Princípio ativo: ondansetronaVonau
Princípio ativo Ondansetrona. venda sob prescrição médica.
Indicações de Vonau
VONAU® é indicado para o controle da náusea e do vômito induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia, como também na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do pós-operatório.
Efeitos Colaterais de Vonau
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: cefaléia, sensação de calor ou rubor na cabeça e no epigástrio. Sabe-se que a ondansetrona aumenta o tempo do trânsito intestinal e por isto pode causar constipação em alguns pacientes. Têm ocorrido raros relatos de reações de hipersensibilidade imediata.
Como Usar (Posologia)
Quimioterapia e radioterapia:
Adultos: O potencial emetogênico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de administração e a dose de VONAU® devem ser flexíveis na faixa de 8 a 32 mg/dia, e selecionadas como demonstrada abaixo.
Quimioterapia e radioterapia emetogênica: para muitos pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia emetogênica, VONAU® 8 mg deve ser administrado como uma injeção endovenosa lenta imediatamente antes do tratamento ou oralmente 1 a 2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg, de 12 em 12 horas, por via oral. Para prevenir contra a êmese tardia após as primeiras 24 horas, VONAU® deve ser continuado por via oral na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento.
Quimioterapia altamente emetogênica: para pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica, por exemplo altas doses de cisplatina, VONAU® demonstrou ser igualmente efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: A) Uma dose única de 8 mg através de injeção endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia. B) Uma dose de 8 mg através de injeção endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia seguida de duas doses endovenosas adicionais de 8mg, 2 e 4 horas após, ou através de uma infusão contínua de 1mg/hora por até 24 horas. C) Uma dose única de 32 mg diluída em 50 a 100 ml de solução salina de cloreto de sódio 0,9 % e 3,0% ou glicose 5% ou manitol 10% ou solução de Ringer ou cloreto de potássio 0,3%, compatível e infundida durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. A seleção do regime de dose deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia de VONAU® em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única endovenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Para prevenir contra a êmese tardia, após as primeiras 24 horas, VONAU® deve ser continuado, por via oral, na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias após um curso de tratamento.
Crianças: A experiência é atualmente limitada, mas a ondansetrona foi efetiva e bem tolerada em crianças acima de 4 anos, quando administrada endovenosamente na dose de 3 a 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de dose oral com comprimidos de 4 mg, 12 horas após. Pode-se continuar com 4 mg oralmente, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após o término de um tratamento.
Idosos: A eficácia e a tolerância nos pacientes com idade acima de 65 anos foram similares àquelas observadas em adultos jovens, indicando não haver necessidade de se alterar a dose ou via de administração no idoso.
Náusea e vômito do pós-operatório:
Adultos: Para prevenção da náusea e vômito do pós-operatório, VONAU® pode ser administrado oralmente na dose de 8 mg, uma hora antes da anestesia, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente uma dose única de 4 mg pode ser administrada através da injeção endovenosa lenta na indução da anestesia.
Crianças: Ainda não há experiência com o uso de VONAU® na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em crianças.
Idosos: Existem poucas experiências com o uso de VONAU® na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em pessoas idosas.
Pacientes com insuficiência renal: Não é requerida qualquer alteração da via de administração, dose diária ou freqüência da dose.
Pacientes com insuficiência hepática: A depuração da ondansetrona é significativamente reduzida e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg.
Estabilidade da infusão endovenosa:
As preparações de infusão endovenosa, via de regra, devem ser preparadas no momento da infusão. Contudo, as preparações com ondansetrona injetável são estáveis durante 7 dias à temperatura abaixo de 25°C, sob luz fluorescente ou em refrigerador, desde que preparadas com os fluidos endovenosos compatíveis: cloreto de sódio 0,9% e 3,0%, glicose 5%, manitol 10%, solução de Ringer, solução de cloreto de potássio 0,3%.
Contra-Indicações de Vonau
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, durante o primeiro trimestre de gravidez e durante a amamentação.
Modo de Uso (Posologia) de Vonau
Quimioterapia e radioterapia:
Adultos: O potencial emetogênico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de administração e a dose de VONAU® devem ser flexíveis na faixa de 8 a 32 mg/dia, e selecionadas como demonstrada abaixo.
Quimioterapia e radioterapia emetogênica: para muitos pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia emetogênica, VONAU® 8 mg deve ser administrado como uma injeção endovenosa lenta imediatamente antes do tratamento ou oralmente 1 a 2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg, de 12 em 12 horas, por via oral. Para prevenir contra a êmese tardia após as primeiras 24 horas, VONAU® deve ser continuado por via oral na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento.
Quimioterapia altamente emetogênica: para pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica, por exemplo altas doses de cisplatina, VONAU® demonstrou ser igualmente efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: A) Uma dose única de 8 mg através de injeção endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia. B) Uma dose de 8 mg através de injeção endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia seguida de duas doses endovenosas adicionais de 8mg, 2 e 4 horas após, ou através de uma infusão contínua de 1mg/hora por até 24 horas. C) Uma dose única de 32 mg diluída em 50 a 100 ml de solução salina de cloreto de sódio 0,9 % e 3,0% ou glicose 5% ou manitol 10% ou solução de Ringer ou cloreto de potássio 0,3%, compatível e infundida durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. A seleção do regime de dose deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia de VONAU® em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única endovenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Para prevenir contra a êmese tardia, após as primeiras 24 horas, VONAU® deve ser continuado, por via oral, na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias após um curso de tratamento.
