Princípios ativos: cloridrato de lidocaína, pivalato de fluocortolona
Ultraproct® LDO
pivalato de fluocortolona
cloridrato de lidocaína
FORMA FARMACÊUTICA:
Creme e supositório de uso retal.
APRESENTAÇÃO:
Creme: cartucho contendo 1 bisnaga de alumínio de 30 g com cânula.
Supositório: Cartucho contendo strip de alumínio com 10 supositórios.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada g de creme contém:
pivalato de fluocortolona 1 mg
cloridrato de lidocaína 20 mg
excipientes q.s.p. 1 g
Excipientes: polissorbato 60, estearato de
sorbitana, álcool cetoestearílico, parafina
liquida, parafina branca leve, edetato dissódico,
dihidrogênio fosfato de sódio diidratado, fosfato
dissódico dodecahidratado, álcool benzílico e
água purificada.
Cada supositório contém: pivalato de fluocortolona 1 mg cloridrato de lidocaína 40 mg excipientes q.s.p. 1 supositório Excipientes: massa para supositório.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Informação importante! Leia com atenção!
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultraproct® LDO, na forma de creme e supositório, é indicado para o alívio dos sintomas da dor, inchaço, ardor e coceira associados à presença de hemorróidas, fissuras anais, proctite e eczema anal. Ultraproct LDO também apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias proctológicas. No caso do eczema e fissura anal somente Ultraproct® LDO creme deve ser utilizado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ultraproct® LDO é um medicamento tópico com ação analgésica, antiinflamatória e antipruriginosa utilizado para o tratamento das hemorróidas, fissuras anais, proctites e eczema anal. Sua formulação contém o pivalato de fluocortolona que inibe as reações alérgicas e inflamatórias e o cloridrato de lidocaína que é um anestésico padrão que apresenta efeitos analgésicos e antipruriginosos. Estas substâncias
são efetivas quando administradas na forma de cremes e supositórios, aliviando o prurido, ardor, inflamação e dor causados pela hemorróida, fissuras anais, proctite ou eczema anal (neste caso somente o creme deve ser usado). Por seu efeito analgésico e antiinflamatório, Ultraproct LDO também apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias proctológicas. Até o momento, não há informações clínicas disponíveis sobre o tempo para o início de ação do produto. No entanto, devido ao cloridrato de lidocaína, é esperado que o alívio dos sintomas de dor e ardor ocorra alguns minutos após a aplicação.
3. COMO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ultraproct LDO é contra indicado em caso de infecções tópicas e nos casos em que o paciente apresenta na área afetada, sintomas relacionados a processos específicos de doenças da pele, tais como, sífilis e tuberculose, varicela e reações à vacinação. Ultraproct® LDO também é contra indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de infecção por fungos é necessária a utilização de uma terapia antimicótica juntamente com o uso de Ultraproct® LDO. Não deixar o produto entrar em contato com os olhos. É recomendada a lavagem das mãos depois de utilizar o produto. Não é recomendado o uso de Ultraproct® LDO em crianças e adolescentes. Quando Ultraproct® LDO é aplicado nas regiões anais e genitais, os ingredientes parafina liquida e sólida, podem reduzir a integridade dos preservativos de látex quando estes são utilizados durante o tratamento. Pacientes que fazem uso de medicamentos contra arritmias devem fazer o uso de Ultraproct® LDO com cautela. Interações com alimentos ou em testes laboratoriais não são conhecidas até o momento. Como regra geral, preparações contendo corticóides não devem ser aplicadas durante o primeiro trimestre da gravidez. O uso de Ultraproct® LDO deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico considerando os benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e lactação. O uso prolongado deve ser evitado. "Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista".
"Este medicamento é contra indicado na faixa etária pediátrica".
"Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis". "Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento".
"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde".
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O medicamento deve ser mantido em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Caso os supositórios amoleçam devido a sua exposição ao calor, antes de usá-los, mergulhe-os em água fria sem abrir a embalagem primária de alumínio. Ultraproct® LDO apresenta-se na forma de creme e supositório, sendo o creme de cor branca e opaca e o supositório é branco a amarelo claro.
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo".
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER
MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ultraproct® LDO apresenta-se na forma de creme e supositório, sendo o creme de cor branca e opaca e o supositório é branco a amarelo claro. Recomenda-se o uso de Ultraproct® LDO após a defecação. A região anal deve ser cuidadosamente limpa antes do uso. A duração do tratamento não deve ultrapassar 2 semanas. Ultraproct® LDO creme deve ser aplicado 2 vezes ao dia, ou seja, uma vez pela manhã e outra a noite. Nos primeiros dias do tratamento Ultraproct® LDO creme pode ser aplicado 3 vezes ao dia. Após a melhora ou alívio dos sintomas a aplicação do creme uma vez ao dia normalmente é suficiente. Espalhe pequena quantidade de creme (aproximadamente do tamanho de uma ervilha) na região ao redor do ânus e no orifício anal com o dedo. Usar a ponta do dedo para vencer a resistência do esfíncter do ânus. Se for necessário utilizar o creme no reto, o aplicador deve ser adaptado à bisnaga e então inserido no ânus. Uma pequena quantidade de creme deve ser aplicada no reto espremendo a bisnaga suavemente. Nos casos em que a região anal esteja muito inflamada e com lesões dolorosas, é aconselhável iniciar a aplicação do creme internamente com o dedo. Ultraproct® LDO supositório deve ser colocado de maneira que seja introduzido inteiramente no ânus duas vezes ao dia: pela manhã e a noite. No caso de sintomas severos, nos 3 primeiros dias, o supositório poder ser colocado 3 vezes ao dia. Com a melhora dos sintomas, pode-se reduzir a aplicação do supositório, colocando um supositório 1 vez ao dia ou 1 supositório em dias alternados. Essa dosagem quando da melhora dos sintomas, pode ser suficiente em muitos casos. "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
"Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico".
"Não use medicamento com prazo de validade
vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento".
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma aplicação de Ultraproct LDO tiver sido esquecida, a formulação apropriada, creme ou supositório, deve ser aplicada assim que possível. A dose normalmente utilizada a cada aplicação e dentro dos horários recomendados pelo médico não devem ser alteradas.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas às desordens da pele, tais como, ardor na região anal. Irritações e reações alérgicas não são comuns. Alergias a qualquer um dos ingredientes de Ultraproct® LDO creme ou supositório não podem ser excluídas. Após um tratamento prolongado, mais de 4 semanas, existe um risco de que o paciente possa desenvolver alterações locais da pele, tais como, atrofia, estria ou telangectasias.
"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião dentista".
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação é esperado devido à administração de uma dose retal ou perianal de Ultraproct® LDO, mesmo no caso de doses elevadas. Se ocorrer ingestão oral acidental (poucos gramas de creme ou mais que um supositório engolido), as principais reações esperadas estão relacionadas à presença da lidocaína nestas formulações, o que pode ocasionar, de acordo com a dose ingerida, reações cardiovasculares severas (de depressão à parada da função cardíaca) e no sistema nervoso central podem ocorrer sintomas, tais como, convulsão e inibição da respiração até parada respiratória. Nos casos de superdose monitore as funções vitais do paciente e procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação.
DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Roberta M. Rodrigues CRF-SP n° 32974
Importado e distribuído por: Bayer S.A.
R. Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira
Registrado por:
Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Portugal, 400 – G 02A – Itaqui – Itapevi – SP C.N.P.J. n° 07.116.997/0001-99 Indústria Brasileira
SAC 0800 7244444
Venda Sob Prescrição Médica
Lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide Cartucho.
Ultraproct LDO creme:
MS -1.6204.0007
Fabricado por: Intendis Manufacturing S.P.A.
20090 – Segrate – Milão – Itália
Ultraproct LDO supositório
MS -1.6204.0007
Fabricado por: Istituto de Angeli S.R.L.
50066 Regello (FI) – Itália
IVE0610-1104
Brasil 80124228