Princípio ativo: aciclovirAciclovir Oftálmico
Referência
Zovirax (GSK)
Apresentação de Aciclovir Oftálmico
Zovirax Pomada Oftálmica é apresentado em embalagens contendo uma bisnaga de 4,5g.
Aciclovir Oftálmico – Indicações
Zovirax Pomada Oftálmica é indicado para o tratamento da ceratite por herpes simples.
Contra-indicações de Aciclovir Oftálmico
Zovirax Pomada Oftálmica é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou valaciclovir.
Advertências
Os pacientes devem ser informados de que pode ocorrer leve sensação de picada transitória imediatamente após a aplicação do produto. Deve-se evitar o uso de lentes de contato durante o uso de Zovirax Pomada Oftálmica.
Uso na gravidez de Aciclovir Oftálmico
O uso comercial do aciclovir em seres humanos tem produzido registros do uso de formulações de Zovirax durante a gravidez. Os registros não demonstraram um aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Zovirax Pomada Oftálmica, quando comparados com a população em geral, e nenhum desses defeitos mostrou um padrão único e consistente que possa sugerir uma causa comum. O uso de Zovirax Pomada Oftálmica deve ser considerado apenas quando os benefícios potenciais para a mãe forem maiores que os riscos desconhecidos para o feto. A administração sistêmica de aciclovir, em testes-padrão internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta. Dados limitados demonstram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem absorvida por um recém-nascido após uso materno de Zovirax Pomada Oftálmica é insignificante. Categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou estejam amamentando sem orientação médica.
Interações medicamentosas de Aciclovir Oftálmico
Não foi identificada nenhuma interação clinicamente significativa.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Aciclovir Oftálmico
As categorias de freqüência associadas com os eventos adversos abaixo são estimadas. Muito comum > 1/10; Comum > 1/100 e < 1/10; Incomum > 1/1000 e < 1/100; Raro > 1/10000 e < 1/1000; Muito raro > 1/10000. Dados clínicos experimentais foram usados para atribuir categorias de freqüência às reações adversas observadas durante experimentações clínicas com o aciclovir. Quanto a natureza dos eventos adversos, não foi possível determinar realmente quais eventos estão relacionados à administração da droga e quais estão relacionados a doença. Os dados reportados foram baseados na freqüência dos eventos observados após comercialização. Distúrbios do sistema imune Muito raro: reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema. Distúrbios dos olhos Muito comum: ceratopatia superficial punctata. Esta condição não necessita descontinuação do tratamento e resolve-se sem seqüela aparente. Comum: sensação de picada no olho imediatamente após aplicação, conjuntivite. Raro: Foi relatada irritação e inflamação local assim como blefarite e conjuntivite em pacientes que receberam Zovirax pomada oftálmica.
Aciclovir Oftálmico – Posologia
A dose para todos os grupos etários é a mesma. Zovirax Pomada Oftálmica deve ser aplicado 5 vezes ao dia no olho afetado, com um intervalo de aproximadamente 4 horas. Após a cicatrização, deve-se continuar a aplicá-lo, no mínimo, por mais 3 dias.
Superdosagem
É improvável que ocorra algum efeito adverso se o conteúdo total da bisnaga, contendo 135 mg de aciclovir, for ingerido acidentalmente.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas: Mecanismo de ação O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex, vírus (VHS) tipos 1 e 2; vírus Varicela zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo Herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo vírus. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do Herpes vírus, evitando a síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais. Propriedades farmacocinéticas: O aciclovir é rapidamente absorvido através do epitélio corneano e tecidos oculares superficiais, de modo que concentrações tóxicas para o vírus são alcançadas no humor aquoso. Não foi possível detectar, por meio dos métodos existentes, a presença de aciclovir no sangue após a aplicação tópica de Zovirax Pomada Oftálmica, mas traços do aciclovir são detectáveis na urina. Entretanto, esses níveis não são terapeuticamente significativos.
Resultados de eficácia
Zovirax Pomada Oftálmica promoveu a cicatrização em 94% dos casos de ceratite por Herpes simplex em pacientes tratados por 14 dias, com cicatrização mais rápida (p
Modo de usar
Mantenha a bisnaga sempre fechada. Um mês depois de aberta, a mesma deve ser descartada. Aplicar um centímetro da pomada liberada pela bisnaga no interior da pálpebra inferior.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não existem observações especiais.
Armazenagem
Mantenha o produto na embalagem original. Conservar em temperatura abaixo de 25ºC.
Dizeres legais
Registro M.S.: 1.0025.0088.001-1 Farmacêutico(a) responsável: Milton de Oliveira – CRF/RJ-5522 Fabricado por: – Draxis Pharma Inc. Quebec – Canadá Distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA