Princípio ativo: nicotinaNiquitin Adesivo
Laboratório
Gsk
Referência
nicotina
Apresentação de Niquitin Adesivo
Adesivo Transdérmico. Caixas contendo 7 (sete) adesivos transdérmicos para cada uma das concentrações.
Niquitin Adesivo – Indicações
Para o alívio do desejo de fumar, inclusive do desejo matinal intenso e outros sintomas de abstinência tais como irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, agitação, insônia e dificuldade de concentração associados à interrupção do tabagismo. Por se tratar de um auxiliar no abandono ao fumo, NiQuitin deve ser utilizado como parte de um programa de interrupção do tabagismo.
Contra-indicações de Niquitin Adesivo
NiQuitin é contra-indicado em caso de hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer outro componente do adesivo. O produto não deve ser utilizado por não-fumantes e crianças abaixo de 12 anos de idade.
Advertências
O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes fumantes, entre 12 e 17 anos de idade, devem ser acompanhados pelo médico. Usuários de adesivos de nicotina devem parar de fumar completamente durante a terapia já que poderão apresentar reações adversas caso continuem fumando durante a terapia com os adesivos que contém nicotina. NiQuitin deverá ser usado sob acompanhamento médico em pacientes com dermatite atópica ou eczematosa (devido à possibilidade de provocar sensibilidade local), doença cardiovascular incluindo angina, infarto recente, arritmias, palpitação, hipertensão de difícil controle, disfunção renal e/ou hepática grave, úlcera péptica ativa, hipertireoidismo, feocromocitoma ou diabetes insulino-dependente. No caso de reações graves ou resistentes no local de aplicação (eritema intenso, prurido ou edema) ou reação cutânea generalizada (urticária, manchas avermelhadas ou rachaduras) o produto deverá ser descontinuado. Pacientes com alergia de contato devem ser alertados de que uma reação grave pode ocorrer em conseqüência da exposição à nicotina, a cigarros ou a outros produtos contendo nicotina. Em caso de uso regular de produtos para asma ou depressão, pode ser necessário o ajuste da dose desses medicamentos.
Uso na gravidez de Niquitin Adesivo
O fumo é prejudicial à saúde e seu uso durante a gravidez e a lactação causa problemas para a mãe e também para o bebê. Mulheres grávidas devem tentar parar de fumar sem o uso de adesivos de nicotina. Entretanto, se esta tentativa falhar, Niquitin Adesivos transdérmicos deve ser utilizado apenas sob acompanhamento médico para que se avalie a relação risco/benefício. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Os adesivos transdérmicos de nicotina podem ser usados durante a amamentação, pois o nível de nicotina no leite materno é relativamente pequeno e menos prejudicial do que o contato do bebê com a fumaça do cigarro. Informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas de Niquitin Adesivo
A nicotina é um agonista dos receptores nicotínicos do sistema nervoso central e periférico tendo efeito sobre o sistema nervoso central e efeitos cardiovasculares quando rapidamente liberada via derivados do tabaco. Nenhuma interação clinicamente relevante entre a terapia de reposição de nicotina e outras drogas foi estabelecida. Entretanto, a interrupção do tabagismo e o uso de NiQuitin poderão justificar uma revisão nas dosagens de antihistamínicos, cardiotônicos ou outros medicamentos de ação sobre o sistema nervoso central, quando em uso regular por pacientes que desejem parar de fumar.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Niquitin Adesivo
Reações no local de aplicação incluindo prurido, irritação e calor, são as reações adversas mais comuns ao uso do produto. Estas reações geralmente desaparecem após o primeiro dia de aplicação. Raramente ocorrem reações mais graves no local de aplicação. A maioria das reações tópicas é leve e, caso persistam, se resolvem com a simples remoção do adesivo. Dermatite alérgica ou dermatite de contato são raras. Muitas das reações adversas relatadas pelos usuários de NiQuitin estão relacionadas aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à síndrome de abstinência relaciona à interrupção do tabagismo. Certos sintomas já relatados tais como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, alteração do humor, ansiedade, sonolência, diminuição da concentração, insônia e distúrbios do sono (sonhos intensos) podem estar relacionados à síndrome de abstinência associada à interrupção do tabagismo. Como os distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, podem ocorrer devido à suspensão do cigarro e não ao uso de NiQuitin, o adesivo deve ser mantido durante a noite. Caso o distúrbio persista, o adesivo deve ser removido antes de deitar (após 16 horas de uso) colocando outro ao acordar pela manhã. Entretanto, remover o adesivo antes do tempo ideal de uso reduz sua eficácia em atenuar o desejo intenso de fumar logo ao despertar, como acontece com alguns fumantes. Podem ocorrer outros efeitos devido à interrupção do tabagismo ou ao uso do adesivo tais como astenia, cefaléia, tonteira, tremor, palpitação, taquicardia, dispnéia, tosse, dor de garganta, sintomas semelhantes aos da gripe e do resfriado, mal estar, dor torácica, dores nos membros, mialgia, artralgia, náusea, vômito, boca seca, dispepsia, dor abdominal, diarréia, constipação e aumento da transpiração. Estes sintomas geralmente são moderados e desaparecem após alguns dias de tratamento.
