Uro-vaxom

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE – Uro-Vaxom

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: – Uro-Vaxom

FARMACOCINÉTICA: – Uro-Vaxom

RESULTADOS DE EFICÁCIA: – Uro-Vaxom

Baertschi et al., 1992 [28] apresentam um estudo prospectivo aberto em 72 mulheres gravidas (avaliáveis = 64) com R- ITUs e 27 ± 4,4 anos de idade. Elas estavam com 16-28 semanas de gravidez e foram admitidas com bacteriurias de > micróbios/ml.
Recorrência foi definida como bacteriuria > /ml e/ou consulta intermediaria sintomática e/ou terapia antibiótica. As pacientes foram tratadas com OM- 89, 2 capsulas por dia, ate o parto. Enquanto nos 6 meses anteriores as pacientes tiveram uma media de 0,59 ± 0,72 R-ITUs, apos tratamento com OM-89 a media foi
de 0,31 ± 0,76 ITUs. Também foi relatada melhora na leucocituria, cilindros, albuminuria, nitritos, etc. Na avaliação global, a eficacia de OM- 89 foi considerada ” possível”  em 40,3% das pacientes e ” certa”  em 54,8%. A comparação com os 6 meses anteriores e algo questionável, mas melhoras espontâneas parecem muito improváveis neste tipo de pacientes.

28. BAERTSCH
Open, multicentre study of Uro- Vaxom® in the treatment of urinary infections of the pregnant woman
Experimental report – (January 13, 1992)

Tammen e Frey, 1988 [29]  um estudo aberto de 521 pacientes com R- ITUs (avaliáveis 451, F=365, M=86; idade media 52 anos). OM-89, 1 capsula por dia, foi administrado durante 3 meses,
com um período de acompanhamento de 3 meses adicionais sem tratamento. Na admissão, o tratamento foi combinado com um antimicrobiano para a ITU presente. Não se registrou recorrência de ITU em 52,5% dos pacientes. As contagens medias de caíram de 105,8 para 102,3 micróbios/ml apos 3 semanas
e apos 3 meses, apresentando uma redução adicional para 101,9 micróbios/ml apos 6 meses. Disuria e polaquiuria foram relatadas na admissão por 78% e 82% dos pacientes, respectivamente, comparadas com 10% e 12% no final do ensaio, respectivamente (final do 6º mes). Segurança: eventos adversos foram relatados em 4,4% dos casos, causando 2 interrupções do estudo.

29. H. TAMMEN, CH. FREY
Behandlung rezidivierender Harnwegsinfekte mit Uro- Vaxom®.
Offene Multizenterstudie mit 521 Patienten.
Urologe (B) 28. 294- 296 (1988)

Rugendorff e Uysal, 1997 [30] descrevem uma analise aberta, retrospectiva, de 41 mulheres tratadas com OM- 89, 1 capsula por dia, durante 90 dias, seguidos por reforços periódicos ate 24 meses. Originalmente, a intenção era de comparar com prevenção por antibiótico em dose baixa, mas foi recrutado um numero  insuficiente da ultima. Os autores relatam uma acentuada redução comparada com a fase pré-ensaio no numero de ITUs, a probabilidade das ITUs sendo mais alta apos tempo maior sem OM-89. Apesar de uma exaustiva analise estatística, o numero de  pacientes e pequeno demais para permitir quaisquer conclusões
validas. Segurança: 10 eventos adversos brandos foram exibidos em 6 de 41 pacientes.

30. E. W. RUGENDORFF, A. UYSAL
Praventionsmassnahmen bei rezidivierender bakterieller
Zystitis der Fraau : Orale
Immuntherapie und Low- dose-Antibiotikagabe als
Langzeitmaßnahmen
Urologe B, 37. 134- 139. (1997)

Rugendorff, 1992 [31] descreve uma analise aberta, retrospectiva, de 89 mulheres com R- ITUs,  classificadas em ITUs inferiores (N=74) ou superiores (N=15). As pacientes foram tratadas com OM-89, 1 capsula por dia, somente durante 90 dias (N=71, ITUs superiores e inferiores) ou seguidas por reforços mensais nos meses 7-9 (N=18, ITUs inferiores). O autor relata uma acentuada redução comparada com a fase pré-ensaio no numero de ITUs, interessantemente, entre as pacientes com ITUs, 30 de 74 pacientes
não tiveram ITU durante o estudo em comparação com somente 1 de 15 pacientes com ITUs superiores (p < 0,05). O autor defende beneficio dos tratamentos de reforço. Segurança: dois pequenos eventos adversos foram relatados.

