Princípio ativo: bromazepam
Fluxtar SRbromazepam
Via Oral
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Embalagens com 20 e 30 cápsulas com microgrânulos de ação prolongada de 3mg e 6mg.
USO ADULTO
Composição: Cada cápsula de Fluxtar® SR contém:
Ingrediente ativo: cada cápsula contém 3mg ou 6mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona [Bromazepam]
Excipientes: Sacarose, amido, talco, povidona, eudregit, lexol, etilcelulose e goma laca descerada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Em doses baixas, Fluxtar® SR (bromazepam) reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; Em dosas elevadas, produz efeito sedativo e músculo-relaxante, com início da ação em cerca de 20 minutos após administração.
Cuidados de conservação: Fluxtar® SR (bromazepam) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Prazo de validade: 60 meses. Não utilize o medicamento após vencido o prazo de validade, pois poda ser prejudicial à sua saúde.
ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Cuidados de administração: As cápsulas de Fluxtar® SR (bromazepam) devem ser tomadas com um pouco de líquido (não alcoólico). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Gravidez e Lacteção: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Fluxtar® SR (bromazepam) passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Interrupção do tratamento: Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que Fluxtar® SR (bromazepam) não deve ser tomado indefinidamente. Se você toma Fluxtar® SR (bromazepam) em altas doses e deixa de tomá-lo dB repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Fluxtar® SR (bromazepam), pois esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Fluxtar® SR (bromazepam) pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.
Reações Adversas: Fluxtar® SR (bromazepam) é bem tolerado em doses terapêuticas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como cansaço, sonolência, relaxamento muscular e dificuldade para andar. Estes sintomas desaparecem com a redução da dose.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Fluxtar® SR (bromazepam) tem seu efeito intensificado pelo álcool e isto pode ser prejudicial. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiverem tratamento com Fluxtar® SR (bromazepam).
Contra-indicaçõas e Precauções: Fluxtar® SR (bromazepam) é contra-indicado em pessoas alérgicas ao bromazepam ou a qualquer componente da formulação.
Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico se ficar muito agitado, agressivo ou na ocorrência de pesadelos durante o uso de Fluxtar® SR (bromazepam).
Não há contra-indicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto a dose inicial deve ser menor que a dos adultos com a Finalidade de evitar sonolência ou sedação. Se você tem mais de GO anos, sua sensibilidade ao Fluxtar® SR (bromazepam) é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacodinâmica: Fluxtar® SR (bromazepam) em baixas doses reduz seletivamente a tensão e a ansiedade. Em doses elevadas aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A apresentação em cápsulas com microgrânulos de ação prolongada possibilita a administração em dose única diária. A liberação gradual do princípio ativo do medicamento garante a manutenção de sua atividade famiacológica ao longo de 24 horas.
Farmacocinética: Ensaios farmacocinéticos demonstraram bioequivalência entre a forma farmacêutica de liberação controlada Fluxtar® SR (bromazepam) e a convencional (comprimidos), confirmando que o perfil de tolerabilidade e segurança clínica do bromazepam não se modificam na forma farmacêutica de liberação controlada.
Absorção: Concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, 4 a 8 horas após a administração oral. A biodisponibilidade das cápsulas de Fluxtar® SR (bromazepam) é semelhante à biodisponibilidade do bromazepam na forma de comprimidos, ou seja, biodisponibilidade absoluta (em comparação à administração e.v. de bromazepam) de 60%, e relativa (em comparação à administração oral na forma líquida) de 100%.
Distribuição: 0 Fluxtar® SR (bromazepam) apresenta teor médio de ligação às proteínas plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.
Metabolismo e eliminação: A biotransformação do bromazepam ocorre em nível hepático, predominando, do ponto de vista quantitativo, dois metabólitos inativos: o 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária do bromazepam e dos conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e do 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada. 0 bromazepam apresenta uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40 ml/min.
Dado que os processos de metabolização hepática podem ser influenciados pela idade avançada, pelas hepatopatias ou devido à co-administração de outros fármacos que interfiram na capacidade de oxidação do fígado, deve-se ter especial atenção na administração de Fluxtar® SR (bromazepam) à pacientes idosos ou que apresentem insuficiência hepática acentuada, pois a meia-vida de eliminação pode ser prolongada nestas condições.
