Aciclovir 50mg/g-1bis.10g

Princípio ativo: aciclovirAciclovir 50mg/g-1bis.10g

ACICLOVIR 50MG/G- 1bis.10g

Creme

USO EXTERNO

Cartucho contendo 1 bisnaga com 10 g.Caixa contendo 25 bisnagas com 10 g.

Aciclovir (DCB 0013.01 3)……………….. 50 mg
Veículo q.s.p. ……………….. 1g
(Veículo: cera emulsificante, edetato dissódico, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, vaselina líquida, água purificada).

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, mantendo sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O Aciclovir creme deve ser aplicado sobre o local afetado, de preferência assim que aparecerem os primeiros sinais de lesão, de 4 em 4 horas. Normalmente, o tratamento deve ser feito por 5 dias, mas se não houver cicatrização poderá ser prolongado por dez dias.
Manter as áreas afetadas sempre limpas e secas.
Durante o tratamento com Aciclovir creme podem aparecer reações como queimação ou ardência, que logo desaparecem.
Muito raramente, podem aparecer leve ressecamento e descamação da pele. Se ocorrerem outras reações desagradáveis procure seu médico.
Não utilize o medicamento sobre mucosas como a boca, olhos e vagina.
Se o Aciclovir creme for ingerido acidentalmente, é provável que não ocorra nenhum efeito indesejável, mas o médico deve sempre ser informado sobre isso.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Modo de ação:
O Aciclovir é um agente antivirótico altamente ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos I e II, e o vírus Varicella- zoster. Sua toxicidade para células infectadas de mamíferos é baixa. O Aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de Aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo Herpes.
A primeira etapa deste processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS. O trifosfato de Aciclovir age como inibidor e substrato para a ADN- polimerase específica do Herpes, impedindo a síntese do ADN virótico, sem afetar os processos celulares normais.
Após a aplicação cutânea, a passagem do Aciclovir para a circulação geral é pequena. As concentrações plasmáticas após aplicação repetidas do creme, são insignificativas, isto é, inferiores a 0,01 micromol.
O Aciclovir é pouco ligado às proteínas plasmáticas, de 9 a 33%.

O Aciclovir creme é indicado para o tratamento das infecções provocadas pelo vírus Herpes simplex cutâneo; incluindo herpes genital e labial inicial e recorrente.

O Aciclovir creme é contra- indicado para pacientes que possam apresentar hipersensibilidade conhecida ao Aciclovir ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O Aciclovir creme não é uma preparação adequada para uso intravaginal, intrabucal e nos olhos.Carcinogenicidade:
O Aciclovir não se mostrou carcinogênico em estudos a longo prazo em ratos e camundongos.
Mutagenicidade:
Resultados de uma grande série de testes de mutagenicidade in vitro indicaram que o Aciclovir não apresenta risco genético para o homem.
Fertilidade:
Efeitos adversos, na sua maioria reversíveis, sobre a espermatogênese, em associação com toxicidade global em ratos e cães, foram relatados apenas com doses de Aciclovir sistêmico que excediam muito aquelas empregadas terapeuticamente. Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito do Aciclovir, administrado oralmente, sobre a fertilidade. Não há experiência sobre o efeito do Aciclovir creme na fertilidade da mulher.
Os comprimidos do Aciclovir não mostraram ter efeito definitivo sobre a contagem, a morfologia ou a motilidade dos espermatozóides no homem.
Gravidez:
A administração sistêmica do Aciclovir em testes padrões internacionalmente aceitos não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em testes não padronizados em ratos, observaram- se anormalidades fetais apenas após doses tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta. A experiência em seres humanos é limitada; assim, o uso do Aciclovir creme deve ser considerado apenas quando os benefícios potenciais suplantarem a possibilidade de riscos desconhecidos.
Lactação:
Dados limitados em humanos mostraram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica.

Não existem estudos de efeitos clínicos da administração simultânea de aciclovir com outros medicamentos, mas drogas que afetam a fisiologia renal poderiam potencialmente interagir com o Aciclovir. A co- administração de probenecida com aciclovir intravenoso pode diminuir a secreção tubular do mesmo, resultando em concentrações séricas aumentadas prolongando a sua meia-vida e aumentando a sua toxicidade.

Em alguns pacientes pode ocorrer queimação ou ardência após a aplicação do Aciclovir creme. Leve ressecamento e descamação da pele ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes. Eritema e prurido foram relatados em uma pequena proporção de pacientes.

Adultos e crianças:O Aciclovir creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo- se a aplicação no período noturno. O Aciclovir creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes tão logo quanto possível no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado até 10 dias.
O creme deve ser aplicado com o auxílio de luvas de borracha ou outro dispositivo que previna a auto- inoculação em outras áreas e a transmissão da infecção para outras pessoas.

Se o conteúdo todo da bisnaga, equivalente a 500 mg de Aciclovir, for ingerido, é improvável a ocorrência de reações adversas.
Doses de 800 mg de Aciclovir, quatro vezes ao dia (4g por dia), administradas por sete dias, não causaram reações adversas.
Doses únicas intravenosas de até 80 mg/kg foram administradas inadvertidamente, sem causar reações adversas. O Aciclovir é dialisável por hemólise.
Diluição: O Aciclovir creme contém uma dose especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como base para incorporação de outros medicamentos. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide bisnaga/caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0250
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 701 19 18

CRISTÁLIA –
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Rod. Itapira- Lindóia, km 14 – Itapira-SP – CNPJ Nº 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira