Princípio ativo: ácido poli-l-láctico
SCULPTRAR
ácido poli-L-láctico
150 mg/12,8 mL
RECONSTITUIÇÃO
SCULPTRAR é reconstituído de modo extemporâneo conforme se indica a seguir: Retire a tampa removível do frasco. Caso o frasco, vedação ou tampa removível apresentem danos, não utilize o produto e entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 ou www.aventispharma.com.br. Utilize uma seringa descartável estéril de 5 ml (graduada em 1/10 ml) e uma agulha esterilizada 18G de V2 polegada e coloque a agulha na seringa. Com a seringa, retire 3 a 5 ml de água esterilizada para injetáveis em conformidade com a Farmacopéia Européia).
Lentamente, acrescente os 3 a 5 ml de água ao pó seco, introduzindo a agulha 18 G na rolha de borracha do frasco através de uma punção única.
Deixe repousar durante pelo menos 2 horas (sem agitar) a fim de garantir que o pó seja totalmente hidratado pela água. O produto utilizado deve ser durante um prazo de 72 horas (ver item Condições Especiais de Armazenamento).
Quando estiver pronto para implantar o produto, agite-o até obter uma suspensão homogênea e translúcida. O produto está pronto para ser utilizado. Imediatamente antes de utilizar, limpe a rolha de borracha do frasco com um anti-séptico e utilize uma segunda agulha 18 G para recolher uma quantidade adequada da suspensão numa seringa esterilizada descartável. Não armazene o produto reconstituído na seringa.
Antes de implantar o produto, substitua a agulha 18 G pela agulha 26 G fornecida para injetar o produto na derme profunda ou subcutaneamente.
Descartar qualquer material remanescente após a utilização em cada paciente ou após as 72 horas seguintes da reconstituição.
INSTRUÇÕES CLÍNICAS
SCULPTRAR é um implante de ácido poli-L-láctico sob a forma de suspensão apirogênica esterilizada, a qual é reconstituída a partir de um pó seco esterilizado através de adição de água esterilizada para injetáveis (Farmacopéia Européia). Esta suspensão contém micropartículas de ácido poli-L-láctico, a forma cristalina do ácido poliláctico. O ácido poli-L-láctico é um polímero sintético biocompatível e biodegradável da família dos ácidos alfahidróxidos.
APRESENTAÇÃO
SCULPTRAR, na forma de pó seco, é fornecido num frasco de vidro transparente alongado, com um anel de alumínio numa das extremidades, que é hermeticamente selado por uma rolha de borracha e coberto por uma tampa removível. O conteúdo do frasco é reconstituído com 3 a 5 ml de água esterilizada para injetáveis.
COMPOSIÇÃO DO SCULPTRAR
O frasco contém: Ácido poli-L-láctico Croscarmelose sódica Manitol não-pirogênico
MODO DE ARÇÃO
SCULPTRAR é implantado através de injeções subcutâneas ou intradérmicas profundas com o auxílio de uma agulha 26 G. A estreita distribuição granulométrica das micropartículas de ácido poli-L-láctico, a respectiva cinética de degradação lenta
e uma viscosidade que é indicada tanto para injeções intradérmicas profundas como subcutâneas, conferem ao SCULPTRAR suas qualidades mecânicas e de reabsorção prolongada, o que torna este implante adequado para o preenchimento de áreas de depressão cutânea.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SCULPTRAR está indicado para aumentar o volume de áreas que apresentam depressões, em particular para corrigir depressões cutâneas, conforme observado em vincos cutâneos, rugas, pregas, cicatrizes, olheiras e envelhecimento cutâneo.
SCULPTRAR também é indicado para correções de grande volume dos sinais da perda de gordura facial (lipoatrofia).
Técnica de injeção: a profundidade da injeção e a quantidade de SCULPTRAR
utilizada dependem da área a ser tratada e do resultado pretendido.
As correções excessivas devem ser evitadas; contudo, caso ocorram, a área em
questão deve ser massageada utilizando uma ligeira pressão.
Consulte "Sugestões de Utilização" para obter mais informações.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilize em caso de patologia aguda ou crônica da pele (infecção ou inflamação) junto à área a ser tratada. Este produto não deve ser utilizado em pessoas alérgicas a qualquer um dos componentes do produto.
ADVERTÊNCIA
SCULPTRAR deve apenas ser utilizado de forma subcutânea ou intradérmica profunda. Evite injeções superficiais. Não volte a esterilizar o frasco.
Não injete em vasos sanguíneos, a fim de evitar o risco de enfarte cutâneo ou de embolia de um vaso sanguíneo. A fluidez do SCULPTRAR permite uma aspiração fácil com a seringa antes de injetá-lo, a fim de garantir que a agulha não esteja num vaso sanguíneo.
A correção excessiva deve ser evitada, particularmente nas áreas periorbitais e periorais.
Não injete na área vermelha dos lábios.
Misture sempre o pó com água esterilizada para injetáveis em conformidade com a Farmacopéia Européia.
Para a implantação do SCULPTRAR, utilize as agulhas 26 G fornecidas para este fim com seringas esterilizadas descartáveis.
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
As precauções que se seguem devem ser observadas: o local da injeção deve ser limpo
com um anti-séptico e não deve apresentar inflamações ou infecções.
Conforme acontece com todas as injeções, os pacientes tratados com anticoagulantes
podem estar sujeitos a hematoma ou hemorragia localizada no local da injeção.
SCULPTRAR não foi demonstrado como sendo inócuo para mulheres grávidas ou
crianças.
Não foram efetuados estudos de interação do SCULPTRAR com fármacos ou outras substâncias ou implantes.
