Princípio ativo: propofol
Lipuro® 1 °/o
Propofol 1%
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Emulsão para injeção ou infusão contendo 10 mg/mL de Propofol, nas seguintes formas de apresentação:
– Embalagem contendo 5 ampoias de vidro contendo 20 ml de emulsão.
– Embalagem contendo 1 frasco-ampola contendo 50 ml de emulsão.
– Embalagem contendo 1 frasco-ampola contendo 100 ml de emulsão. Via de administração:
Via intravenosa
Uso adulto e para crianças acima de 3 anos
Composição:
1 ml de emulsão contém:
Propofol DCB: 07474 10,00 mg
*Veículo q.s.p. 1 ml
* Veículo composto pelos seguintes Excipientes:
Óleo de soja, triglicerídeos de cadeia média, gliceroí, lecitina de ovo, oleato de sódio, água para injetáveis.
Informações técnicas aos profissionais de saúde Características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmieas:
0 Propofol (2,6-diisopropiifenol) é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. 0 mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Em geral, queda na pressão sangüínea arterial e leves mudanças na freqüência cardíaca são observadas quando Lipuro® é administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas adversas é baixa. Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de Lipuro®, quaisquer efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e são prontamente gerenciados na prática clínica.
Lipuro® reduz o fluxo sangüíneo cerebral, a pressão intracranial e o metabolismo cerebral. A redução na pressão intracranial é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão intracranial.
A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efeitos residuais, com baixa incidência de dor de cabeça, náusea e vômitos pós-operatórios.
Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com Lipuro® do que com agentes anestésicos inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado ao efeito antiemético do Propofol.
Nas concentrações atingidas clinicamente, Lipuro® não inibe a síntese de hormônios adrenocor-ticais.
Propriedades Farmacocinéticas:
0 declínio das concentrações de Propofol após uma dose em bolus ou após o final de uma infusão pode ser descrito por um modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2-4 minutos), seguido por rápida eliminação (meia-vida de 30-60 minutos) e uma fase final mais lenta, representativa da redistri-buição do Propofol por tecidos pouco perfundidos.
0 Propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração totai: 1,5-2 litros/minuto). 0 clearance ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos de Propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina.
Quando Lipuro® é usado para manter a anestesia, as concentrações sangüíneas de Propofol aproximam-se assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para cada velocidade de administração. A farmacocinética de Lipuro® é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão.
Dados de segurança pré-c!ínica
Propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.
Resultados de eficácia:
Agente anestésico de curta duração: indução e manutenção
Em estudos comparativos de oxido nitroso-sevoflurano com óxido-nitroso-propofol para indução e manutenção da anestesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. 50 pacientes, P 1 ou 2 na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A) ou Propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no grupo A o sevoflurano foi administrado em concentraçõeS"cr^5^ntertatír^^corn o paciente em respiração espontânea, no grupo B o Propofol foi administrado na dose de 2-2,5 mg/kg em 60 segundos com o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manutenção da anestesia no grupo A foi realizada com sevoflurano 0,3°/o à 1,8°/o e no grupo B com infusão de 50 à 200 mcg/kg/min de Propofol. Oxido nítroso 60-70% foi administrado em todos os pacientes e fentaníl na dose de 1-3 mcg/kg foi administrado em bolus como suplemento anestésico nos dois grupos. Ao final da cirurgia foi interrompida a administração dos agentes anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a 100% (6 L/min). Os resultados demonstraram que indução no grupo B foi mais rápida quando comparada com o grupo A (0,8 vs2,0 minutos respectivamente). A facilidade de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos. Dentre os efeitos indesejáveis, no grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 vômitos, enquanto que no grupo B a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidência de tremores e dor foram similares nos dois grupos (Lien CA etal. Journal of Clinicai Anesthesia 1996; 8 (8): 639643).
Revés et ai descreve o uso do Propofol como agente anestésico para indução-manutenção da anestesia, assim como o seu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTl devido a sua eficácia e segurança (Revés JG et aí. Anesthesia Fouth Edition 1994, 1 (11): 272-273).