Niquitin Adesivo – Posologia
Não exceder a dose recomendada. O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes fumantes, entre 12 e 17 anos de idade, devem ser acompanhados pelo médico. NiQuitin deve ser aplicado uma vez ao dia, sempre no mesmo horário, preferencialmente logo cedo ao acordar. Apenas um adesivo deve ser aplicado de cada vez. Os adesivos poderão ser removidos antes de deitar (após um período de uso de, pelo menos, 16 horas) caso eles dificultem o sono. Um novo adesivo deverá ser aplicado ao acordar. Entretanto, o uso por 24 horas é recomendado para otimizar os efeitos contra o desejo intenso de fumar que é comum pela manhã. A terapia deve ser utilizada conforme o seguinte esquema: Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia: Dose Duração 1ª Etapa NiQuitin 21mg 6 semanas iniciais 2ª Etapa NiQuitin 14mg 2 semanas seguintes 3ª Etapa NiQuitin 7mg 2 semanas finais Indivíduos que fumam 10 ou menos de 10 cigarros por dia: Dose Duração 2ª Etapa NiQuitin 14mg 6 semanas iniciais 3ª Etapa NiQuitin 7mg 2 semanas finais Para melhores resultados, o período de 10 semanas de tratamento (8 semanas para fumantes leves) deve ser plenamente cumprido. Os adesivos poderão ser utilizados por um período superior a 10 semanas se o paciente sentir que precisa utilizá-los por um período maior para conseguir parar de fumar. Entretanto, aqueles indivíduos que usam os adesivos por períodos superiores a 9 meses devem ser acompanhados por um médico. Caso o tratamento seja interrompido ou as instruções de uso alteradas, os resultados desejados não serão alcançados, principalmente no que se refere ao abandono do hábito de fumar. Instruções para o uso de NiQuitin: É importante escolher uma parte da pele seca, limpa, sem oleosidade e sem pêlos para colar o adesivo assegurando-se que ele fique corretamente aderido mesmo quando você se movimentar. Evite regiões da pele que estejam avermelhadas, cortadas ou irritadas. – Não remova o adesivo de NiQuitin do envelope até que esteja preparado para aplicá-lo; – Abra o envelope cortando na linha pontilhada tomando cuidado para não danificar o adesivo; – Retire-o cuidadosamente. Um filme claro e protetor recobre o lado prateado e aderente do adesivo: este lado será colocado na sua pele; – Com o lado prateado voltado para você descole um lado do filme protetor iniciando pelo meio. Evite tocar o lado prateado (pois este contém a substância ativa); – Coloque esse lado sobre a pele enquanto descola o outro lado do filme. Pressione o adesivo contra sua pele com a palma da mão por cerca de 10 segundos. Assegure-se de que esteja bem aderido à pele, principalmente nas bordas. – Lave sempre as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete), após colocar o adesivo. Evite contato com os olhos e o nariz. – A água não remove o adesivo se ele estiver colocado adequadamente. Você pode banharse em chuveiro ou banheira e nadar em piscina ou praia por períodos curtos enquanto estiver usando os adesivos transdérmicos. Como trocar o adesivo de NiQuitin? Um novo adesivo deve ser colocado todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. Logo após caminhadas é melhor. Cada adesivo deve permanecer no local por cerca de 24 horas. Após 24 horas o adesivo usado deve ser removido e um novo adesivo deve ser aplicado em um local adequado da pele. O adesivo não deve ser deixado na pele por mais de 24 horas devido redução da concentração de nicotina após esse tempo. Escolha sempre uma nova área da pele para colocar o novo adesivo. Os mesmos locais da pele não devem ser reutilizados por pelo menos sete dias. Quando remover da pele o adesivo usado, dobre-o ao meio e o coloque dentro do envelope vazio do qual você já retirou o novo adesivo a ser aplicado. Coloque no lixo, com cuidado, certificando-se de que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos. Nunca use mais de um adesivo de cada