Princípios ativos: hialuronidase, lidocaína, neomicina
Oto-xilodase
Oto- Xilodase®
Cloridrato de lidocaína
Sulfato de neomicina
Hialuronidase
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES – Oto-Xilodase
Solucao Otologica – Uso tópico
Apresentação: Frasco conta- gotas com 8 ml de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO – Oto-Xilodase
Cada ml da solução otológica reconstituída contém:
Hialuronidase………………………………………..100 UTR
Cloridrato de Lidocaina………………………. ….50 mg
Sulfato de Neomicina………………………………5,0 mg
Veiculo* q.s.p. ……………………………………….1,0 ml
*Excipientes: Glicerol, Sulfato de sodio, Metilparabeno, Propilparabeno, Glicina, Dioxido de silicio, Agua purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – Oto-Xilodase
Ação esperada do medicamento: OTO- XILODASE® e uma solucao antiinfecciosa e anestesica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.
Cuidados de armazenamento: Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o po, em sua embalagem original, protegida do calor. Apos a reconstituicao da solucao, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30˚C), e utilizar o produto no maximo em 30 dias. Desprezar a solucao apos esse prazo.
Prazo de validade: Nao utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de OTO- XILODASE® esta impresso na embalagem e e de 24 meses apos a data de fabricacao. O prazo de validade apos a preparação e de 30 dias.
Gravidez e lactação: Informe ao seu medico a ocorrencia de gravidez na vigencia do tratamento ou apos o seu termino. Informar igualmente se estiver amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Prepare a solucao no momento do uso, despejando o po que se encontra na ampola, diretamente no frasco que contem a solucao.
Interrupção do tratamento: Nao interrompa o tratamento enquanto nao desaparecer o processo infeccioso, a nao ser por ordem medica.
Reações Adversas: Informe ao seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Nao utilize outros medicamentos juntamente com OTO- XILODASE®, a nao ser por exclusiva indicacao medica.
Contra- indicações e precauções: OTO-XILODASE® nao deve ser usado em pacientes alergicos aos componentes da formula.
O uso topico de antibiotico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microorganismos nao suscetiveis, como fungos. Excepcionalmente voce podera apresentar sensibilidade durante o uso do produto. OTO- XILODASE® nao deve ser usado em pacientes sensiveis a neomicina.
Riscos da auto- medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – Oto-Xilodase
CARACTERÍSTICAS – Oto-Xilodase
OTO- XILODASE® e uma solucao otologica, para reconstituicao, antiinfecciosa e anestesica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaina e a hialuronidase.
A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites medias agudas por instilacao, no conduto auditivo externo, de principios terapeuticos (antibioticos, anestesicos), e representada pela impossibilidade de atravessarem a membrana timpanica e, desse modo, atingirem o foco inflamatorio. A associacao com a hialuronidase permite, ao antibiotico, atingir diretamente o ouvido medio, levando ao desaparecimento
dos sintomas de dor e febre. A hialuronidase ja demonstrou acao terapeutica no tratamento da otite media purulenta cronica, levando a cura do foco otitico e a cicatrizacao do timpano.
A lidocaina proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de acao irritante sobre os tecidos. A lidocaina estabiliza a membrana neuronal e impede o inicio e a conducao dos impulsos nervosos, instalando assim a acao anestesica local. A lidocaina alivia a dor das simples otalgias com leve participação timpanica, como nas otites medias declaradas.
A neomicina, antibiotico bactericida de grande espectro de acao, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato e muito estavel, e nao e inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou por enzimas.
A hialuronidase e uma enzima que age por despolimerizacao do acido hialuronico, um mucopolissacarideo, componente essencial da substancia fundamental do tecido conjuntivo. A hialuronidase e um fator de difusão enzimatico. A hialuronidase difunde o anestesico e o antibiotico atraves da membrana timpanica, permitindo uma rapida resolucao da flogose auricular, evitando na maioria dos casos, a parecentese.
INDICAÇÕES – Oto-Xilodase
Na otite, com exclusão da micótica.
CONTRA-INDICAÇÕES – Oto-Xilodase
Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e, principalmente, nos pacientes sensíveis à neomicina.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – Oto-Xilodase
O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microorganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose no ouvido.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Oto-Xilodase
OTO- XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.
REAÇÕES ADVERSAS – Oto-Xilodase
Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas.
POSOLOGIA E MODO DE USAR – Oto-Xilodase
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, ate a eliminacao da dor e o desaparecimento do processo infeccioso.
INSTRUÇÃO DE USO – Oto-Xilodase
(aplicação no ouvido)
Após reconstituição da solução, utilizar o produto no máximo em 30 dias.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM – Oto-Xilodase
Não há relatos de superdose com OTO- XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de sensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
PACIENTES IDOSOS – Oto-Xilodase
Devem ser observados os mesmos cuidados recomendados para pacientes adultos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Nº do Lote; Data de Fabricacao e Validade: vide Cartucho.
MS – 1.0118.0021
Farmaceutico Responsavel:
Dr. Eduardo Sergio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755- 020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
Indústria Brasileira
LABORATÓRIO
APSEN