Princípio ativo: ciprofibrato
LipLess®
ciprofibrato
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
? Forma farmacêutica e apresemaçao;
Comprimido 100 mg. Caixa com 30 comprimidos
Uso adulto.
? Composição: Comprimido
Cada comprimido contêm;
ciprofibrato …………………………………………100 mg
Excipientes: lactose, amido, estearato de magnèsio, celulose microcristalina, hipromelose, laurilsulfaio de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
? LipLess possui em sua formulação o ciprofibrato, LipLess age no organismo promovendo a diminuição das gorduras no sangue (colesterol e suas frações e triglicéhdes).
? Mantenha LipLess* em temperatura ambiente (15 a 30 C), protegido da luz e da umidade.
? Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida.
■ Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se esíã amamentando. Se ocorrer^pravidez durante o tratamento com LipLess r o medicamento deve ser suspenso e o médico deverá ser informado imediatamente.
? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
? Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.
* Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: Dor de cabeça, vertigem, náusea, vômito, diarréia, indigestão, coceira, dor nos músculos, queda de cabelo, impotência, tontura, sonolêncía, cansaço, dor de estômago, fraqueza ou irritação da pele.
* Todo medicamento deve ser mantido tora do alcance das crianças.
? Recomenda-se que LipLess não seja admínisírado concomitantemente com alimentos.
– Contra-indicações: LipLess® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pacientes com insuficiência renal ou hepática grave. Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactaçào.
? Precauções: Deve ser usado com cautela em casos de hipotireoidismo, hipoalbiJminemia, pacientes com insuficiência renal ou hepática moderada. (Veja item Precauções nas Informações Técnicas).
* Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
* Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
? Características: O ciprofibrato é um agente hipolipemiante, derivado fenoxi-isobutirato. Assim como os demais fibratos o mecanismo de ação do ciprofibrato ainda não está amplamente esclarecido e ele é multifatorial. É admitido como principais ações: Promove menor fluxo de ácidos graxos livres para o fígado, menor síntese hepática de VLDL eslimula a atividade da lipase lipoprotéica (LDL), aumenta a excreção biliar de coJesterol hepático. Portanto, é um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL e dos triglicerídeos, age reduzindo as lipoproteínas endôgenas VLDL e LDL e mantendo elevado o HDL. O ciprofibrato é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal. A concentração plasmática máxima ocorre em aproximadamente 1 hora em pacientes em jejum, ou com retardo de 2 a 3 horas na presença de alimento. O ciprofibrato possui alta ligação protéica. O volume de distribuição estimado na fase de equilíbrio ê de aproximadamente 11,7 mais ou menos 1,97 litros. A principal via de excreção do ciprofibrato é o rim. A depuração plasmática está entre 1,35 e 1,55 ml/h/kg. É excretado na urina inalterado ou como conjugado glucurônico, entre 30,22 mais ou menos 2,9% da dose administrada por via oral ê recuperada na urina no período de 10 dias. A meia-vida de eliminação ê de aproximadamente 80 horas. O ciprofibrato SOfre metabolismo hepático. O tempo de meia-vida em pacientes com insuficiência hepática severa fica significativamente prolongado.
Indicações: LipLess v indicado para o tratamento da hiperlipidemia primária resistente a medidas dietèticas apropriadas, incluindo hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia e hiperlipidemia combinada tipos lia, Mb, III e IV da classificação de Frederickson.
Contra-indicações: LipLess é contra-indicado em casos de insuficiência hepática ou renal graves, na gravidez e na lactaçào e em pacientes com hipersensibilidade ao ciprofibrato.
Precauções e Advertências: Gerais – Os
pacientes devem ser orientados a avisar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia, sensibilidade á palpaçào ou fraqueza muscular. Nos pacientes que apresentarem estes sintomas, os níveis séricos de creatina fosfoquinase (CPK) devem ser imediatamente verificados, suspendendo-se o tratamento caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos. Este acometimento parece estar relacionado à dose e, portanto, a posologia recomendada de 100 mg diários não deve ser ultrapassada. Deve-se ter precaução na administração em pacientes com doença na vesícula biliar ou cálculo biliar.
Pacientes com hipotireoidismo podem apresentardíslipídemia secundária e, portanto, este distúrbio deve ser corrigido antes de ser instituído o tratamento da hiperlipidemia. O hipotireiodísmo também pode representar um fator de risco quanto à miopatia. A presença de hipoalbumínemía, por exemplo em caso de síndrome nefrótica, também pode aumentar o risco de miopatia.
Caso as concentrações sérícas dos lipídeos não forem controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas. Gravidez – Não há evidências de que o ciprofibrato sejateratogêníco, porém sinais de
toxicidade foram observados com doses altas em testes de teratogenicidade em animais. Considerando que não há relatos sobre a administração de LipLess em mulheres grávidas, o ciprofibrato está contra-indicado durante a gravidez.