vez. A nicotina em excesso pode ser prejudicial. Caso você esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você lembrar; a partir daí siga conforme as orientações anteriores. NiQuitin costuma aderir bem à pele da maioria das pessoas. Entretanto, o adesivo poderá se soltar durante suas atividades diárias, principalmente nos meses mais quentes. Nesse caso coloque um novo adesivo em outra área da pele que esteja seca, sem oleosidade e que não tenha pêlos. À partir daí, siga o tratamento como anteriormente descrito. Os adesivos não devem ser utilizados por crianças e por não-fumantes, pois eles poderão desenvolver sinais de superodse de nicotina incluindo dor de cabeça, enjôo, dores no estômago e diarréia. No caso de uma superdose acidental ou caso uma criança tenha aberto ou usado o adesivo, removao e contate seu médico ou procure o hospital mais próximo imediatamente. Se possível mostre ao médico o produto e a bula que o acompanha.
Superdosagem
Não há relatos conhecidos de superdose com o uso correto do medicamento segundo as instruções de uso e posologia indicada. Entretanto, caso ocorra superdose acidental, os sintomas mais freqüentes incluem alterações dos batimentos cardíacos, palidez, sudorese fria, salivação, vômitos, dor abdominal, diarréia, cefaléia, tonteira, distúrbios da audição e da visão, tremor, confusão mental e fraqueza. Prostração, queda da pressão arterial e falência respiratória podem ser observadas com grandes doses. Doses letais produzem convulsão rapidamente. Superdosagem após exposição tópica caso haja suspeita de superdose, o adesivo deve ser removido imediatamente e a superfície da pele deve ser lavada com água e depois secada. Nenhum sabão ou sabonete deve ser utilizado, pois isso pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina continuará sendo liberada para a corrente sangüínea por várias horas após a remoção do adesivo devido ao depósito de nicotina na pele. Superdosagem decorrente de ingestão – administrar carvão ativado, pois se o adesivo permanecer no trato gastrointestinal poderá haver liberação de nicotina durante várias horas.
Características farmacológicas
Após a aplicação tópica do adesivo, a nicotina é rapidamente absorvida pela pele. Atinge o pico de concentração plasmática em 2-4 horas e mantém concentrações plasmáticas constantes nas 24 horas. O pico de concentração plasmática após uma dose de 21mg, 14mg ou 7mg é de aproximadamente 17ng/ml, 12ng/ml e 6ng/ml respectivamente. O volume de distribuição da nicotina é aproximadamente 2,5 l/kg. A nicotina é metabolizada em numerosos metabólitos menos ativos. A metabolização é primordialmente hepática, ocorrendo ainda nos pulmões e nos rins. A meia-vida de eliminação da nicotina é em torno de 1-2 horas. A nicotina e seus metabólitos são excretados na urina.
Resultados de eficácia
A nicotina é um agonista dos receptores nicotínicos do sistema nervoso central e periférico tendo efeito sobre o sistema nervoso central e cardiovascular. Os efeitos cardiovasculares incluem vasoconstricção periférica, taquicardia e aumento da pressão arterial. Quando a nicotina é consumida através de produtos à base de tabaco provoca dependência e a abstinência se relaciona com desejo intenso de fumar e sintomas de abstinência tais como urgência para fumar, depressão, insônia, irritabilidade, frustração ou raiva, ansiedade, dificuldade de concentração, agitação e aumento do apetite ou ganho de peso. NiQuitin tem como principal característica a reposição de nicotina por via transdérmica, em concentrações conhecidas e controladas. Desta maneira, reduz a dependência à nicotina além de diminuir a gravidade dos sintomas relacionados à dependência à nicotina e à síndrome de abstinência. Em estudos clínicos controlados NiQuitin demonstrou aliviar o desejo de fumar, incluindo o desejo matinal intenso, bem como auxiliou na eliminação dos sintomas de abstinência.
