Princípio ativo: risedronato sódico
ACTONEL® 150 MG
risedronato sódico
Forma farmacêutica e apresentação
Comprimidos revestidos 150 mg: embalagem com 1.
USO ORAL. USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido contém: risedronato sódico (equivalente a 139,2 mg de ácido risedrônico) ……………………….. 150 mg excipientes q.s.p. ………………………………………………………………….. 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, índigo carmim E132, Dri-Klear* e Chroma-Tone White**) * Composto por: hipromelose, hiprolose, Macrogol 400, Macrogol 8000 e dióxido de silício. ** Composto por: dióxido de titânio E171 e hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACTONEL® 150 mg é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonatopiridinil, que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização deste osso.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ACTONEL® 150 mg está indicado no tratamento da osteoporose em mulheres no períodopós-menopausa com aumento no risco de fraturas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACTONEL® 150 mg está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aorisedronato sódico ou a qualquer componente da fórmula, em pacientes com baixos níveisde cálcio no sangue, na gravidez e amamentação e em pacientes com insuficiência renalgrave. Também está contra-indicado em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pépor pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Alimentos, bebidas (exceto água) e drogas contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio,magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem seradministrados concomitantemente ao risedronato sódico de ACTONEL® 150 mg. Paraalcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso(ver item Posologia).
Os bifosfonatos foram relacionados a esofagites, gastrites, ulcerações de esôfago e úlceras duodenais. Os pacientes devem estar atentos às instruções de dosagem e avisar seumédico sobre qualquer sinal ou sintoma de possível reação no esôfago, ou seja:
– Pacientes que apresentam antecedentes de alteração no esôfago que retardam o trânsito ou o esvaziamento do esôfago (ex. estenose ou acalasia); – Pacientes com problemas de esôfago, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais superiores; – Pacientes que são incapazes de permanecer em posição ereta (sentados ou em pé) porpelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Os mesmos devem procurar atendimento médico caso venham a apresentar sintomas deirritação no esôfago, assim como dificuldade para engolir, dor ao engolir, dor atrás do ossodo osso do peito (esterno) ou aparecimento/piora da azia.
Na experiência pós marketing, existem relatos de dor musculoesquelética severa empacientes que utilizam medicamentos bifosfonados. O tempo para o aparecimento dessessintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso se observe oaparecimento de sintomas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.
Osteonecrose de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecçãolocal (incluindo osteomielite) foi relatada em pacientes com câncer em regimes detratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitosdestes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteróides.Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendobisfosfonatos orais.
Exames preventivos com apropriada avaliação odontológica deve ser considerado antes doinício do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes(por exemplo: câncer, quimioterapia, radioterapia, corticoterapia e higiene oral inadequada).Durante o tratamento, estes pacientes devem se possível, evitar procedimentos dentáriosinvasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapiacom bisfosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar esta condição. Para pacientes querequeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que aconselhem se adescontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose demandíbula.
O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumoexcessivo.
Antes do início do tratamento, o paciente deve ser avaliado quanto a distúrbios ósseos oudo metabolismo mineral (como deficiência de vitamina D).
A avaliação clínica do médico deve determinar o plano de conduta para cada pacientebaseado na avaliação individual do risco/benefício.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Nenhum efeito na habilidade dedirigir ou operar máquinas foi observado.
? Risco de uso por via de administração não recomendada
Por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser exclusivamentepela via oral, isto é, tomado pela boca.
Gravidez
Não existem estudos com ACTONEL 150 mg em mulheres grávidas. O risco potencial parahumanos é desconhecido. Estudos em animais demonstraram que uma pequenaquantidade de risedronato sódico passa para o leite materno. O risedronato sódico não deveser usado durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
ACTONEL® 150 mg não deve ser utilizado durante a amamentação.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕESINDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USODE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SERPERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose para risedronato sódico em idosos.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.
Restrições a grupos de risco
Insuficiência renal: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiênciarenal leve a moderada. O uso do risedronato é contra-indicado em pacientes cominsuficiência renal grave.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa, entretanto, durante osestudos clínicos não foi observada qualquer interação clinicamente relevante com outrosmedicamentos.
Se considerado apropriado, o risedronato sódico pode ser utilizado concomitantemente coma suplementação de estrógeno.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio,magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção do risedronato sódico (ver itemPrecauções e Advertências).
O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não interfere com as enzimas docitocromo P450 e apresenta baixa ligação protéica.
O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico.Portanto, esses medicamentos devem ser administrados em horários diferentes.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A absorção do risedronato sódico é influenciada pelo alimento e cátions polivalentes (verItens Precauções e Advertências e Interações Medicamentosas). Desta forma, paraassegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam ACTONEL 150 mg, deve-seadministrá-lo antes do café da manhã – no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição,outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.
A água é a única bebida que deve ser tomada com ACTONEL® 150 mg. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e, portanto, não devemser utilizadas (ver item Propriedades Farmacocinéticas).
Os pacientes devem utilizar ACTONEL 150 mg enquanto estiverem na posição vertical (em pé ou sentado), com um copo de água ([.greaterequal] 120 mL) para auxiliar a chegada ao estômago. Os pacientes não devem deitar por 30 minutos após ingestão de ACTONEL 150 mg (ver itemPrecauções e Advertências).
