilenoglicol, metilhidroxibenzoato, poloxamero, fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento
ADACNE CLIN é um gel que contém adapaleno e fosfato de clindamicina indicado no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo nas lesões inflamatórias e não inflamatórias.
Indicações do medicamento
ADACNE CLIN é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar de leve à moderada, sendo efetivo no tratamento das lesões inflamatórias e não-inflamatórias.
Riscos do medicamento
Contra-indicações
ADACNE CLIN é contra-indicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes da formulação.
O uso deste medicamento é contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Advertências
ADACNE CLIN não deve ser administrado por indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao adapaleno e/ou clindamicina ou a qualquer outro componente da formulação. Pacientes com queimaduras solares ou eczema devem ser advertidos a não usar o produto até estarem completamente recuperados.
O uso de formulações tópicas contendo clindamicina pode resultar na absorção do antibiótico pela superfície da pele. Casos de diarréia, diarréia sanguinolenta, e colite (incluindo colite pseudomembranosa) foram relatados raramente com o uso tópico de clindamicina . O uso do produto não é recomendado em pacientes com antecedentes de colite ulcerativa, enterite regional ou histórico de colite relacionada ao uso de antibióticos.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO.
Precauções
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas
Como o adapaleno em uso tópico tem o potencial de produzir irritação local em alguns pacientes, o uso concomitante de outros produtos tópicos potencialmente irritantes (medicamentos ou sabonetes adstringentes/abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo, e produtos com altas concentrações de álcool, adstringentes) devem ser usados com pcautela. Precaução particular deve ser tomada durante o uso concomitante de formulações contendo enxofre, resorcinol ou ácido salicílico.
Se alguma destas formulações estiver sendo usada, é recomendável não iniciar o tratamento com ADACNE CLIN , até que os efeitos de ta formulação sobre a pele tenha cessado.
A clindamicina possui propriedades bloqueadoras neuromusculares que podem aumentar a ação de outros agentes bloqueadores. Desta forma, ADACNE CLIN deve ser usado com cautela em pacientes sendo tratados com tais agentes.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de ADACNE CLIN por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica.
Modo de uso
Aspecto físico
ADACNE CLIN é apresentado na forma de gel aquoso branco homogêneo.
Características organolépticas
A formulação de ADACNE CLIN gel não contém aromatizantes que concedam odor característico ao produto.
Dosagem
Aplicar uma fina camada do gel uma vez ao dia sobre a área afetada. Usar quantidade suficiente para cobrir toda a área. Em geral, o produto é aplicado à noite. O produto deve ser aplicado apenas na pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com cortes ou previamente lesadas, como em queimaduras solares ou eczemas.
Caso esqueça uma aplicação, utilize o medicamento assim que possível, e caso o horário desta for próximo da aplicação seguinte, pule a próxima dose. Não aplique duas vezes no mesmo dia.
Durante as primeiras semanas de tratamento, uma aparente exacerbação da acne pode ocorrer. Tal fato se deve à ação do medicamento sobre as lesões até então não visíveis e não devem ser consideradas como motivo para descontinuar o tratamento. Resultados terapêuticos podem ser observados entre oito e doze semanas de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Reações adversas
Algumas reações adversas comuns como eritema, inchaço, ressecamento, irritação da pele, descamação, prurido ou queimação, queimaduras solares, formação de bolhas e recorrência da acne podem ocorrer durante o tratamento. Estas reações adversas são primariamente devido ao componente adapaleno; elas ocorrem normalmente durante o primeiro mês de tratamento e diminuem de freqüência e severidade após o segundo mês. Todas estas reações adversas são reversíveis após a descontinuidade do tratamento. Em caso de reações adversas intensas, interrompa o tratamento e procure o seu médico.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
Conduta em caso de superdosagem
Não há relatos de superdosagem durante o uso de ADACNE CLIN em seres humanos.
ADACNE CLIN é indicado somente para uso externo. Se o medicamento for aplicado em quantidades excessivas, não haverá aceleramento ou melhora do resultado terapêutico, mas vermelhidão, descamação ou desconforto marcantes podem ocorrer.
A toxicidade oral aguda do adapaleno em camundongos e ratos é acima de 10 mL/Kg. A ingestão crônica da droga pode ocasionar os mesmos eventos adversos associados à ingestão oral excessiva de Vitamina A.
A clindamicina pode ser absorvida e produzir efeitos sistêmicos.
Em caso de uso excessivo, cuidados devem ser tomados, tais como: interromper o tratamento e entrar imediatamente em contato com seu médico. Recomenda-se tratamento sintomático.
Cuidados de Conservação
ADACNE CLIN deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30 oC, protegido da luz e do calor. Não deve ser congelado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ADACNE CLIN é uma combinação tópica de adapaleno, um composto tipo retinóide, e a clindamicina, um agente antibacteriano. Cada grama de ADACNE CLIN contém adapaleno 0,1 % (1 mg) e fosfato de clindamicina 1 %, contendo o equivalente a 10 mg de clindamicina por grama de gel.
Características farmacológicas
O nome químico do adapaleno é ácido 6-[3-(1-adamantyl)-4-metoxifenil]-2-naftóico. O adapaleno é representado pela seguinte fórmula estrutural:
Quimicamente, o fosfato de clindamicina é um éster de um antibiótico semi-sintético produzido a partir de um antibiótico quimicamente relacionado, a lincomicina, através da substituição do 7 (S)-cloro do grupo 7 (R)-hidroxil, tendo como fórmula estrutural a representação abaixo:
O nome químico do fosfato de clindamicina é metil 7-cloro-6,7,8-trideoxy-6-(1-metil-trans-4-propil-L-2-pirrolidinacarboxamido)-1-tio-L-treo-(alfa)-D-galacto-octopiranoside 2-(diidrogeno fosfato).
Farmacologia Clínica
Mecanismo de ação
O adapaleno é um composto do tipo retinóide, quimicamente estável. Estudos bioquímicos e farmacológicos demonstraram que o adapaleno é um modulador da diferenciação celular, queratinização e de processos inflamatórios, todos representando fatores importantes na patologia da Acne vulgaris.
O mecanismo de ação do adapaleno é relacionado à sua ligação junto aos receptores ácido-nucleico-retinóide específicos e não ao receptor protéico citosólico. Apesar do exato mecanismo de ação do adapaleno ser desconhecido, acredita-se que o tratamento tópico com adapaleno normalize a diferenciação das células epiteliais foliculares resultando na diminuição da formação de microcomedões.
Apesar do fosfato de clindamicina ser inativo in vitro, uma rápida hidrólise in vitro converte este composto à clindamicina que possui atividade antibacteriana. A clindamicina inibe a síntese de proteína bacteriana a nível ribossômico pela ligação à subunidade 50S do ribossomo e afetando a iniciação do processo da cadeia peptídica.
Estudos in vitro indicaram que a clindamicina inibiu todas as culturas de Propionibacterium acnes na concentração inibitória mínima (MIC) de 0,4 µg/mL. Resistência cruzada tem sido demonstrada entre eritromicina e clindamicina.
Farmacocinética
A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa. Somente traços (