Estudos comparativos do uso do Propofol em infusão manual com o uso pela bomba de infusão alvo controlada (1AC) foram realizados em 160 pacientes (P 1-3 com idade > a 18 anos), submetidos a procedimentos cirúrgicos. Os dados analisados foram: aceitabilidade da técnica, eficácia e segurança. 0 grupo IAC apresentou doses de indução menores e taxa de infusão de manutenção maiores. Na avaliação dos anestesistas envolvidos a facilidade de controle e o uso da bomba de infusão alvo controlada foi considerado melhor. Foi concluído que o sistema de infusão alvo controlada é efetivo e seguro, tendo melhor aceitabilidade do que a técnica de infusão manual (Mazzarella B etal. Minerva Anestesiologica 1999; 65 (10): 701-709). Sedação para procedimentos cirúrgicos/ diagnósticos:
Charles J Coté estabelece o uso de Propofol em pediatria para sedação intermitente ou em infusão constante nos procedimentos radiológicos devido a sua eficácia na prática clínica (Cote CJ. Anesthesia Fouth Edition 1994, 2 (63): 2104-2105).
Foi reportado um estudo prospectivo e randomizado, comparando Propofol e Midazolam para sedação em colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica. Foram selecionados 200 pacientes P 3 e 4 com idade entre 28-88 anos. Estes pacientes receberam de forma randomizada Midazolam 2,5 mg para indução seguido de doses repetidas de acordo com a necessidade ou Propofol 40-60 mg de dose inicial conforme o peso corporal seguido de 20 mg em doses repetidas. Do total dos pacientes 3 foram excluídos devido à presença de earcinoma (2 no grupo Midazolam e 1 no grupo Propofol). Os resultados demonstraram um tempo de início médio de ação da sedação menor no grupo Propofol do que no grupo Midazolam (3 min vs 6 min), assim como um tempo médio de recuperação menor no grupo tratado com Propofol em relação ao grupo tratado com Midazolam (19 min vs29 min). Foi concluído que a sedação endovenosa com Propofol para colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva do que com Midazolam, associada com recuperação rápida e segura desde que haja monitorização adequada (Wehrmann T etal. Gastrointestinal Endoscopy 1999; 49 (6): 677-683). Indicações:
Lipuro® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos,
Lipuro® pode também ser usado para a sedação de pacientes ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.
Lipuro® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de
diagnóstico.
Contra-indicações:
Lipuro® é contra-indicado:
– Em pacientes com conhecida alergia ao produto: aos excipientes da emulsão; a soja ou amendoim;
– Em pacientes de 16 anos de idade ou mais jovens para sedação em tratamento intensivo. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Modo de usar
Lipuro® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa. Geralmente, além de Lipuro®, são necessários agentes analgésicos suplementares. Lipuro® foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farrnacológica foi encontrada. Doses menores de Lipuro® podem ser necessárias em situações em que a anestesia gerai é utilizada como um adjunto às técnicas ane-stésicas regionais.
Lipuro® não contém conservantes antimicrobianos, assim, pode apresentar desenvolvimento de microrganismos. Imediatamente após a abertura da ampola ou frasco-ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de Lipuro® deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tanto na manipulação de Lipuro® como do equipamento em uso. Quaisquer drogas ou fluidos adicionados à infusão de Lipuro® devem ser administrados próximo do local da cânula. Lipuro® não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante. As ampoias e os frascos-ampolas de Lipuro® devem ser agitados antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Lipuro® e qualquer seringa contendo Lipuro® destinam-se a um único uso em apenas um paciente. De acordo com as orientações para administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão única (não diluída) de Lipuro® não deve exceder 12 horas. No final do procedimento cirúrgico ou após o término da estabilidade (6 horas após diluição e 12 horas sem diluição), o que ocorrer primeiro, tanto o reservatório de Lipuro® como o equipamento de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira apropriada.
Lipuro® pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidro para infusão. Quando Lipuro® é usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de seringa ou bomba volumétrica para! infusão, a fim de controlar as velocidades de infusão.
Lipuro® 1% pode também ser administrado diluído somente em infusão intravenosa de dextro-se a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. A diluição máxima não deve exceder a 1 parte de Lipuro® com 4 partes de solução de glicose 5% p/v ou solução de cloreto de sódio 0,9% p/v, ou cloreto de sódio 0,18% p/v e solução de glicose 4% p/v (concentração mínima 2 mg Propofol/mL). A mistura deve ser preparada assepticamente imediatamente antes da administração e deve ser usada dentro de 6 horas.
