Princípio ativo: naproxeno
NAXOTEC
naproxeno
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido 250 mg e 500 mg: caixa com 24 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Naxotec 250 mg
Cada comprimido contém:
naproxeno …….250 mg
Excipientes: amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica e óxido de ferro amarelo.
Naxotec 500 mg
Cada comprimido contém:
naproxeno …….500 mg
Excipientes: amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
O naproxeno, substância ativa do NAXOTEC é um antiinflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre).
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em local fresco protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento somente pode ser usado durante a gravidez e a amamentação sob supervisão médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
As seguintes ocorrências são as mais comumente relatadas: dor abdominal, constipação, diarréia, náuseas, estomatite, azia, dispnéia, sede, sonolência, vertigens, enxaquecas, tontura, erupções cutâneas , prurido, sudorese, distúrbios auditivos e visuais, tinitus, palpitações, edemas e dispepsia, púrpura.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
NAXOTEC é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico,ou a qualquer outro componente da fórmula.
Úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo.
Este medicamento é contra-indicado para crianças.
Devido a possibilidade de reação cruzada, NAXOTEC não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais ou analgésicos induzam a asma, rinite, pólipos nasais ou urticária. Pacientes idosos podem estar sob risco maior de apresentar efeitos indesejados. A depuração do naproxeno é reduzida nestes pacientes, portanto, é recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS: NAXOTEC é um antiinflamatório não esteróide com propriedades analgésicas e antipiréticas.
NAXOTEC inibe a síntese de prostaglandinas, no entanto, não se conhece exatamente o mecanismo de ação antiinflamatória.
NAXOTEC tem demonstrado essas propriedades em estudos clínicos em humanos e nos sistemas clássicos de provas em animais. O efeito antiinflamatório de NAXOTEC foi demonstrado em animais adrenalectomizados o que indica que sua ação não é mediada pelo eixo hipófise supra-renal.
Farmacocinética
O naproxeno é rápida e completamente absorvido no tubo gastrintestinal após administração oral. Picos de níveis plasmáticos são alcançados em 2-4 horas. A administração concomitante de alimentos pode retardar a absorção do naproxeno, no entanto, não afeta sua atividade. O naproxeno tem um volume de distribuição de 0,16 l/kg. Em níveis terapêuticos, 99% do naproxeno liga-se à albumina sérica. Em doses maiores que 500 mg/dia ocorre saturação da ligação às proteínas plasmáticas, aumentando a depuração com conseqüente elevação não proporcional dos níveis plasmáticos de naproxeno. Entretanto, a concentração de naproxeno livre continua aumentando proporcionalmente à dose. Os níveis plasmáticos de naproxeno no estado de equilíbrio são alcançados após 3-4 dias. O naproxeno é metabolizado no fígado, transformando-se em 6-0-dimetilnaproxeno. Aproximadamente 95% do naproxeno é excretado na urina primariamente como naproxeno (<1%), como 6-0-dimetilnaproxeno (<1%) ou seus conjugados (66-92%). Verificou-se que a taxa de excreção de metabólitos e conjugados quase coincide com a taxa de eliminação do fármaco no plasma. Cerca de 3% do naproxeno é excretado nas fezes. A depuração de naproxeno é aproximadamente 0,13 ml/min/kg. O naproxeno tem uma meia-vida de eliminação de 13-14 horas independente da forma química ou formulação.
INDICAÇÕES:
Afecções periarticulares e musculoesqueléticas: mialgia, artralgia (relacionada a doenças reumatológicas como artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, osteoartrose, espondilite anquilosante, gota), dor ciática, bursite, tendinite, torcicolo, lombalgia, quadros dolorosos da coluna vertebral. Enxaqueca e cefaléia. Traumatismos: entorses, distensões, contusões, lesões oriundas da prática esportiva inclusive cotovelo do tenista. Afecções vasculares: dor varicosa, flebites superficiais, inflamações varicosas, hematoma.
Como auxiliar de terapêutica específica nas inflamações das vias aéreas superiores.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O NAXOTEC é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou naproxeno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo. Este medicamento é contra-indicado para crianças.Devido a possibilidade de reação cruzada, o NAXOTEC não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais ou analgésicos induzam a asma, rinite, pólipos nasais ou urticária.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: pacientes idosos podem estar sob risco maior de apresentar efeitos indesejados. A depuração do naproxeno é reduzida nestes pacientes, portanto, é recomendado que os pacientes idosos
utilizem a menor dose eficaz. Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem ter cautela ao realizar atividades que requerem atenção.