31. E. W. RUGENDORFF
Immunological therapy of recurrent urinary tract infections
with immunoactive E . coli fractions in women.
Int. Urogynecol. J., 3. 179- 184, (1992)

Número de pacientes com ITUs durante o período do estudo: A porcentagem de pacientes com uma ou mais ITUs durante o período de ensaio de 6 ou 12 meses (Alloussi et al.) [Eventos/Pacientes NT] com OM- 89 foi 38,4% e com Placebo foi 58,3%, isto e, reduzida em 20,0% (p < 0,001). A relação das probabilidades
correspondente a OM- 89 : Placebo = 0,44 (0,35 – 0,56). A amostra de ensaios foi homogênea e a analise da sensibilidade por eliminação randomica de ensaios mostrou que estes resultados não foram influenciados por nenhum estudo em particular (faixa de probabilidades: 0,38 – 0,49).
Considerando- se somente os pacientes que completaram os estudos, a porcentagem de pacientes com uma ou mais ITUs durante o período de estudo de 6 ou 12 meses [Eventos/Pacientes NE] com OM-89 foi 43,1% e com placebo foi 67,0%, isto e, foi reduzida em 23,9% (p < 0,001). A relação das probabilidades correspondente a OM-89 : Placebo = 0,37 (0,29 – 0,48). Utilizando um método diferente que também  considera o numero de ITUs durante o período estudado (Mann-Whitney) e considerando principalmente os mesmos ensaios (excluindo: Alloussi et al., 2002, Bichler, 1995 e Hachen, 1990), et al. [36] concluíram recentemente que ” a meta-análise de vários estudos clínicos confirmou que OM-89 constitui uma efetiva profilaxia para infecções de trato urinário”. Podemos concluir, portanto, que OM-89 provou em  pacientes com R-ITUs, reduzir o risco de apresentar uma ou mais ITUs em mais de um terço, comparado
com um placebo.

36. M. HUBER, K. KRAUTER, G. WINKELMANN, HW. BAUER, VW. RAHLFS , PA. LAUENER, GS. BLESSMANN, WG. BESSLER
Immunostimulation by bacterial components: II. Efficacy studies and meta- analysis of the bacterial extract OM-89.
Int J Immunopharmacol 2000, 22: 1103- 1111

Bacteriúria no final do estudo: Cinco estudos relataram especificamente sobre a presença de bacteriuria (> ou 105 micróbios/ml, dependendo dos critérios do estudo) no final do período de estudo (Pisani, 2001; Schulman, 1993 (Re- Anal, 2001); Magassi, 1994; Hachen, 1990; Frey, 1986). A porcentagem de pacientes com bacteriuria no final do período de estudo de 6 meses [Eventos/pacientes NT] foi com OM-89 = 11,2% e
com placebo = 27,8% (p < 0,001) e a relação de probabilidades correspondente a relação OM- 89 : Placebo = 0,33 (0,21 – 0,51).
Considerando- se somente os pacientes que completaram o ensaio [Eventos/pacientes NE], bacteriuria foi relatada com OM-89 = 13,1% e com Placebo = 31,5% (p < 0,001). Portanto, podemos concluir que em pacientes com R-ITUs, OM-89 provou reduzir o risco de uma bacteriuria no final de um período de 6 meses (3 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento) em mais da metade, em comparação com placebo.

Coadjuvante ao tratametno antimicrobiano
A maioria dos ensaios combinou OM- 89 com uma terapia antibacteriana na admissão ao tratamento da ITU presente que resulta na consulta. A questão se OM-89 aumenta a eficacia do tratamento antimicrobiano não pode ser respondida  conclusivamente no presente estagio. Pisani e Palla uma significante diferença nos sintomas apos um mês de tratamento com OM-89, comparado com placebo. No estudo de Alloussi et al., numero de pacientes com recorrências de ITU dentro do primeiro mês (ITT) foi de 14,2% no grupo OM-89 e de 18,8% no grupo placebo; os valores correspondentes na analise PP foram de 11,7% e
20,1%, respectivamente (p < 0,05).

