Princípio ativo: valeriana officinalis
Valerimed
Valeriana officinalis
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Formas farmacêuticas: Comprimido revestido
Via de administração: oral
Apresentação: Embalagem contendo 20 comprimidos
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Valeriana officinalis………………………………. 50 mg (padronizado em 0,4 mg
(0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico). Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, álcool etílico, água deionizada, dióxido de titânio, Advantia Prime e corante azul alumínio laca.
Quantidade de unidades: 20 comprimidos revestidos
Nomenclatura botânica oficial Valeriana officinalis L.
Nomenclatura popular: Valeriana
Família: Valerianaceae
Parte da planta utilizada: raiz
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Como este medicamento funciona?
Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999) além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999). Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. Por que este medicamento foi indicado?
Usado como sedativo leve, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).
Quando não devo usar este medicamento?
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de V. officinalis e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não há dados disponíveis acerca do uso de Valeriana durante a gravidez e a lactação (ESCOP, 1997). Este medicamento não deve ser usado nessas condições, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
A V. officinalis não deve ser administrada para crianças abaixo de três anos (ESCOP, 1997). Não existem contra indicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos (ESCOP, 1997).
O medicamento a base de V. officinalis pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram um efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos
depressores do SNC (PDR, 2000; ALEXANDRE, 2004).
Recomenda-se evitar o uso deste medicamento juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003). Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar
a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Como devo usar este medicamento?
USO ORAL/ USO INTERNO
Ingerir 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia.
Como promotor de sono, a menos que haja orientação médica contrária, tomar o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir. VALERIMED é um comprimido circular de cor azul.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (ONARA et al., 1998; STEVINSON; ERNST, 2000), incluindo tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH,
1996).
Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000).
O uso crônico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL,
2003).
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997).
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, evitando calor excessivo (temperatura superior a 400C), protegido da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma
diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neutransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode contribuir para esta atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hemato-encefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida a GABA (PDR, 2000). Farmacocinética: foram administrados 600 mg de um extrato de V. officinalis na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3 ng/ml. O tempo de meia vida foi de 1.1 ± 0,6h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96 mcg/ml h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de V. officinalis 30 minutos a 2 horas antes de dormir (ANDERSON, et al. 2005). Resultados de eficácia: A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600 mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de V. officinalis padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a V. officinalis tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo (PDR, 2000). Indicações: Usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).
Contra indicações: O uso deste medicamento é contra-indicado para crianças menores de três anos de idade (ESCOP, 1997).
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de V. officinalis, ou de plantas da família
Valerianaceae, e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em
caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua
administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que
necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Uso oral.
Recomenda-se ingerir o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade
suficiente de água para que sejam deglutidos.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade.
VALERIMED é um comprimido circular de cor azul.
Posologia: Ingerir 1 comprimido revestido contendo 0,4 mg do extrato padronizado 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Advertências: Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de V. officinalis afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al.,2001).
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos e outros grupos de risco.Não deve ser utilizado em crianças menores de três anos e pode ser utilizado em crianças de 4 a 12 anos sob orientação médica.
Interações medicamentosas: Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de V. officinalis e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de V. officinalis contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998). Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003). Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis com exames laboratoriais e com alimentos.
Reações adversas ao medicamento: Os efeitos adversos relatados pelos voluntários participantes dos ensaios clínicos e tratados com os diferentes extratos secos padronizados de V. officinalis foram raros, leves e similares àqueles apresentados pelos grupos tratados com o placebo (ONARA et al., 1998; STEVINSON & ERNST, 2000). Tais efeitos adversos incluem tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; LEATHWOOD, 1985; VORBACH, 1996; DONATH et al., 2000).
Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: cefaléia, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000).
O uso crônico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL,
2003).
Superdose: Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997). Altas doses de V. officinalis podem causar bradicardias, arritmias e reduzir a motilidade intestinal. Na eventualidade de ingestão de doses acima das preconizadas, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Armazenagem: Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. Conservar o medicamento em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. 1.4381.0076 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra – CRF-MG 10.883
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda. Rua Engenheiro Prudente, 121 – CEP: 01550-000 São Paulo/SP – CNPJ: 02.814.497/0001-07
Fabricado por: CIMED Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98 – Indústria Brasileira