Crianças: A experiência é atualmente limitada, mas a ondansetrona foi efetiva e bem tolerada em crianças acima de 4 anos, quando administrada endovenosamente na dose de 3 a 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de dose oral com comprimidos de 4 mg, 12 horas após. Pode-se continuar com 4 mg oralmente, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após o término de um tratamento.
Idosos: A eficácia e a tolerância nos pacientes com idade acima de 65 anos foram similares àquelas observadas em adultos jovens, indicando não haver necessidade de se alterar a dose ou via de administração no idoso.
Náusea e vômito do pós-operatório:
Adultos: Para prevenção da náusea e vômito do pós-operatório, VONAU® pode ser administrado oralmente na dose de 8 mg, uma hora antes da anestesia, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente uma dose única de 4 mg pode ser administrada através da injeção endovenosa lenta na indução da anestesia.
Crianças: Ainda não há experiência com o uso de VONAU® na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em crianças.
Idosos: Existem poucas experiências com o uso de VONAU® na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em pessoas idosas.
Pacientes com insuficiência renal: Não é requerida qualquer alteração da via de administração, dose diária ou freqüência da dose.
Pacientes com insuficiência hepática: A depuração da ondansetrona é significativamente reduzida e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg.
Estabilidade da infusão endovenosa:
As preparações de infusão endovenosa, via de regra, devem ser preparadas no momento da infusão. Contudo, as preparações com ondansetrona injetável são estáveis durante 7 dias à temperatura abaixo de 25°C, sob luz fluorescente ou em refrigerador, desde que preparadas com os fluidos endovenosos compatíveis: cloreto de sódio 0,9% e 3,0%, glicose 5%, manitol 10%, solução de Ringer, solução de cloreto de potássio 0,3%.
Compatibilidade Com Outras Drogas
A ondansetrona injetável pode ser administrada através de um frasco de infusão ou bomba de infusão, juntamente com as drogas abaixo especificadas, nas seguintes concentrações e condições:
Cisplatina: concentrações até 0,48mg/ml, administradas durante 1 a 8 horas.
5- fluoruracil: concentração até 0,8mg/ml administradas a uma velocidade de pelo menos 20ml por hora. altas concetrações de 5-fluoruracil podem conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis.
Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18mg/ml a 9,9mg/ml administradas por um período de 10 minutos a 1 hora.
Etoposida: concentrações na faixa de 0,14mg/ml a 0,25mg/ml administradas por um período de 30 minutos a 1 hora.
Ceftazidima: doses na faixa de 250 a 2000mg, reconstituídas com água para injeção, como recomendado pelo produtor (por exemplo, 2,5ml para 250mg e 10ml para 2000mg de ceftazidima), e administradas como em injeção endovenosa em “bolus” durante aproximadamente 5 minutos.
Ciclofosfamida: doses na faixa de 100mg a 1000mg, reconstituídas com água para injeção, 5 ml por 100mg de ciclofosfamida, como recomendado pelo fabricante e administrada como injeção endovenosa em “bolus”, durante aproximadamente 5 minutos.
Doxorrubicina: doses na faixa de 10 a 100mg reconstituídas com água para injeção, como recomendado pelo fabricante e administradas como uma injeção endovenosa em “bolus” durante aproximadamente 5 minutos.
Obs: as drogas acima relacionadas podem, nas concentrações e condições indicadas, ser administradas juntamente com a ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160mcg/ml de ondansetrona, respectivamente através de equipo em “y”.
Dexametasona: podem ser administradas 20mg de fosfato sódico de dexametasona como injeção endovenosa lenta, durante 2 a 5 minutos, através de um equipo em “y” de uma infusão liberando 8 ou 32mg de ondansetrona, diluído em 50 a 100ml de um líquido de infusão compatível, durante aproximadamente 15 minutos.
Dosagem máxima e mínima: dose máxima: 32 mg/dia; dose mínima: 4mg/dia.
Cuidados e Advertências
Gerais – O uso da ondansetrona em pacientes após cirurgia abdominal ou que apresentem náusea e vômito induzido por quimioterapia, pode mascarar um íleo progressivo e/ou distensão gástrica.
Gravidez – Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos com estudos em animais e não havendo experiências em seres humanos, a ondansetrona, como acontece com outras drogas, não deve ser usado durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre, a não ser que o benefício esperado seja maior do que qualquer risco provável ao feto.
Lactação – Os testes têm demonstrado que a ondansetrona é excretada no leite de animais, por este motivo recomenda-se que lactantes sob tratamento com ondansetrona não amamentem.
Pediatria – Pode ser administrado a crianças com mais de 4 anos de idade.
Insuficiência hepática – O uso de ondansetrona pode resultar num aumento de enzimas hepáticas.
Forma Farmacêutica e Apresentações
Solução injetável 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml. Caixa com 1 ampola.
Uso adulto ou pediátrico (crianças maiores de 4 anos)
Interações Medicamentosas
A ondansetrona é metabolizada no fígado pelas enzimas do citocromo P450; indutores e inibidores dessas enzimas potencialmente podem alterar sua meia-vida e sua eliminação. A ondansetrona não parece induzir ou inibir as enzimas do sistema citocromo P450 no fígado.
Interferências Em Exames Laboratoriais
Pode ocorrer um aumento ocasional e transitório nos valores de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e nas concentrações de bilirrubina no soro.
Laboratório
Biolab Farmacêutica
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Ansentron