Princípio ativo: mesilato de doxazosinaProdil
Princípio ativo Doxazosina.
Indicações de Prodil
Hiperplasia prostática benigna em pacientes normotensos ou hipertensos. Hipertensão arterial. Normalização do perfil lipídico em pacientes hipertensos.
Efeitos Colaterais de Prodil
Pacientes com hiperplasia prostática benigna: a maioria das reações observadas com a doxazosina foi de intensidade leve, não ocorrendo diferenças significativas na incidência observada com a substância e com o placebo, exceto com relação a tontura, fadiga, hipotensão ortostática, edema e dispnéia. A tontura e a dispnéia parecem estar relacionadas com a dose. As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos comparativos com placebo (doxazosina/placebo): dor nas costas, cefaléia, fadiga, dor torácica, sintomas de resfriado, dor, hipotensão, palpitação, dor abdominal, diarréia, dispepsia, náusea, edema, tontura, boca seca, sonolência, dispnéia, visão anormal, impotência, infecção urinária, aumento da sudorese, ansiedade, insônia. O perfil de segurança em pacientes tratados por até 3 anos foi semelhante ao do placebo. Pacientes com hipertensão arterial: as reações adversas observadas foram geralmente de intensidade leve. As reações adversas mais freqüentes foram: distúrbios posturais, edema, cansaço/fadiga e distúrbios da freqüência cardíaca. Nos estudos comparativos com placebo não se observou diferença significativa na incidência de reações adversas, exceto com relação a tontura (inclusive postural), aumento de peso, sonolência e cansaço/fadiga. Reações posturais e edema parecem estar relacionadas com a dose. As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos comparativos com placebo (doxazosina/placebo): tontura, vertigem, hipotensão postural, hipotensão, edema, palpitação, arritmia, isquemia periférica, rash cutâneo, prurido, artralgia/artrite, fraqueza muscular, mialgia, cefaléia, parestesia, distúrbiosdo movimento, ataxia, hipertonia, cãibra muscular, boca seca, rubor facial, visão anormal, conjuntivite/dor na vista, tinnitus, sonolência, nervosismo, depressão, insônia, disfunção sexual, náusea, diarréia, constipação, dispepsia, rinite, dispnéia, epistaxe, poliúria, incontinência urinária, fadiga/cansaço, dor no peito, astenia, edema de face, dor. A doxazosina não foi associada a anormalidades nos exames laboratoriais de rotina. Nenhuma reação adversa importante foi observada sobre o potássio sérico, glicemia, ácido úrico, nitrogênio uréico, creatinina ou nas provas de função hepática. Foi relatada leucopenia.
Como Usar (Posologia)
A dose de Prodil deve ser individualizada. A dose inicial para pacientes com hiperplasia prostática benigna ou hipertensão arterial é de 1 comprimido de 1 mg administrado em dose única diária pela manhã ou à noite. Com essa dose inicial ocorre drástica redução da freqüência de hipotensão postural e outras reações associadas com a primeira dose do medicamento. Essas reações são observadas entre a 2ª e a 6ª hora da administração da primeira dose ou quando se aumenta a posologia ou, ainda, quando se reinicia um tratamento interrompido. Hiperplasia prostática benigna: 1 mg a 8 mg em dose única diária. A dose inicial diária é de 1 mg pela manhã ou à noite. Dependendo do grau de obstrução e da intensidade da sintomatologia, essa dose pode ser aumentada para 2 mg, posteriormente para 4 mg e no máximo para 8 mg, uma vez ao dia. Os aumentos nas doses devem ser feitos com intervalo de 1 a 2 semanas. A pressão arterial deve ser avaliada rotineiramente nesses pacientes. Hipertensão arterial: 1 mg a 16 mg em dose única diária. A dose inicial diária é de 1 mg pela manhã ou à noite. Com essa dose a hipertensão postural que ocorre com a primeira dose torna-se bastante rara. Mesmo assim, recomendam-se avaliações da pressão arterial entre a 2ª e a 6ª hora da administração do medicamento ou após 24 horas. Se necessário, a cada 2 semanas a dose pode ser aumentada para 2 mg, 4 mg, 8 mg ou 16 mg. A incidência de reações posturais (síncope, tontura/vertigens, hipotensão) aumenta com doses acima de 4 mg/dia.