A diluição pode ser usada com várias técnicas de controle de infusão, porém um determinado tipo de equipo usado sozinho não evitará o risco de infusão acidental incontrolada de grandes volumes de Lipuro® diluído. Uma bureta, contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão. 0 risco de infusão incontroiada deve ser considerado durante a decisão da quantidade máxima de diiuiçâo na bureta.
Lipuro® pode ser administrado via equipo em Y próximo ao local da injeção, em infusões de infusão intravenosa de dextrose a 5%, em infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% ou de dextrose a 4% com infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,18%.
Lipuro® 1% pode ser pré-misturado com injeções de alfentanil contendo 500 mcg/mL de alfen-tanil na velocidade de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando técnicas estéreis e devem ser usadas dentro de 6 horas após a preparação.
A fim de reduzir a dor da injeção inicial, Lipuro® 1% usado para indução pode ser misturado com injeção de lidocaína em uma seringa plástica na proporção de 20 partes de Lipuro® 1% com até 1 parte de injeção de lidocaína 0,5% ou 1% (ver tabela de diluições) imediatamente antes da administração.
Lipuro® não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos ou fluidos, com exceção daqueles mencionados acima e listado na tabela abaixo.
Diluição e co-administração de Lipuro® com outras drogas ou fluidos de infusão Técnica de co- Ativo ou Diluente Preparação Precauções
administração
Pré-mistura Infusão intravenosa Misturar uma parte Preparar de forma
de dextrose a 5% de Lipuro® 1% com asséptica imediata-até 4 partes de mente antes da infusão intravenosa administração, de dextrose a 5% em A mistura é estável bolsas de infusão de por até 6 horas. PVC ou em frascos de infusão de vidro. Quando diluído em bolsas de PVC, recomenda-se utilizar uma bolsa cheia, eliminar um volume do fluido de infusão e preenchê-la com o mesmo volume de Lipuro® 1%.
Injeção de cloridrato Misturar 20 partes de Preparar a mistura de de lidocaína (0,5% ou Lipuro® 1% com até forma asséptica ime-1,0%, sem conser- 1 parte de injeção de diatamente antes da vantes). cloridrato de lidocaí- administração. Usar
na a 0,5% ou 1,0%. apenas para indução. Injeção de alfentanil Misturar Lipuro® 1% Preparar a mistura de (500 mcg/mL). com injeção de alfen- forma asséptica; usar
tanil na proporção de dentro de 6 horas da
20:1 a 50:1 v/v. preparação. Co-administração Infusão intravenosa Co-administrar atra- Colocar o conector com equipo em Y de dextrose a 5%. vés de um equipo em em Y perto do local
Y. da injeção.
Infusão intravenosa Como acima. Como acima,
de cloreto de sódio a 0,9%.
Infusão intravenosa Como acima. Como acima,
de dextrose a 4% com cloreto de sódio a 0,18%.
Cuidados de conservação depois de aberto:
Lipuro® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas. Conservar em temperatura entre 20 e 25 °C. Não congelar.
Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso. Posologia:
Sistema de Classificação do Estado Físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesio-
iogistas (ASA):
Grau Classificação
P1 Paciente normal.
P2 Paciente com doença sistêmica de leve a moderada.
P3 Paciente com doença sistêmica grave.
P4 Paciente com doença sistêmica grave que limita atividades diárias.
P5 Paciente moribundo que não é esperada a sobrevivência sem cirurgia.
P6 Paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos serão removidos para propósitos
de doação.
A) Adultos
Indução de anestesia geral
Lipuro® 1% pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus. Em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que Lipuro® seja titulado de acordo com a resposta do paciente. Administrar aproximadamente 20 – 40 mg a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requeira 1,5 a 2,5 mg/kg de Lipuro®. A dose total necessária pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20 – 50 mg/min). Acima desta idade, as necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de Graus P 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos). Manutenção de anestesia geral
A profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de Lipuro® por infusão contínua ou por injeções repetidas em bolus.
– infusão contínua de Lipuro® 1% – A velocidade adequada de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.
– Injeções repetidas em bolus de Lipuro® 1% – Se for utilizada a técnica que envolve injeções repetidas em bolus, podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 mL) a 50 mg (5,0 mL), de acordo com a necessidade clínica.
