Princípio ativo: flunarizina
VERTIX
dicloridrato de flunarizina
Solução oral: frasco gotejador de 15 ml e 30 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL
Composição completa:
Cada ml (20 gotas) contém:
dicloridrato de flunarizina (equivalente a 5 mg de flunarizina base) ……………………………………………5,9 mg
Excipientes: metilparabeno, propilenoglicol, propilpara-beno, glicerol, metabissulfito de sódio, aroma de baunilha, sacarina sódica diidratada e ciclamato de sódio INFORMAÇÃO AO PACIENTE: VERTIX é um medicamento com ação vasodilatadora indicado para tratamento de alterações de memória, dificuldade de concentração, tratamento de alterações do equilíbrio e prevenção de enxaqueca. VERTIX quando conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR ASUASAÚDE. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: cansaço, sonolência, dores de cabeça, insônia, tontura, tremores, depressão, distúrbios gastrin-testinais e/ou ganho de peso.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
VERTIXnão deve ser usado concomitantemente com bebidas alcoólicas e com medicamentos que atuem sobre o sistema nervoso central, tais como: tranqüilizantes e sedativos.
VERTIX é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática e com antecedentes de depressão maior. Pacientes idosos são mais predispostos a desenvolver síndrome parkinsoniana com o uso prolongado do medicamento. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Os riscos/benefícios do uso em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança de VERTIX durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Não deve ser utilizado durante a lactação. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
O dicloridrato de flunarizina, derivado difluorado da pipe-razina, é um antagonista dos canais de cálcio com pro-
priedades seletivas. Tem ação protetora celular uma vez que controla o influxo de cálcio para o interior da célula de diferentes tecidos. Não tem efeito na homeostase do cálcio em situações normais; age apenas no bloqueio do influxo do cálcio em quantidades excessivas e deletérias para a célula. Esta sobrecarga ocorre quando as membranas das células da musculatura lisa da parede vascular se despolarizam espontaneamente, ou quando substâncias endógenas vasoconstritoras são liberadas, produzindo um aumento do influxo de Ca++ transmembrana e, consequentemente, vasoconstrição. Em ambas as circunstâncias, o acúmulo de cálcio intracelular é inibido pelo dicloridrato de flunarizina que atua, por um lado, diretamente como um antivasocons-tritor e por outro, inibindo a reação a estímulos vaso-constritores, evitando desta forma o vasoespasmo. Na presença de distúrbios circulatórios com comprometimento da parede vascular (aterosclerose), tais substâncias tornam-se nocivas, provocando vasoespasmos sustentados que por sua vez comprometem ainda mais o fluxo sanguíneo local e, conseqüentemente, a perfu-são tecidual. Desta forma, o dicloridrato de flunarizina influencia favoravelmente os sintomas relacionados aos distúrbios vasculares nos territórios cerebral e periférico, proporcionando um maior fluxo sanguíneo e uma melhor per-fusão tecidual. Além disso, pelos mesmos mecanismos, protege os neurônios contra a hipóxia e as hemácias da rigidez da membrana secundária ao excesso de íons cálcio. Não interfere com o tônus vascular em situação normal. O dicloridrato de flunarizina revelou ainda, ser dotado de propriedade depressora vestibular e atividade anti-vertiginosa, cuja ação parece residir na redução do influxo de íons cálcio para o interior da célula neurossen-sorial vestibular.
O dicloridrato de flunarizina é absorvido pelo trato gas-trintestinal. Após dose oral, atinge pico de concentração em 2 a 4 horas. Encontra-se ligado a proteínas plasmáticas em 90%. Atinge altas concentrações no fígado, pulmões e pâncreas e baixas concentrações no tecido cerebral. O volume de distribuição é de 43,2 l/kg e a meia-vida de distribuição é de 2,4 a 5,5 horas. É metabolizado pelo fígado, tendo intenso metabolismo de primeira passagem. Seu principal metabólito é a hi-droflunarizina. A excreção renal é menor que 0,01% e a excreção pelo leite materno é desconhecida. A meia-vida de eliminação é de 18 a 23 dias. Indicações:
Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios cerebrais. No tratamento de sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de concentração. Aterosclerose cerebral, seque-las funcionais pós-traumas cranioencefálicos. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios a nível periférico – claudicação intermitente, deficiência circulatória de extremidades, doença de Raynaud, tromboangeíte obliterante, angiopatia diabética. Distúrbios do equilíbrio, tais como: vertigens, tonturas, síndrome de Ménière, labirintopatias. Profilaxia da enxaqueca.
