Princípio ativo: selegilina
Jumexil® 10 mg cloridrato de selegilina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Caixas com 30 drágeas contendo 10 mg de cloridrato de selegilina.
COMPOSIÇÃO COMPLETA: Cada drágeas contém: Cloridrato de selegilina ….. 10 mg Excipientes q.s.p. ….. 1 drágea
Excipientes: lactose, amido, sacarose, povidona, estearato de magnésio, talco, metilcelulose, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, dióxido de silício, hidróxido de alumínio, cera de carnaúba, cera de abelha, indigotina laca de alumínio.
USO ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE: ARMAZENAMENTO – O medicamento deve ser mantido ao abrigo da umidade e calor, em lugar fresco abaixo de 30o C. VALIDADE – O prazo de validade é de 24 meses.
NAO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO: Recomenda-se não administrar o medicamento para as gestantes e no período de amamentação. Assim, se durante um tratamento com cloridrato de selegilina a paciente engravidar, o médico deve ser informado. Em geral, não são necessários, de cuidados especiais para interrupção do tratamento.
REAÇÕES DESAGRADÁVEIS: São raras as reações ao medicamento. Nesses casos, o médico deve ser informado imediatamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao médico quais os medicamentos que está utilizando.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE
INFORMAÇÃO TÉCNICA: MECANISMO DE AÇÃO DO FÁRMACO: O cloridrato de selegilina apresenta as seguintes ações:
- 1. Ação anti MAO (Monoamino-oxidase) potente e seletiva sobre o MAO-B demonstrada “” in vitro”” e “”in vivo””, através da inibição de oxidação da benzilamina, da feniletilamina e da dopamina em concentrações que não influenciam significativamente o metabolismo da serotonina.
- 2. Um efeito importante é aquele sobre a dopamina em relação às aplicações terapêuticas da substância. Foi demonstrado em animais e no ser humano que o CLORIDRATO DE SELEGILINA aumenta os níveis cerebrais de dopamina, seja através da inibição do metabolismo, seja pela inibição da reabsorção (“”re-uptake””) da dopamina. Portanto o CLORIDRATO DE SELEGILINA apresenta uma ação ativadora dos neurônios dopaminérgicos da substância nigra estriada, resultando um complemento com relação a levodopa, que estimulando os receptores pós- sinápticos e os autoreceptores dopaminérgicos pré-sinápticos, inibe a atividade dos neurônios dopaminérgicos.
- 3. O Cloridrato de selegilina, a nível cerebral corrige a atividade excessiva da MAO-B e dessa forma a diminuição da dopamina. Esta diminuição é ocasionada seja pela destruição dos neurônios, onde a dopamina é sintetizada, seja pela proliferação substitutiva das células da glia, que ocasionam um aumento da atividade da MAO-B.
- 4. Diferentemente dos IMAO clássicos reduz a liberação de noradrenalina ao nível do tecido cerebral. Além disso inibe o “” uptake “” de noradrenalina marcada com isótopo radioativo, em locais do tecido.
- 5. O efeito estimulante do Cloridrato de selegilina em ratos e uma confirmação definitiva da estimulação (agonismo) dopaminérgica.
- 6. Nas fases iniciais da doença (parkinsonismo-primeira fase), o uso do Cloridrato de selegilina, na forma de monoterapia, pode ser eficaz do ponto de vista clínico, na melhoria da invalidez dos pacientes e sobre a diminuição da progressão da doença, retardando de maneira significativa, a necessidade do uso da levodopa, segundo alguns estudos.
- 7. O tratamento do Cloridrato de selegilina em associação com a levodopa, esta particularmente indicado nos pacientes, que durante o tratamento com doses elevadas de levodopa apresentem fenômenos de flutuações ( “”on-off”” ) discinesias e acinesias. O sal possibilita reduzir em média 30% das doses de levodopa, necessários para controle da sintomatologia. Assim sendo, colabora para que não apareça a eventual síndrome do tratamento prolongado com a levodopa ( “”long-term levodopa syndrome”” ).
