Princípio ativo: ranitidinaLabel Liquido
Laboratório
Aché
Apresentação de Label Liquido
LABEL Líquido (150mg/10ml): cx. c/ 1 fr. de 120 ml + copo medida.
Label Liquido – Indicações
LABEL (cloridrato de ranitidina) é indicado para: Hérnias de hiato diafragmático; Esofagite de refluxo e alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico; Úlceras pépticas hemorrágicas; Gastrites agudas e crônicas; Duodenites; Erosões do trato gastrintestinal superior; Síndrome de Zollinger-Ellison. Tratamento dos estados patológicos associados a hipersecreção gástrica, tais como: úlceras pépticas, esofágicas, gástricas e duodenais. Dispepsia funcional (dispepsia episódica crônica) caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal), a qual é relacionada às refeições ou ao sono, mas não associada às patologias citadas anteriormente. Nos casos onde é necessário reduzir a secreção gástrica e a produção de ácido: prevenção de hemorragia gastrintestinal, conseqüente à úlcera de estresse, em pacientes gravemente enfermos; profilaxia de hemorragia recorrente, em portadores de úlceras pépticas; como pré-medicação anestésica, em pacientes propensos à aspiração gástrica (Síndrome de Mendelson).
Contra-indicações de Label Liquido
O uso de LABEL (cloridrato de ranitidina) está contra-indicado: em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina ou a qualquer componente da fórmula e à cimetidina e famotidina; durante a gravidez e a lactação.
Advertências
O tratamento com cloridrato de ranitidina pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e por essa razão, retardar o diagnóstico da doença. Conseqüentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento. A ranitidina é excretada por via renal. Assim sendo, seus níveis plasmáticos estão aumentados nos pacientes com insuficiência renal grave. Neste caso, a dose deve ser ajustada conforme descrito em Posologia e Administração. É recomendada a regular supervisão de pacientes com úlcera péptica que estejam utilizando medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais, especialmente idosos. O produto deve ser administrado com cautela a pacientes portadores de disfunções hepáticas e discrasias sangüíneas
Uso na gravidez de Label Liquido
O cloridrato de ranitidina atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno, que pode possivelmente, suprimir a acidez gástrica, inibir o metabolismo da ranitidina e causar estimulação do sistema nervoso central do bebê. Portanto, não se recomenda a utilização de cloridrato de ranitidina na gravidez e lactação, embora doses terapêuticas administradas a pacientes obstétricas em trabalho de parto ou que iriam se submeter à cesariana não provocaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou período neonatal.
Interações medicamentosas de Label Liquido
A ranitidina, usada até 400 mg/dia, não inibe o citocromo hepático P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Consequentemente, a ranitidina não potencializa as ações de medicamentos que são inativados por este sistema enzimático, como por exemplo: diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina. A administração conjunta de ranitidina e antiácidos ou doses altas de sucralfato pode reduzir a absorção da ranitidina. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas. A administração conjunta de ranitidina e cetoconazol diminui a absorção deste último. Deve-se usar a ranitidina 2 horas após a administração de cetoconazol.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Label Liquido
Em ensaios clínicos com o produto ou tratamento de rotina têm-se observado os eventos a seguir relacionados, sendo que, em muitos casos, não foi estabelecida relação destes eventos com a terapêutica. Os efeitos adversos são, normalmente, reversíveis após a redução da dosagem ou suspensão da terapia. Mais freqüentes: cefaléia, algumas vezes intensa; alteração do hábito intestinal (diarréia, constipação); náusea; vômito; tontura; cansaço; erupções cutâneas. Ocasionalmente: estados reversíveis de confusão mental (agressividade, letargia, sonolência, desorientação, depressão, alucinação), especialmente em idosos e pacientes gravemente enfermos; ginecomastia (em homens). Raramente: reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensão) e febre; artralgia e mialgia; desordens sangüíneas (agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea); nefrite intersticial; hepatotoxicidade (hepatite reversível, com ou sem icterícia); alterações cardiovasculares (bradicardia, bloqueio atrioventricular); visão borrada reversível.
Label Liquido – Posologia
Adultos: em média 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite. Em casos mais graves pode-se administrar 300 mg duas vezes ao dia, ou a critério médico. O tratamento deve ser mantido mesmo com melhora dos sintomas durante pelo menos 60 dias. Para evitar recidivas pode-se instituir terapia de manutenção com 1 comprimido de 150 mg ao deitar por longos períodos. Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo de ranitidina. Recomenda-se uma dose diária de 150 mg, à noite, por quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica, 150 mg de ranitidina devem ser tomados imediatamente após a diálise. Crianças: a dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é 2 mg/kg a 4 mg/kg, duas vezes ao dia, até no máximo 300 mg de ranitidina por dia. A dose oral recomendada para o tratamento de esofagite de refluxo em crianças é de 4 mg/kg, duas vezes ao dia. MODO DE USAR A PIPETA DOSADORA EM KG: Instruções de uso da pipeta dosadora em kg e adaptador de frasco: A pipeta dosadora em kg está graduada considerando a posologia recomendada de 4 mg/kg. A pipeta dosadora em kg refere-se ao peso corpóreo da criança. 1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a pipeta dosadora exclusiva em kg e o adaptador de frasco puxando as abas conforme a figura. Retirar a tampa do bico da pipeta dosadora em kg. (fig. 1) 2. Colocar o adaptador no bocal do frasco e empurrar com firmeza. (fig. 2) 3. Acoplar a ponta da pipeta dosadora em kg no orifício central do adaptador de frasco. (fig. 3) 4. Virar o frasco e aspirar a medida desejada puxando cuidadosamente o êmbolo até a medida da quantidade exata em kg, conforme a posologia recomendada pelo médico. (fig. 4) 5. Retirar a pipeta dosadora em kg do adaptador. (fig. 5) 6. Esvaziar o conteúdo da pipeta dosadora em kg no canto da boca da criança lentamente e com a cabeça inclinada para trás. (fig. 6) 7.Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 7) 8. Lavar bem a pipeta dosadora em kg com água corrente e fechar com a sua respectiva tampa. Observações: o adaptador e a pipeta dosadora em kg são de USO EXCLUSIVO para administração oral de LABEL (cloridrato de ranitidina) Solução oral em crianças. O manuseio da pipeta dosadora em kg deve ser feito somente por adultos. Manter o frasco de LABEL solução oral bem fechado e ao abrigo da luz durante toda a sua utilização, pois este produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve escurecimento.
Superdosagem
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não se prevê a ocorrência de problemas significativos com eventual superdosagem. Se necessário, deve-se instituir terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da ranitidina por indução de êmese ou lavagem gástrica.
Label Liquido – Informações
o cloridrato de ranitidina é um antagonista do receptor H2 da histamina e caracteriza-se pela elevada seletividade e pelo rápido início de ação. O cloridrato de ranitidina inibe a secreção de suco gástrico basal, diurna e noturna, tanto quanto a estimulada por alimentos, betazol, cafeína, insulina, pentagastrina e o reflexo fisiológico vagal. Seu efeito reduz o volume e a concentração de ácido e pepsina. A ranitidina não afeta, diretamente, a secreção de pepsina, que é reduzida proporcionalmente ao volume de suco gástrico. Farmacocinética: a absorção da ranitidina após administração oral é rápida, proporcionando a obtenção de picos plasmáticos nas duas horas que se seguem à administração. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente duas horas. Após 24 horas da administração oral, 30% da ranitidina é excretada por via renal sob a forma inalterada e o restante sob a forma de metabólitos. Seu principal metabólito é o N-óxido, havendo também menores quantidades de S-óxido e desmetilranitidina.