Princípios ativos: paracetamol, maleato de clorfeniramina, cloridrato de fenilefrina
Resfriliv
paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Pó para solução de 400mg + 4mg + 4mg: Embalagem contendo 10 ou 50 envelopes com 5g. Sabor Mel/limão Pó para solução de 400mg + 4mg + 4mg: Embalagem contendo 50 envelopes com 5g. Sabor Laranja/Acerola Pó para solução de 400mg + 4mg + 4mg: Embalagem contendo 50 envelopes com 5g. Sabor Hortelã /Gengibre
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Sabor Mel/Limão
Cada envelope (5g) contém: paracetamol 400mg
maleato de clorfeniramina…………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4mg
cloridrato de fenilefrina………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4mg
Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de limão pó, essência de mel pó e sacarose.
Sabor Laranja /Acerola Cada envelope (5g) contém:
paracetamol………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 400mg
maleato de clorfeniramina…………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4mg
cloridrato de fenilefrina…………………………………………………………………………………………………………………………………………… 4mg
Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de laranja pó, essência de acerola pó, corante amarelo crepúsculo FD&C n° 06, corante vermelho allura FD&C n° 40 e sacarose.
Sabor Hortelã /Gengibre Cada envelope (5g) contém:
paracetamol………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 400mg
maleato de clorfeniramina…………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4mg
cloridrato de fenilefrina…………………………………………………………………………………………………………………………………………… 4mg
Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de hortelã pó, essência de
gengibre pó e sacarose.
- INDICAÇÕES
Resfriliv age contra os sintomas de gripes e resfriados, como: congestão nasal, coriza, febre, cefaleia, dores musculares e demais sintomas presentes nos estados gripais.
- RESULTADOS DE EFICÁCIA
As infecções respiratórias agudas são altamente prevalentes na população, sendo a gripe comum e a síndrome gripal (tipo influenza) as mais comumente encontradas na prática médica.1 Os sintomas alcançam sua intensidade máxima em dois a três dias e têm uma duração média de 7 a 10 dias. Como têm uma etiologia viral, o tratamento sintomático é a recomendação padrão.2
Um metanálise Cochrane avaliando o tratamento sintomático da gripe comum mostrou que existem evidências indicando que a tripla combinação de um analgésico, um anti-histamínico e um descongestionante proporciona benefícios para adultos e crianças mais velhas em comparação com o placebo. O efeito global reportado com o tratamento ativo foi de 52% e com o placebo de 34%; a OR (risco relativo) de insucesso no tratamento foi 0,47 (IC 95%, 0,33 a 0,67) e o NNTB (número necessário a ser tratado para um benefício adicional) foi 5,6 (IC 95%, 3,8 a 10,2).3
A eficácia sintomatológica da combinação paracetamol 400mg, maleato de clorfeniramina 4mg e cloridrato de fenilefrina 4mg no tratamento do resfriado comum ou da síndrome gripal foi confirmada em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo realizado com 146 pacientes. O número médio de dias com sintomas observado no grupo com tratamento ativo foi de 5,9±3,4 dias e de 7,5±5,3 no grupo placebo (p=0,08). A análise de variância (ANOVA) demonstrou que, nos 11 intervalos de dose (correspondendo a 52h de tratamento), redução estatisticamente significante (p<0,049) maior do escore de sintomas no grupo como medicamento em relação ao placebo. A mesma comparação realizada envolvendo 13intervalos de dose (correspondendo a 66 h de tratamento) demonstrou ainda significância estatística favorável ao grupo que utilizou o medicamento (p≤0,05). O tratamento ativo também reduziu a frequência do uso de medicamento de resgate em comparação com o placebo e foi tão seguro quanto o placebo.2
A relevância epidemiológica e a intensidade dos sintomas do resfriado comum e da síndrome gripal associadas aos resultados do estudo indicam que a combinação de doses fixas de paracetamol 400mg, maleato de clorfeniramina 4mg e cloridrato de fenilefrina 4mg é um tratamento efetivo e seguro no tratamento destas condições clínicas.2 Referências:
- Mossad SB. Treatment of the common cold. BMJ 1998;317:33–6.