SCULPTRAR deve apenas ser utilizado por profissionais da área médica com especialização nas correções de defeitos de volume após estarem completamente familiarizados com o produto e com a totalidade do respectivo folheto de instruções. SCULPTRAR não deve ser utilizado em pacientes que apresentem quelóides. É importante minimizar a exposição da área tratada ao sol excessivo e a exposição à luz, UV até que qualquer inchaço e vermelhidão inicial tenham desaparecido.
EFEITOS SECUNDÁRIOS DO TRATAMENTO
Os efeitos secundários passíveis de ocorrer após as injeções incluem sangramento transitório numa área do calibre da ponta da agulha ou dor passageira, vermelhidão localizada no local da injeção, equimose ou mesmo um ligeiro edema, que geralmente desaparecem após 2-6 dias. Com base em informações obtidas através de análises de pós-comercialização e estudos clínicos, foi também observada a presença de nódulos. Foram observados nódulos pequenos, invisíveis, mas palpáveis, nódulos visíveis ou áreas de endurecimento na área da injeção, que podem ser devidos a uma correção excessiva. Os nódulos estão ocasionalmente associados à inflamação ou descoloração. A ocorrência de nódulos pode ser minimizada através da observância da técnica adequada (por exemplo, evitar injeções superficiais ou correção excessiva). Além disso, massagear a área de tratamento para garantir uma distribuição adequada do produto também pode minimizar o aparecimento de nódulos. Outras ocorrências adversas raramente observadas incluem abscesso, formação tardia de granulomas, reações alérgicas, hipertrofia e atrofia cutânea. Para as áreas com nódulos ou para a formação tardia de granulomas, o tratamento pode incluir injeções múltiplas intralesionais de corticosteróides ou outros agentes deste tipo ou excisão seletiva.
QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS OU RECLAMAÇÕES RELATIVAS AO PRODUTO DEVEM SER COMUNICADOS PARA O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO
SCULPTRAR, sob forma de pó, deve ser armazenado à temperatura ambiente, afastado de fontes de calor (máximo de 30°C ). Após reconstituição, SCULPTRAR pode ser armazenado até 72 horas à temperatura ambiente. Não é necessária refrigeração. Não congelar.
CASO O FRASCO, A VEDAÇÃO, A TAMPA REMOVÍVEL OU AS AGULHAS
ESTERILIZADAS FORNECIDAS APRESENTEM DANOS, NÃO UTILIZE O PRODUTO E ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO
AO CONSUMIDOR (0800-703-0014 ou www.aventispharma.com.br). SUGESTÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes de efetuar o tratamento com SCULPTRAR, o paciente deve ser informado na íntegra das indicações, contra-indicações, advertências, precauções de utilização, possíveis efeitos colaterais e modo de administração do SCULPTRAR. Deve ser realizado um histórico clínico completo a fim de garantir que o tratamento é adequado.
Respeite as normas de assepsia e higiene. Limpe o local da injeção com um anti-séptico.
SCULPTRAR, na forma de pó, deve ser reconstituído de modo extemporâneo com 3 a 5mL de água esterilizada para injetáveis, antes da injeção subcutânea ou intradérmica. SCULPTRAR deve ser injetado na derme profunda ou na camada subcutânea. A fim de controlar a profundidade da injeção de SCULPTRAR, estique/puxe a pele no sentido oposto ao da injeção para formar uma superfície firme para injeção. A agulha esterilizada 26 G, com o chanfro para cima, deve ser introduzida na pele num ângulo de aproximadamente 30-40 graus, até ser alcançada a profundidade cutânea desejada. Caso a agulha venha a atravessar a junção dermo-subcutânea, observa-se uma alteração na resistência do tecido. Se a agulha for introduzida com ângulo de tão pouca profundidade (por exemplo: na derme papilar superficial ou média) o chanfro da agulha pode ser visível através da pele. Se o produto for injetado tão superficialmente, será evidente um branqueamento tardio leve ou imediato na área
injetada. Se isto ocorrer, a agulha deve ser removida e a área de tratamento deve ser massageada moderada e firmemente.
Não injete o produto usando agulhas de calibre inferior a 26 G. Não dobre a agulha. Agite o produto na seringa conforme necessário para manter uma suspensão uniforme ao longo de todo o procedimento. Antes da injeção, expelir algumas gotas do produto da seringa preparada com a agulha 26 G fixa para eliminar ar e para conferir a permeabilidade da agulha. Se a agulha 26 G ficar oclusa ou não límpida durante a sessão da injeção, a substituição pode ser necessária. Retire uma pequena quantidade de ar da seringa entre as mudanças de agulhas para auxiliar na remoção das partículas obstruídas.
Durante a primeira sessão de tratamento com SCULPTRAR, apenas deve ser efetuada uma correção limitada. O paciente deve posteriormente ser avaliado, nunca antes de duas semanas após o tratamento, a fim de determinar se é necessária uma correção adicional. O paciente deve ser informado da necessidade potencial de tratamentos adicionais na primeira consulta.
Após a sessão de injeção, deve ser aplicado gelo (envolvido num pano adequado, evitando o contato direto com a pele) na área de tratamento, a fim de reduzir os efeitos secundários da injeção.
É importante massagear completamente a(s) área(s) tratada(s), a fim de distribuir o produto de modo homogêneo (utilização de um creme apropriado pode ajudar a reduzir a fricção sobre a superfície da pele durante a massagem). O paciente deve massagear periodicamente a área tratada durante vários dias após o tratamento, a fim de garantir uma correção com aspecto natural.
Data da última revisão: Dezembro de 2004
Anvisa/ M.S n°: 80134900003
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP 5.854
Responsável pela Fabricação: Dermik Laboratories
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Condições de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)