INDICAÇÕES: Está indicado para o tratamento da Doença de Parkinson idiopática em combinação com L-Dopa, ou L-Dolpa e Carbidopa. No tratamento da síndrome psicorgânica primária.
CONTRA-INDICAÇÕES: Absolutas: Hipersensibilidade individual demonstrada ao produto. Relativas: – A selegilina não devera ser administrada em pacientes com: – Movimentos involuntários anormais, na fase “”on””. – Psicose grave ou demência profunda; – Úlcera péptica ativa; – Outras doenças extra-piramidais, tais como, tremor essencial (hereditário), discinesia tardia e coréia Huntington. – Gravidez e amamentação.
PRECAUÇÕES: Manter longe do alcance das crianças. Não utilizar o produto no tremor essencial, coréia de Huntington que são síndromes não relacionadas a falta de dopamina. Embora o produto seja indicado para uma doença que atinge pessoas em geral acima dos 50 anos, o produto não deverá ser utilizado em mulheres grávidas ou na lactação pois a segurança da selegilina não foi estabelecida nessas situações. Não se indica o Cloridrato de selegilina em associação a produtos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), não seletivos. Durante o tratamento aconselha-se efetuar controlas periódicos da função hepática. Realizar seguimento periódico do paciente afim de ajustar a posologia da levodopa de forma gradativa de acordo com a evolução clínica do paciente. Não deve ser administrado à noite pois pode produzir insônia. Deve ser usado com cautela em Nefropatas e Hepatopatas pelo provável efeito acumulativo.
INTERAÇÓES MEDICAMENTOSAS: A selegilina potencializa os efeitos adversos da levodopa. A dose de levodopa deve ser reduzida 2 a 3 dias após início da selegilina. Interage com Meperidina e outros opiáceos levando a complicações severas. Dosas altas de selegilina (20 mg) interagem com a Tiramina presente em alguns alimentos, podendo causar crise hipertensiva súbita e severa.
REAÇÕES ADVERSAS OU EFEITOS COLATERAIS: Cloridrato de selegilina é, em geral, bem tolerado. A selegilina aumenta os efeitos colaterais doses dependentes da levodopa, ou L-Dopa + Carbidopa, que desaparecem após a diminuição da dose. Quando houver sido determinada a dose ideal da levodopa os efeitos colaterais do tratamento em associação, são geralmente, inferiores àqueles da levodopa usada isoladamente. A selegilina pode causar aumento das enzimas hepáticas. Os efeitos colaterais da selegilina em monoterapia, até hoje assinalados são: insônia, vertigens ou tonturas, cefaléias, náuseas e outras alterações gastrintestinal e hipotensão ortostática, agitação, bradicinesias, coréias, delírios, hipertensão, sincope. Aumento dos movimentes involuntários, arritmia, episódios novos ou recidivantes de angina, edema dos membros inferiores, queda de cabelo, perda de peso e nervosismo, ansiedade, obstipação, letargia, distonia, sudorese, sangramento gastro-intestinal, asma.
POSOLOGIA: A dose recomendada é uma drágea ao dia, preferentemente pela manhã.
SUPERDOSAGEM: Quadro Clínico (sintomas e sinais) Não foram relatados casos de superdosagem com Cloridrato de selegilina, se usado de acordo com a posologia indicada. Observou-se, porém, que alguns indivíduos expostos a dose de 600mg/dia, apresentaram agitação psicomotora e depressão. Sendo o produto IMAO pode-se esperar quadro clínico semelhante aos dos outros IMAO.
Tratamento: No caso deste evento, providenciar imediata hospitalização, aconselha-se a indução do vômito somente se a ingestão for recente, ou então, realizar lavagem gástrica. Os parâmetros hemodinâmicos deverão ser monitorizados, desde que constatado o evento, durante pelo menos 48 horas após o episódio haver ocorrido.
No Lote, Data de Fabricação e Validade. VIDE CARTUCHO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
FARMALAB Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
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