A suplementação de cálcio e vitamina D deve ser considerada se a ingestão na dieta forinadequada.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
POSOLOGIA
A dose recomendada nos adultos é de 1 comprimido de ACTONEL® 150 mg, por via oral,uma vez ao mês. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.
? Posologia para situações especiais
. Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
. Pacientes com insuficiência renal: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientescom insuficiência renal leve a moderada. O uso do risedronato sódico é contra-indicado empacientes com insuficiência renal grave.
. Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de ACTONEL® 150 mg ainda não foramestabelecidas em crianças e adolescentes.
? Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Os pacientes que esquecerem a dose de ACTONEL® 150 mg devem ser instruídos aproceder da seguinte forma:
Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em oito dias oumais, o comprimido deve ser tomado na manhã após o paciente ter relembrado. Ospacientes devem então retornar a tomada de ACTONEL® 150 mg no dia em que ocomprimido é normalmente tomado.
Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em 7 dias oumenos, os pacientes devem aguardar o dia do próximo mês originalmente planejado e entãocontinuar tomando ACTONEL® 150 mg no dia previamente definido.
Não devem ser tomados dois comprimidos na mesma semana.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, ASDOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAROBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FÍSICO
Comprimidos revestidos ovais de coloração azul clara.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item Aspecto Físico.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo mais de 15.000pacientes. A maioria dos eventos observados nos estudos clínicos foi de gravidade leve amoderada e geralmente não requereram a interrupção do tratamento.
Experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporoseno período pós-menopausa tratadas até 36 meses com risedronato sódico 5mg/dia (n=5020)ou placebo (n=5048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronatosódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências versusplacebo estão demonstradas em parênteses): muito comum (>1/10); comum (>1/100;<1/10); incomum (>1/1,000; <1/100); raro (>1/10,000; <1/1,000); muito raro (<1/10,000).
Desordens do sistema nervoso:
Comum: dor de cabeça (1,8% versus 1,4%).
Desordens oculares:
Incomum: inflamação da íris*.
Desordens gastrintestinais:
Comuns: prisão de ventre (5,0% versus 4,8%), má digestão (4,5% versus 4,1%), enjôo(4,3% versus 4,0%), dor abdominal (3,5% versus 3,3%), diarréia (3,0 % versus 2,7 %).Incomuns: gastrite (0,9% versus 0,7%), inflamação do esôfago (0,9% versus 0,9%),dificuldade para engolir (0,4% versus 0,2%), inflamação do duodeno (0,2% versus 0,1%),úlcera de esôfago (0,2% versus 0,2%).
Raros: inflamação da língua (<0,1% versus 0,1%), estreitamento do esôfago (<0,1% versus0,0%).
Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos:
Comum: dor musculoesquelética (2,1% a 1,9%).
Investigações:
Raro: testes de função hepática anormal* * Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; freqüência baseadaem eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.
A segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes em um estudomulticêntrico e duplo-cego com duração de 2 anos, comparando risedronato sódico 5 mgdiariamente (n=642) e risedronato sódico 150 mg utilizado uma vez ao mês (n=650), emmulheres com osteoporose no período pós-menopausa. As seguintes reações adversasadicionais, consideradas possível ou provavelmente relacionadas à droga, relatadas pelosinvestigadores e em uma freqüência de no mínimo 1% foram (incidência maior no gruporisedronato sódico 150 mg do que no grupo risedronato sódico 5 mg): vômitos (1,7% versus0,6%), artralgia (1,5% versus 0,9%) e mialgia (1,2% versus 0,3%).
Resultados laboratoriais: foram observadas em algumas pacientes leves diminuições nosníveis de cálcio sérico e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.
As seguintes reações adversas adicionais foram muito raramente relatadas durante o usopós-comercialização (freqüência desconhecida):
Desordens oculares: inflamação da íris e da úvea.
Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos: osteonecrose de mandíbula.
Desordens cutâneas e do tecido subcutâneo: hipersensibilidade e reações de pele, incluindo angioedema, rash generalizado e reações bolhosas de pele, algumas gravesincluindo relatos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidermal tóxica.
Desordens do sistema imune: reação anafiláctica.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAMINDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO,INFORME SEU MÉDICO.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTEMEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Nenhuma informação específica está disponível no tratamento de superdosagem agudacom risedronato sódico.
Leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio devem ser administrados para seligarem ao risedronato sódico e reduzir sua absorção. Em casos de superdosagenssubstanciais, a lavagem gástrica pode ser considerada para remover o risedronato sódiconão absorvido.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ACTONEL® 150 mg deve ser mantido dentro da embalagem original, em temperaturaambiente (entre 15 e 30°C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar omedicamento.
MS 1.1300.0269
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP n° 5.854
Fabricado por:
Norwich Pharmaceuticals, Inc.6826 State Highway RT. 12 North Norwich, NY 13814 Estados Unidos
Embalado por:
Warner Chilcott Deutschland GmbH – AlemanhaImportado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo CEP 08613-010 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Marca Registrada de Procter & Gamble Pharmaceuticals Inc.
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Número do lote – Data de fabricação – Vencimento: vide cartucho.