Sedação na UTl
Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTl, recomenda-se que Lipuro® seja administrado por infusão contínua. A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0 mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória. Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnóstico
Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. A maioria dos pacientes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg por aproximadamente 1 a 5 minutos para iniciar a sedação.
A manutenção da sedação pode ser atingida pela titulação da infusão de Lipuro® até o nível desejado de sedação – a maioria dos pacientes irá necessitar de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de 10 a 20 mg pode ser usada se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação. Em pacientes Graus P 3 e 4, a velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução.
B) Crianças
Não se recomenda o uso de Lipuro® em crianças com menos de 3 anos de idade. Indução de anestesia geral
Guando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que Lipuro® seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes com mais e 8 anos provavelmente irá necessitar aproximadamente 2,5 mg/kg de Lipuro® para a indução da anestesia. Abaixo dessa idade, a necessidade pode ser ainda maior (2,5 – 4 mg/kg). Doses mais baixas são recomendadas para crianças com Graus P 3 e 4. Manutenção da anestesia geral
A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de Lipuro® por infusão ou por injeções repetidas em bolus. É recomendado que somente Lipuro® 1°/o seja usado se forem usadas injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes, no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória.
Sedação consciente para procedimentos de diagnósticos e cirúrgicos
Lipuro® não é recomendado para sedação em crianças uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstradas. Sedação na UTl
Lipuro® não é recomendado para sedação em crianças menores de 16 anos de idade, uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causai, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTl. Em particular, esses efeitos dizem respeito à ocorrência de acidose metabóiica, hiperlipidemia, rabdomiólise e/ou falência cardíaca. Esses eventos foram mais freqüentemente, mas não exclusivamente observados em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos.
C) Idosos
Em pacientes idosos, a dose de Lipuro® necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve levar em conta a condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada conforme a resposta. Guando Lipuro® é usado para manutenção da anestesia ou sedação, a taxa de infusão ou "concentração alvo", também deve ser diminuída. Pacientes com Graus P 3 e 4 necessitarão de reduções adicionais na dose e na velocidade de administração. A administração rápida em bolus (único ou repetido) não deve ser utilizada no idoso, pois pode levar à depressão cardiorespiratória.
Atenção: Este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua
eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.
Advertências:
Lipuro® deve ser administrado por médicos treinados em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Os pacientes devem ser constantemente monitorados e devem estar disponíveis facilidades para manter as vias aéreas abertas, ventilação artificial, enriquecimento de oxigênio e outras facilidades res-suscitatórias. Lipuro® não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico.
Quando Lipuro® é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e desaturação de oxigênio.
A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral. Muito raramente o uso de Lipuro® pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, o qual pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular. Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da recuperação ser espontânea, deve-se administrar um cuidado apropriado ao paciente inconsciente.
Assim como com outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados.
Lipuro® deve ser administrado com cautela quando usado para sedar pacientes submetidos a alguns procedimentos onde movimentos espontâneos são particularmente indesejáveis, como cirurgia oftálmica.
0 uso de Propofol não é recomendado com terapia eletroconvulsiva.
Lipuro® não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia (ocasionalmente profunda) e também assístole. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagai ou quando Lipuro® for associado a outros agentes com potencial para causar bradicardia. Foram recebidos relatos muito raros da ocorrência de acidose metabóiica, rabdomiólise, hiper-calcemia e/ou falência cardíaca rapidamente progressiva (em alguns casos com resultado fatal) em adultos tratados por mais de 58 horas com dosagens em excesso de 5 mg/kg/h. isto excede a dosagem máxima de 4 mg/kg/h geralmente recomendado para sedação em UTl. Os pacientes afetados que foram principalmente (mas não somente) seriamente machucados na cabeça com elevado ICP. A falência cardíaca nesses casos foi usualmente indiferente ao tratamento inot-rópico de suporte. Médicos convidados são lembrados se possível para não exceder a dosagem de 4 mg/kg/h. Prescritores devem ser alertados para estes efeitos indesejáveis e considerar a dosagem decrescente ou mudança para um sedativo alternativo ao primeiro sinal da ocorrência de sintomas. Pacientes com elevada ICP devem ter tratamento apropriado para suportar a pressão aspersão durante estas modificações no tratamento.
Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos e crianças, ver item Posolo-gía.
Não há dados que dão suporte o uso de Lipuro® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.
Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de Lipuro® em sedação de crianças com difteria ou epigiotite, recebendo tratamento intensivo.