Lactaçào – O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Considerando que não existem dados sobre a utilização de LipLess em mulheres que estão amamentando, o ciprofibrato está contra-indicado durante a amamentação. Pediatria – O ciprofibrato não é recomendado para crianças, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia de LipLess nesta faixa etária. Geriatria (idosos) – A administração de LipLess em pacientes idosos deve ser realizada com cautela, considerando que a função hepática e renal podem estar alteradas. Insuficiência renal/hepática – Deve ser usado com cautela em pacientes com alteração de função hepática devido ao risco de acumulação do ciprofibrato. Recomenda-se proceder regularmente testes de função hepática. No caso de alterações persistentes das enzimas hepátícas, o tratamento deverá ser interrompido. Deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve e moderada. Está contra-indicado em pacientes com insuficiência renal grave.
Interações Medicamentosas: – Devido â alta ligação às proteínas plasmáticas o ciprofibrato pode deslocar outras substâncias de suas ligações proléicas. Pode ocorrer a potencializarão do efeito da varíarina e, portanto, um eventual tratamento concomitante com anticoagulantes orais deve ser feito com posologia reduzida e com controle do [empo de protrombina. Apesar de não existirem dados disponíveis sobre a ocorrência de problemas clínicos significativos existe um potencial de interação com hipoglicemiantes orais. Quando administrado com inibidores da HMG CoA redutase ou com outros fibratos, o risco de rabdomiólise. mioglobinüria, miopatia podem estar aumentados. Os estrogênios podem provocar hiperlipidemia, sendo que tal fato sugere uma interação íarmacodinãmica com o ciprofibrato, porém ainda não há confirmação clinica.
Interferência em Exames Laboratoriais: Da
mesma forma que com outros fibratos, foram ocasionalmente observadas alterações nos testes de função hepática, foram relaíados raríssimos casos de colestase ou citólise.
Reações Adversas: Há relatos de ocorrência ocasional de; Cefatéia, vertigem, sintomas gastrintestinais (náuseas, vômito, dispepsia, dor no estômago, boca seca e diarréia). Tais sintomas foram usualmente leves ou moderados, ocorreram no inicio da terapia e tornaram-se menos freqüentes com a continuação da terapêutica. Podem ocorrer também reações cutâneas, principalmente alérgicas, como; Erupções, prurido e urticária. Mialgia e miopatia, inclusive miosite e casos isolados de rabdomiólise. Na maioria dos casos a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento, os pacientes devem ser instruídos a avisar prontamente o médico, os níveis séricos de creatina fosfoquinase (CPK) devem ser imediatamente verificados e a suspensão do tratamento deverá ser realizada caso esteja elevada a
CPK com sintomas de mialgia. Foi retatada uma baixa ocorrência de impotência e perda de cabelo, para medicamentos da mesma classe, que regrldem com a suspensão da droga.
Ocasionalmente foram relatadas alterações dos testes de função hepática e raramente ocorreu tontura, sonolência e cansaço. Houve casos isolados de pneumonite ou fibrose pulmonar. Não existem dados disponíveis que permitam avaliar os efeitos colaterais associados ao uso prolongado do medicamento, mais especificamente quanto ao risco de iitíase biliar. A hiperuricemia foi observada em pacientes com hiperlipidemia do tipo II ou IVporém sua relação com o uso de ciprofibrato ainda não foi estabelecida.
Posologia: Adultos; A posologia recomendada é de um comprimido de LipLess (100 mg) por dia. Crianças: O uso de ciprofibrato não ê recomendado para crianças, pois ainda não estão estabelecidas a eficácia e segurança nesta faixa etária. idosos: A mesma posologia para adultos, porém deve ser administrado com cautela. Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada, metade da dose poderá ser adequada. Sugere-se a administração de 1 comprimido (100 mg) em dias alternados. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não usar LipLess em casos de insuficiência renal grave.
Superdosagem:
Sintomas: Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, sem a ocorrência de reações adversas específicas decorrentes da superdosagem.
Tratamento: O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento para uma superdosagem deve ser sintomático. A lavagem gástrica e medidas gerais de suporte poderão ser instituídas. O ciprofibrato não é dialisãvel.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0974.0096 Farm. Resp.: Dr. Dante Alaho Júnior
CRF-SP n° 5143 Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.
BiüLAB SANUS Farmacêutica Lida. Av. Paulo Ayres, 2flO-TaboãQda5srra – SP CEP 06767-220 SAC 0600 724 6522 CNPJJ 9.475,833/0001 -05 Indüstrla Bra slleira