Princípio ativo: picossulfato sódicoRapilax Gotas
Rapilax ® Gotas
Picossulfato de sódio 7,5mg/ml
HERTZ®
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES – Rapilax Gotas
Solução oral (gotas): frasco com 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO – Rapilax Gotas
Cada mL (=15 gotas) contém:
picossulfato sódico ……………….. 7,5 mg
Veículo q.s.p. ……………….. 1,0 mL
(Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sorbitol e água deionizada.)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – Rapilax Gotas
Rapilax é um laxante de contato indicado no alívio da prisão de ventre. Seu princípio ativo, o picossulfato de sódio, age de forma eficaz na estimulação do funcionamento do intestino.
Conserve o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegendo da luz e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses.
Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, e também se estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: podem ocorrer, sobretudo com uso de doses elevadas, desconforto gastrintestinal, cólicas e diarréia. No caso de permanência destas reações ou aparecimento de reações desagradáveis graves, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias: o uso concomitante com diuréticos ou adrenocorticóides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico do organismo, principalmente se utilizadas doses elevadas de Rapilax.
Contra- indicações: Rapilax é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao picossulfato de sódio e/ou aos excipientes da fórmula. Rapilax é contra-indicado em pacientes com íleo paralítico, obstrução intestinal, quadros abdominais cirúrgicos agudos, inclusive apendicite, doenças inflamatórias agudas do intestino e em casos de desidratação grave. Não utilize este medicamento durante a lactação.
Precauções: Como ocorre com todos os laxantes, Rapilax não deve ser utilizado diariamente, sem interrupção, por períodos prolongados. Se houver necessidade do uso diário de laxantes, deve- se investigar a causa da constipação. Portanto, não desaparecendo os sintomas de constipação, consulte seu médico.
Não utilize o produto durante a gravidez sem a orientação e o conhecimento de seu médico. Durante a lactação, Rapilax não deve ser utilizado.
Crianças não devem tomar Rapilax sem orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Pacientes idosos: a sensibilidade pode ser alterada pela idade. Recomenda- se o uso sob prescrição médica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – Rapilax Gotas
O picossulfato de sódio, princípio ativo de Rapilax, é um laxativo de contato do tipo estimulante, pertencente ao grupo dos triarilmetanos. O picossulfato de sódio age por estimulação da mucosa local, promovendo, então, o peristaltismo colônico.
O picossulfato de sódio é convertido na sua forma ativa, o difenol livre, por desdobramento bacteriano no cólon, o que determina um período de latência até a conversão para a sua forma ativa.
Consequentemente, o início da ação acontece de 6 a 12 horas após a administração, podendo variar com a sensibilidade individual de cada pessoa e a dose administrada.
Após administração, apenas pequenas quantidades do fármaco estarão disponíveis na circulação sistêmica, sendo eliminadas, posteriormente, na urina.
Não há relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos de difenol ativo, indicando, portanto, a ação local do picossulfato de sódio.
ESTUDOS DE TOXICIDADE – Rapilax Gotas
Valores de toxicidade oral aguda do picossulfato de sódio foram >17 g/kg, >16 g/kg e >6 g/kg, para camundongos, ratos e coelhos, respectivamente. Os principais sinais de toxicidade em camundongos e ratos foram polidipsia, piloereção e diarréia. Os coelhos, por sua vez, foram os menos sensíveis das espécies testadas.
Relatos de diarréia e perda de peso ocorreram em estudo de toxicidade crônica e subcrônica de até 6 meses, em ratos e cães, após administração de picossulfato de sódio em doses 1000 vezes superiores às terapêuticas para o homem.
Dados revelam atrofia peculiar na mucosa gastrintestinal após exposição a altas doses, bem como elevado risco de irritação intestinal crônica.
As alterações relacionados com o tratamento foram causadas pela irritação intestinal crônica e associamse com caquexia.
Todas as reações adversas tóxicas foram reversíveis.
O picossulfato de sódio não demonstrou produzir efeito sobre a frequência cardíaca, pressão arterial e a respiração em animais conscientes ou anestesiados.
Não foi demonstrado nenhum potencial mutagênico.
Não existem estudos de utilização crônica de picossulfato de sódio associada à carcinogenicidade.