Indicações: Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndroma de ansiedade. Uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associados a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepfnicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, á grave ou incapacitante.
Contra indicações: Fluxtar® SR (bromazepam) não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepfnicos, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave (benzodiazepfnicos não são indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática greve, pelo risco de encefalopatia) ou sfndrome de apnéia do sono.
Advertências:
Dependência: Pode ocorrer dependência física e psicológica quando da terapia com benzodiazepfnicos. 0 risco é mais acentuado Em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e, particularmente em pacientes predispostos, com história de abuso de álcool du drogas, ou outros distúrbios psiquiátricos graves. Para minimizar esse risco, os benzodiazepfnicos só devem ser prescritos após criteriosa avaliação médica e para curtos períodos. A prolongação do tratamento, quando necessária, deve ser feita sob acompanhamento médico.
Abstinência: Se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, sendo necessário acompanhamento médico. Estes podem consistir em cefaléia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias em extremidades, hipersensibilidade a luz, ruídos ou contato físico, alucinações ou
convulsões.
Ansiedade rebote, uma síndrome transitória, em que os sintomas que levaram ao tratamento com Fluxtar® SR (bromazepam) recidivam em forma aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que seja adotado um esquema da redução gradual.
Amnésia: Os benzodiazepfnicos podem induzir amnésia antarógrada. Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentada em 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores.
Precauções Gerais: Os pacientes devem ser avaliados regularmente no início do tratamento com o objetivo de minimizar a dosagem e/ou a freqüência da administração e prevenir superdose devida a acúmulo.
Os benzodiazepfnicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão (suicídio pode ser precipitado nesses pacientes).
Os benzodiazepfnicos não são recomendados para o tratamento primário de transtorno psicótico.
Pacientes com dependência reconhecida ou presumida de álcool, medicamentos ou drogas não devem tomar benzodiazepfnicos, exceto em raras situações, sob supervisão médica.
Precauções para grupos específicos de pacientes: Precaução especial ao se administrar Fluxtar® SR (bromazepam) à pacientes com miastenia grave (devido à fraqueza muscular preexistente) e à pacientes com insuficiência respiratória, por causa do risco de depressão respiratória.
Gravidez e Lactação: A segurança do bromazepam para uso durante a gravidez em humanos não está estabelecida. Uma
revisão de relatos espontâneos de eventos adversos não demonstra incidência superior à esperada em população com
características semelhantes, não tratada. Vários estudos têm sugerido um risco aumentado de malformações congênitas,
associado ao uso de tranqüilizantes menores (diazepam, meprobamato e clordiazepóxido) durante o primeiro trimestre da
gestação. Deve-se evitar o uso de bromazepam durante a gravidez, a não ser que não haja alternativa mais segura.
Ao se prescrever Fluxtar® SR (bromazepam) para uma mulher com possibilidade de engravidar, deve-se avisá-la para contatar
seu médico a respeito da descontinuação do medicamento, se ela pretender engravidar ou suspeitar estar grávida.
A administração de Fluxtar® SR (bromazepam) nos três últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de perto é permitida
somente em caso de indicação médica absoluta, pois em razão da ação farmacológica do produto, pode haver efeitos no
neonato, como hipotermia, hipotonia, e depressão respiratória moderada.
Além disso, recém-nascidos, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepfnicos cronicamente nos últimos estágios da gestação, podem ter desenvolvido dependência física e, em conseqüência, apresentar sintomas de abstinência no período pós-natal.
Apesar da evidência positiva de risco ao feto humano, em certas situações de risco de vida ou condições nas quais medicamentos mais seguros não possam ser utilizados ou são ineficazes, a utilização de Fluxtar® SR (bromazepam) toma-se aceitável apesar dos riscos. Todavia, este medicamento sé deve ser utilizado por mulheres grávidas sob orientação médica. 0 médico deve ser imediatamente informado em caso de suspeita de gravidez. Como os benzodiazepfnicos são excretados no leite, lactantes não dBvem tomar Fluxtar® SR (bromazepam).
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Sedação, amnésia e rodução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.