Gravidez: este medicamento somente pode ser usado durante a gravidez sob supervisão médica.
Amamentação: este medicamento somente pode ser usado durante a amamentação sob supervisão médica.
Pediatria: NAXOTEC é contra-indicado a crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação. Devido ao alto grau de ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem simultaneamente drogas que também se ligam a albumina como anticoagulantes do tipo cumarínicos, sulfonamidas ou sulfoniluréias, outros antiinflamatórios não esteroidais, ácido acetilsalicílico , hidantoínas , devem ser avaliados para um possível ajuste de dose. Em estudos clínicos, não se tem observado interações com naproxeno e anticoagulantes do tipo cumarínico, porém, aconselha-se cautela, já que se tem observado interações com outros agentes não esteroidais desta classe. O naproxeno pode aumentar a fração livre da varfarina , interferir na função plaquetária, inibir o efeito natriurético da furosemida, inibir a depuração renal de lítio , reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e outros beta-bloqueadores. A probenecida, administrada concomitantemente, prolonga a meia vida e eleva os níveis plasmáticos do naproxeno.
A administração concomitante de NAXOTEC e metotrexato deve ser feita com cautela, porque tem-se relatado que o naproxeno reduz a secreção tubular do metotrexato em modelo animal, e assim possivelmente aumenta sua toxicidade.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES
LABORATORIAIS:
Sugere-se que a terapêutica com NAXOTEC seja temporariamente descontinuada 48 horas antes da realização de provas de função supra-renal, porque NAXOTEC pode interferir em algumas provas relativas aos esteróides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, NAXOTEC pode interferir em algumas análises urinárias para o ácido 5-hidroxiindolacético. O naproxeno diminui a agregação plaquetária, aumentando o tempo de sangramento. Esse efeito deve ser levado em consideração na determinação do tempo de sangramento.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
As seguintes ocorrências são as mais comumente relatadas: dor abdominal, constipação, diarréia, náuseas, estomatite, azia, dispnéia, sede, sonolência, vertigens, enxaquecas, tontura, erupções cutâneas, prurido, sudorese, distúrbios auditivos e visuais, tinitus, palpitações, edemas e dispepsia, púrpura. Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:
-Funções gastrintestinais: estomatite ulcerativa, esofagite, sangramento e ou perfuração esofágica, ulceração gastrintestinal péptica e não péptica, hematêmese, melena, anormalidades na função hepática, hepatite, icterícia, pancreatite, colite.
-Funções renais: hematúria, hiperpotassemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais, insuficiência renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina sérica.
-Funções hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.
-Funções no sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões, depressões, incapacidade de concentração, insônia, mialgia, mal estar, fraqueza muscular, anormalidades do sono.
-Funções dermatológicas: alopécia, necrólise epidermal, eritema multiforme e nodoso, liquen planus, rash cutâneo , Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, reações fotossensitivas, epidermólise bolhosa.
-Funções respiratórias: asma, penumonite eosinofílica.
-Funções cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar e vasculite.
Podem ocorrer reações anafiláticas, edema angioneurótico, pirexia. Podem ocorrer também reações tais como: opacidade corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar e papiledema.
POSOLOGIA:
Adultos
Comprimidos de 250mg: tomar 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia ou a critério médico.
Comprimidos de 500mg: tomar 1 comprimido, 1 vez ao dia ou a critério médico.
O comprimido deverá ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. Não é recomendado o uso de NAXOTEC por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica.
SUPERDOSAGEM:
Superdoses significativas do medicamento podem ser caracterizadas por sonolência, vertigens, dores epigástricas, desconforto abdominal, náuseas, vômitos, alterações transitórias na função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com naproxeno.
Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se proceder a esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte. Estudos em animais indicam que a pronta administração de 50 a 100 g de carvão ativado durante 15 minutos até 2 horas após a ingestão substancial da droga tenderia a reduzir acentuadamente a absorção do medicamento. Hemodiálise não diminui a concentração plasmática de NAXOTEC, devido ao elevado grau de ligação protéica.
PACIENTES IDOSOS:
Pacientes idosos podem estar sob risco maior de apresentar efeitos indesejados. A depuração do naproxeno é reduzida nestes pacientes, portanto, é recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.3346.0016
Farm. Resp.: Vera Lúcia Carvalho Mazzola
CRF-SP n° 8589
Propriedade:
BIO MACRO Laboratório Farmacêutico Ltda CNPJ 57.934.713/0001-40 – Indústria Brasileira
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki – CRF-SP n°
4863
EE 895010 A