Contra-indicações:
VERTIX É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTAM HIPERSENSIBILIDADE AQUAISQUER
DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À CINARIZINA.
NÃO DEVE SER USADO NAFASE AGUDADE UM ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL E DURANTE O PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO. EM PACIENTES PORTADORES DE CARDIOPATIAS DESCOMPENSADAS,
DOENÇAS INFECCIOSAS GRAVES E DEPRESSÕES
SEVERAS, NÃO É RECOMENDADA A ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO.
Precauções e Advertências:
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: COMO O MEDICAMENTO É EXTENSIVAMENTE METABOLIZADO PELO FÍGADO, AJUSTE DE DOSE SERÁ NECESSÁRIO. PACIENTES IDOSOS ESTÃO MAIS PREDISPOSTOS A DESENVOLVER EFEITOS COLATERAIS EXTRAPI-RAMIDAIS EM TRATAMENTOS PROLONGADOS. TRATAMENTO COM DICLORIDRATO DE FLUNARIZI-NAPODE INDUZIR DEPRESSÃO COM IDEAÇÃO SUICIDA EM PACIENTES PREDISPOSTOS. COMO VERTIX PODE CAUSAR SONOLÊNCIA, ESPECIALMENTE NO INÍCIO DO TRATAMENTO, O SEU USO CONCOMITANTE COM ÁLCOOL OU DEPRESSORES DO SISTEMANERVOSO CENTRAL DEVE SER EVITADO, BEM COMO OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS QUANTO À CONDUÇÃO DE VEÍCULOS, AO MANUSEIO DE MÁQUINAS PERIGOSAS E OUTROS EQUIPAMENTOS QUE REQUEIRAM ATENÇÃO. NÃO HÁ ESTUDOS CLÍNICOS PUBLICADOS QUE ABORDEM O POTENCIAL TERATOGÊNICO DA FLU-NARIZINAE, PORTANTO, SEU USO DURANTE AGRA-VIDEZ DEVE SER EVITADO. AEXCREÇÃO DO MEDICAMENTO NO LEITE MATERNO É DESCONHECIDA E PORTANTO SEU USO DURANTE AAMAMENTAÇÃO É DESACONSELHADO.
A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO PACIENTE. Interações medicamentosas:
amiodarona: essa combinação pode tornar o ritmo si-nusal mais lento e piorar bloqueios átrio-ventriculares. beta-bloqueadores: essa associação pode causar hi-potensão, bradicardia e piorar a performance cardíaca pois reduz a contratilidade e diminui a condução atrio-ventricular.
carbamazepina: a flunarizina aumenta a concentração sérica e facilita a intoxicação pela carbamazepina. fentanil: essa associação pode causar hipotensão grave. antiinflamatórios não-hormonais: essa associação aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal. anticoagulantes orais: a combinação com a flunarizi-na aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal. rifampicina: diminui a concentração sérica da flunarizina. saquinavir: diminui o metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação.
álcool e depressores do SNC: a flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool e dos depressores do sistema nervoso central, especialmente no ínicio do tratamento.