Doses de 1, 10 e 100 mg/kg de peso corpóreo foram administradas a ratos e coelhos, antes, durante e após a gestação, sem nenhum efeito teratogênico ou adverso na capacidade reprodutiva da prole.
INDICAÇÕES – Rapilax Gotas
Indicado no alívio constipação e evacuação do cólon em situações específicas, como em procedimentos investigatórios ou cirurgia na região colônica/intestinal.
CONTRA-INDICAÇÕES – Rapilax Gotas
Rapilax é contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade ao picossulfato de sódio e/ou aos excipientes da fórmula. Rapilax é contra-indicado em pacientes com íleo paralítico, obstrução intestinal, quadros abdominais cirúrgicos agudos, inclusive apendicite, doenças inflamatórias agudas do intestino e em casos de desidratação grave. O uso de Rapilax é contra-indicado durante a lactação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – Rapilax Gotas
Como ocorre com todos os laxantes, Rapilax não deve ser utilizado diariamente, sem interrupção, por períodos prolongados. Se houver necessidade do uso diário de laxantes, deve- se investigar a causa da constipação.
O uso prolongado pode causar um desequilíbrio eletrolítico e hipocalemia, podendo causar constipação rebote. Crianças não devem tomar Rapilax sem orientação médica. Durante a gravidez, Rapilax deverá ser utilizado estritamente sob prescrição médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Rapilax Gotas
O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteróides pode aumentar o risco de um desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas do produto. Um desequilíbrio eletrolítico pode levar a um aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.
O uso concomitante de antibióticos de amplo espectro pode reduzir a ação laxante do produto.
REAÇÕES ADVERSAS – Rapilax Gotas
Podem ocorrer episódios de desconforto, cólicas e dores abdominais. Foram relatados, também, casos de diarréia e reações alérgicas, incluindo reações dermatológicas e angioedema. A administração crônica de Rapilax, sobretudo de altas doses, pode causar perdas de eletrólitos, principalmente de potássio.
POSOLOGIA – Rapilax Gotas
Adultos e crianças acima de 10 anos: 10 a 20 gotas (5 – 10mg).
Crianças de 4 a 10 anos: 5 a 10 gotas (2,5 – 5mg).
Para crianças menores de 4 anos: A dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso corporal (máximo 5 mg).
Crianças não devem utilizar Rapilax sem orientação médica.
Recomenda- se tomar Rapilax à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO – Rapilax Gotas
1. Romper o lacre da tampa.
2. Colocar o frasco em posição vertical, de cabeça para baixo, pressionando levemente as paredes do frasco para que as gotas caiam.
3. Gotejar até a quantidade de gotas desejada. Rapilax deve ser tomado à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
SUPERDOSAGEM – Rapilax Gotas
Sintomas No caso da administração de altas dose de Rapilax, podem ocorrer diarréia, espasmos abdominais e uma significante perda de potássio e de outros eletrólitos.
Além disso, foram relatados casos de isquemia da mucosa do cólon associada com doses consideravelmente mais altas que as recomendadas para o habitual alívio da constipação. Sabe- se que laxativos em superdosagem crônica causam diarréia crônica, dor abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundário e cálculos renais.
Relatou- se também lesão tubular renal, alcalose metabólica e fraqueza muscular secundária à hipocalemia.
Tratamento Após ingestão recente de altas doses, a absorção pode ser minimizada ou prevenida através de lavagem gástrica ou indução de vômito. Eventualmente pode ser necessário reposição de líquidos e correção do desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos, assim como nos mais jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.
PACIENTES IDOSOS – Rapilax Gotas
A sensibilidade de pacientes idosos pode esta alterada pela idade. Recomenda- se, portanto, o uso sob prescrição médica.
Data de fabricação, data de vencimento e lote Vide cartucho.
SAC 0800 704 9001
KLEY HERTZ S.A – Indústria e Comércio Rua Comenddor Azevedo, 224 – Porto Alegre – RS
Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antonio
CRF- RS 4228 – Reg. no M.S. 1.0689.0070.003-2
C. N. P. J. nº 92.695.691/0001- 03 – Indústria Brasileira
LABORATÓRIO
KLEY HERTZ S.A – Indústria e Comércio