Uma análise conjunta de quatro ensaios examinando bacteriurias apos 1 semana – 1 mes de tratamento aponta na mesma direcao (bacteriuria positiva, OM-89 = 17,9% [N= 195] contra placebo = 24,2% [N = 190]), porem sem atingir significância (p > 0,1) [17, 21, 22, 33]; relação correspondente de probabilidades OM-89 : Placebo = 0,71 (0,43 – 1,16). Concluindo, estes dados indicam que enquanto o beneficio de OM-89 como um
tratamento coadjuvante pode ser questionável em primeira ITU, ela torna- se claramente significante mais tarde, isto e, ambos em evitar ITUs adicionais e aumentar a eficacia do tratamento antibacteriano em ITUs disseminadas.

16. S. ALLOUSSI
Multicentric, double- blind, placebo-controlled, randomised clinical study of URO-VAXOM) in female patients suffering from recurrent urinary tract infections.
Clinical Trial Report 2002

17. E. PISANI, R. PALLA
Double- blind randomised clinical study of OM-8930 v.s. placebo in patients suffering from recurrent urinary tract infections.
Clinical Trial Report 2001

21. P. MAGASI, J. PANOVICS, A. ILLES, M. NAGY
Uro- Vaxom and the management of recurrent urinary tract infection in adults : A randomized multicenter double-blind trial.
Eur. Urol. 26. 137- 140 (1994)

22. H.J. HACHEN
Oral immunotherapy in paraplegic patients with chronic urinary tract infections : A double- blind, placebo-controlled trial.
J. Urol. 143. 759- 763 (1990)

33. M.CZERWIONKA – SZAFLARSKA, M. PAWLOWSKA
Influence of Uro- Vaxom on slgA level in urine in children with recurrent urinary tract infections.
Arch Immunol Ther Exp (Warsz) (1996) 44(2- 3):195-7

URO- VAXOM® é indicado como imunoterápico, no tratamento em longo prazo, para prevenção de infecções recorrentes do trato urinário inferior, não complicadas, podendo também ser utilizado como co-medicação no tratamento de infecções agudas do trato urinário inferior, não complicadas, devendo ser mantido apos a
fase aguda, no longo prazo.

Nos casos de hipersensibilidade ao principio ativo ou aos constituintes formulação do produto URO- VAXOM®.

O produto URO- VAXOM® e de uso oral.
As capsulas devem ser mantidas em sua embalagem original, na temperatura entre 15C e 25C. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30C.

Tratamento preventivo e/ou terapia de consolidação: 1 capsula ao dia, pela manha, com estomago vazio, por 3 meses consecutivos.

Tratamento durante episódios agudos: 1 capsula ao dia, pela manha, com o estomago vazio, como co- medicação da terapia antimicrobiana convencional, ate desaparecer os sintomas, entretanto administrar URO-VAXOM® por pelo menos 10 dias consecutivos.

A eficacia e segurança de URO- VAXOM® não foi estabelecida em crianças abaixo de 4 anos de idade.
A prescrição de URO- VAXOM® devera ser conduzida em populações, sem co-morbidades ou distúrbios anatômicos do trato genitourinario, afastando-se outras causas de Infecção do Trato Urinário (ITU) recorrente que possam ser resolvidas com métodos não-farmacológicos.

Gravidez e lactação
Não há dados clínicos do uso do produto em mulheres gravidas.
Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação a gravidez,  desenvolvimento embrionário ou fetal, parto e desenvolvimento pós- natal.
Em relação a amamentação, nenhum estudo especifico foi realizado e nenhum dado foi relatado, ate o momento.
Deve- se ter precaução quando o produto for prescrito a mulheres gravidas ou em mulheres amamentando.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
URO- VAXOM® e presumido ser seguro e improvável em produzir um efeito sedativo.

Interferência em exames laboratoriais
Não há dados de alteração nos testes laboratoriais, ate o momento.

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, ate o momento.

A incidência total de efeitos indesejáveis em estudos clínicos foi de 4%. Distúrbios gastrintestinais (diarreia, náusea, dor abdominal), reações dermatológicas (prurido, exantema), bem como distúrbios generalizados (estado febril) são os relatos mais frequentes.
Em caso de reações cutâneas ou febre, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas podem representar reações alérgicas.
ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.