Antes da anestesia de um paciente epiiétíco, deve ser verificado se o paciente recebeu o tratamento antiepilético. Apesar de vários estudos terem demonstrado eficácia no tratamento de epiléticos, a administração de Propofol em pacientes epiiéticos pode também aumentar o risco de convulsão.
Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. Caso se administre Lipuro® a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sangüíneos de lipídios sejam controlados. A administração de Lipuro® deve ser ajustada adequadamente se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro iipídio por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando-se em consideração que a fórmula de Lipuro® contém lipídios (1,0 mL de Lipuro® contém aproximadamente 0,1 g de Iipídio). Lipídeos devem ser monitorados em UTl após 3 dias de tratamento.
Devido a doses elevadas a serem usualmente aplicadas em pacientes com grande excesso de peso, considerar que se deve tirar o risco elevado de efeitos adversos hemodinâmicos. Deve-se ter cuidado especial em pacientes com pressão intracranial elevada e pressão arterial baixa como um risco de decréscimo significante da pressão de aspersão intracerebral. Diluições com solução de lidocaína não deve ser usada em pacientes com porfiria aguda hereditária.
Lipuro® 1% contém óleo de feijão-soja, o qual pode raramente causar reações alérgicas severas.
0 extravasamento clínico acidental e os estudos em animais demonstraram mínima reação tis-sular. A injeção intra-arterial em animais não induziu efeitos tissulares locais. Outros locais de administração não recomendados devem ser evitados devido aos efeitos indesejáveis desconhecidos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como, dirigir veículos e operar máquinas pode estar comprometido durante algum tempo após anestesia geral.
Pacientes devem estar acompanhados quando vão para casa após descarga e devm estar instruídos para evitar ingestão de álcool. Uso durante a gravidez e a lactação Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentísta.
Lipuro® não deve ser usado durante a gravidez. Todavia, este produto foi usado durante interrupção da gestação no primeiro trimestre, quando indicada.
A segurança para o neonato, quando do uso de Lipuro® em mulheres que estejam amamentan-
do, não foi estabelecida.
Obstetrícia
Lipuro® atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. 0 produto não deve
ser utilizado em anestesia obstétrica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Ver item Posologia.
Interações medicamentosas:
Lipuro® pode ser usado em associação com outras drogas para anestesia (pré-medicação, ane-
stésicos voláteis, analgésicos, relaxantes musculares, anestésicos locais). Até agora nenhuma interação severa com estas drogas foram relatadas. Algumas drogas de atuação central podem exibir um efeito depressivo circulatório e respiratório, deste modo conduzindo para aumentar os efeitos quando usado junto com Lipuro®. Uso concomitantemente de benzodiazepinas, agentes parasimpaticolíticos ou anestésicos inalatórios foram relatados para prolongar a anestesia e reduzir a taxa respiratória.
Após pré-medicação adicional com opióides pode haver uma alta incidência e longa duração da apnéia.
Bradicardia e parada cardíaca podem ocorer após tratamento com suxametônio ou neoestigmi-na.
Deve-se levar em consideração que o uso concomitante de Propofol e drogas para pré-medicação, agentes inalatórios, ou agentes analgésicos podem potencializar a anestesia e efeitos car-diovasculares secundários. Uso concomitante de depressivos do sistema nervoso central, por exemplo, álcool, anestésicos gerais, analgésicos narcóticos irão resultar em intensificação de seus efeitos sedativos.
Após administração de fentanil, o nível sangüíneo de Propofol pode estar temporariamente aumentado na taxa de apnéia.
Leucoencefaíopatia foi relatada com administração de emulsões lipídicas como Propofol em pacientes recebendo ciciosporina.
Quando usado em adição para anestesia regional a dosagem de Lipuro® pode precisar ser reduzida.
Reações adversas a medicamentos:
Os efeitos secundários do Propofol mais comumente observados são hipotensão e depressão respiratória. Esses efeitos dependem da dose de Propofol administrada, mas também do tipo de pré-medicação e outra medicação concomitante. Especificamente, os seguintes efeitos secundários foram observados: Desordens do Sistema Imune Rara (<1:1000, > 1:10000):
Reações severas de hipersensibilidade (anafilaxia), as quais podem incluir edema de Quincke, broncoespasmo, eritema e hipotensão. Desordens Psiquiátricas Rara (<1:1000,> 1:10000):
Euforia e disibinição sexual durante o período de recuperação. Desordens do Sistema Nervoso Comum (<1:10, > 1:100):
Durante indução da anestesia, movimentos espontâneos e musculares são prováveis de serem observados.
