Princípio ativo: clotrimazol
DERMOTRIZOL
Clotrimazol
APRESENTAÇÕES
Solução tópica contendo 10 mg clotrimazol/mL. Frasco contendo 30 mL e vidro spray contendo 20 mL.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
clotrimazol……………………10 mg
Excipientes qsp………………….1 g
Excipientes: álcool isopropílico, polietilenoglicol 400, álcool etílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1.INDICAÇÕES
Dermotrizol solução é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.
2.RESULTADOS DE EFICÁCIA
As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
Tipo de infecção fúngica
Índice de cura clínica
em estudos abertos
Índice de cura clínica em
estudos duplo-cegos
Índice de cura em
estudos duplo-cegos
Dermatomicose em geral
1% creme 69% (6) 1% solução 73% (7) 1% spray 75% (4)
1% creme 88% (4) 1% solução 94% (2)
Infecções por dermatófitos
1% creme 72% (9) 1% solução 62% (2)
1% creme 72% (18) 1% solução 82% (5)
1% creme 78% (23) 1% solução 87% (8)
Candidíase de pele
1% creme 88% (12) 1 % solução 81 % (6)
1% creme 82% (11) 1% solução 90% (2)
1% creme 78% (15) 1% solução 87% (2)
Pitiríase versicolor
1% creme 92% (8) 1% solução 93% (5)
1% creme 80% (5) 1% solução 80% (3)
1% spray 91% (2)
1% creme 91% (8)
1% solução 90% (3) 1% spray 96% (2)
Eritrasma
1% creme 91% (4) 1% solução 93% (2)
1% creme 88% (3)
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O clotrimazol, princípio ativo de Dermotrizol, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese d o ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Dermotrizol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da C IM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 pg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Dermotrizol também age sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos – com exceção dos enterococos – nas concentrações de 0,5-10 pg/ml de substrato – e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 pg/ml.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção d e 0,001 pg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeito s sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação. Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de Dermotrizol solução.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Dermotrizol solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermotrizol solução deve ser usado nos três primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não se conhece alterações do efeito de Dermotrizol solução pelo uso de outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dermotrizol solução apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e odor característico de álcool.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
Dermatomicoses 3-4 semanas
Eritrasma 2-4 semanas
Pitiríase versicolor 1-3 semanas
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
A solução spray deve ser aplicada em camada fina duas vezes por dia. Antes da primeira aplicação, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes par se obter a nebulização do produto.
A solução gotas deve ser aplicada em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionada. Algumas gotas são suficientes para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.
9.REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10.SUPERDOSE
Não aplicável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0571.0097 Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG n° 2546 BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 – Belo Horizonte/MG – CEP: 31.560-220 CNPJ: 18.324.343/0001-77 – Indústria Brasileira SAC: 0800 031 0055