Princípios ativos: cloridrato de fenilefrina, maleato de carbinoxamina, paracetamolNaldecon Noite
NALDECON NOITE
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – NALDECON NOITE
Naldecon® comprimidos é apresentado em embalagens com 3 blísters contendo 8 comprimidos cada, e em embalagens display contendo 50 blísters com 4 comprimidos cada.
Naldecon® Líquido é apresentado sob a forma farmacêutica solução oral em frascos com 60 mL, acompanhado de copo dosador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças de 2 a 12 anos)
COMPOSIÇÃO – NALDECON NOITE
Comprimidos
Cada comprimido amarelo contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina.
Cada comprimido laranja contém: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina.
Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, corante FD&C amarelo nº 6 alumínio laca, corante D&C amarelo nº 10, amido de milho e água purificada.
Líquido
Cada mL de Naldecon® Líquido contém:
Paracetamol 40 mg
Cloridrato de fenilefrina 1 mg
Maleato de carbinoxamina 0,4 mg
Naldecon® Líquido contém os seguintes ingredientes inativos: ciclamato de sódio, sacarina sódica, corante FDC vermelho nº 40, essência de cereja, propilparabeno, metilparabeno, propilenoglicol, glicerina, glicose, aroma, polietilenoglicol, ácido lático e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – NALDECON NOITE
Leia atenciosamente a bula e, caso necessário, consulte seu médico.Ação esperada do medicamento: Naldecon® é constituído por uma associação cujo componente básico é o paracetamol, estando indicado nos processos das vias aéreas superiores nos quais a dor e a febre fazem parte do quadro.
Cuidados de armazenamento: Mantenha Naldecon® à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: Naldecon® comprimidos possui 24 meses de validade. Naldecon® Líquido possui 18 meses de validade. Verifique a data de validade na embalagem externa.
Não tome medicamentos vencidos, pode ser perigoso para sua saúde.
Gravidez e lactação: Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.
Naldecon® é contra- indicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Cuidados de administração: Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Eventos adversos: Procurar orientação médica caso ocorra, durante o tratamento: nervosismo, tremores, palpitações, dor de cabeça, sintomas gastrointestinais como náusea, vômito e dor abdominal, hipotermia. Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda- se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool e barbitúricos, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de um comprometimento hepático já existente.
Não deve ser utilizado concomitantemente com barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina devido ao aumento do risco de hepatotoxicidade.
Não deve ser utilizado concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO ou outras drogas de efeito hipertensor pelo risco de hipertensão.
Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação.
O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Contra- indicações: Em caso de alergia a algum dos componentes da fórmula, a administração do produto deve ser descontinuada.
Precauções: Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, diabetes, problemas de tireóide, e problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Naldecon®.
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepáticas comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar- se a função hepática nos casos de uso prolongado.
Não use outro produto que contenha paracetamol. Em caso de dúvida procure orientação médica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – NALDECON NOITE
CARACTERÍSTICAS – NALDECON NOITE
As bases farmacológicas do Naldecon® estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente. Em sua formulação encontramos: paracetamol – analgésico e antitérmico, cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor e maleato de carbinoxamina – anti-histamínico.
INDICAÇÕES – NALDECON NOITE
Analgésico e antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.
CONTRA-INDICAÇÕES – NALDECON NOITE
Naldecon® é contra- indicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico. Naldecon é contra-indicado a pacientes com glaucoma de ângulo estreito.Naldecon® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a algum dos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES – NALDECON NOITE
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide, e problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Naldecon®.
Deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepáticas comprometidas.
Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar- se a função hepática nos casos de uso prolongado.
Não utilizar naldecon® juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol em sua formulação devido ao risco de toxicidade hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – NALDECON NOITE
Devido a ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de comprometimento hepático já existente.Devido ao risco de crise hipertensiva, não deve ser usado concomitantemente a medicamentos que elevam a pressão arterial.
EVENTOS ADVERSOS – NALDECON NOITE
Raramente se observam reações de hipersensibilidade, mas se isto ocorrer deve- se interromper a administração da droga. Também foram mencionados outros efeitos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia, palpitação, palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas. A literatura a respeito do paracetamol relata casos de trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal. Reações cutâneas têm sido relatadas e incluem principalmente
eritema e urticária. Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda- se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Podem ocorrer também nervosismo e tremores devido à fenilefrina.
POSOLOGIA – NALDECON NOITE
ComprimidosAdultos e crianças acima de 12 anos: tomar um comprimido amarelo e um laranja, ao mesmo tempo, a cada 8 horas.
Líquido
Peso Idade mL/dose Peso Idade mL/dose
12 kg 2 anos 3 mL 22 kg 7 anos 5,5 mL
14 kg 3 anos 3,5 mL 24 kg 8 anos 6 mL
16 kg 4 anos 4 mL 26 kg 9 anos 6,5 mL
18 kg 5 anos 4,5 mL 28 kg 10 anos 7 mL
20 kg 6 anos 5 mL 30 kg 11 anos 7,5 mL
Administrar a dose indicada a cada 6 horas. Não exceder 4 doses em 24 horas. Não deve
ser administrado a crianças menores de 2 anos.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo dosador (10 mL) a cada 6 horas.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica.
SUPERDOSAGEM – NALDECON NOITE
Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, a partir de 7,5 g ou 150 mg/ Kg, o paciente deve ser monitorizado até que o médico esteja certo de não haver hepatotoxicidade.
Os sinais iniciais de superdose incluem: vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome, palidez cutânea. As evidências clínicas e laboratoriais da hepatotoxicidade podem não ser aparentes até 24 a 48 horas após a ingestão, portanto recomenda- se que o paciente fique em observação durante esse período.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago deve ser esvaziado até 01 hora após a ingestão através de aspiração gástrica e lavagem. Recomenda- se também a administração de carvão ativado, pois Paracetamol é bem adsorvido.
A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado confiável. Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão.
Determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e a seguir a cada 24 horas durante 03 dias. O antídoto, N- acetilcisteína, deve ser administrado com urgência e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para se obter bons resultados. O seguinte esquema pode ser utilizado, usando N-acetilcisteína injetável: dose inicial de 150 mg/kg de peso, intravenosa por 15 minutos, seguida de infusão de 50 mg/kg de peso em 500 mL de dextrose 5% por 4 horas e a seguir 100 mg/kg de peso em 1 litro de dextrose 5% nas
próximas 16 horas (totalizando 300 mg/kg de peso em 20 horas). Os principais sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina são aumento da pressão arterial, taquicardia, tremores e arritmias cardíacas. O paciente deve receber suporte cardiovascular e tratamento sintomático.
PACIENTES IDOSOS – NALDECON NOITE
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.
Deve- se ter cuidado quando da administração de Naldecon® em pacientes idosos.
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Reg. MS – 1.0180.0146
Farm. Bioq. Responsável: Dr. Osvaldo Orellana Sanchez – CRF-SP nº 8251
Bristol- Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Rua Carlos Gomes, 924 Santo Amaro São Paulo SP
CNPJ 56.998.982/0001- 07 Indústria Brasileira
A Bristol- Myers Squibb Farmacêutica Ltda. é
uma empresa certificada ISO 9001 e ISO 14001
18/MAI/2004
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LABORATÓRIO
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