Rara (< 1:1000, > 1:10000):
Dor de cabeça, vertigem, tremor e sensações de frio durante o período de recuperação. Convulsões epiléticas incluindo opistotonus. Muito Rara (< 1:10000):
Ataques epiléticos demorados, o período de demora estendido por algumas horas a alguns dias. Convulsões foram observadas em pacientes epiléticos após administração de Propofol (casos isolados).
Casos de inconsciência pós-operatória, ver "Advertências". Desordens cardíacas e circulatórias Comum (<1:10, > 1:100): Hipotensão suave a moderada. Incomum (< 1:100, > 1:1000):
Hipotensão marcada. Isto pode requerer o uso de fluidos intravenosos, se necessário drogas vasoconstritoras, e administração lenta de Lipuro®. Deve-se considerar a possibilidade de gota severa em pressão sangüínea em pacientes com insuficiência coronariana ou perfusão cerebral ou aqueles com hipovolemia.
Rara (<1:1000, > 1:10000):
Arritmia cardíaca durante o período de recuperação.
Bradicardia durante anestesia geral, em alguns casos com severidade progressiva (até assístole). A administração intravenosa de uma droga anticolinérgica antes de induzir ou durante a manutenção da anestesia deve ser considerada (Ver "Advertências"). Desordens Respiratórias, Torácicas e Mediastinais Comum (<1:10, > 1:100):
Durante indução de anestesia, hiperventilação, apnéia transiente e tosse.
incomum (<1:100, > 1:1000):
Tosse durante a manutenção da anestesia.
Rara (< 1:1000, > 1:10000):
Tosse durante o período de recuperação.
Muito Rara (<1:10000):
Edema pulmonar após administração de Propofol (casos isolados).
Desordens gastrointestinais
Comum (<1:10(> 1:100):
Singultus durante indução da anestesia.
Rara {<1:1000, > 1:10000):
Náusea ou vômito durante o período de recuperação.
Muito Rara {< 1:10000):
Pancreatites ocorreram após administração de Propofol. Entretanto não foi estabelecido a
relação causai.
Desordens Renais e Urinárias
Rara (<1:1000, > 1:10000):
Causas de descoforação da urina seguido de administração prolongada de Lipuro® 1°/o (10 mg/mL).
Desordens gerais e Condições no Local de Administração
Comum (<1:10, > 1:100):
Rubores durante a indução de anestesia.
Rara (<1:1000, > 1:10000):
Casos de febre pós-operatória.
Muito Rara (< 1:10000):
Foram relatados casos isolados de efeitos indesejáveis severos apresentando como um complexo de sintomas incluindo rabdomiólise, acidose metabóiica, hipercalcemia e falência cardíaca, algumas vezes fatais. Esses efeitos foram-observados em pacientes em cuidados intensivos com dose excedendo 4 mg/kg/h. Para maiores detalhes, ver "Advetências". Muito Comum (>1:10):
Dor loca! ocorre durante a injeção iniciai. Profilaxia ou tratamento veja abaixo. Rara (< 1:1000, > 1:10000): Tromboses e flebites. Muito Rara (< 1:10000):
Reações tissulares severas após administração extravascular acidental (casos isolados). A dor local que pode ocorrer durante a injeção inicial de Lipuro® pode ser minimizada por co-administração de lidocaína (Ver "Uso") e por injeção ou infusão nas veias maiores do antebraço e da fossa antecubital. Após co-administração de lidocaína os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer: tonturas, vômitos, sonolência, convulsões, bradicardia, arritmia cardíaca e choque.
Superdose:
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cárdio-respiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardio-vascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores pias-máticos e agentes vasopressores. Armazenagem:
Conservar em temperatura entre 2 °C e 25 °C. Não congelar.
Venda sob prescrição médica
Só pode ser vendido com retenção da receita
Uso restrito a hospitais
N° do Lote; Data de Fabricação.; Validade: Vide rótulo e cartucho
Fabricado por:
B. Braun Melsungen AG
Ca ri- Braun- StraBe 1
34212 Melsungen – Alemanha
Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
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