Interações medicamentosas: Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito de Fluxtar® SR (bromazepam) pode ser intensificado pelo álcool. Deve-se evitar a ingestão concomitante de álcool.
Se Fluxtar® SR (bromazepam) for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central, tais como antidepressivos hipnóticos, neurolépticos, tranqüilizantes, analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos/sedativos, anticonvulsivantes, anti-histamfnicos, sedativos e anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado. 0 uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do Bfeito euforizante, levando ao aumento da dependência psicológica.
Compostos que inibem certas enzimas hepáticas podem influenciar a atividade dos benzodiazepfnicos metabolizados por estas Bnzimas. A administração concomitante de cimetidina pode prolongar a meia-vida de eliminação do bromazepam.
Reações adversas: Em doses terapêuticas, Fluxtar® SR (bromazepam) é bem tolerado. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer: fadiga, sonolência, redução da força muscular, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, cefaléia, tontura, ataxia, ou diplopia. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Distúrbios gastrintestinais, alterações da libido e reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente.
Os benzodiazepfnicos podem induzir amnésia anterógrada (vide "Advertências"). Os efeitos amnésicos podem se associar com
comportamento inadequado. Depressão pré-existente pode se manifestar durante o uso de benzodiazepfnicos.
Reações paradoxais como inquietação, agitação, agressividade, delírios, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento
inadequado e outros efeitos adversos comportamentais podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepfnicos ou agentes
similares, a requerem suspensão do uso do medicamento. Sua ocorrência á mais provável em crianças e idosos que em outros
pacientes.
0 uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psicológica: a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote (vide "Advertências").
Posologia:
– Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1 a 2 cápsulas de 3 mg, em dose única diária.
– Casos gravas, especialmente em hospital: 1 a 2 cápsulas de 6 mg, em dose única diária. Doses maiores podem eventualmente ser utilizadas, a critério médico, preferencialmente fracionadas em 2 ou 3 administrações diárias, respeitando-se o limite de 3G mg ao dia.
Na adequação posológica, deve-se levar em consideração que concentrações plasmáticas máximas de Fluxtar® SR (bromazepam) são atingidas, Em média, 4 a 8 horas após sua administração.
Estas doses devem ser consideradas como recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser estabelecida individualmente. 0 tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal. 0 paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. 0 tratamento total geralmente não deve exceder o período de 3 meses, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem específica reavaliação especializada da condição do paciente.
Instruções posológicas especiais: Pacientes idosos e com comprometimento da função hepática necessitam doses menores que as recomendadas, devido a variações na sensibilidade individual e na famiacocinética do bromazepam.
Superdosagem: Como com outros benzodiazepfnicos, superdose isolada, intencional ou acidental, de Fluxtar® SR [bromazepam) raramente acarreta risco de vida, exceto quando associada a outros depressores do sistema nervoso central [incluindo álcool). A superdosagem manifesta-se em graus diversos, variando do sono ao coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Na maioria dos casos, é suficiente monitorizar as funções vitais e aguardar a recuperação.
Doses mais elevadas, especialmente associadas a outras substâncias de ação central, podem resultar em ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e, muito raramente, morte.
Em seguida à superdose de benzodiazepfnicos porvia oral, recomenda-se à indução de vômito (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente, ou realização de lavagem gástrica, com proteção de vias aéreas, se inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção. Recomenda-se controle convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares, em terapia intensiva. Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepfnicos (com coma ou sedação grave), flumazenil pode ser utilizado como antagonista específico. 0 flumazenil não é recomendado no caso de pacientes com epilepsia que estejam em tratamento com benzodiazepfnicos, pois, nestes pacientes, o antagonismo pode produzir convulsões.
Pacientes idosos: Não há contra-indicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com a resposta individual com a finalidade de evitar sedação excessiva e em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinática.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
0 ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
REG-MS N° 1.0430.0040
FARM. RESR: Dra. Cristians Fernandes Pascoal CRF-RJ n° 10228 DIFFUCAP – CHEMOBRAS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Goiás N° 1232/1236 – Quintino Bocaiúva
Rio de Janeiro – RJ – CEP: 21.380-010
CNPJ.: 42.457.796/0001-56 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
N° do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.