Princípio ativo: zafirlucastAccolate
Classe terapêutica dos Antiasmáticos e Broncodilatadores
Princípio ativo Zafirlucast.
Indicações de Accolate
ACCOLATE está indicado na profilaxia e no tratamento de manutenção da asma. Nos pacientes asmáticos que não estão controlados adequadamente com um beta-agonista (administrado, quando necessário), ACCOLATE está indicado como tratamento de manutenção de primeira linha. Nos pacientes sintomáticos, ACCOLATE melhora os sintomas, a função pulmonar e reduz a necessidade de beta-agonistas concomitantes.
Efeitos Colaterais de Accolate
ACCOLATE é bem tolerado. A administração de ACCOLATE pode estar associada a cefaléias e distúrbios gastrintestinais. Esses sintomas geralmente são leves. Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas. Erupções cutâneas, incluindo formação de bolhas, também foram relatadas. Pouco freqüentemente têm sido observados níveis séricos elevados de transaminases nos estudos clínicos realizados com ACCOLATE. As alterações resolveram-se durante o tratamento contínuo ou após o seu término. Raramente, o perfil de transaminase tem-se correlacionado com hepatite droga-induzida, a qual se resolveu após interrupção da terapia com ACCOLATE. Nos estudos clínicos controlados com placebo, tem sido observada uma incidência maior de infecções em pacientes idosos tratados com ACCOLATE. As infecções geralmente foram leves, afetaram predominantemente o trato respiratório e não foi necessária a suspensão do tratamento com ACCOLATE.
Apresentação
Accolate é apresentado em embalagens contendo 28 e 56 comprimidos revestidos.
Composição
Cada comprimido contém: Zafirlucast 20 mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Celulose monocristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose, metil-hidroxipropilcelulose, polividona.
Contraindicações
ACCOLATE não deve ser administrado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um de seus ingredientes.
Interações Medicamentosas
ACCOLATE pode ser administrado com outros tratamentos usados rotineiramente contra asma e alergia. Esteróides administrados por inalação, broncodilatadores administrados por via oral e inalatória, antibióticos e anti-histamínicos são exemplos de agentes que foram usados concomitantemente com ACCOLATE sem interações adversas. ACCOLATE pode ser administrado com contraceptivos orais sem interações adversas. A administração concomitante de ácido acetilsalicílico (aspirina) pode resultar em concentrações plasmáticas elevadas de zafirlucast (em aproximadamente 45%). É improvável que esse aumento se associe a efeitos clinicamente relevantes. A administração concomitante de eritromicina resultará em concentrações plasmáticas reduzidas de zafirlucast (em aproximadamente 40%). Em ensaios clínicos, a administração concomitante de teofilina com ACCOLATE resultou em diminuição dos níveis plasmáticos de zafirlucast (em aproximadamente 30%), mas não houve efeito nos níveis plasmáticos de teofilina. Entretanto, durante monitoração pós-marketing, houve raros casos de pacientes que apresentaram elevação dos níveis plasmáticos de teofilina durante a administração concomitante com ACCOLATE. A co-administração de ACCOLATE com terfenadina resultou em uma diminuição de 54% na ASC para zafirlucast, mas não houve efeitos para os níveis plasmáticos de terfenadina. A co-administração de ACCOLATE com warfarina resulta em um aumento de aproximadamente 35% no tempo máximo de protrombina. Assim sendo, recomenda-se a monitoração cuidadosa do tempo máximo de protrombina quando ACCOLATE estiver sendo co-administrado com warfarina. A interação provavelmente se deve a uma inibição do sistema da isoenzima citocromo P450 2C9 por zafirlucast.
Modo de Uso
ACCOLATE é usado para prevenir as crises de asma e, conseqüentemente, deve ser tomado continuamente.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: O tratamento deve ser iniciado com a dose de 20 mg, duas vezes ao dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg, duas vezes ao dia.
O aumento da dose para um máximo de 40 mg, duas vezes ao dia, pode produzir benefícios adicionais. A dose máxima recomendada não deve ser excedida. Como os alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de zafirlucast, ACCOLATE não deve ser ingerido às refeições.
Pacientes idosos: A depuração de zafirlucast é reduzida em pacientes idosos (mais de 65 anos de idade), de modo que os valores da Cmax e da ASC são aproximadamente o dobro dos encontrados em adultos mais jovens. Entretanto, não se observa acúmulo de zafirlucast em pacientes idosos. Nos estudos clínicos, os pacientes idosos tratados com uma dose de 20 mg, duas vezes ao dia, não apresentaram um aumento na incidência global de reações adversas nem foram retirados do estudo devido a eventos adversos. O tratamento pode ser iniciado com a dose de 20 mg, duas vezes ao dia, ajustada de acordo com a resposta clínica.
Crianças: A segurança e a eficácia de ACCOLATE em crianças com menos de 12 anos ainda não foram estabelecidas.
Insuficiência renal: Não é necessário nenhum ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática: A depuração de zafirlucast é reduzida em pacientes com cirrose alcoólica estável, de modo que os valores da Cmax e da ASC são aproximadamente o dobro dos de adultos normais. O tratamento pode ser iniciado com a dose de 20 mg, duas vezes ao dia, e pode ser ajustado de acordo com a resposta clínica. ACCOLATE não foi avaliado em pacientes com outras causas de insuficiência hepática nem em estudos a longo prazo de pacientes com cirrose (ver Precauções).
Superdosagem
Não existem informações sobre os efeitos da superdosagem com ACCOLATE em humanos. O tratamento deve ser de suporte. A remoção do excesso de medicação por lavagem gástrica pode ser útil.
Laboratório
Zeneca Farmacêutica do Brasil Ltda.
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Abrilar, Aero-clenil, Aero-ped, Aerojet, Aerolin