Modo de usar
É importante escolher uma parte da pele seca, limpa, sem oleosidade e sem pêlos para colar o adesivo assegurando-se que ele fique corretamente aderido mesmo quando você se movimentar. Evite regiões da pele que estejam avermelhadas, cortadas ou irritadas. – Não remova o adesivo de NiQuitin do envelope até que esteja preparado para aplicá-lo; – Abra o envelope cortando na linha pontilhada tomando cuidado para não danificar o adesivo; – Retire-o cuidadosamente. Um filme claro e protetor recobre o lado prateado e aderente do adesivo: este lado será colocado na sua pele; – Com o lado prateado voltado para você descole um lado do filme protetor iniciando pelo meio. Evite tocar o lado prateado (pois este contém a substância ativa); – Coloque esse lado sobre a pele enquanto descola o outro lado do filme. Pressione o adesivo contra sua pele com a palma da mão por cerca de 10 segundos. Assegure-se de que esteja bem aderido à pele, principalmente nas bordas. – Lave sempre as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete), após colocar o adesivo. Evite contato com os olhos e o nariz. – A água não remove o adesivo se ele estiver colocado adequadamente. Você pode banharse em chuveiro ou banheira e nadar em piscina ou praia por períodos curtos enquanto estiver usando os adesivos transdérmicos.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não há restrição de uso em idosos por motivos exclusivamente relacionados à faixa etária.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade, com a embalagem bem fechada. Manter fora do alcance de crianças e de animais domésticos.
Niquitin Adesivo – Informações
Cada envelope contém 1 adesivo transdérmico. Cada adesivo contém: NiQuitin 21mg contém 114mg de nicotina, liberando 21mg em 24 horas. NiQuitin 14mg contém 78mg de nicotina, liberando 14mg em 24 horas. NiQuitin 7mg contém 36mg de nicotina, liberando 7mg em 24 horas. Propriedades farmacodinâmicas A nicotina é um agonista dos receptores nicotínicos do sistema nervoso central e periférico tendo efeito sobre o sistema nervoso central e cardiovascular. Os efeitos cardiovasculares incluem vasoconstricção periférica, taquicardia e aumento da pressão arterial. Quando a nicotina é consumida através de produtos à base de tabaco provoca dependência e a abstinência se relaciona com desejo intenso de fumar e sintomas de abstinência tais como urgência para fumar, depressão, insônia, irritabilidade, frustração ou raiva, ansiedade, dificuldade de concentração, agitação e aumento do apetite ou ganho de peso. NiQuitin tem como principal característica a reposição de nicotina por via transdérmica, em concentrações conhecidas e controladas. Desta maneira, reduz a dependência à nicotina além de diminuir a gravidade dos sintomas relacionados à dependência à nicotina e à síndrome de abstinência. Em estudos clínicos controlados NiQuitin demonstrou aliviar o desejo de fumar, incluindo o desejo matinal intenso, bem como auxiliou na eliminação dos sintomas de abstinência. Propriedades farmacocinéticas Após a aplicação tópica do adesivo, a nicotina é rapidamente absorvida pela pele. Atinge o pico de concentração plasmática em 2-4 horas e mantém concentrações plasmáticas constantes nas 24 horas. O pico de concentração plasmática após uma dose de 21mg, 14mg ou 7mg é de aproximadamente 17ng/ml, 12ng/ml e 6ng/ml respectivamente. O volume de distribuição da nicotina é aproximadamente 2,5 l/kg. A nicotina é metabolizada em numerosos metabólitos menos ativos. A metabolização é primordialmente hepática, ocorrendo ainda nos pulmões e nos rins. A meia-vida de eliminação da nicotina é em torno de 1-2 horas. A nicotina e seus metabólitos são excretados na urina.
Dizeres legais
Fabricado por Alza Corporation, 700, Eubank Drive – Vacaville – California 95688 – USA. Importado e distribuído por GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ. CNPJ 33.247.743/0001-10 Farm. Resp.: Mariluce L. Ricardo – CRF – RJ Nº 3662 MS 1.0107.0153 SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (0800) 211529 – Discagem Direta Gratuita Venda sem prescrição médica. No de lote, prazo de validade e data de fabricação: vide embalagem externa.