Reações adversas:
SISTEMA NERVOSO CENTRAL:
SEDAÇÃO LEVE É O EFEITO COLATERAL MAIS COMUM COM O USO DA FLUNARIZINA. CEFALÉIA,
INSÔNIA, ASTENIA, DEPRESSÃO, IRRITABILIDADE,
BAIXA CONCENTRAÇÃO E SENSAÇÃO DE CABEÇA LEVE PODEM OCORRER, PORÉM SÃO POUCO COMUNS E MESMO RAROS NOS TRATAMENTOS COM BAIXAS DOSAGENS. OS EFEITOS EXTRAPIRAMIDAIS INCLUEM PARKIN-SONISMO, ACATISIA, DISCINESIA OROFACIAL, TOR-CICOLO AGUDO E TREMOR FACIAL. SÃO MAIS COMUNS NOS INDIVÍDUOS ACIMA DE 65 ANOS, COM
TREMOR ESSENCIAL OU HISTÓRIADE TREMOR ESSENCIAL NAFAMÍLIA, COM DOENÇADE PARKINSON, E NOS TRATAMENTOS PROLONGADOS. OS SINTOMAS MELHORAM COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO EM UM INTERVALO DE TEMPO VARIÁVEL, DE 2 SEMANAS A 6 MESES.
EM CASOS RAROS PODE OCORRER DEPRESSÃO COM IDEAÇÃO SUICIDAEM PACIENTES PREDISPOSTOS, ASSIM COMO PESADELOS E ALUCINAÇÕES.
EFEITOS HEMATOLÓGICOS:
PODE CAUSAR PORFIRIA SEGUNDO DADOS OBTI-
DOS COM ANIMAIS, E TROMBOFLEBITE.
EFEITOS GASTRINTESTINAIS:
MENOS DE 1% DOS PACIENTES TRATADOS COM FLUNARIZINAPODEM APRESENTAR NÁUSEAS, EPI-GASTRALGIA E BOCA SECA. PODE HAVER GANHO DE PESO DE 2 A 4 KG. HIPERTROFIA GENGIVAL JÁ FOI DESCRITAE É RARA.
OUTROS:
BORRAMENTO VISUAL, DIPLOPIA, ERITEMA MUL-TIFORME.
AS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DE PROLACTINA PODEM APRESENTAR-SE LEVEMENTE AUMENTADAS DURANTE O TRATAMENTO COM FLUNARIZINA. AS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DE CÁLCIO NÃO SÃO AFETADAS PELA AÇÃO DE BLOQUEADORES DE CANAIS DE CÁLCIO.
Posologia:
Adultos: para qualquer indicação, a dose usual é de 10 mg (40 gotas), à noite, por via oral. Doses maiores ou menores podem ser utilizadas, a critério médico. Crianças: a dose recomendada para crianças que pesam menos de 40 kg é de 5 mg (20 gotas) ao dia em dose única. Para crianças com mais de 40 kg a dosagem usual é de 5 a 10 mg (20 gotas a 40 gotas), em dose única diária. A segurança e a eficácia da flunarizina não foram estabelecidas em crianças de até 18 meses. A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses.
Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de ajuste da dose, já que a metabolização da medicação é hepática.
Pacientes com insuficiência renal não requerem ajuste de doses.
Conduta na superdosagem:
Paciente com suspeita de superdosagem por antago-nistas dos canais de cálcio tem que ser hospitalizado e monitorizado, com suporte básico de manutenção da vida. Os sintomas incluem sedação, agitação e taqui-cardia. O tratamento clínico é sintomático e de suporte. Dosagem sérica de flunarizina não é clinicamente sig-nificante.
Indução do vômito não é recomendada. Até 1 hora da ingestão de grande quantidade de solução oral, a lavagem gástrica pode ser considerada. O carvão ativado pode ser usado, na dose de 25 a 100 g no adulto, 25 a 50 g na criança de 1 a 12 anos e 1 g/kg nas crianças com menos de 1 ano.
Tratamento da distonia induzida por flunarizina:
difenidramina, na dose de 1,25 mg/kg/dose por via en-dovenosa, por pelo menos 2 minutos; dose máxima de 300 mg por dia. Alternativa é a benzotropina, 1 a 4 mg por via endovenosa ou intramuscular, sendo a dose máxima de 6 mg por dia.
Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Advertências e Precauções" e "Contra-indicações". MS – 1.0573.0080
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n° 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 -Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO