Princípio ativo: sertralina
Serenata
Laboratório
Torrent
Referência
Sertralina
Apresentação de Serenata
Apres. em caixas c/ 2 blísters c/ 10 compr. de 50mg.
Contra-indicações de Serenata
O uso concomitante em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO) é contraindicado (vide Advertências e Precauções-). Serenata 50 mg é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à Sertralina ou aos componentes de sua fórmula.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Serenata
Em estudos com doses múltiplas de Serenata 50 mg as reações adversas que ocorreram com freqüência significativamente maior em relação ao placebo foram: boca seca, náusea, diarréia, fezes amolecidas, disfunção sexual masculina (principalmente retardo na ejaculação), tremor, tontura, insônia, sonolência, sudorese e dispepsia. Relatos voluntários de efeitos adversos associados temporariamente com Serenata 50 mg que têm sido constatados desde a introdução do medicamento no mercado e que podem não estar relacionados com a droga incluem: distúrbios motores (como sintomas extrapiramidais e distúrbios da marcha), convulsões, irregularidades menstruais, hiperprolactinemia, galactorréia, erupção cutânea (incluindo raros casos de eritema multiforme) e, raramente, pancreatite e eventos hepáticos sérios (incluindo hepatite, icterícia e insuficiência hepática). Raros casos de síndrome de abstinência foram relatados. Assim como ocorre com outros antidepressivos, os seguintes efeitos adversos têm sido raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: parestesia, hipoestesia, sintomas depressivos, alucinações, reações agressivas, agitação, ansiedade e psicose. Elevações assintomáticas nas transaminases séricas (AST e ALT) foram raramente relatadas (aproximadamente 0,8) em associação com a administração de Serenata 50 mg. As anormalidades geralmente ocorreram dentro das primeiras nove (9) semanas de tratamento e diminuíram rapidamente após a descontinuação da droga. Raros casos de hiponatremia foram relatados e pareceram reversíveis quando Serenata 50 mg foi descontinuado. Alguns casos foram provavelmente devidos à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético. A maioria dos casos ocorreu em pacientes mais idosos e pacientes que faziam uso de diuréticos ou outras medicações concomitantes. Casos raros de alteração na função das plaquetas e/ou resultados clínicos laboratoriais anormais em pacientes utilizando Sertralina foram relatados. Apesar de ter havido relatos de sangramentos anormais ou púrpura em vários pacientes utilizando Sertralina, é imprecisa a relação causal da Sertralina. O perfil de efeitos adversos normalmente observado em estudos duplo-cego, placebo-controlado em pacientes com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) e transtorno do pânico foi semelhante ao observado em experiências clínicas em pacientes com depressão.
Serenata – Posologia
Serenata 50 mg deve ser administrado em dose única diária, pela manhã ou à noite. Serenata 50 mg pode ser administrado com ou sem alimentos. Tratamento Inicial Depressão e TOC: O tratamento com Serenata 50 mg deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia. Transtorno do Pânico e Transtorno do Stress Pós Traumático (TSPT): O tratamento deve iniciar a 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana. Este regime de dosagem tem demonstrado reduzir a frequência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico. Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): O tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de acordo com orientação médica. Titulação Depressão, TOC, Transtorno do Pânico, Transtorno do Stress Pós Traumático: Os pacientes que não responderem à dose de 50 mg, podem ser beneficiados com um aumento da dose. As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de Sertralina que é de 200 mg/dia. O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias. Entretanto, períodos maiores são usualmente necessários, especialmente em TOC. Síndrome da Tensão Pré-Menstrual (STPM) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM): uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi estabelecida para o tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, as pacientes que participaram dos estudos clínicos foram tratadas com doses variando entre 50-150 mg/dia, com aumentos de dose a cada novo ciclo menstrual. As pacientes que não estiverem obtendo resultados com a dose de 50 mg/dia, podem ser beneficiadas com aumentos de dose (incrementos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando administrado diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando administrado somente durante a fase lútea do ciclo. Se a dose de 100 mg/dia for estabelecida para a fase lútea, titulações equivalentes a 50 mg/dia, por três dias, devem ser utilizadas no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. Manutenção A dose de Serenata 50 mg durante a terapia de manutenção prolongada deverá ser mantida com a menor dose eficaz, com subseqüentes ajustes dependendo da resposta terapêutica. Uso em Crianças A segurança e a eficácia do uso da Sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 a 17 anos) apenas para o tratamento do TOC. A administração de Sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 a 17 anos, deve começar com 50 mg/dia. O tratamento de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 12 anos, deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subseqüentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário. Em um estudo clínico com pacientes com idades variando entre 6 a 17 anos, com depressão ou TOC, a Sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose de 50 mg, a fim de se evitar uma dosagem excessiva. Titulação em Crianças e Adolescentes: Uma vez que a meia-vida de eliminação da Sertralina é de aproximadamente 24 horas, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana. Uso em Idosos A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos. Mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 65 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da Sertralina nesta população de pacientes. O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens. Uso na Insuficiência Hepática O uso da Sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática (vide Advertências e Precauções-). Uso na Insuficiência Renal A Sertralina é extensamente metabolizada. A excreção da droga inalterada na urina é uma via de eliminação pouco significativa. De acordo com a baixa excreção renal da Sertralina, as doses de Sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal (vide Advertências e Precauções-).