Contra-Indicações de Prodil
Antecedentes de hipersensibilidade aos derivados quinazolínicos (prazosina, por exemplo).
Precauções
A doxazosina, como outros bloqueadores alfa-adrenérgicos, pode causar hipotensão ortostática especialmente no início do tratamento ou durante os períodos de elevação da dose ou ainda no reinício de tratamento interrompido. Para diminuir a incidência desses efeitos é necessário que o tratamento seja iniciado com a dose de 1 mg. Os comprimidos de 2 mg e 4 mg não são indicados para iniciar o tratamento. Os aumentos nas doses devem ser lentos (1 a 2 semanas de intervalo) e o uso concomitante com outros anti-hipertensivos deve ser feito com cautela. O medicamento deve ser administrado com cuidado especial a pacientes com insuficiência hepática. No início do tratamento da hipertensão arterial os pacientes devem evitar situações como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos, devido à possibilidade de ocorrer hipotensão ortostática. Essa reação ocorre muito raramente em pacientes normotensos com hiperplasia prostática benigna (HPB). A passagem da posição sentada ou deitada para a posição ereta deve ser feita com cautela no início do tratamento para se evitar os efeitos ortostáticos mencionados. Quando ocorre hipotensão, deve-se colocar o paciente em posição sentada ou deitada. Caso essa medida não apresente resultados, deve-se utilizar infusão venosa de líquidos e drogas vasopressoras, se necessário. Uma reação hipotensora passageira não contra-indica futuras administrações do medicamento. Deve-se afastar a hipótese de processo maligno da próstata antes do início do tratamento. – Interações medicamentosas e com exames de laboratório: a doxazosina não interfere com a concentração plasmática de antígeno prostático específico. Não existem estudos controlados com o uso concomitante de doxazosina e finasterida (inibidor da 5-alfa-redutase). Exames hematológicos de pacientes hipertensos tratados com doxazosina revelaram diminuição de 2,4% na contagem de leucócitos e de 1% na contagem de neutrófilos. Essas alterações, comuns a outros alfabloqueadores, só ocorreram em 0,4% dos pacientes tratados com hiperplasia prostática benigna. Em todos os casos examinados, a contagem de leucócitos e neutrófilos normalizou após a suspensão do medicamento. Sob o ponto de vista clínico, nenhuma anormalidade foi constatada. Nenhuma interação medicamentosa foi observada com digoxina, warfarina, fenitoína, indometacina, diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e antiinflamatórios não hormonais. A cimetidina pode aumentar a área sob a curva (AUC) da doxazosina. A importância clínica desse aumento é desconhecida. Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução com animais nem sempre são preditivos de resposta em humanos, a doxazosina não deve ser usada na gravidez a não ser em casos de extrema necessidade. Não se sabe se a substância é excretada no leite materno humano. Como muitas drogas são excretadas pelo leite materno, deve-se ter cautela na administração de doxazosina a lactantes. – Uso em crianças: a segurança e a eficácia da doxazosina como agente anti-hipertensivo em crianças ainda não foram estabelecidas. Uso em idosos: o perfil de segurança e eficácia da doxazosina em pacientes idosos com hiperplasia prostática benigna foi semelhante ao observado em pacientes mais jovens.
Apresentação
Embalagens com 10 comprimidos.
Composição
Cada comprimido contém 1 mg, 2mg ou 4 mg demesilato de doxazosina. Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício.
Laboratório
Farmasa Americano de Farmacoterapia
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Unoprost, Zoflux