- Picon PD, Costa MB, Picon RV, et al. Symptomatic treatment of the common cold with a fixed-dose combination of paracetamol, chlorphenamine and phenylephrine: a randomized, placebo-controlled trial. BMC Infectious Diseases2013;13:556. Disponível em: http://www.biomedcentral.com/1471-2334/13/556. Acesso em 04/05/2016.
- Sutter AI, Lemiengre M, Kumar AA, Lesslar O, Skrt A: Oral antihistamine-decongestant-analgesic combinations for the common cold. Cochrane Database Syst Rev 2012, 2,
- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As ações farmacológicas das substâncias que formam o produto prestam uma cobertura sintomática ampla no tratamento de gripes e resfriados, cuja ação farmacodinâmica e segurança são perfeitamente conhecidas e bem estabelecidas.
O paracetamol possui ação analgésica e antitérmica. Ambas ocorrem devido a inibição da síntese de prostaglandinas no Sistema Nervoso Central. A ação analgésica ocorre, predominantemente, no Sistema Nervoso Central e, a nível menor, através de ação periférica, bloqueando a geração de impulsos dolorosos. A ação antitérmica, ocorre no centro cerebral regulador da temperatura.
O maleato de clorfeniramina é um agente anti-histamínico. Tem ação contrária a da histamina, que ocasiona a maioria dos efeitos alérgicos presentes nos estados gripais. Atua na musculatura lisa do aparelho respiratório diminuindo os broncoespasmos. Diminui a permeabilidade dos pequenos vasos sanguíneos e consequentemente os edemas, rubores e pruridos. Tem ação sobre as glândulas exócrinas, diminuindo as secreções salivares e lacrimais.
O cloridrato de fenilefrina atua sobre receptores específicos, causando uma vasoconstrição direta, promovendo o descongestionamento nasal e diminuindo a coriza e a rinite.
- CONTRAINDICAÇÕES
O produto é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.
Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
- ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Este medicamento induz sonolência, não devendo ser utilizado por condutores de veículos, operadores de máquinas ou aqueles de cuja atenção dependa a segurança de outras pessoas.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O produto não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoamino-oxidase), com barbitúricos ou álcool.
Alterações em exames laboratoriais: Os testes da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame. Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.
- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Resfriliv deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Após preparo, manter à temperatura ambiente por no máximo 1 hora.
Prazo de Validade: 24 meses apartir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:
Resfriliv sabor mel /limão apresenta-se na forma de pó levemente amarelado com odor de mel e limão, isento de partículas estranhas.
Resfriliv sabor laranja /acerola apresenta-se na forma de pó levemente alaranjado com odor de laranja e acerola, isento de partículas estranhas.
Resfriliv sabor hortelã /gengibre apresenta-se na forma de pó levemente amarelado com odor de hortelã e gengibre, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- POSOLOGIA E MODO DE USAR USO ORAL
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 a 2 envelopes a cada 4 horas.
Crianças (de 6 a 12 anos): 1 envelope a cada 4 horas.
Modo de administração: Dissolver o conteúdo do envelope em uma xícara de água. Consumir quente ou frio.
Limite máximo diário: Não tomar mais de 10 envelopes ao dia.
Duração do tratamento: conforme orientação médica.
- REAÇÕES ADVERSAS
Durante o tratamento, embora raramente, podem surgir reações adversas características, tais como: sedação, sonolência, vertigem, hipotensão, sudorese, palpitações, ansiedade, tremor, insônia, desconforto gástrico, irritações cutâneas. O uso prolongado pode provocar discrasias sanguíneas e necrose papilar renal.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
- SUPERDOSE
Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica. A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.
Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hídrico, eletrolítico e correção de hipoglicemia.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0181
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro – CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A
- 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA – Anápolis – GO Indústria Brasileira
CNPJ: 03.485.572/0001-04 SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/05/2016.