Princípios ativos: moxifloxacino, fosfato dissódico de dexametasona
Vigadexa®
moxifloxacino 0,5%
cloridrato
dexametasona 0,1%
fosfato dissódico
Solução Oftálmica Estéril
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO:
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Solução Oftálmica Estéril.
PRODUTO DE USO EXCLUSIVO EM ADULTOS. O USO EM CRIANÇAS REPRESENTA RISCO À SAÚDE.
COMPOSIÇÃO: Cada ml (aproximadamente 30 gotas) de VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril contém:
Cloridrato de moxifloxacino 5,45 mg (equivalente a 5,0 mg de moxifloxacino base) Fosfato dissódico de dexametasona 1,10 mg (equivalente a 1,0 mg de fosfato de dexametasona ou 0,83 mg de dexametasona)
Veículo constituído por edetato dissódico diidratado, ácido bórico, cloreto de sódio, sorbitol, tiloxapol, hidróxido de sódio / ácido clorídrico e água purificada q.s.p. 1,0 ml.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO: VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril contém o antibiótico cloridrato de moxifloxacino, que destrói as bactérias suscetíveis causadoras da infecção ocular e o antiinflamatório fosfato de dexametasona (esteróide).
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril é
indicado no tratamento das infecções oculares e na prevenção da inflamação e infecção bacteriana que podem ocorrer após cirurgia ocular.
RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações: Você não deve usar VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril se tiver glaucoma e/ou doença ocular com afinamento da córnea ou esclera, se for alérgico a qualquer componente do produto ou em caso de inflamação nos olhos causada por vírus, fungos ou microbactérias.
Advertências: Se você tiver qualquer reação alérgica deve parar de usar este medicamento e consultar o seu médico. Se você usar esteróides por muito tempo poderá desenvolver glaucoma com dano ao nervo óptico, defeito na percepção visual e no campo visual, catarata, ou você poderá aumentar o risco de desenvolver infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera (a parte branca do olho), há casos de perfuração com o uso de esteróides oculares. Em condições agudas do olho, os esteróides podem esconder a infecção ou aumentar as infecções existentes. Precauções: Se você usar medicamentos contendo esteróides e antibióticos por muito tempo, podem aparecer infecções na córnea causadas por fungos e/ou microrganismos resistentes podem se desenvolver. Se ocorrer uma superinfecção você deve procurar o seu oftalmologista para iniciar uma terapia adequada. Se você for alérgico a outros antibióticos semelhantes ao
moxifloxacino poderá ter reações alérgicas com o uso de VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril. Neste caso, você deve parar de usar o medicamento e
procurar orientação médica para indicação da terapia adequada. VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril não foi estudado em crianças. Informe o médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações medicamentosas: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril.
MODO DE USO: VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril é uma solução incolor a amarelo esverdeado.
Para prevenir a inflamação e a infecção pós-cirúrgica, pingue 1 gota da solução, 4 vezes por dia, no olho a ser operado, começando 1 dia antes da cirurgia até 15 dias depois da cirurgia. No tratamento das infecções oculares causadas por microrganismos suscetíveis, pingue 1 gota, 4 vezes por dia por até 7 dias ou conforme indicação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas que podem ocorrer com uso de corticosteróides são: glaucoma com lesão no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e no campo visual, formação de catarata, infecções oculares secundárias, após supressão da resposta do hospedeiro e perfuração do globo ocular. Os eventos adversos oculares relatados com maior freqüência com o uso da solução oftálmica de moxifloxacino 0,5% foram conjuntivite, diminuição da percepção visual, olho seco, inflamação da córnea, desconforto ocular, vermelhidão ocular, dor ocular, coceira ocular, hemorragia subconjuntival e lacrimejamento. Estes eventos ocorreram em aproximadamente 1 a 6% dos pacientes. Nos procedimentos cirúrgicos, alguns desses eventos são conseqüências da própria cirurgia ocular. Eventos adversos não oculares relatados em 1 a 4% dos pacientes tratados com solução oftálmica de moxifloxacino 0,5% foram: febre, aumento de tosse, infecção, otite média, faringite, erupção cutânea e rinite.
ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para a comercialização, efeitos não conhecidos e indesejáveis podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.
CONDUTA NA SUPERDOSE: Se você colocar uma grande quantidade de
VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril nos olhos de uma só vez, lave os olhos com água morna. Não pingue mais o produto até o horário da próxima dose. Se você tomar o medicamento acidentalmente, procure orientação médica.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO: Você deve conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30° C). Para evitar contaminação não encoste a ponta do frasco nos olhos e nem em outra superfície qualquer. Feche bem o frasco depois de usar.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Lote, fabricação e validade: vide cartucho. MS 1.0023.0268.001-4
Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP N° 8066
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Licenciado para Alcon, Inc. por Bayer Schering Pharma AG.
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